第1篇 醫院核心制度之醫療技術準入與管理制度
醫院十三項核心制度之醫療技術準入與管理制度
1.醫療人員技術準入
1.1醫師在本院范圍內從事執業活動,在進行醫學診療、疾病調查、醫學處置、出具相應的醫學證明文書,選擇合理的醫療、預防、保健方案;必須在注冊的執業范圍內持有醫師資格證書、醫師執業證書。
1.2在需要大型儀器設備上崗證的科室與部門,除持有兩證之外還需具有大型儀器上崗證,對于只有大型儀器上崗證而沒有其他兩證人員,只能撰寫描述性報告,供臨床參考,不得出具診斷性報告。其他專科執業醫師從事超聲檢查工作時,必須具備大型儀器上崗證書且僅限于所在專科執業范圍內的超聲檢查診斷工作。
2.手術準入
2.1根據手術技術難度、復雜性和風險度,將手術分為四級。
2.1.1一級手術:技術難度較低、手術過程簡單、風險度較小的各種手術,由住院醫師或以上醫師審批簽發手術通知單。
2.1.2二級手術:技術難度一般、手術過程不復雜、風險度中等的各種手術,由主治或以上醫師審批簽發手術通知單。
2.1.3三級手術:技術難度較大、手術過程較復雜、風險度較大的各種手術,由科主任或主任醫師審批簽發手術通知單。
2.1.4四級手術:技術難度大、手術過程復雜、特殊病例的重大手術,須填寫《重大手術審批單》;科主任根據科內討論情況,簽署意見后報醫務科,由醫務科專管負責人審批。
2.1.5特殊手術:特殊保健對象、可能引起司法糾紛的、同一病人24小時內需再次手術的、高風險手術、需要邀請外院醫師來院參加手術、大器官移植等,須科內討論,科主任簽字報醫務科審批,同意后由副主任醫師以上人員簽發手術通知單。
2.2執業醫師,異地異單位施行手術,需按要求辦理相關審批。
2.3建立手術準入制度,杜絕手術醫師超范圍手術。手術醫師可根據實際工作年限、職稱、工作能力、完成規定一助工作量,由本人提出手術準入書面申請,科主任負責組織審核評議小組進行審核評議,同意后方能操作該類手術。醫務科負責抽查準入執行。
3.新技術、新項目準入
3.1醫療技術分類準入
3.1.1第一類醫療技術是指安全性、有效性確切,醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。由醫院批準準入,方可開展。
3.1.2第二類醫療技術是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。由市衛生局批準準入。
3.1.3第三類醫療技術是指具有下列情形之一,需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術:涉及重大倫理問題;高風險;安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證;需要使用稀缺資源;衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。由市衛生局和衛生部批準準入。
3.2一類項目報醫院批準。新醫療技術的要素包括以下內容。
3.2.1臨床上全新的診療技術方法或手段。
3.2.2常規診療技術的新應用(包括藥物)。
3.2.3新的疾病或病型的發現與診治。
3.2.4新醫療技術業務的引進(包括新的診療設備的使用)。
3.2.5常規診療技術核心內容的改進和完善。
3.2.6超出當前診療常規規定范圍的其他技術業務。
3.3新醫療技術業務的開展必須經過報告審批程序獲準后進行,報告審批程序如下。
3.3.1科室討論,科主任簽字。
3.3.2醫務科初審(一般新醫療技術業務)。
3.3.3院領導、醫院倫理管理委員會審批(重大新醫療技術業務項目)。
3.4二、三類項目報衛生局、衛生部批準(新的診療科目和其他要求報批的新醫療技術業務項目)。
3.4.1填寫新技術項目申請表,內容包括:
3.4.1.1醫療機構名稱、級別、類別,相應診療科目登記情況,相應科室設置情況。
3.4.1.2開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案。
3.4.1.3該項醫療技術的基本情況,包括國內外應用情況、適應證、禁忌征、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法,與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等。
3.4.1.4開展該項醫療技術具備的條件,包括主要技術人員的職業注冊情況、資質、相關履歷、醫療機構的設備及設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案。
3.4.1.5本機構醫學倫理審查報告。
3.4.1.6其他需要說明的問題。
3.4.2開展新醫療技術業務人員的相關培訓或學習證明原件及其復印件。
3.4.3所有儀器設備的規范證明材料。
3.4.4國內外開展此項新醫療技術業務的現況說明及主要參考文獻的復印件。
3.5開展新項目必須符合醫療衛生法律法規、部門規章及診療護理規范。不得應用未經批準的或安全性和有效性未經臨床實踐證明的技術,違者一經發現,立即停止違規項目,并根據醫院有關制度進行處罰。
3.6醫務科應按照《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》的要求,經院學術委員會對所申請的新技術項目討論通過后,將申請材料上報市衛生局。
3.7獲批準開展新技術的科室應嚴格按照實施方案執行,每年度向醫務科匯報執行情況。
3.8醫務科對開展的新技術建立檔案資料,包括申請、審批、實施及監控的記錄等,并對其安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理與評價。
當新技術、新項目的技術力量、設備、設施發生改變,可能會影響到醫療技術的安全和質量
1.1時,應當及時向醫務科報告,必要時中止此項技術;按規定進行評估后,符合規定的,方可重新開展。
1.2科主任應對新開展技術開展過程中各個關鍵環節進行風險預測與評估,一旦意外發生,應積極采取相應措施,并及時報告醫務科。
1.3新技術的臨床應用,必須符合倫理道德規范,在應用過程中,充分尊重患者的知情權和選擇權,并注意保護患者安全。
1.4醫院鼓勵研究、開發和應用新的醫療技術,鼓勵引進國內外先進醫療技術;禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術性、安全性、有效性存在問題的新技術。
1.5特別規定
1.5.1屬緊急救治病人的一般新醫療技術業務,可直接先報告科主任,同意后方可實施,事后到醫務科備案。
1.5.2對違反本制度者,予以暫時離崗學習1~3個月,并在相關制度考核合格后重新上崗。
2.醫療技術實行分類、分級管理
2.1醫療技術分為三類:
2.1.1第一類醫療技術是指安全性、有效性確切,醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。
2.1.2第二類醫療技術是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。
2.1.3第三類醫療技術是指具涉及重大倫理問題;高風險;安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證;需要使用稀缺資源;衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。
2.2醫療技術分級管理:
2.2.1第三類醫療技術的臨床應用管理工作由衛生部負責。
2.2.2第二類醫療技術臨床應用管理工作由省級衛生行政部門負責。
2.2.3第一類醫療技術臨床應用由醫院根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。
2.3醫院現已通過的第二類醫療技術為'臨床基因擴增檢驗技術'。
2.4院內開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的準予開展的臨床檢驗項目,禁止在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。
2.5醫療技術臨床應用能力審核
2.5.1第三類醫療技術首次應用于臨床前,必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查
2.5.2第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度
2.5.3對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核。
2.6第二、三類醫療技術審核機構應當符合以下條件:
2.6.1有健全的組織機構和完善的管理體系;
2.6.2在醫學專業領域具有權威性;
2.6.3學術作風科學、嚴謹、規范;
2.6.4省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
2.7醫療技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成,并符合下列條件:
2.7.1熟悉、掌握有關法律、法規和規章;
2.7.2健康狀況能夠勝任評價工作;
2.7.3省級以上衛生行政部門規定的其他條件;
2.7.4技術審核機構聘請上述人員進入專家庫可以不受行政區域限制。
2.8開展第二、三類醫療技術應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的本院可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請:
2.8.1該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃;
2.8.2有衛生行政部門批準的相應診療科目;
2.8.3有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員;
2.8.4有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件;
2.8.5該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查;
2.8.6完成相應的臨床試驗研究,有安全、有效的結果;
2.8.7近5年相關業務無不良記錄;
2.8.8有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施;
2.8.9省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
2.9申請醫療技術臨床應用能力技術審核時,應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告,內容包括:
2.9.1醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況;
2.9.2開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案;
2.9.3該項醫療技術的基本概況,包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法,與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等;
2.9.4開展該項醫療技術具備的條件,包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷,醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案;
2.9.5本機構醫學倫理審查報告;
2.9.6其他需要說明的問題。
2.10有下列情形之一的,不得向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請:
2.10.1申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的;
2.10.2申請的醫療技術未列入相應目錄的;
2.10.3申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的;
2.10.4省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
2.11自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內,每年向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況,包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。
2.11.1在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的,應當立即停止該項醫療技術的臨床應用,并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告:
2.11.2該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用;
2.11.3從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能正常臨床應用;
2.11.4發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果;
2.11.5該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患;
2.11.6該項醫療技術存在倫理缺陷;
2.11.7該項醫療技術臨床應用效果不確切;
2.11.8省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
2.12應當報請批準其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核:
2.12.1與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化,可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定后果的;
2.12.2該項醫療技術非關鍵環節發生改變的;
2.12.31年內未在臨床應用的;
第2篇 醫院核心制度：臨床輸血管理制度
醫院十四項核心制度:臨床輸血管理制度
一、輸血原則
(一)臨床輸血應當按照《臨床輸血技術規范》的相關規定,嚴格掌握輸血適應癥,杜絕不必要的輸血。
(二)積極鼓勵通過患者自體輸血及動員家屬、親友互助獻血。
(三)對血紅蛋白在9克以上或手術用量在400ml以下者,除家屬親友互助獻血外,原則上不得申請用血。
(四)晚期腫瘤、腦死亡患者和慢性消耗性疾病、瀕臨死亡的患者,如家屬要求輸血,原則上由家屬或親友互助供血。
(五)輸血科必須優先、重點保證每次輸血量在600ml以上的大型手術用血或急救治療用血。
二、用血申請、審批
(一)決定輸血治療前,經治醫師應向家屬說明同種異體輸血的不良反應和傳播疾病的可能性,征得患者或家屬同意,并在《輸血治療同意書》上簽字,《輸血治療同意書》入病歷,無家屬簽字的無意識患者的緊急輸血,應報醫教科或主管領導同意、備案,記錄入病歷。
(二)申請輸血應由經治醫師認真填寫《臨床輸血申請單》,不得缺項,同時由上級醫師或科主任審核并簽字,連同受血者血樣送交輸血科(血庫)備血。
(三)急救用血,臨床醫師可先申請400ml以下的用血,再由上級醫師簽字(或補簽字)后連同受血者血樣送交輸血科供血;對于大量輸血病人需提前對病人進行評估并將評估預輸血情況通報輸血科以便組織血源。
(四)對擇期手術者,應大力推行自體輸血,如自體輸血有困難者,可動員家屬或親友獻血。
(五)對特殊情況下的輸血(如:異型輸血等),需征得患者或家屬同意并簽字,同時應報醫教科或主管領導同意、備案,記錄入病歷。
(六)如遇一次輸血3000ml的特大型輸血按照《特大輸血審批制度》執行。
三、輸血登記
(一)所有臨床輸血(包括成分血)的出入庫均嚴格按照《輸血科建設管理規范》進行登記統計工作。
(二)每一季度對臨床用血情況進行分析,向輸血管理委員會及分管領導匯報。
四、輸血反饋
(一)輸血病人發生輸血反應時,臨床醫生要根據病人反應情況及時進行處理并通知輸血科,輸血科根據具體情況協助處理,必要時通知血站協助處理。
(二)臨床醫生在處理結束后需認真填寫《輸血反應記錄》并送輸血科,輸血科做好登記統計工作。
(三)檢驗科每月對反饋意見匯總并進行分析,結果上報醫教科、分管院長。
第3篇 醫院核心制度：病歷管理制度
醫院十四項核心制度:病歷管理制度
一、醫院應加強病歷管理,嚴格遵循《醫療機構管理條例》和《醫療事故處理條例》、《醫
療機構病歷管理規定》等法規,保證病歷資料客觀、真實、完整,嚴禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。
二、醫院必須設置專門部門或者配備專(兼)職人員,負責全院病案門診、急診、住院的收集、整理和保管工作。至少要為醫療與工傷保險、急診留觀與住院患者建立病歷及保存病案。有條件的醫院應為所有患者建立與保存病歷。
三、對病歷應有適宜的編號系統,病歷編號是患者在本院就診病歷檔案唯一及永久性的編號。
四、醫院要求醫師按照《病歷書寫基本規范(試行)》的規定書寫病歷,并加強病歷的內涵質量管理,重點是住院病歷的環節質量監控,為提高醫療質量與病人安全管理持續改進提供支持。
五、病員出院(死亡)時,由醫師按照規定的格式填寫首頁后,由病案管理人員在出院(死亡)后24至48小時內回收病歷,并注意檢查首頁各欄及病歷的完整性,不得對回收的病歷進行任何形式修改,同時要做好疾病與手術名稱的分類錄入,依序整理裝訂病歷,并按序排列后上架存檔,
六、除涉及對患者實施醫療活動的醫務人員及醫療服務質量監控人員外,其他任何機構和個人不得擅自查閱該患者的病歷,借閱病案要辦理借閱手續,按期歸還,應妥善借用病歷保管和愛護,不得涂改、轉借、拆散和丟失。除公、檢、法、醫保、衛生行政單位外,其他院外單位一般不予外借,持介紹信、有效身份證件及法定證明材料,經醫院管理部門核準,可以按規定摘錄病史。
七、醫院應有病歷的安全管理制度,設施與具體措施能到位。病歷封存,或提供病歷復印應符合《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療機構病歷管理規定》等法規的規定。
八、本院醫師經醫療管理部門批準后,方可借閱死亡及有醫療爭議等特定范圍內的病歷,但不得借閱本人親屬及與本人存在利益關系的患者病歷。
九、住院病歷原則上應永久保存,門診病歷至少保存15年,住院病歷至少保存30年,涉及患者個人隱私的內容予以保密。
十、醫院不斷充實病案管理人員,盡早使專門從事住院病歷管理人員,與醫院病床位比不少于1:50;專門從事門診病歷管理的人員,與醫院日均門診量的比不少于1:3000。
第4篇 醫院核心制度：手術分級管理制度
醫院十四項核心制度:手術分級管理制度
為確保手術安全和手術質量,預防醫療事故發生,加強各級醫師的手術管理,根據《江蘇省醫院手術分級管理規范》的文件精神,結合醫院分級管理的要求,制定本規范。
一、手術分級
根據手術的風險性、復雜性和技術難易程度不同,手術分為四級(包括介入、腔鏡等各種微創手術):
(一)一級手術:風險較低,過程簡單,技術難度低的普通手術。
(二)二級手術:有一定風險,過程復雜程度一般,有一定技術難度的手術。
(三)三級手術:手術風險較高,過程較復雜,技術難度較大的手術。
(四)四級手術:手術風險高,過程復雜,技術難度大的重大手術。
二、醫療機構手術級別范圍
各級各類醫療機構的手術級別范圍必須與其功能和任務相適應,具備開展手術所必需的能力、水平、設施、設備、管理制度、操作規程等條件。被衛生部、省衛生廳納入特殊管理的手術項目應符合相關規定。
(一)三級醫院:三級醫院是向含有多個地區的區域提供以高水平專科醫療服務為主,兼顧預防、保健和康復服務并承擔相應的高等醫學院校教學和科研任務的區域性醫療機構;是省或全國的醫療、教學、科研、預防相結合的技術中心,是國家高層次的醫療機構,可開展各級手術,但應側重開展三、四級手術,并加強圍手術期管理,切實提高手術技術水平,確保醫療質量和安全。
(二)二級醫院:二級醫院是向含有多個社區的地區提供以醫療為主,兼顧預防、保健和康復醫療服務并承擔一定教學和科研任務的地區性醫療機構,完成一、二、三級手術,側重二、三級手術,應注意質量水平的提高,并重視圍手術期的準備和處理。有條件的二級甲等醫院經省轄市衛生行政主管部門審核同意,可開展部分四級手術。
(三)一級醫院(鄉鎮衛生院和由一、二級醫院轉型的社區衛生服務中心):是向一個社區提供基本醫療、預防、保健和康復服務的基層醫療機構,完成一級手術,并應注意其質量水平的提高;一級甲等醫院經核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門(以下簡稱'登記機關')審核同意,可開展部分二級手術。
(四)未明確級別的醫院和其他醫療機構手術級別范圍,由登記機關在其手術級別審核權限范圍內確定。登記機關無權確定醫療機構手術級別范圍的,應報請上一級衛生行政部門審核確定。
(五)專科醫院手術級別范圍由省轄市衛生行政主管部門根據其級別、功能、任務適當調整并審核確定。
三、手術醫師分級
手術醫師應依法取得《醫師資格證書》和《醫師執業證書》。根據手術醫師取得相應的衛生專業技術職務任職資格、受聘的專業技術職務、從事相關專業的年限,手術醫師分級如下:
(一)住院醫師
1、低年資住院醫師:擔任住院醫師3年以內。
2、高年資住院醫師:擔任住院醫師3年以上。
(二)主治醫師
1、低年資主治醫師:擔任主治醫師3年以內。
2、高年資主治醫師:擔任主治醫師3年以上。
(三)副主任醫師
1、低年資副主任醫師:擔任副主任醫師3年以內。
2、高年資副主任醫師:擔任副主任醫師3年以上。
(四)主任醫師
四、各級醫師手術權限
根據'醫師服從醫療機構'的原則,醫療機構應在本規范限定的或衛生行政部門核定的手術級別范圍內,根據對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定,并對其專業能力進行審核后授予相應的手術權限。
(一)低年資住院醫師:在上級醫師指導下,逐步開展并熟練掌握一級手術。
(二)高年資住院醫師:在熟練掌握一級手術的基礎上,在上級醫師指導下逐步開展二級手術。
(三)低年資主治醫師:熟練掌握二級手術,并在上級醫師指導下,逐步開展三級手術。
(四)高年資主治醫師:掌握三級手術,有條件者可在上級醫師指導下,適當開展一些四級手術。
(五)低年資副主任醫師:熟練掌握三級手術,在上級醫師指導下,逐步開展四級手術。
(六)高年資副主任醫師:在主任醫師指導下,開展四級手術,亦可根據實際情況單獨完成部分四級手術、新開展的手術和經省級以上衛生行政部門批準的臨床試驗、研究性手術。
(七)主任醫師:熟練完成四級手術,開展新的手術,或經省級以上衛生行政部門批準的重大臨床試驗、研究性手術。
五、手術審批管理
醫療機構應建立嚴格的手術審批制度,按以下要求經審批后方可開展:
(一)常規手術審批
1、一級手術:由主治醫師審批,并簽發《手術通知單》。
2、二級手術:由科主任審批,高年資主治醫師以上人員簽發《手術通知單》。
3、三級手術:由科主任審批,副主任醫師以上人員簽發《手術通知單》,報醫務管理部門備案。
4、四級手術:由科主任審批,高年資副主任醫師以上人員簽發《手術通知單》,報醫務管理部門備案。
(二)特殊手術審批
1、凡屬下列情形之一的可視作特殊手術:
(1)被手術者系外賓、華僑,港、澳、臺同胞,特殊保健對象等。特殊保健對象包括高級干部、著名專家、學者、知名人士及民主黨派負責人等;
(2)各種原因導致毀容或致殘的;
(3)涉及法律風險,可能引起司法糾紛的;
(4)同一病人24小時內需再次手術的;
(5)高風險手術;
(6)邀請外院醫師參加手術者的;
(7)人體器官移植手術;
(8)雖已廣泛應用于臨床,但在本院屬首次開展的手術;
(9)重大的新手術以及臨床試驗、研究性手術;
(10)衛生部和省衛生廳有其他特殊技術準入要求的。
2、特殊手術須組織科內討論,填寫《手術審批申請單》,經科主任簽署意見,報醫務管理部門審核、院領導審批后,由高年資副主任醫師以上人員簽發《手術通知單》。
3、第(4)種情形的特殊手術,如在非正常工作時間或病情危急的情況下,先組織科內討論,經科主任簽署意見并向醫務管理部門、院領導匯報,經批準同意后先行手術,術畢24小時內補辦手續。
4、第(8)種情形的特殊手術,須組織科內
討論,填寫《手術審批申請單》,經科主任簽署意見,報醫務管理部門審核、院領導審批并報登記機關備案后,由高年資副主任醫師以上人員簽發《手術通知單》。
5、第(9)種情形的特殊手術,需報經省級以上衛生行政部門組織的論證,并經醫學倫理委員會評審后方能在醫院實施。對重大涉及生命安全和社會環境的項目還需按規定上報國家有關部門批復。
(三)在《醫師執業證書》注冊地點外開展手術的,需按《執業醫師法》有關規定或《醫師外出會診管理暫行規定》的要求執行。外藉醫師的執業手續按《外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法》有關規定執行。
(四)在急診或緊急情況下,為搶救病員生命,經治醫師應當機立斷,爭分奪秒積極搶救,并及時向上級醫師和總值班匯報,不得延誤搶救時機。
(五)手術審批、通知等實施信息化管理的醫療機構,應采用電子簽名;未實行電子簽名的,應打印出紙質《手術審批申請單》、《手術通知單》,按照審批、通知程序規定履行相應的手寫簽名手續。
六、手術級別范圍及手術權限管理
(一)省衛生廳負責全省醫療機構和醫師的手術管理工作。省轄市衛生行政部門負責所轄范圍內醫療機構和醫師的手術管理,可審核、認定各級手術;縣(市、區)級衛生行政部門負責其執業登記的醫療機構和醫師的手術管理,審核、認定二級及二級以下手術級別范圍。
省級以上衛生行政部門有特殊準入規定的手術、項目,從其規定執行。
(二)各醫療機構、各級醫師須嚴格執行'手術級別范圍'和'手術權限'規定。
(三)醫療機構開展規定手術級別范圍外手術,必須對手術科室、麻醉科及需要技術支持的相關科室的專業技術人員結構和操作能力、技術水平、設施設備條件、管理制度、操作規范、突發事件應急處置和搶救預案等進行綜合考評,綜合考評合格,報請登記機關審核同意后方可開展。登記機關無權確定醫療機構手術級別范圍的,應報請上一級衛生行政部門審核確定。
(四)醫療機構超手術級別范圍手術的審批按以下要求執行:
1、申請程序:由手術科室提出申請,醫療機構內部進行綜合考評,經醫療機構學術委員會討論同意后,上報登記機關審核。
2、醫療機構提出超范圍手術申請時需提供以下材料:
(1)《醫療機構執業許可證》原件和復印件;
(2)開展新手術的可行性論證報告;
(3)醫院手術科室、麻醉科及icu等所需技術支持的相關科室的專業技術人員的學歷、專業技術職務、技術開展情況,設備、基礎設施條件及日常技術質量考核情況;
(4)手術操作規程、規范;
(5)相關專業技術人員進修、培訓、學習情況;
(6)是否有上級指導醫師,上級指導醫師的專業技術職務、開展相關手術的年限和手術例數、治療效果等情況;
(7)手術質量、安全管理制度;手術、麻醉等意外的防范措施和應急搶救預案等;
(8)近二年本科室重大醫療過失行為、醫療事故爭議、醫療事故發生情況統計;
(9)其他需要補充說明的資料。
3、登記機關在接到申請后組織專家進行資料審核、現場考察、評審驗收,并在20個工作日內予以書面答復。二級醫院新開展四級手術的,需經縣(市、區)衛生行政部門初審后報各省轄市衛生行政部門審核、認定。
(五)在搶救生命、突發事件應急醫療救治等緊急情況下,醫療機構超越手術級別范圍開展手術,應邀請上級醫院會診并電話報經登記機關批準后進行,術畢一周內補辦書面手續。
(六)除第(五)項情形外,醫師不得超過其手術權限開展手術。
七、監督管理
(一)明確各級醫院、各級醫師手術級別范圍,是規范醫療行為,保障醫療安全,維護患者利益的有效措施,各級衛生行政部門、各級醫院、各級醫師必須嚴格遵照執行。
(二)各級衛生行政部門應加強對醫療機構手術級別范圍、執業醫師手術權限及手術質量和安全的監督管理。
(三)各醫療機構未按本規范執行的,一經查實,各級衛生行政部門應責令其改正;造成嚴重后果的,應依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人的責任。
(四)醫療機構和執業醫師在實施手術診療活動中違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規的,按照有關法律、法規處罰。
(五)對連續兩年發生兩起以上(或一年內發生兩起以上)手術安全事件,雖未構成醫療事故的執業醫師,醫療機構應酌情給予在原手術權限上降一級執行、取消其手術資格并離崗培訓一年處理;對不適宜從事外科專業的,應勸其調整專業。處理情況應在處理結束后一周內報登記機關備案。如重新恢復手術級別,須經醫療機構和登記機關考核后認定。
