第1篇 處方藥管理制度
第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便,根據《*中央、國務院關于衛生改革
與發展的決定》,制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。
第二條 根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與
非處方藥進行管理。
處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用;非處方藥不需要憑
執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。
第三條 國家藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監
督管理部門負責轄區內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監督管理。
第四條 國家藥品監督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作。
第五條 處方藥、非處方藥生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》,其生產品種必須
取得藥品批準文號。
第六條 非處方藥標簽和說明書除符合規定外,用語應當科學、易懂,便于消費者自行
判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。
第七條 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識,必須符合質量要求,
方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。
第八條 根據藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。
經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥
品經營企業許可證》。
經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其它商業企業可以零售乙
類非處方藥。
第九條 零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度,經專業
培訓后,由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格并取得上崗證的人
員。
第十條 醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
第十一條 消費者有權自主選購非處方藥,并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。
第十二條 處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳,非處方藥經審批可以在大眾傳
播媒介進行廣告宣傳。
第十三條 處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。
第十四條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第2篇 門店處方藥與非處方藥管理制度
1、目的：為規范藥品銷售行為，保證用藥安全有效。
2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》。
3、適用范圍：門店銷售過程質量管理。
4、責任：門店銷售人員。
5、定義：
5.1、處方藥：必須憑執業醫師或助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品；
5.2、非處方藥：不需要憑執業醫師或助理執業醫師處方即可自行判斷、購買使用的藥品。
6、內容：
6.1、以下藥品在零售門店必須憑處方銷售：注射劑、二類精神藥品（經藥監部門批準的門店可經營）、醫療用毒性藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家食品藥品監督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。抗菌藥物按處方藥管理自2004年7月1日起執行，包括抗生素類、磺胺類、喹諾酮類、抗結核類、抗真菌類藥物（抗生素包括β-內酰胺類、大環內酯類、氨基糖苷類、四環素類、氯霉素類、其他抗生素如：林可霉素、磷霉素等）；
6.2、除國家食品藥品監督管理局規定藥品零售企業不得經營的6.1之外的其他處方藥；
6.3、處方藥不得采取開架自選的銷售方式；
6.4、無執業醫師或助理執業醫師開具的處方，不得銷售第6.1項下規定的處方藥；
6.5、根據國家藥品監督管理局公布的非處方藥目錄，將處方藥、非處方藥分柜擺放。每個陳列柜貨架右上角都應張貼相應的“處方藥”和“otc”標識，并在對應專柜張貼或醒目處懸掛警示語和告示語：
6.5.1、處方調配或銷售人員必須經專業培訓，考試合格并取得職業資格證書后方可上崗，處方審核人員應是執業藥師；
6.5.2、執業藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱的資格證書應懸掛在店內顯著位置；
6.5.3、質量負責人和處方審核員必須在職在崗，隨時接受藥監部門的檢查。每天上下午如實在簽到表上簽到（質量管理工作人員在職在崗情況表），代簽和提早簽連續二次以上視作在不崗。如休息或請假等情況，請在備注欄寫明情況。請假1-2天必須上報連鎖公司質管科。藥師離崗應在營業場所醒目位置掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
6.6、銷售處方藥時不得擅自更改和代用；
6.7、若有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配、銷售、必要時需經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。
7、處方藥銷售應按規定和程序進行：
7.1.1、審方：實行執業藥師遠程審方,門店接到處方后,攝取處方圖片通過網絡上傳到總部審方室,執業藥師應仔細閱讀，逐項進行審核、檢查。符合相關規定的，簽字后下發門店調配人員，如遇藥名不清、藥味重復、配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配。門店應向顧客說明情況，經原處方醫師更正或者重新簽字后再調配；
7.1.2、調配：調配人員調配處方時應精神集中，按處方列明藥品依次調配，在一張處方未調配結算前不收第二張處方，以免藥品混淆造成差錯；調配人員調配處方時應做到計量正確，調配完后核對無誤后簽字后交處方審核員；
7.1.3、復核：由藥師復核，再次全面認真地審核一遍處方內容。逐個核對處方與調配的藥品、規格、劑量、用法、用量是否一致，檢查無誤后方可簽字；
7.1.4、發藥：發藥人員應復核姓名、帖數、做到準確無誤；并告知顧客用藥注意事項；
7.1.5、記錄：每天及時登記于“處方藥銷售記錄表”，進銷存數量必須相符，調配處方按月裝訂成冊留存5年備查。
8、非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
9、相關表格：處方藥銷售記錄表、質量管理人員審方員在職在崗情況表
第3篇 處方藥管理制度最新
第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便,根據《中共中央、國務院關于衛生改革
與發展的決定》,制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。
第二條 根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與
非處方藥進行管理。
處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用;非處方藥不需要憑
執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。
第三條 國家藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監
督管理部門負責轄區內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監督管理。
第四條 國家藥品監督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作。
第五條 處方藥、非處方藥生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》,其生產品種必須
取得藥品批準文號。
第六條 非處方藥標簽和說明書除符合規定外,用語應當科學、易懂,便于消費者自行
判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。
第七條 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識,必須符合質量要求,
方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。
第八條 根據藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。
經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥
品經營企業許可證》。
經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其它商業企業可以零售乙
類非處方藥。
第九條 零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度,經專業
培訓后,由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格并取得上崗證的人
員。
第十條 醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
第十一條 消費者有權自主選購非處方藥,并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。
第十二條 處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳,非處方藥經審批可以在大眾傳
播媒介進行廣告宣傳。
第十三條 處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。
第十四條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第4篇 x門店處方藥與非處方藥管理制度
1、目的:為規范藥品銷售行為,保證用藥安全有效。
2、依據:《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》。
3、適用范圍:門店銷售過程質量管理。
4、責任:門店銷售人員。
5、定義:
5.1、處方藥:必須憑執業醫師或助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品;
5.2、非處方藥:不需要憑執業醫師或助理執業醫師處方即可自行判斷、購買使用的藥品。
6、內容:
6.1、以下藥品在零售門店必須憑處方銷售:注射劑、二類精神藥品(經藥監部門批準的門店可經營)、醫療用毒性藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家食品藥品監督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。抗菌藥物按處方藥管理自2004年7月1日起執行,包括抗生素類、磺胺類、喹諾酮類、抗結核類、抗真菌類藥物(抗生素包括β-內酰胺類、大環內酯類、氨基糖苷類、四環素類、氯霉素類、其他抗生素如:林可霉素、磷霉素等);
6.2、除國家食品藥品監督管理局規定藥品零售企業不得經營的6.1之外的其他處方藥;
6.3、處方藥不得采取開架自選的銷售方式;
6.4、無執業醫師或助理執業醫師開具的處方,不得銷售第6.1項下規定的處方藥;
6.5、根據國家藥品監督管理局公布的非處方藥目錄,將處方藥、非處方藥分柜擺放。每個陳列柜貨架右上角都應張貼相應的“處方藥”和“otc”標識,并在對應專柜張貼或醒目處懸掛警示語和告示語:
6.5.1、處方調配或銷售人員必須經專業培訓,考試合格并取得職業資格證書后方可上崗,處方審核人員應是執業藥師;
6.5.2、執業藥師或藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱的資格證書應懸掛在店內顯著位置;
6.5.3、質量負責人和處方審核員必須在職在崗,隨時接受藥監部門的檢查。每天上下午如實在簽到表上簽到(質量管理工作人員在職在崗情況表),代簽和提早簽連續二次以上視作在不崗。如休息或請假等情況,請在備注欄寫明情況。請假1-2天必須上報連鎖公司質管科。藥師離崗應在營業場所醒目位置掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
6.6、銷售處方藥時不得擅自更改和代用;
6.7、若有配伍禁忌或超劑量的處方,應拒絕調配、銷售、必要時需經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。
7、處方藥銷售應按規定和程序進行:
7.1.1、審方:實行執業藥師遠程審方,門店接到處方后,攝取處方圖片通過網絡上傳到總部審方室,執業藥師應仔細閱讀,逐項進行審核、檢查。符合相關規定的,簽字后下發門店調配人員,如遇藥名不清、藥味重復、配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配。門店應向顧客說明情況,經原處方醫師更正或者重新簽字后再調配;
7.1.2、調配:調配人員調配處方時應精神集中,按處方列明藥品依次調配,在一張處方未調配結算前不收第二張處方,以免藥品混淆造成差錯;調配人員調配處方時應做到計量正確,調配完后核對無誤后簽字后交處方審核員;
7.1.3、復核:由藥師復核,再次全面認真地審核一遍處方內容。逐個核對處方與調配的藥品、規格、劑量、用法、用量是否一致,檢查無誤后方可簽字;
7.1.4、發藥:發藥人員應復核姓名、帖數、做到準確無誤;并告知顧客用藥注意事項;
7.1.5、記錄:每天及時登記于“處方藥銷售記錄表”,進銷存數量必須相符,調配處方按月裝訂成冊留存5年備查。
8、非處方藥可不憑處方銷售,但如顧客要求,執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
9、相關表格:處方藥銷售記錄表、質量管理人員審方員在職在崗情況表
