第1篇 門店藥品電子監管管理制度
1、目的：強化部分高風險藥品質量安全監管，保證藥品可溯性，保障公眾安全用藥。
2、依據：
2.1關于印發《藥品電子監管工作實施方案》的通知（蘇食藥監[2008]72號）
2.2《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦[2008]165號）
2.3《關于保障藥品電子監管網運行管理事項通知》（國食藥監辦[2008]585號）
2.4《關于基本藥物全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦[2010]194號）
2.5關于進一步做好全省藥品批發企業電子監管工作的通知（蘇食藥監通[2010]364號）
3、適用范圍：本公司藥品電子監管工作的管理，包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監管碼的藥品。
4、責任：藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。
5、內容：
5、1公司應按要求配備監管碼采集設備，并對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監管碼的核注工作，對2023年4月1日后生產的并列入基本藥物的品種，未入網或未使用電子監管碼統一標識，一律不得入庫。符合規定的準予入庫，及時采集數據。發現不符合規定的藥品有權拒收。
5、3，藥店應負責藥品電子監管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的，應以箱為單位進行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。
5、4質管科應協助數字證書操作員負責本企業經營電子監管信息維護與更新，核注與核銷，并確保上報數據及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后，并于次日上午8時前將數據采集器交數字證書操作員上傳前一天的數據，上傳數據完畢后數字證書操作員將數據采集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作，建立培訓檔案，并會同質管科對此項工作的協調、督促和檢查。
5、6質管科負責起草電子監管碼采集器的操作規程，并對相關人員進行技術指導。
5、7數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書，數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新，不得假借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。
5、8凡進入電子監管網《國家基本藥物目錄》的品種，在產品外標簽上加印（加貼）藥品電子監管碼無須到藥監部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印（加貼）電子監管碼相關資料。
5、9數字證書操作員發現預警信息應及時報質管科，質管科根據預警類型進行處理，對未勾兌、勾兌不符的預警信息，指導督促數字證書操作員、數據采集人員共同查找原因并處理，未發現問題的，與上游企業或下游銷售單位聯系解決。
5、10發現有偽造、冒用、重復使用監管碼的，或發現監管碼信息與包裝上信息實際不相符的，應及時報質管科，經質量負責人審核確認后，由質管科在48小時以書面形式報當地藥監部門。
第2篇 x門店藥品電子監管管理制度
1、目的:強化部分高風險藥品質量安全監管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。
2、依據:
2.1關于印發《藥品電子監管工作實施方案》的通知(蘇食藥監[2008]72號)
2.2《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦[2008]165號)
2.3《關于保障藥品電子監管網運行管理事項通知》(國食藥監辦[2008]585號)
2.4《關于基本藥物全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦[2010]194號)
2.5關于進一步做好全省藥品批發企業電子監管工作的通知(蘇食藥監通[2010]364號)
3、適用范圍:本公司藥品電子監管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監管碼的藥品。
4、責任:藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。
5、內容:
5、1公司應按要求配備監管碼采集設備,并對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監管碼的核注工作,對2023年4月1日后生產的并列入基本藥物的品種,未入網或未使用電子監管碼統一標識,一律不得入庫。符合規定的準予入庫,及時采集數據。發現不符合規定的藥品有權拒收。
5、3,藥店應負責藥品電子監管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。
5、4質管科應協助數字證書操作員負責本企業經營電子監管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數據及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后,并于次日上午8時前將數據采集器交數字證書操作員上傳前一天的數據,上傳數據完畢后數字證書操作員將數據采集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作,建立培訓檔案,并會同質管科對此項工作的協調、督促和檢查。
5、6質管科負責起草電子監管碼采集器的操作規程,并對相關人員進行技術指導。
5、7數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。
5、8凡進入電子監管網《國家基本藥物目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監管碼無須到藥監部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監管碼相關資料。
5、9數字證書操作員發現預警信息應及時報質管科,質管科根據預警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數字證書操作員、數據采集人員共同查找原因并處理,未發現問題的,與上游企業或下游銷售單位聯系解決。
5、10發現有偽造、冒用、重復使用監管碼的,或發現監管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應及時報質管科,經質量負責人審核確認后,由質管科在48小時以書面形式報當地藥監部門。
