第1篇 質量文件管理制度范本
(一)質量文件包括各類文件、手冊、作業指導書,有關標準、規范、規程,試驗檢驗質量活動記錄等。
(二) 建立收發文件記錄,建立質量體系文件清單,及時收集整理質量活動記錄(樣品臺帳、試驗記錄、試驗報告、試驗臺帳等)。
(三) 質量文件由資料員建立檔案分類妥善保管。
(四) 工程試驗檢測資料,由資料員隨著工程進展及時整理并負責歸檔保管,工程竣工后移交技術部門統一歸檔上繳項目部。
(五) 及時下載有關方面的電子文件、通知,經主任簽閱后編碼登記,作為有效文件。
(六) 內部文件和資料,對他人復制或拷貝,須經主任批準。
(七) 過期資料的銷毀嚴格履行報批手續,并造冊登記入檔。
第2篇 質量文件管理制度
(一) 質量文件包括各類文件、手冊、作業指導書,有關標準、規范、規程,試驗檢驗質量活動記錄等。
(二) 建立收發文件記錄,建立質量體系文件清單,及時收集整理質量活動記錄(樣品臺帳、試驗記錄、試驗報告、試驗臺帳等)。
(三) 質量文件由資料員建立檔案分類妥善保管。
(四) 工程試驗檢測資料,由資料員隨著工程進展及時整理并負責歸檔保管,工程竣工后移交技術部門統一歸檔上繳項目部。
(五) 及時下載有關方面的電子文件、通知,經主任簽閱后編碼登記,作為有效文件。
(六) 內部文件和資料,對他人復制或拷貝,須經主任批準。
(七) 過期資料的銷毀嚴格履行報批手續,并造冊登記入檔。
第3篇 質量管理體系文件檢查考核制度
1.目的:確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實,以促進本公司質量管理體系的有效運行。
2.依據:《藥品經營質量管理規范》第61條
3.適用范圍:適用于對質量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考核。
4.職責:本公司負責人對本制度的實施負責。
5.內容:
5.1 檢查內容:
5.1.1 各項質量管理制度的執行情況;
5.1.2 各崗位職責的落實情況;
5.1.3 各種工作程序的執行情況;
5.1.4 各種記錄是否規范。
5.2 檢查方式:各崗位自查與本公司考核小組組織檢查相結合。
5.3 檢查方法
5.3.1 各崗位自查
5.3.1.1 各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程序的執行情況進行自查,并完成書面的自查報告,將自查結果和整改方案報請本公司負責人和質量負責人。
5.3.2 質量管理制度檢查考核小組檢查
5.3.2.1 被檢查部門:本公司的各崗位。
5.3.2.2 本公司應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執行情況的檢查,由本公司質量負責人進行組織,每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。
5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成,組長1名,成員1名。
5.3.2.4 檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理,具有代表性和較強的原則性。
5.3.2.5 在檢查過程中,檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄,內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。
5.3.2.6 檢查工作完成后,檢查小組應寫出書面的檢查報告,指出存在的和潛在的問題,提出獎罰辦法和整改措施,并上報本公司負責人和質量負責人審核批準。
5.3.2.7 本公司負責人和質量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核,并確定整改措施和按規定實施獎罰。
5.3.2.8 各崗位依據本公司負責人的決定,組織落實整改措施并將整改情況向本公司負責人反饋。
第4篇 質量手冊程序文件管理制度
1、目的與適用范圍
為了確保在質量體系運行中的各個場所使用的文件是有效版本,特制定本制度。
本制度適用于《質量手冊》、《程序文件》的更改,發放和回收的管理。
2、管理要求
2.1全質辦是《質量手冊》、《程序文件》的歸口管理部門。
2.2《質量手冊》、《程序文件》在貫徹實施過程中若發現差距或不符合實際情況時,各職能部門要以書面形式反饋全質辦, 全質辦向管理者代表提出更改報告,填寫文件更改通知單,經管理者代表報準后進行更改、控版和回收。
2.3全質辦指定專人負責《質量手冊》、《程序文件》按規定范圍進行發放、更改和因收,對其使用和保管進行監控。
2.4全質辦受管理者代表委托解釋《質量手冊》和《程序文件》的有關內容。
2.5技術科負責對《質量手冊》、《程序文件》進行標準化審查。
2.6《質量手冊》、《程序文件》持有者要保證其有固定的存放位置,以便在任何情況下都能對其進行更改、回收等。
2.7《質量手冊》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丟失,不準外借,更
不準私自提供他人轉抄或復印,若發現類似問題,應予以追究責任。
