第1篇 附二醫(yī)院不合格藥品管理制度
第三醫(yī)院不合格藥品的管理制度
1.不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量,外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品;各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文禁止使用或收回的藥品;抽驗(yàn)不合格及所有符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。
2.不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。有下列情形之一的,確認(rèn)為不合格藥品:
2.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品;
2.2經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)抽查檢驗(yàn)為不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品;
2.3養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)為過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品;
2.4藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文禁止銷售使用的藥品;
2.5超過(guò)有效期的藥品;
2.6其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定,屬假劣藥品情形的藥品。
3.不合格藥品一經(jīng)確認(rèn),須立即存放于'不合格藥品柜',不得再上架銷售,并及時(shí)上報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人處理。對(duì)已售出的不合格藥品,應(yīng)積極與顧客取得聯(lián)系,全力追回,并對(duì)顧客作出相應(yīng)的賠償。
4.質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)不合格藥品的情況進(jìn)行全面調(diào)查,綜合分析,查明原因,分清責(zé)任,采取預(yù)防措施。醫(yī)院要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關(guān)資料及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。
5.不合格藥品的報(bào)損銷毀要填報(bào)清單,報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。不合格藥品集中銷毀時(shí),應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)和質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進(jìn)行,并填寫(xiě)銷毀記錄,同時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。
6.不合格藥品的調(diào)查、確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀等各項(xiàng)記錄應(yīng)保存3年以上備查。
第2篇 a醫(yī)院不合格藥品管理制度
醫(yī)院不合格藥品管理制度
一、目的:對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理,防止購(gòu)入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
二、依據(jù):
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。
3、國(guó)家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。
三、責(zé)任:
1、藥房主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。
2、藥房全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
四、主要內(nèi)容:
1、不合格藥品指購(gòu)入過(guò)程中出現(xiàn)的:
1.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。
1.2 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
1.3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。
1.4批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。
1.5 包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。
2、不合格藥品還包括:
2.1藥房庫(kù)存過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)、破損的藥品。
2.2儲(chǔ)存發(fā)放過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。
2.3 售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品。
3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購(gòu)入和銷售。
4、對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
5、在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫(kù)房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明并報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格品的,應(yīng)拒收。
6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對(duì)儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標(biāo)志)。該批號(hào)藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)應(yīng)建立以下制度:
6.1、過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。
6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。
7、對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購(gòu)入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽(yáng)區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告。
8、對(duì)于過(guò)期、失效、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫(xiě)不合格品報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單,經(jīng)藥房主任核驗(yàn),報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。
9、藥品的銷毀,應(yīng)在藥房主任的監(jiān)督下進(jìn)行,應(yīng)有銷毀工作記錄,銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源住宅,特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。
10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報(bào)藥房主任核查,填寫(xiě)報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單后,遵從本制度進(jìn)行銷毀。
11、藥房主任對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。
