質量管理體系文件檢查考核制度
1.目的:確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實,以促進本公司質量管理體系的有效運行。
2.依據:《藥品經營質量管理規范》第61條
3.適用范圍:適用于對質量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考核。
4.職責:本公司負責人對本制度的實施負責。
5.內容:
5.1 檢查內容:
5.1.1 各項質量管理制度的執行情況;
5.1.2 各崗位職責的落實情況;
5.1.3 各種工作程序的執行情況;
5.1.4 各種記錄是否規范。
5.2 檢查方式:各崗位自查與本公司考核小組組織檢查相結合。
5.3 檢查方法
5.3.1 各崗位自查
5.3.1.1 各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程序的執行情況進行自查,并完成書面的自查報告,將自查結果和整改方案報請本公司負責人和質量負責人。
5.3.2 質量管理制度檢查考核小組檢查
5.3.2.1 被檢查部門:本公司的各崗位。
5.3.2.2 本公司應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執行情況的檢查,由本公司質量負責人進行組織,每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。
5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成,組長1名,成員1名。
5.3.2.4 檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理,具有代表性和較強的原則性。
5.3.2.5 在檢查過程中,檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄,內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。
5.3.2.6 檢查工作完成后,檢查小組應寫出書面的檢查報告,指出存在的和潛在的問題,提出獎罰辦法和整改措施,并上報本公司負責人和質量負責人審核批準。
5.3.2.7 本公司負責人和質量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核,并確定整改措施和按規定實施獎罰。
5.3.2.8 各崗位依據本公司負責人的決定,組織落實整改措施并將整改情況向本公司負責人反饋。
