醫療器械出庫復核管理制度

醫療器械出庫復核管理制度

醫療器械出庫復核管理制度

1.為規范醫療器械出庫管理工作，確保公司銷售的醫療器械符合相關質量標準，杜絕差錯及不合格品流出，制定本制度。

2.醫療器械出庫必須有正式憑證并經發貨、復核手續方可發出。

3.保管員按發貨單發貨完畢后在發貨單上簽字，將貨交給復核人員復核。復核員必須按發貨清單逐一核對品種、型號、生產日期或批號，對實物進行外觀質量檢查和數量的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、型號、規格、數量、生產廠商、生產日期或批號、有效期（保質期）、銷售日期等項目，并檢查包裝的質量狀況。

4.按批號對出庫醫療器械逐批復核后復核人員應在發貨單上簽字，留存聯作為醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄應保存至超過醫療器械有效期（保質期）二年，但不得少于三年。

5.醫療器械出庫時發現以下問題應停止發貨，并報告相關部門處理。

5.1產品標識不符；

5.2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

5.3包裝標識模糊不清或脫落；

5.4醫療器械已超出有效期（保質期）。

6.做到下列醫療器械不準出庫：

6.1過期失效、霉爛變質、鼠咬及淘汰醫療器械；

6.2內包裝破損的醫療器械，不得整理出售；

6.3標簽標識脫落、污染、模糊不清的品種；

6.4懷疑有質量問題，未經質量管理部明確質量狀況的品種；

6.5有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品種。

7.保管員及復核員應具有高中以上文化程度，經地市級（含）以上醫療器械監督管理部門崗位培訓和考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。