第1篇 醫療設備應用質量及安全管理制度
根據國家藥品監督局頒布的《醫療器械監督管理條例》，以設備的臨床應用安全、有效為管理目標的原則，其內容包括技術保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規章制度，制定正確的操作規程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護、保養、維修和必要的人員技術培訓等，制定本院醫療設備應用質量及安全管理制度：
一、應用質量管理的基本要求
醫療設備應用質量既涉及到設備自身的質量，也與醫療設備的管理、使用、維護、保養、維修有關，貫穿在醫療設備使用的整個生命周期中，要求臨床醫生、技術人員、工程人員的共同配合和相應的規范與制度保證。
二、安全風險管理
（一）、風險分析：
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態、自身意識力不強或不能活動的病人，對產生危害情況無法正常反應。
3、用于生命支持和功能替代的醫療設備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫療設備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫療設備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。
6、有源醫療設備通過皮膚接觸，插入體內或直接進入內臟時，因電極直接進入人體，電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質等）下，醫療設備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫療設備使用年久或經過大修后，其安全性能下降，可能產生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤，病人與無關人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫療設備的工作狀態和預設置，可能造成的危害。
11、沒有重視生產廠商已提示的風險因素或可能產生的副作用、適應癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫療設備，操作說明中沒有預見到的可能產生的復雜風險。
（二）、警告標志：
醫療設備在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的，必須有明確的警告標志與提示。
（三）、危險標志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區域，設置有排除危險通道，制作醒目的警示標志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內，提醒進入操作區的注意事項以及可能造成的危害。
（四）、工作狀態警告：某些醫療設備在工作狀態下會給人體帶來傷害，如x線機房、ct機房等，要求設置紅燈警告。
（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫務人員應在檢查單、預約單上寫明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現的意外情況及應急措施。
三、應急措施：
凡醫療設備在使用中出現緊急故障又不能現場修復時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應急預案。
（一） 啟動對病人采取的安全預案措施。
（二） 啟動儀器安全應急保障模式。
（三） 預見性地配置一定功率的不間斷電源。
（四） 預知的在醫療設備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現時，應及時啟動事前預案。
（五） 在醫療設備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現時，應迅速啟動應急安全開關，對病人實施安全急救處理，并且對設備在用狀態信息進行核實。
四、電氣安全性管理：
醫療設備電氣安全性管理不僅要符合通用標準，而且要符合專用標準，并且專用標準優先于通用標準。
（一）、按照醫療設備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設施和定期檢查、評估。
（二）、接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內部電源”要求接地。
五、放射防護：
放射設備在機房設計、安裝時，必須遵照國家防護標準和安全規范，經過專業機構檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性：
根據醫療設備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設備操作規程中，規定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫療設備使用操作的制訂與管理
醫療設備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應根據醫療設備的使用操作說明書、維修手冊、國家規定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫療設備管理部門應協助使用科室制訂設備操作規程。操作規程制定后，應組織操作人員全面學習規程，熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的設備，操作規程應張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設備應以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執行醫療設備操作規程。操作規程的內容應包括：
（一）、醫療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。
（二）、對病人、標本的處理及注意事項。
（三）、基本操作程序。
（四）、操作中的注意事項、安全風險、禁忌癥、操作人員要求等。
（五）、關機程序與日常維護保養內容。
（六）、維修程序、計量設備狀態標記。
（七）、醫療設備發生意外或可能產生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應用質量檢測
| 驗收檢測 | 狀態檢測 | 穩定性檢測 | |
| 目的 | 技術性能是否達到廠家承諾指標。 | 性能指標是否達到應用要求。 | 性能指標的穩定性。 |
| 特點 | 測量廠家提供技術指標的關鍵性參數。 | 用戶或檢測部門要求測量的關鍵參數。 | 主要技術參數的相對性檢測。 |
| 方法 | 按廠家技術文件中提供的測試方法，參數測量。 | 按國家規定的方法，參數要求測量。 | 按規定的項目參數測量。 |
| 參檢部門 | 生產廠家、使用單位、檢測部門。 | 保修機構、使用單位、檢測部門。 | 使用單位、保修機構。 |
| 檢測時間 | 安裝或改裝時間。 | 按計劃定期檢測或出現不穩定狀態時間。 | 按計劃定期檢測或維修后的時間。 |
九、計量管理的實施
（一）、執行《計量法》，申報強制檢定。
（二）、建立計量器具明細臺賬。
（三）、編制計量器具周期檢定記錄表。
（四）、計量標記管理和封印管理。
（五）、溯源管理。
（六）、非強制檢定的協助服務管理。
十、預防性維護（pm計劃）
pm：指周期性地對醫療設備進行一系列科學的維護工作，以確保醫療設備安全地處于最佳工作狀態。主要包括：
（一）、外觀檢查，清潔與保養。
（二）、更換維修。
（三）、功能檢查。
（四）、性能測試與校準。
（五）、安全檢查。
十一、醫療設備故障維修
醫療設備故障維修是醫學工程部門的一項重要的工作內容，我院現階段主要采用：維修服務以第三方為主，醫院工程技術人員為輔的方式。
（一）、使用科室填寫明確的維修申報。
（二）、設備科組織及時的維修處理。
（三）、維修機構出具規范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫療器械不良事件：指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。
（一）、設置（可疑）不良事件報告（兼職）責任人。
（二）、可疑不良事件發生后，由院領導、醫務科、護理部、院感科、設備科會同操作使用人員立即調查記錄或封存不良事件的相關詳細資料。
（三）、按規定時間上報市醫療器械不良事件監測中心。
（四）、損害原因不明時，責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關的同型號或同批號的醫療器械。
（五）、組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關控制情況。
（二）、醫療設備工作室完成工作后，應做好儀器和室內清潔維護，并且檢查關閉空調、照明燈、水、氣、門窗等。
（三）、除特殊醫療設備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫療設備非工作狀態帶電運行，應撥掉電源插座斷電。
（四）、嚴禁在配備的專業工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網絡下載。
（五）、要求特殊護理的專業醫療器械，必須按規定執行維護保養后方可下班。
（六）、未經醫院許可，禁止院外出租、出借醫療設備。
（七）、嚴禁非本醫療設備工作室的工作人員擅自進入。
（八）、因工作關系，需要接受參觀、培訓服務，必須有科室負責人同意或申報醫院有關領導批準后執行。
（九）、接受培訓的人員，必須全面學習操作規程，逐項熟悉操作技能一月以上，經設備管理責任人認可后，方可獨立操作。
備注：1.本制度解釋權歸設備科。
2.具體細則按《醫療工程技術手冊》和醫療設備生產廠家規定的技術指標執行。
第2篇 醫療設備器械衛材使用管理制度
為了提高醫療設備的使用效率、有效地降低設備無為增值、減值、維修、保養成本,降低衛生材料的不良消耗,確保醫療安全和醫療工作的正常秩序,根據國家有關法律、法規和政策,結合我院實際情況,制定醫療設備、器械及衛材使用的管理制度。
一、 凡安裝、驗收合格正常使用的儀器,科室應該做到:
1、 自動登記,嚴格建帳;未按規定執行者,扣處科室綜合考核分值0.1分。
2、 指定單機管理責任人,負責應用指導、日常維護和常規基礎維修等工作;責任人未盡職責者,扣處科室綜合考核分值0.2分。
3、 建立單機使用登記記錄本,并按要求逐項填寫清楚;未按規定執行者,扣處科室綜合考核分值0.1分。
4、 科主任(護士長)組織工作人員做好單機每月成本效益分析,并按規定要求做好半年和周年單機成本效益分析報表,逾期未完成者,扣處科室綜合考核分值0.2—0.5分;
5、 在設備使用過程中,如有增值、減值,必須做好申請說明,并做好增值、減值的建帳,減值物品能作單體分離的應及時退回設備科庫房,會計應及時完善增值、減值清帳工作。未按規定執行者,扣處科室綜合考核分值0.1分。
6、 在設備使用過程中,如因人為損壞、遺失、管理不力等過錯原因造成損失者,科室應主動上報設備科,并承擔由此引發的全部維修費或設備現有價值10%----60%經濟賠付,并扣處科室綜合考核分值0.2---0.5分;科室主任或護士長應提出對責任人的具體處理意見并上報設備科;科室不主動上報的將加重處罰。
7、 因不可抗力原因造成儀器損壞,應在恢復正常工作3日內
如實上報設備科;逾期不報者,扣處科室綜合考核分值0.1分。
8、 未經醫院領導或設備科同意,科室不得以任何形式將儀器
向外出借、出租或其它挪用,一經查實,處罰科室300元×離院天數,
并扣處科室綜合考核分值2.0分;科室主任或護士長提出具體處理意見并上報設備科。適合醫院另行規定的,按另行規定處理。
9、 儀器發生故障時,該儀器責任人應積極做好基礎維修,確實無法恢復正常時,應主動上報設備科,并提交填寫好的維修申請報告,設備科應及時響應并認真落實處理;儀器責任人因屬常規基礎維修而未完成者,自行負責工程師全部旅差、工程維修費,并扣處科室綜合考核分值0.2—0. 5分。
10、 儀器責任人應按要求做好儀器的日常維護,經檢查發現未按要求維護者,扣處責任人20.00----100.00元/每次,并扣處科室綜合考核分值0.1分。
11、 設備正常使用率達到90%為合格,每增高1%,獎勵科室綜合考核分值0.1分,每降低2%,扣處科室綜合考核分值0.1分。
12、設備使用效益符合率達到規定要求(設備月折舊百分率×1.68)為達標,100萬元以上設備每增高1%,獎勵科室綜合考核分值0. 1分,每降低1%,扣處科室綜合考核分值0. 1分;50---100萬元設備每增高1%,獎勵科室綜合考核分值0. 1分,每降低2%,扣處科室綜合考核分值0.1分;10---50萬元設備每增高2%,獎勵科室綜合考核分值0.1分,每降低3%,扣處科室綜合考核分值0. 1分; 10萬元以下設備每增高3%,獎勵科室綜合考核分值0.1分,每降低5%,扣處科室綜合考核分值0. 1分。萬元以下設備按實際使用率考核;急救設備、功能設備按購置論證要求執行獎懲。
13、 設備在折舊期內的維護成本按年計算,以設備本身價格的2.0%為最高標準,實行年度考核一次性獎懲。每降低0.2%,獎勵科室節約金額10%累進遞增,每增高0.1%,則扣處科室維修超標金額的10%累進遞增。
14、嚴格執行相關物價收費標準,至少在保持已有的收入不減少的情況下(除政策因素外),大力開展新工作和新業務(具有先進性和臨床實用性),因此而增加的(初始工作啟動后的10個月)純收入總額按5%一10%追加獎勵給開展該業務的所屬科室。
15、 儀器因功能落后淘汰、缺乏維修配件及替代品、使用時間過久而主要部件自然喪失功能、其它原因損害等必須報廢的,儀器責任人、所在科室主任或護士長應填寫儀器設備報廢申請單,提交設備科核實后按規定上報處理?？剖椅窗匆幎ㄒ筠k理的,扣處科室綜合考核分值0.2分。
16、儀器報廢后,科室應及時將報廢儀器殘質交回設備科庫房,會計及時清帳處理;報廢儀器殘質屆時由醫院相關部門集中處理,或醫院派員就地處理;嚴禁任何科室或個人私自處理報廢儀器殘質,違反規定者,醫院將沒收非法所得,并處個人或科室非法所得的雙倍罰金,再扣處科室綜合考核分值0.2—0. 5分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設備科。
二、 凡醫療科室領取合格的衛生材料、低值易耗品后應做到:
1、 嚴格按照產品規定的貯運、存放、使用標準執行;未按要求執行者,扣處科室綜合考核分值0.1分。
2、 使用產品時應自覺遵守產品效期“先近后遠”的原則:未按要求執行者,扣處科室綜合考核分值0.1分。
3、 因不可估量的原因造成產品滯留而導致積壓時,至少應在產品有效期前三個月通知設備科庫房,并根據實際需要提供退貨或更新數量的處理意見;未及時回報而致產品失效報廢者,造成的損失由所在科室承擔全額賠付責任,并扣處科室綜合考核分值0.2分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設備科。
4、 凡屬植入性材料,臨床應用時,使用者必須做好產品溯源性、屬性、合格性、流向終端的全部記錄,并復印一份回報設備科庫房備案;未按要求執行者,扣處科室綜合考核分值0.2分/份。
5、 凡衛生材料、低值易耗品單體價值達2000.00元以上者,應提供產品流向的可證明的資料(使用記帳清單復印件),或將使用后的殘質及時退回設備科庫房,以資備案或會計核資清帳;未按要求執行者,扣處科室綜合考核分值0.1分/例。
6、 檢查時,發現高值衛生材料、低值易耗品有缺失的,科室將承擔損失的全額賠付,并扣處科室綜合考核分值0.2分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設備科。
三、科室管理工作缺陷
1、科室未按要求建立醫療設備管理記錄本的,扣處科室考核分值0. 1分/次。
2、科室組織的年度設備增購計劃、擬購設備的討論,沒有相關記錄的,扣處科室考核分值0. 2分/次。
3、科室組織的年度設備使用與安全評價、季度醫療設備使用與安全評價,沒有相關記錄的或沒有按規定執行的,扣處科室考核分值0. 2分/次。
4、科室組織的新增設備的操作培訓、設備應用事故的分析和上報處理意見,沒有相關記錄的或沒有按規定執行的,扣處科室考核分值0. 2分/次。
5、科室研究的配套材料的使用控制措施等,沒有相關記錄的或執行不到位的,扣處科室考核分值0. 2分/次。
6、科室應當進行新添設備的應用宣傳、擬訂科研應用計劃,沒有相關記錄的或沒有按規定執行的,扣處科室考核分值0. 2分/次。
7、醫療器械不良反應事件報告漏報、未按規定時間或要求上報的,沒有組織不良反應事件原因分析的,扣處科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的,按相關規定處理。
8、計量工作管理和配合不到位的,扣處科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的,按相關規定處理。
第3篇 醫院醫療儀器設備報損廢管理制度
人民醫院醫療儀器設備報損(廢)管理制度
凡臨床不能使用的,符合醫療設備報廢條件的,應予以報廢。
(一)醫療儀器設備的報廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產的醫療儀器設備應按報廢處理:
1.嚴重損壞無法修復者;
2.超過使用壽命,基礎件已嚴重損壞或性能低劣,雖經修理仍不能達到技術指標者;
3.技術嚴重落后,耗能過高(超過國家有關標準20%以上)、效率甚低、經濟效益差者;
4.機型已淘汰,主要零部件無法補充而又年久失修者;
5.原設計不合理,工藝不過關,質量極差又無法改裝利用者;
6.維修費用過高,繼續使用在經濟上不合算者;
7.嚴重污染環境或不能安全運轉可能危害人身安全與健康者;
8.計量檢測或應用質量檢測不合格應強制報廢者。
(二)醫療儀器設備的報損條件
屬固定資產的醫療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報損處理。
(三)醫療儀器設備報損、報廢的處理原則
1.需要報廢報損的屬固定資產的醫療設備均由使用科室提出申請,并填寫'報廢、報損固定資產審批單',經由技術鑒定部門鑒定確認無法修復使用的,再由醫療設備科審核(對十萬元、二級醫院為五萬元及以上的儀器設備須經醫院儀器設備管理委員會討論同意),報主管院長同意后,由財務部門負責填寫《行政事業單位國有資產處置申報表》,報衛生行政部門和國有資產管理部門審批。
2.凡減免稅進口的醫療設備,除以上規定外還應按海關有關規定辦理。
3.對于可供家用設備的報廢處理,應加強審核,嚴格控制。
4.待報廢固定資產在未批復前應妥善保管,已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下,折價入賬,入庫保管,合理利用。
5.已批準報廢的固定資產可辦理財務減賬手續。其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專項使用。
6.經批準報廢的醫療設備,使用單位和個人不得自行處理,一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查,交主管部門處理。
第4篇 附五醫院醫療設備檔案制度
第五醫院醫療設備檔案制度
1、醫院所有醫療設備必須建立檔案,檔案有醫院設備科統一建立,并設專人專職管理。大型精密儀器設備就萬元以上貴重設備必須單獨建檔。
2、檔案資料必須完整,不得外借、遺失;有關科室需借閱時,應事先征得有關領導同意。各科復印的資料應妥善保管,未征得有關部門和領導同意不得外借。
3、儀器設備檔案內容包括:科室申購報告、訂貨合同、發票復印件、出入庫憑證付聯、驗收記錄、產品樣本說明書、安裝調試記錄、維修保養記錄、零配件耗損及補充記錄以及其它有關的一切技術資料。
4、建立儀器設備管理卡,作為建立管理帳的依據。一式二份,一份由使用科室保存,作為清點和管理本科室儀器設備的依據;一份存放在設備檔案內。
5、保持檔案的完整,加強儀器設備使用管理,對于每一件貴重精密儀器均設立一本儀器設備使用維修記錄,每次換用新冊時,應將舊冊存入檔案。
第5篇 第一x醫院醫療設備購置審批制度
第一人民醫院醫療設備購置審批制度
1.各業務科室應根據臨床、科研、教學需要按年度編報設備計劃,三十萬元以上的設備應填寫計劃論證表,由設備科匯總后交醫院物資采購管理委員會討論,形成年度計劃,并由院領導批準后執行。
2.購置大型醫療設備,必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表,報省衛生廳批準后執行(以省衛生廳為準)。
3.屬于政府采購范圍的醫療設備購置計劃,應先上報zz市政府采購部門批準后,報相應的采購機構實施。
4.對緊急情況或臨床急需的醫療設備,應由使用科室提出申請,交院領導批準后,優先辦理。
5.各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。參加各類會議時,可將會議上廠商介紹的產品資料帶回單位,按有關程序辦理批準手續。
6.對各類設備所需的耗材、配件,應做好計劃由設備科審核,報分管領導批準執行。
7.對科研項目所需的醫療設備,應根據科研經費、批準項目,由科教科統一提出計劃,報設備科審核后,由分管領導批準執行。
8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療設備,必須按程序辦理相關手續,經設備和醫療管理部門審核,報單位領導批準執行。對違反規定造成醫療事故或醫患糾紛,由當事人承擔有關的責任。
第6篇 醫療設備安全監管制度范本
1. 為防止一些特殊醫療器械在使用中對病人和對工作人員造成傷害,必須對設備進行安全檢查和檢測。
2. 為確保醫療設備始終處于最佳的性能狀態,并及時發現設備性能的變化,按照國家質量技術監督部門規定的周期,對設備狀態進行定期檢測。
3. 操作使用人員應按設備使用說明書及操作規程要求對設備定期進行日常維護和保養。
4. 工程技術人員對設備進行定期安全檢查:1.電器安全檢查:檢查各種引線、插頭、連接器有無破損,接地線是否可靠,接地線電阻和電流是否在允許范圍內。2.機械檢查:檢查機架是否牢靠;機械運轉是否正常;各種連接部件有無松動、脫落或斷裂等跡象。
5. 醫療器械使用過程中出現醫療器械不良事件,應按照國家食品藥品監督管理局發布的醫療器械不良事件監測管理辦法的要求,逐級上報并立即停止使用。
——人民醫院
第7篇 醫療設備操作使用管理制度
醫療設備操作使用管理制度
一、醫療設備使用前必須制定操作規程,使用時必須按操作規程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規程者不得開機。
二、建立使用登記本(卡),對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。
三、價值5萬元以上的設備,應由專人保管,專人使用,無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
四、醫療設備使用科室,應指定專人負責設備的管理,包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動,應辦理交接手續。
五、操作人員在醫療設備使用過程中不應該離開工作崗位,如發生故障后應立即停機,切斷電源,并停止使用;同時掛上“故障”標記牌,以防他人誤用。檢修由技術人員負責,操作人員不得擅自拆卸或者檢修;設備須在故障排除以后方能繼續使用。
六、操作使用人員應做好日常的使用保養工作,保持設備的清潔。使用完畢后,應將各種附件妥善放置,不能遺失。
七、使用人員在下班前應按規定順序關機,并切斷電源、水源,以免發生意外事故。需連續工作的設備,應做好交接班工作。
八、大型設備或對臨床診斷影響很大的設備,發生故障停機時應及時報告院領導,通知醫務部門、臨床科室停止開單,以免給病人帶來不必要的麻煩。
九、使用科室與人員要精心愛護設備,不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞,要立即報告科室領導及醫療設備管理部門,并按規定對責任人作相應的處理。
第8篇 醫療設備應用質量安全管理制度
根據國家藥品監督局頒布的《醫療器械監督管理條例》,以設備的臨床應用安全、有效為管理目標的原則,其內容包括技術保證和管理保證,涉及建立健全的管理體系和規章制度,制定正確的操作規程,計劃定期的檢測(包括計量檢測),提供及時的維護、保養、維修和必要的人員技術培訓等,制定本院醫療設備應用質量及安全管理制度:
一、應用質量管理的基本要求
醫療設備應用質量既涉及到設備自身的質量,也與醫療設備的管理、使用、維護、保養、維修有關,貫穿在醫療設備使用的整個生命周期中,要求臨床醫生、技術人員、工程人員的共同配合和相應的規范與制度保證。
二、安全風險管理
(一)、風險分析:
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素,如:放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態、自身意識力不強或不能活動的病人,對產生危害情況無法正常反應。
3、用于生命支持和功能替代的醫療設備,其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫療設備連接使用時,可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫療設備之間相互干擾(如電磁干擾等),可能造成的影響。
6、有源醫療設備通過皮膚接觸,插入體內或直接進入內臟時,因電極直接進入人體,電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環境(濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質等)下,醫療設備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫療設備使用年久或經過大修后,其安全性能下降,可能產生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤,病人與無關人員在無意或無知的情況下,擅自變動醫療設備的工作狀態和預設置,可能造成的危害。
11、沒有重視生產廠商已提示的風險因素或可能產生的副作用、適應癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫療設備,操作說明中沒有預見到的可能產生的復雜風險。
(二)、警告標志:
醫療設備在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的,必須有明確的警告標志與提示。
(三)、危險標志:要求在放射線、電離輻射、高磁場等區域,設置有排除危險通道,制作醒目的警示標志,警告哪類人員不能靠近或禁止入內,提醒進入操作區的注意事項以及可能造成的危害。
(四)、工作狀態警告:某些醫療設備在工作狀態下會給人體帶來傷害,如*線機房、ct機房等,要求設置紅燈警告。
(五)、病人提示:病人在接受檢查和治療前,醫務人員應在檢查單、預約單上寫明注意事項,或以其他明確方式告知可能出現的意外情況及應急措施。
三、應急措施:
凡醫療設備在使用中出現緊急故障又不能現場修復時,且可能對病人造成危害,甚至威脅其生命安全的,必須制定應急預案。
(一) 啟動對病人采取的安全預案措施。
(二) 啟動儀器安全應急保障模式。
(三) 預見性地配置一定功率的不間斷電源。
(四) 預知的在醫療設備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現時,應及時啟動事前預案。
(五) 在醫療設備使用中,造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現時,應迅速啟動應急安全開關,對病人實施安全急救處理,并且對設備在用狀態信息進行核實。
四、電氣安全性管理:
醫療設備電氣安全性管理不僅要符合通用標準,而且要符合專用標準,并且專用標準優先于通用標準。
(一)、按照醫療設備安全特性的使用要求,安裝匹配的防止電擊傷防御設施和定期檢查、評估。
(二)、接地線實行“三相五線”制配電方式,嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內部電源”要求接地。
五、放射防護:
放射設備在機房設計、安裝時,必須遵照國家防護標準和安全規范,經過專業機構檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性:
根據醫療設備電磁兼容性的自身特征,安裝前合理布局,排除干擾與影響。在制定設備操作規程中,規定電磁輻射的防護措施、使用方法,包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫療設備使用操作的制訂與管理
醫療設備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前,應根據醫療設備的使用操作說明書、維修手冊、國家規定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規程,明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時,醫療設備管理部門應協助使用科室制訂設備操作規程。操作規程制定后,應組織操作人員全面學習規程,熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的設備,操作規程應張貼(懸掛)于使用場地;移動使用的設備應以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執行醫療設備操作規程。操作規程的內容應包括:
(一)、醫療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。
(二)、對病人、標本的處理及注意事項。
(三)、基本操作程序。
(四)、操作中的注意事項、安全風險、禁忌癥、操作人員要求等。
(五)、關機程序與日常維護保養內容。
(六)、維修程序、計量設備狀態標記。
(七)、醫療設備發生意外或可能產生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應用質量檢測
驗收檢測
狀態檢測
穩定性檢測
目的
技術性能是否達到廠家承諾指標。
性能指標是否達到應用要求。
性能指標的穩定性。
特點
測量廠家提供技術指標的關鍵性參數。
用戶或檢測部門要求測量的關鍵參數。
主要技術參數的相對性檢測。
方法
按廠家技術文件中提供的測試方法,參數測量。
按國家規定的方法,參數要求測量。
按規定的項目參數測量。
參檢部門
生產廠家、使用單位、檢測部門。
保修機構、使用單位、檢測部門。
使用單位、保修機構。
檢測時間
安裝或改裝時間。
按計劃定期檢測或出現不穩定狀態時間。
按計劃定期檢測或維修后的時間。
九、計量管理的實施
(一)、執行《計量法》,申報強制檢定。
(二)、建立計量器具明細臺賬。
(三)、編制計量器具周期檢定記錄表。
(四)、計量標記管理和封印管理。
(五)、溯源管理。
(六)、非強制檢定的協助服務管理。
十、預防性維護(pm計劃)
pm:指周期性地對醫療設備進行一系列科學的維護工作,以確保醫療設備安全地處于最佳工作狀態。主要包括:
(一)、外觀檢查,清潔與保養。
(二)、更換維修。
(三)、功能檢查。
(四)、性能測試與校準。
(五)、安全檢查。
十一、醫療設備故障維修
醫療設備故障維修是醫學工程部門的一項重要的工作內容,我院現階段主要采用:維修服務以第三方為主,醫院工程技術人員為輔的方式。
(一)、使用科室填寫明確的維修申報。
(二)、設備科組織及時的維修處理。
(三)、維修機構出具規范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫療器械不良事件:指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下,發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。
(一)、設置(可疑)不良事件報告(兼職)責任人。
(二)、可疑不良事件發生后,由院領導、醫務科、護理部、院感科、設備科會同操作使用人員立即調查記錄或封存不良事件的相關詳細資料。
(三)、按規定時間上報市醫療器械不良事件監測中心。
(四)、損害原因不明時,責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關的同型號或同批號的醫療器械。
(五)、組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
(一)、牢固樹立“三防”、“四滅”意識,堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關控制情況。
(二)、醫療設備工作室完成工作后,應做好儀器和室內清潔維護,并且檢查關閉空調、照明燈、水、氣、門窗等。
(三)、除特殊醫療設備要求必須保持不間斷帶電外,禁止醫療設備非工作狀態帶電運行,應撥掉電源插座斷電。
(四)、嚴禁在配備的專業工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網絡下載。
(五)、要求特殊護理的專業醫療器械,必須按規定執行維護保養后方可下班。
(六)、未經醫院許可,禁止院外出租、出借醫療設備。
(七)、嚴禁非本醫療設備工作室的工作人員擅自進入。
(八)、因工作關系,需要接受參觀、培訓服務,必須有科室負責人同意或申報醫院有關領導批準后執行。
(九)、接受培訓的人員,必須全面學習操作規程,逐項熟悉操作技能一月以上,經設備管理責任人認可后,方可獨立操作。
備注:1.本制度解釋權歸設備科。
2.具體細則按《醫療工程技術手冊》和醫療設備生產廠家規定的技術指標執行。
第9篇 醫療設備安全檢查制度范本
隨著醫療事業的發展,醫療儀器不斷增加,為了確保醫療儀器設備的安全使用,特制定醫療儀器設備安全檢查制度。
一、各科室對領用的貴重醫療儀器設備要嚴格執行“三定”原則,即:定人使用、定人保管、定期檢查和保養。
二、工程組人員按照崗位職責和分工,每月一次到科室檢查大型及貴重醫療儀器設備和執行“pm”計劃的同時,應對醫療儀器設備進行安全檢查,包括高壓電源、有無漏氣、漏鈷源、漏有害射線、機器本身有無異常情況等,發現問題及時處理,杜絕隱患。
三、每月一次對醫療儀器設備進行安全性檢查和用電安全檢查的同時,要對周圍環境的安全進行檢查。
第10篇 南平醫院醫療設備損壞事故處理制度
第一人民醫院醫療設備損壞事故處理制度
1.各類醫療設備發生人為損壞時,有關人員應立即報告醫療設備管理部門,并如實反應情況,不得推諉扯皮,隱瞞不報。
2.在按規程操作的情況下,人為造成萬元以下醫療設備損壞但尚能修復且不影響使用的,按一般事故處理。
3.由于未按規程操作,人為造成萬元以下醫療設備損壞且不能修復者,按責任事故處理。賠償費用根據使用年限折舊后確定。
4.由于工作責任心不強、玩忽職守,造成萬元以上醫療設備損壞且不能修復者,按重大責任事故處理。醫療設備管理委員會在研究后對責任人提出處理意見,報院領導審批。賠償費用根據使用年限折舊后確定。
5.醫療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者,按原價賠償;造成損壞的應根據損壞程度確定賠償費用。
6.醫療設備發生損壞后,一律由維修人員維修。未經同意擅自維修造成損失的,由責任人按醫療設備原值折舊后賠償。
第11篇 平南醫院醫療設備損壞事故處理制度
醫院醫療設備損壞事故處理制度
1、各類醫療設備發生人為損壞時,有關人員應立即報告醫療設備管理部門,并如實反應情況,不得相互推諉,隱瞞不報。
2、在按規程操作的情況下,人為造成萬元以下醫療設備損壞但尚能修復且不影響使用的,按一般事故處理。
3、由于未按規程操作,人為造成萬元以下醫療設備損壞且不能修復者,按責任事故處理。賠償費用根據使用年限折舊后確定。
4、由于工作責任心不強、玩忽職守,造成萬元以上醫療設備損壞且不能修復者,按重大責任事故處理。醫療設備管理委員會在研究后對責任人提出處理意見,報院領導審批。賠償費用根據使用年限折舊后確定。
5、醫療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者,按原價賠償;造成損壞的應根據損壞程度確定賠償費用。醫療設備發生損壞后,一律由維修人員維修。未經同意擅自維修造成損失的,由責任人按醫療設備原值折舊后賠償。
第12篇 醫院醫療儀器設備安全使用管理制度
人民醫院醫療儀器設備安全使用管理制度
(一)醫療設備使用前必須制定操作規程,使用時必須按操作規程操作,儀器設備使用人員必須經技術培訓、考核合格后才能上崗操作。
(二)對衛生部或衛生廳規定的有關大型儀器設備,須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
(三)使用科室對儀器設備的管理
1.建立使用登記本(卡),對開機狀態、使用時間、運行狀況、出現的問題進行詳細登記。
2.高值儀器設備(三級醫院定10萬元及以上的設備,二級醫院定5萬元及以上設備)應由專人保管,專人使用(科室主任和護士長是第一責任人),無關人員不能上機。維修部門應確定一名維修專管人。
3.醫療設備使用科室,應指定專人負責設備的管理,包括科室設備臺賬管理、設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動,應辦理移交手續。
4.新購貴重儀器應定期報告使用率、經濟效益、社會效益等情況。
5.未經醫院領導批準,科室使用的儀器不準外借。
6.使用科室與人員要精心愛護設備,不得違章操作,如違章操作造成設備人為責任性損壞,要立即報告科室領導、醫療設備科及分管院長,并按規定對責任人作相應的處理。
(四)使用操作人員在醫療設備使用過程中必須做到:
1.不得離開工作崗位,如發生故障后應立即停機,切斷電源,停止使用;同時掛上'故障'標記牌,以防他人誤用。
2.急救儀器設備發生故障時應立即采取應急預案,用手動方式代替儀器設備進行工作,然后調用同類儀器設備,再通知維修技術人員到達現場維修。
3.大型儀器設備或對臨床診斷治療影響很大的儀器設備,發生故障停機時應及時報告院領導,通知醫務科門、臨床科室,停止開單,以免給病人帶來不必要的麻煩。
4.對有故障的儀器設備,操作人員不得擅自拆卸或者檢修,應由技術人員負責檢修,待故障排除后方能繼續使用。
5.使用人員在下班前應按規定順序關機,并切斷電源、水源,以免發生意外事故。需連續工作的設備,應做好交接班工作。
6.操作使用人員應做好日常的使用保養工作,保持設備的清潔。使用完畢后,應將各種附件妥善放置,不得遺失。
