醫療設備安全監管制度范本（十二篇）

第1篇 醫療設備安全監管制度范本

1. 為防止一些特殊醫療器械在使用中對病人和對工作人員造成傷害,必須對設備進行安全檢查和檢測。

2. 為確保醫療設備始終處于最佳的性能狀態,并及時發現設備性能的變化,按照國家質量技術監督部門規定的周期,對設備狀態進行定期檢測。

3. 操作使用人員應按設備使用說明書及操作規程要求對設備定期進行日常維護和保養。

4. 工程技術人員對設備進行定期安全檢查:1.電器安全檢查:檢查各種引線、插頭、連接器有無破損,接地線是否可靠,接地線電阻和電流是否在允許范圍內。2.機械檢查:檢查機架是否牢靠;機械運轉是否正常;各種連接部件有無松動、脫落或斷裂等跡象。

5. 醫療器械使用過程中出現醫療器械不良事件,應按照國家食品藥品監督管理局發布的醫療器械不良事件監測管理辦法的要求,逐級上報并立即停止使用。

——人民醫院

第2篇 醫療設備安全檢查制度范本

隨著醫療事業的發展,醫療儀器不斷增加,為了確保醫療儀器設備的安全使用,特制定醫療儀器設備安全檢查制度。

一、各科室對領用的貴重醫療儀器設備要嚴格執行“三定”原則,即:定人使用、定人保管、定期檢查和保養。

二、工程組人員按照崗位職責和分工,每月一次到科室檢查大型及貴重醫療儀器設備和執行“pm”計劃的同時,應對醫療儀器設備進行安全檢查,包括高壓電源、有無漏氣、漏鈷源、漏有害射線、機器本身有無異常情況等,發現問題及時處理,杜絕隱患。

三、每月一次對醫療儀器設備進行安全性檢查和用電安全檢查的同時,要對周圍環境的安全進行檢查。

第3篇 醫療設備招標采購制度

醫療設備管理制度

醫療設備招標采購制度

一、醫療設備的采購供應計劃，由各科室申報，醫學工程科匯總，提

交醫院器械管理委員會審議論證，并報醫院辦公會議研究批準后，按程序逐級上報主管部門審批。

二、a類醫療設備購置前應有論證報告，必須在掌握儀器、設備性能

和市場信息基礎上進行，以保證質量、降低成本，求得最佳效益。

三、大型醫療設備的采購，應當向上級衛生部門上報《軍隊大型醫療

設備配置申請表》，獲取《軍隊大型醫療設備配置許可證》。并嚴格按上級規定上報總后衛生部或軍區衛生部組織的招標采購。三、5萬元以下的醫療設備采購，由主管院領導、醫學工程科與申

請科室組成醫療設備采購談判小組，實行集體洽談，簽訂合同。

四、進行訂購談判和簽約時，應明確提供醫療設備使用說明書、技

術說明書、備份軟件、線路圖，如不提供設備線路圖和備份軟

件，應要求承擔維修責任并提供使用人員和設備維修人員培訓

方案和措施。同時要注明索賠結案期、違規處理、罰款要求。

五、訂貨后必須及時索取合同及相關資質證書，認真核對，如有差

錯，及時向公司或工廠提出更改。

六、醫療設備訂購活動中，參與人員要做到公平、公開、公證、廉

潔奉公。

第4篇 附二醫院醫療設備采購驗收調試發放制度

附屬醫院醫療設備采購、驗收調試、發放制度

1、醫療設備的采購應根據計劃進行,計劃外購置項目,應按規定程序批準后執行。

2、采購必須遵守國家的有關法律、法規和政策。

3、購置萬元以上的醫療設備,應會同有關科室的專家論證,評估,按管理權限審批后實行招標采購。

4、個別設備經過努力,暫時確實無法按計劃購置到的,應及時向領導報告,并向申購科室說明原因。

5、采購不得擅自更改項目,特殊原因需改變時,應征得申購科室和分管領導的同意。申購科室要改變計劃時應先通知設備科。

6、簽訂醫療設備合同,應盡量保證內容完備。采購人員必須遵紀守法,不準以權謀私、收受賄賂及回扣。

7、醫療設備驗收包括數量和質量驗收,必須以合同為依據,嚴格查驗。驗收調試由設備科會同有關工程技術人員和使用科室負責人共同參加。進口設備必須在索賠期內驗收調試完畢,驗收工作還應申報商檢、海關人員共同參加。

8、驗收調試中發現問題,由設備科負責與廠商聯系處理;在保修期內發生故障,由設備科聯系廠商解決。

9、驗收過程中,必須認真填寫驗收表,明確驗收中有無問題。驗收完畢后應及時辦理入庫手續。萬元以上設備必須建立設備檔案。

10、凡購機贈送的醫療設備,都必須按購機標準驗收,并及時辦理入庫手續。

11、醫療設備辦理入庫手續后,倉庫應及時通知申購科室辦理出庫領用手續,領用手續原則上由科室主任或護士長辦理。

12、科室領用設備后,設備科應會同有關工程技術人員培訓科室操作人員,并督促制定操作規程,按規操作,方可正式投入使用。

第5篇 南平醫院醫療設備操作使用管理制度

第一人民醫院醫療設備操作使用管理制度

1.醫療設備使用前必須制定操作規程,使用時必須按操作規程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規程者不得開機。

2.建立使用登記本,對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。

3.價值十萬元以上的設備,應由專人保管、專人使用,無關人員不能上機。大型儀器設備必須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

4.醫院設備使用科室,應指定專人負責設備的管理,包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動,應辦理交接手續。

5.操作人員在醫療設備使用工程中不應離開工作崗位,如發生故障后應立刻停機,切斷電源,并停止使用;同時掛上“故障”標志牌,以防他人誤用。檢修由技術人員負責,操作人員不得私自拆卸或者檢修;設備須在故障排除以后方能繼續使用。

6.操作人員應做好日常的使用保養工作,保持設備的清潔。使用完畢后,應將各種附件妥善放置,不能遺失。

7.使用人員在下班前應按規定順序關機,并切斷電源、水源,以免發生意外事故。需連續工作的設備,應做好交接班工作。

8.大型設備或對臨床診斷影響很大的設備,發生故障停機時應及時報告院領導,通知醫務部門、臨床科室停止開單,以免給病人帶來不必要的麻煩。

9.使用科室人員要精心愛護設備,不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞,要立刻報告科室領導及醫療設備管理部門,并按規定對責任人作相應的處理。

第6篇 醫院醫療儀器設備維修保養制度

人醫院醫療儀器設備維修保養制度

(一)維修人員按專科分工和設備科布置的任務開展儀器設備安裝調試和維修工作。

(二)對使用科室提出的儀器設備維修申請:

1.維修人員應及時予以響應和處理,儀器設備修復后應及時通知使用科室恢復使用。

2.對急救儀器設備的維修申請,維修人員應以最快的速度到達儀器設備現場,進行維修處理,以保證臨床第一線的急需。

(三)對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。

(四)協助使用科室制訂儀器設備的操作規程,指導使用科室做好儀器設備的日常保養工作,并檢查執行落實情況。

(五)各維修人員按崗位職責要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修,及時發現問題及時處理,確保儀器設備的正常運行。

(六)積極創造條件開展預防性維修(pm),降低儀器設備故障發生的概率。

(七)對保修期內或購置保修合同的儀器設備,要主動掌握其使用情況。出現問題時,及時與保修廠方聯系,對維修結果應做好相應的維修記錄,并檢查保修合同的執行情況。

(八)做好節假日的維修值班,確保節假日及時處理突發的維修要求。

(九)定期召開業務碰頭會,每月至少組織一次業務學習,研究、分析疑難問題,交流維修心得。

(十)送外維修的儀器設備應由專人負責登記,修回后應及時注銷。

(十一)做好儀器設備安裝調試、驗收記錄、維修記錄及個人工作量記錄。

(十二)醫療儀器設備的檢測

1.計量儀器、設備、器具的計量檢測按計量管理制度執行。

2.急診搶救儀器(如除顫監護儀、呼吸機、血液透析機等)應逐步建立定期檢測的計劃及實施細則。

3.對在檢測中發現的問題、參數偏差,應及時解決或校正,使儀器設備保持在良好的狀態。

第7篇 危險醫療設備管理制度范本

一、危險醫療設備,如:鈷60放療機、x光機、ct機、碎石機、高壓蒸汽滅菌器、高壓氧倉等,均應加強管理。

二、對上述屬高壓電源的危險設備,使用、維修技術人員均應進行專業培訓,進行使用、保養、維修技術培訓,并經技術考核合格后方能上機操作。操作時嚴格遵守操作規程,確保醫療儀器設備的安全使用。

三、操作人員必須了解所使用的醫療儀器的性能和使用方法以及操作規程,并做好日常保養工作,定期進行檢查。

四、對危險醫療儀器設備要嚴格執行“三定”制度,即:定人使用、定人保管、定期檢查與保養。禁止沒有進行專業培訓的人員和未經技術考核的人員上機操作。

五、操作人員違反操作規程或沒有遵照制度定期對醫療儀器設備、電源進行檢查的,按照“醫療設備使用管理考核辦法”處理。

六、危險醫療設備的專業培訓由設備科協同生產廠家或供貨商進行,屬國家衛生部規定的大型醫療設備除安裝培訓外,還需按省、市衛生部行政主管部門規定進行培訓。

第8篇 醫療設備使用安全管理制度

一、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，由醫院醫療器械質量安全管理委員會制定本制度。

二、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。

三、為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照醫院的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。

五、事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執業技術水平資格。

六、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓，考核制度。組織開展新產品，新技術應用前規范化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規程等相關培訓，建立培訓檔案,定期檢查評價。

七、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書，技術操作規范和規程，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。

八、發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用,并通知設備科按規定進行檢修，經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用于臨床。

九、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。

十、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《醫用耗材管理制度》的有關規定, 對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。

十一、臨床使用的大型醫用設備，植入與介入類醫療器械名稱, 關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

十二、制定醫療器械安裝,驗收(包括商務、技術、臨床)使用中的管理制度與技術規范。

十三、對在用設備類醫療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態, 保障所獲臨床信息的質量。預防性維護方案的內容與程序，技術與方法，時間間隔與頻率，應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。

十四、在大型醫用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫用設備的主要信息,包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。

十五、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程, 定期對醫療器械使用環境進行測試，評估和維護。

十六、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂相應應急備用方案。

十七、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械信息檔案。

第9篇 醫療設備器械衛材申購驗收領用管理制度

為了保證醫院工作正常秩序,保障臨床工作順利開展,根據國家有關法律、法規和政策,結合我院實際情況,制定醫療器械、材料購置管理制度:

一、醫療設備、器械及衛材申購計劃和申請制度

根據年度計劃要求,凡需要購置醫療器械和衛生材料的科室,均應按規定向醫院設備科提出書面計劃和申請。

(一)、 大型設備應有科室編寫的可行性論證報告,經醫務科、護

理部或院感科等相關部門出具準入認證書。

(二)、 特殊材料要提供應用證明文件,經醫務科、護理部或院感科等相關部門出具準入認證書。

(三)、專科器械材料、高值材料要求做好年度預計計劃。

(四)、一次性衛生材料應有年度用量預計計劃。

(五)、科研、教學材料應有醫院立項批示同意書和預算等。

(六)、屬于上網采購目錄的醫療材料嚴格執行網上采購制度

二、醫療設備、器械及衛材購置審批制度

設備科接到醫療器械、材料添置計劃和申請后,根據臨床、科

研、教學工作分類匯總,上報醫院領導或醫療設備管理委員會討論,

并由醫院領導批準后執行。

(一)、大型設備:專家咨詢委員會論證、醫院領導研究決定、并經院長批準;或填寫大型設備配置申請表,報上級各行政主管部門批準、批復。

(二)、各科常規衛生材料:根據科室申請、設備科審核、院領導統籌、批準,醫院簽訂采購合同。

(三)、教學、科研項目所需的醫療器械材料,應根據醫院批準的項目,由科教部統一計劃,報醫院領導批準,設備科執行。

(四)、贈送、科研合作、臨床試驗等醫療器材,必須按程序辦理相關手續,經設備科審核,報院領導批準后執行。

(五)、對緊急情況或臨床急需的醫療器械材料,應由使用科室申請,交醫院領導批準后,優先辦理。

(六)、各臨床科室不得私自對外簽訂訂購合同或向廠商、經銷商承諾購置意向。各專業人員因參加會議認為某產品適合我院業務工作需要的,應收集其產品資料帶回本單位,按有關程序辦理審批手續后,由醫院或設備科組織購買。

(七)、特殊材料、新增醫療項目器械材料,必須遞交醫務科、護理部或院感科確認的認證說明,設備科審核,醫院領導統籌、批準,醫院簽訂訂購合同。

(八)、使用科室在申購新增醫療設備、器械及衛生材料時,允許推薦三個及以上的品牌產品,但必須服從醫院組織招標確定的采購產品。如果經臨床試用評價認為產品確實存在影響工作正常開展的缺陷的,應當書面報請醫院更換的報告,醫院組織核實后決定。

三、醫療設備、器械及衛材采購制度

(一)、 購置醫療設備前,必須查驗供應商提供的《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》《醫療器械生產企業許可證》、《授權書》等證件,復印件必須加蓋經銷單位公章,并核實證件的真實性與有效性。不得購置資質不全或失效、國家明令禁止的產品,嚴格產品質量關。

(二)、根據計劃和審批,醫療設備管理委員會應作好產品定型、市場價格調查,嚴格做好事前購置成本核定,按遂市財庫[2008]5號文件規定,屬于醫院自行采購的,適用招標、競爭性談判或定向單一來源方式采購;屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫療器械材料應按規定委托招標采購。

(三)、一次性衛生材料、專科材料、高值材料具有規定應用批量的,實行醫院組織詢價或競爭性談判簽定購銷合同采購,或按要求網上選購。

(四)、對于急需或因特殊情況不適合招標采購的器械材料,由醫院采用競爭性談判或定向單一來源方式采購,但屬政府采購范圍的應報當地政府采購部門批準或備案。

(五)、任何使用科室和個人不得擅自采購、或以先試用后付款的 方式采購醫療器械材料。

四、到貨驗收制度

(一)、購進的各種醫療設備、器械等必須嚴格按照驗收程序進行,嚴格把關。驗收程序按:組織使用科室、設備科、廠商代表等,申請進口商檢設備,必須有當地商檢部門的商檢人員參加。實施外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、質量驗收。驗收合格后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時:通知、退貨、換貨、理賠等。

(二)、對驗收情況必須詳細記錄,出具驗收報告,嚴格按合同約定的產品名稱、規格、型號、數量、合格證等逐項驗收,并有參加驗收各方共同簽名。

(三)、質量驗收應按照生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法,逐項驗收。對大型醫療設備的質量技術驗收,應當申請法定檢定機構進行實質驗收。驗收結果應作詳細記錄,并作為技術檔案保存。

(四)、驗收入庫工作應做到:庫管人員和采購人員應有強烈的責任意識,共同驗收,實行雙確認、雙簽字的原則。應仔細地核對物品數量、規格、廠家、商標、生產日期、有效期、批號和質量等,并及時收集和核實相關證件,做到證件、票據、實物“三符合”,履行規定登記。

(五)、進口產品必須有中文標識,驗收核對時,特別注意中文標識的正確性。驗收標準到最小包裝。

(六)、有下列情況之一者,驗收人員可拒收:

1、無生產廠家、地址、商標,雖有但不全或不清晰的;

2、商品變質或有效期已過,或有破損的;

3、商標牌與生產廠家不符的;

4、商品規格不符,證件不相符或不全的;

5、進口產品無中文標識;

6、非申購(或未計劃)的產品;

7、其它常規不符合性條件發生的。

(七)、由供應室保存的衛生材料到貨時,庫房保管員應到現場和供應室責任人共同驗收登記簽字,收集資料;屬醫院確認專科自行儲存的衛生材料到貨時,庫管員應到現場和使用科室共同驗收并登記簽字,庫管員應收取相關資質證件備案。

(八)、對于緊急或應急工作購置的醫療器械材料,不能按常規程序驗收的,可以先使用再補辦驗收手續,但必須有醫院領導的授權或設備科科長的認可。

(九)、凡是醫院采購的醫療器械材料應由經手人持發票(送貨清單)與設備科管理人員按合同要求辦理入庫。庫房管理人員按規定登記入庫;并及時將票據移交會計做帳。

(十)、醫療器械、衛生材料及物資原則上要求使用科室、庫房每周以計劃申報表報設備科統一審核,擬定采購儲備計劃。如遇急特醫療用品的領用缺貨,則按先通知供貨再補辦手續的特殊程序執行。

五、衛生材料的申報與領用制度

(一)、 計劃申報表必須有使用科室負責人或護士長簽字,所列數量應相對準確,以免造成積壓或變質。特別是效期限定時間較短的一次性衛生材料等,應嚴格控制在計劃用量范圍之內。

(二)、各使用科室本著“開源節流”的原則,按需領用,杜絕浪費,嚴禁領作私用或它用,否則,按醫院相關規定嚴處。

(三)、使用科室領用醫療用品,必須經科主任或護士長簽字同意,設備會計和庫管員方可執行辦理出庫和發放貨物,所有醫療用品必須進入科室成本核算;機關職能科室領用的醫療用品按相關規定執行。

(四)、領物人員持領用單到設備會計處辦理好出庫下賬后,持出庫單和領用單到設備科庫房領取貨物。出庫清單一式三聯,設備科留檔入帳一聯,使用科室自留一聯,庫房保管一聯。

(五)、領取物品時,應仔細核對領物單和實物是否相符,并核對數量、品名和檢查質量,發現有誤,應及時更正;發現存在質量問題的,應當拒絕領取。

(六)、領物時,應仔細核對數量,當面點清。領取醫療衛材離開庫房后概不退換,特殊情況需退換者,必須保持包裝完好,與領物發貨的原樣標識、批號等相符。

(七)、使用科室應按規定辦理領用手續后到庫房領物,確因工作需要來不及辦理領用手續的,可書面借條形式到庫房借用,但必須在規定時效內(一般不超過二個工作日)補辦完善領用手續。

(八)、自覺遵守各項制度,按規定程序及時做好入庫、出庫手續。如有損壞或數量、品種規格不符,必須及時處理。嚴格遵守財經紀律,必須堅持價格、貨物、憑證“三符合”,不得有差錯。

(九)、深入使用部門收集意見,并及時反饋給生產單位,不符合要求的應及時與有關部門聯系,解決具體問題。

六、違反制度的責任

(一)、凡屬未上報購置計劃和申請,或未經請示醫院領導批準同意,科室或工作人員擅自購買的,醫院視為未購買,拒絕入庫。

(二)、科室或工作人員擅自先試用,或擅自向經銷商承諾購置意向,干擾醫院正常采購活動,一經查實,終止與該經銷商業務關系,并按該項業務總價值的10%處罰直接責任人。

(三)、贈送或科研合作的器械材料應及時入庫,否則,將按其總價值的5‰/日,處罰科室或直接責任人。

(四)、未經設備科驗收的器械和材料,醫院拒絕入庫。

(五)、設備科工作人員未按規定擅自辦理入、出庫手續,將承受同等責任的雙倍處罰。

七、其它

(一)、新材料采購入庫后,庫存時間滿三個月仍未出庫的,庫房管理人員應當提醒申請使用的科室領用;達到六個月仍未領用的,設備科有權利要求作退庫處理,并且,禁止同類產品在本年度內再申購。

(二)、凡屬在用衛生材料需要更換產品的,除產品自身質量異常發生外,申請科室或專業必須提供充分的變更理由(原產品的缺陷性、新產品的性能優勢、性價比優勢等意見),并且提前通知庫房暫停進貨,但必須使用完合理的備庫存品。

(三)、一次性無菌衛生材料的退/換條件:

1、普遍使用的常規材料備庫存品效期應不低于三月,低于三月的,應當執行換新處理。

2、專科限量材料備庫存品效期應不低于六月,低于六月的,應當通知使用科室和經銷商,實行告知與控制性退或換新備庫。

3、特殊產品執行有需采購、一事一購的原則。由于治療條件的原因無法應用的,應當立即退貨。

第10篇 南平醫院醫療設備維修保養工作制度

第一人民醫院醫療設備維修保養工作制度

1.對使用科室提出的設備維修申請,維修人員應及時予以響應和處理。維修完畢后,維修人員應詳細填寫維修記錄,并通知使用科室恢復使用。

2.對無法解決的或疑難問題應及時上報領導。

3.對急救設備,維修人員不得以任何理由拖延扯皮,而應積極搶修保證臨床第一線需要。

4.使用科室要按規定做好醫療設備的日常保養工作,并定期檢查執行落實情況。

5.定期深入科室對所負責的儀器設備進行安全巡查,發現問題及時處理,防止發生意外事故。

6.積極創造條件開展預防性維修(pm),降低設備故障發生的概率。

7.對保修期內或購置保修合同內的設備,要掌握其使用情況。出現問題時,及時與保修方聯系,對維修結果做好相應的維修記錄,并檢查保修合同的執行情況。

8.做好休息時間和節假日的維修值班,確保節假日和休息時間均能處理突發的維修要求。

9.保持工作區域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器、防止丟失損壞。

10.定期召開業務碰頭會,經常性地組織業務學習,研究分析維修中的疑難問題,交流維修心得。

第11篇 醫療設備科三級保養制度

醫療設備科三級保養制度

1. 由各醫療科室對本科的各種醫療設備做好一級保養,即每月定期對設備進行除塵和存放保養,保證放回設備潔凈程度達80%以上。

2. 每月中旬,設備科維修人員應與各科室設備操作人員一起對設備進行通電試機,校對和調整設備的各種合格標準參數,保證完好使用率。

3. 當醫療科室發現設備在使用中出現異常情況,應及時斷電,關機停止使用,控制設備的損壞程度。

4. 設備發生故障后,各醫療科室應及時通知設備科派專業維修人員前往檢修或送到設備科檢修。

5. 維修人員接到醫療科室通知后,應盡快對設備進行事故分析檢查和修復。

6. 各醫療科室固定設備操作人員,嚴格按操作規程操作,經常與設備科加強聯系和維修人員緊密配合,搞好設備的保養工作。

第12篇 醫療設備應用質量及安全管理制度

根據國家藥品監督局頒布的《醫療器械監督管理條例》，以設備的臨床應用安全、有效為管理目標的原則，其內容包括技術保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規章制度，制定正確的操作規程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護、保養、維修和必要的人員技術培訓等，制定本院醫療設備應用質量及安全管理制度：

一、應用質量管理的基本要求

醫療設備應用質量既涉及到設備自身的質量，也與醫療設備的管理、使用、維護、保養、維修有關，貫穿在醫療設備使用的整個生命周期中，要求臨床醫生、技術人員、工程人員的共同配合和相應的規范與制度保證。

二、安全風險管理

（一）、風險分析：

1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。

2、因病人處于昏迷、麻醉狀態、自身意識力不強或不能活動的病人，對產生危害情況無法正常反應。

3、用于生命支持和功能替代的醫療設備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。

4、多臺醫療設備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。

5、不同醫療設備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。

6、有源醫療設備通過皮膚接觸，插入體內或直接進入內臟時，因電極直接進入人體，電氣安全性能可能造成危害。

7、在特定環境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質等）下，醫療設備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。

9、醫療設備使用年久或經過大修后，其安全性能下降，可能產生的影響與隱患。

10、使用人員操作失誤，病人與無關人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫療設備的工作狀態和預設置，可能造成的危害。

11、沒有重視生產廠商已提示的風險因素或可能產生的副作用、適應癥、禁忌癥等。

12、臨床試用的醫療設備，操作說明中沒有預見到的可能產生的復雜風險。

（二）、警告標志：

醫療設備在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的，必須有明確的警告標志與提示。

（三）、危險標志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區域，設置有排除危險通道，制作醒目的警示標志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內，提醒進入操作區的注意事項以及可能造成的危害。

（四）、工作狀態警告：某些醫療設備在工作狀態下會給人體帶來傷害，如x線機房、ct機房等，要求設置紅燈警告。

（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫務人員應在檢查單、預約單上寫明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現的意外情況及應急措施。

三、應急措施：

凡醫療設備在使用中出現緊急故障又不能現場修復時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應急預案。

（一） 啟動對病人采取的安全預案措施。

（二） 啟動儀器安全應急保障模式。

（三） 預見性地配置一定功率的不間斷電源。

（四） 預知的在醫療設備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現時，應及時啟動事前預案。

（五） 在醫療設備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現時，應迅速啟動應急安全開關，對病人實施安全急救處理，并且對設備在用狀態信息進行核實。

四、電氣安全性管理：

醫療設備電氣安全性管理不僅要符合通用標準，而且要符合專用標準，并且專用標準優先于通用標準。

（一）、按照醫療設備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設施和定期檢查、評估。

（二）、接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內部電源”要求接地。

五、放射防護：

放射設備在機房設計、安裝時，必須遵照國家防護標準和安全規范，經過專業機構檢測合格后方可使用。

六、電磁兼容性：

根據醫療設備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設備操作規程中，規定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。

七、醫療設備使用操作的制訂與管理

醫療設備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應根據醫療設備的使用操作說明書、維修手冊、國家規定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫療設備管理部門應協助使用科室制訂設備操作規程。操作規程制定后，應組織操作人員全面學習規程，熟悉掌握每項操作。

固定使用場地的設備，操作規程應張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設備應以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執行醫療設備操作規程。操作規程的內容應包括：

（一）、醫療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。

（二）、對病人、標本的處理及注意事項。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中的注意事項、安全風險、禁忌癥、操作人員要求等。

（五）、關機程序與日常維護保養內容。

（六）、維修程序、計量設備狀態標記。

（七）、醫療設備發生意外或可能產生的不良事件處理措施、上報意見。

八、應用質量檢測

九、計量管理的實施

（一）、執行《計量法》，申報強制檢定。

（二）、建立計量器具明細臺賬。

（三）、編制計量器具周期檢定記錄表。

（四）、計量標記管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、非強制檢定的協助服務管理。

十、預防性維護（pm計劃）

pm：指周期性地對醫療設備進行一系列科學的維護工作，以確保醫療設備安全地處于最佳工作狀態。主要包括：

（一）、外觀檢查，清潔與保養。

（二）、更換維修。

（三）、功能檢查。

（四）、性能測試與校準。

（五）、安全檢查。

十一、醫療設備故障維修

醫療設備故障維修是醫學工程部門的一項重要的工作內容，我院現階段主要采用：維修服務以第三方為主，醫院工程技術人員為輔的方式。

（一）、使用科室填寫明確的維修申報。

（二）、設備科組織及時的維修處理。

（三）、維修機構出具規范的維修報告。

十二、不良事件報告

醫療器械不良事件：指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。

（一）、設置（可疑）不良事件報告（兼職）責任人。

（二）、可疑不良事件發生后，由院領導、醫務科、護理部、院感科、設備科會同操作使用人員立即調查記錄或封存不良事件的相關詳細資料。

（三）、按規定時間上報市醫療器械不良事件監測中心。

（四）、損害原因不明時，責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關的同型號或同批號的醫療器械。

（五）、組織評估分析、明確處理意見。

十三、日常安全事項

（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關控制情況。

（二）、醫療設備工作室完成工作后，應做好儀器和室內清潔維護，并且檢查關閉空調、照明燈、水、氣、門窗等。

（三）、除特殊醫療設備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫療設備非工作狀態帶電運行，應撥掉電源插座斷電。

（四）、嚴禁在配備的專業工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網絡下載。

（五）、要求特殊護理的專業醫療器械，必須按規定執行維護保養后方可下班。

（六）、未經醫院許可，禁止院外出租、出借醫療設備。

（七）、嚴禁非本醫療設備工作室的工作人員擅自進入。

（八）、因工作關系，需要接受參觀、培訓服務，必須有科室負責人同意或申報醫院有關領導批準后執行。

（九）、接受培訓的人員，必須全面學習操作規程，逐項熟悉操作技能一月以上，經設備管理責任人認可后，方可獨立操作。

備注：1.本制度解釋權歸設備科。

2.具體細則按《醫療工程技術手冊》和醫療設備生產廠家規定的技術指標執行。