第1篇 醫療器械管理制度
一、營業場所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊,設置顧客意見簿,文明經商,禮貌待客。
二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫療器械。
三、醫療器械應分類擺放,產品名稱準確,與實物相符,標價清晰。
四、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識,認真檢查產品的質量及外包裝,標識是否符合規定,以確保產品質量。銷出產品應先開票,按票付貨,認真核對,不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二,記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門禁止使用的醫療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫療器械注冊證”及其編號的醫療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫療機構執業許可證的單位。
六、企業對銷售的醫療器械的質量負有責任,應認真做好醫療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作,并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記,對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待,盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案,載明基本情況,便于質量追蹤。
七、在產品銷售活動中,若發現不合格品,應立即停止銷售,及時報告所在地藥品監督管理部門,對已售出的不合格產品,應通知使用單位停止使用,并公告社會,同時收回不合品。
八、執行“先進先出、近效先出”的銷售原則,以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進行體檢,不符合要求者及時更換。
十、銷售部負責醫療器械的銷售工作。
第2篇 醫療器械運輸管理制度
1、目的
建立醫療器械運輸管理制度，規范醫療器械運輸工作，保證醫療器械在運輸過程中質量不受損害。
2、依據
《《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
及其實施細則。
3、適用范圍
銷售部、儲存部醫療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷售配送部對本制度的實施負責。
5、醫療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放，碼放安穩，嚴格按照醫療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。
7、對有溫度要求的醫療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據季節溫度變化好運程采取必要的相關措施，根據運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫療器械、體外珍斷試劑時，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發生質量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發貨單一一復核，做到單貨相符。
10、醫療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。
11、運輸藥醫療器械的車，不得裝載對醫療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫療器械包裝上。
12、運輸醫療器械應針對運配送的醫療器械包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施，防止醫療器械破損和混淆。
13、醫療器械運輸到目的地后，運輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現的問題（如錯發、破損等）應及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。
15、公司配送的醫療器械在運輸中如發現質量問題，應向質量管理部門報告，并停止運輸和追回醫療器械做好記錄。
。
第3篇 醫療設備、器械及衛材使用管理制度
為了提高醫療設備的使用效率、有效地降低設備無為增值、減值、維修、保養成本，降低衛生材料的不良消耗，確保醫療安全和醫療工作的正常秩序，根據國家有關法律、法規和政策，結合我院實際情況，制定醫療設備、器械及衛材使用的管理制度。
一、 凡安裝、驗收合格正常使用的儀器，科室應該做到：
1、 自動登記，嚴格建帳；未按規定執行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。
2、 指定單機管理責任人，負責應用指導、日常維護和常規基礎維修等工作；責任人未盡職責者，扣處科室綜合考核分值0．2分。
3、 建立單機使用登記記錄本，并按要求逐項填寫清楚；未按規定執行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。
4、 科主任（護士長）組織工作人員做好單機每月成本效益分析，并按規定要求做好半年和周年單機成本效益分析報表，逾期未完成者，扣處科室綜合考核分值0．2—0．5分；
5、 在設備使用過程中，如有增值、減值，必須做好申請說明，并做好增值、減值的建帳，減值物品能作單體分離的應及時退回設備科庫房，會計應及時完善增值、減值清帳工作。未按規定執行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。
6、 在設備使用過程中，如因人為損壞、遺失、管理不力等過錯原因造成損失者，科室應主動上報設備科，并承擔由此引發的全部維修費或設備現有價值10％----60％經濟賠付，并扣處科室綜合考核分值0．2---0．5分；科室主任或護士長應提出對責任人的具體處理意見并上報設備科；科室不主動上報的將加重處罰。
7、 因不可抗力原因造成儀器損壞，應在恢復正常工作3日內
如實上報設備科；逾期不報者，扣處科室綜合考核分值0．1分。
8、 未經醫院領導或設備科同意，科室不得以任何形式將儀器
向外出借、出租或其它挪用，一經查實，處罰科室300元×離院天數，
并扣處科室綜合考核分值2．0分；科室主任或護士長提出具體處理意見并上報設備科。適合醫院另行規定的，按另行規定處理。
9、 儀器發生故障時，該儀器責任人應積極做好基礎維修，確實無法恢復正常時，應主動上報設備科，并提交填寫好的維修申請報告，設備科應及時響應并認真落實處理；儀器責任人因屬常規基礎維修而未完成者，自行負責工程師全部旅差、工程維修費，并扣處科室綜合考核分值0．2—0. 5分。
10、 儀器責任人應按要求做好儀器的日常維護，經檢查發現未按要求維護者，扣處責任人20．00----100．00元/每次，并扣處科室綜合考核分值0．1分。
11、 設備正常使用率達到90％為合格，每增高1％，獎勵科室綜合考核分值0．1分，每降低2％，扣處科室綜合考核分值0．1分。
12、設備使用效益符合率達到規定要求（設備月折舊百分率×1.68）為達標，100萬元以上設備每增高1％，獎勵科室綜合考核分值0. 1分，每降低1％，扣處科室綜合考核分值0. 1分；50---100萬元設備每增高1％，獎勵科室綜合考核分值0. 1分，每降低2％，扣處科室綜合考核分值0．1分；10---50萬元設備每增高2％，獎勵科室綜合考核分值0．1分，每降低3％，扣處科室綜合考核分值0. 1分； 10萬元以下設備每增高3％，獎勵科室綜合考核分值0．1分，每降低5％，扣處科室綜合考核分值0. 1分。萬元以下設備按實際使用率考核；急救設備、功能設備按購置論證要求執行獎懲。
13、 設備在折舊期內的維護成本按年計算，以設備本身價格的2．0％為最高標準，實行年度考核一次性獎懲。每降低0．2％，獎勵科室節約金額10％累進遞增，每增高0．1％，則扣處科室維修超標金額的10％累進遞增。
14、嚴格執行相關物價收費標準，至少在保持已有的收入不減少的情況下（除政策因素外），大力開展新工作和新業務（具有先進性和臨床實用性），因此而增加的（初始工作啟動后的10個月）純收入總額按5％一10％追加獎勵給開展該業務的所屬科室。
15、 儀器因功能落后淘汰、缺乏維修配件及替代品、使用時間過久而主要部件自然喪失功能、其它原因損害等必須報廢的，儀器責任人、所在科室主任或護士長應填寫儀器設備報廢申請單，提交設備科核實后按規定上報處理。科室未按規定要求辦理的，扣處科室綜合考核分值0．2分。
16、儀器報廢后，科室應及時將報廢儀器殘質交回設備科庫房，會計及時清帳處理；報廢儀器殘質屆時由醫院相關部門集中處理，或醫院派員就地處理；嚴禁任何科室或個人私自處理報廢儀器殘質，違反規定者，醫院將沒收非法所得，并處個人或科室非法所得的雙倍罰金，再扣處科室綜合考核分值0．2—0. 5分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設備科。
二、 凡醫療科室領取合格的衛生材料、低值易耗品后應做到：
1、 嚴格按照產品規定的貯運、存放、使用標準執行；未按要求執行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。
2、 使用產品時應自覺遵守產品效期“先近后遠”的原則：未按要求執行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。
3、 因不可估量的原因造成產品滯留而導致積壓時，至少應在產品有效期前三個月通知設備科庫房，并根據實際需要提供退貨或更新數量的處理意見；未及時回報而致產品失效報廢者，造成的損失由所在科室承擔全額賠付責任，并扣處科室綜合考核分值0．2分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設備科。
4、 凡屬植入性材料，臨床應用時，使用者必須做好產品溯源性、屬性、合格性、流向終端的全部記錄，并復印一份回報設備科庫房備案；未按要求執行者，扣處科室綜合考核分值0．2分/份。
5、 凡衛生材料、低值易耗品單體價值達2000．00元以上者，應提供產品流向的可證明的資料（使用記帳清單復印件），或將使用后的殘質及時退回設備科庫房，以資備案或會計核資清帳；未按要求執行者，扣處科室綜合考核分值0．1分/例。
6、 檢查時，發現高值衛生材料、低值易耗品有缺失的，科室將承擔損失的全額賠付，并扣處科室綜合考核分值0．2分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設備科。
三、科室管理工作缺陷
1、科室未按要求建立醫療設備管理記錄本的，扣處科室考核分值0. 1分/次。
2、科室組織的年度設備增購計劃、擬購設備的討論，沒有相關記錄的，扣處科室考核分值0. 2分/次。
3、科室組織的年度設備使用與安全評價、季度醫療設備使用與安全評價，沒有相關記錄的或沒有按規定執行的，扣處科室考核分值0. 2分/次。
4、科室組織的新增設備的操作培訓、設備應用事故的分析和上報處理意見，沒有相關記錄的或沒有按規定執行的，扣處科室考核分值0. 2分/次。
5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，沒有相關記錄的或執行不到位的，扣處科室考核分值0. 2分/次。
6、科室應當進行新添設備的應用宣傳、擬訂科研應用計劃，沒有相關記錄的或沒有按規定執行的，扣處科室考核分值0. 2分/次。
7、醫療器械不良反應事件報告漏報、未按規定時間或要求上報的，沒有組織不良反應事件原因分析的，扣處科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相關規定處理。
8、計量工作管理和配合不到位的，扣處科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相關規定處理。
第4篇 中醫院醫療器械驗收管理制度
醫院醫療器械驗收管理制度
醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫療器械產品注冊證;
2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;
3.工商營業執照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換,情況嚴重的應報藥監部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。
3.進口產品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收
對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;
手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。
第5篇 醫療器械采購管理制度
1. 目的：為保證醫療器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本項制度。
2. 范圍：適用于醫療器械的采購管理工作。
3. 責任：采購員
4. 內容：
4.1醫療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優購進”的原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。
4.2 采購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械,并驗明產品合格證。
4.3采購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。
4.4采購的進口產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
4.5首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質量不合格的產品,不得購進過期,失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進的醫療器械要有合法票據,并建立完整,真實的購進記錄,做到票、賬、貨相符。
4.8企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。
第6篇 市級醫院醫療器械不良事件監測管理制度范例
市級醫院醫療器械不良事件監測管理制度
各科室:
為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作,依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。
一、建立健全組織結構,明確崗位職責
1、成立醫療器械不良事件監測領導小組
組長:z
副組長:z
成員:z
領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作,并履行以下主要職責:
(1)負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實;
(2)負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作;
(3)研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題,討論并提出改進意見和建議;
(4)制定突發、群發的醫療器械不良事件,尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案;
(5)對于上報的不良事件,組織討論,制定應對措施;
(6)通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。
(7)鼓勵科室上報不良事件,對報告者或科室給予獎勵。
2、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員
各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯絡員,在領導小組及職能部門的領導下開展工作。
二、建立醫療器械使用不良事件報告制度
為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件,對報告者或科室給予獎勵,對發現醫療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。
1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件,立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》,上報醫療器械不良事件監測領導小組。
2、經醫療器械不良事件監測領導小組調查核實后,通過醫療器械不良事件監測系統向上級監管部門進行報告。
3、醫療器械不良事件監測領導小組在科室上報發生醫療器械不良事件后,對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向zz市醫療器械不良事件監測技術機構報告;對突發、群發的醫療器械不良事件,立即向zz市醫療器械不良事件監測技術機構報告,并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
4、醫療器械不良事件監測領導小組聯系告知供貨企業或相關生產企業。
5、醫療器械不良事件監測領導小組保存醫療器械不良事件監測記錄,對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫療器械不良事件報告流程
三、建立醫療器械產品使用追溯制度
1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案,嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、 臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。
4、設備科定期監督檢查登記情況。
附件:可疑醫療器械不良事件報告表
zz市第一醫院
第7篇 醫療器械出庫復核管理制度
醫療器械出庫復核管理制度
1.為規范醫療器械出庫管理工作，確保公司銷售的醫療器械符合相關質量標準，杜絕差錯及不合格品流出，制定本制度。
2.醫療器械出庫必須有正式憑證并經發貨、復核手續方可發出。
3.保管員按發貨單發貨完畢后在發貨單上簽字，將貨交給復核人員復核。復核員必須按發貨清單逐一核對品種、型號、生產日期或批號，對實物進行外觀質量檢查和數量的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、型號、規格、數量、生產廠商、生產日期或批號、有效期（保質期）、銷售日期等項目，并檢查包裝的質量狀況。
4.按批號對出庫醫療器械逐批復核后復核人員應在發貨單上簽字，留存聯作為醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄應保存至超過醫療器械有效期（保質期）二年，但不得少于三年。
5.醫療器械出庫時發現以下問題應停止發貨，并報告相關部門處理。
5.1產品標識不符；
5.2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
5.3包裝標識模糊不清或脫落；
5.4醫療器械已超出有效期（保質期）。
6.做到下列醫療器械不準出庫：
6.1過期失效、霉爛變質、鼠咬及淘汰醫療器械；
6.2內包裝破損的醫療器械，不得整理出售；
6.3標簽標識脫落、污染、模糊不清的品種；
6.4懷疑有質量問題，未經質量管理部明確質量狀況的品種；
6.5有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品種。
7.保管員及復核員應具有高中以上文化程度，經地市級（含）以上醫療器械監督管理部門崗位培訓和考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。
第8篇 第一醫院醫療器械庫房管理制度
第二醫院醫療器械庫房管理制度
醫療器械庫房負責醫療儀器設備、醫用器材的購置、驗收、保管、領用、調劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結構及庫房環境
1.醫療器械庫房的崗位:采購、庫房會計、庫房保管等。
2.醫療器械庫房的物資存放地點按有關規定劃分為待驗區、合格區和不合格區和退貨區并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區。黃色區域內存放待驗物品,綠色區域內存放驗收合格的物品,紅色區域內存放不合格的物品、白色線區存放退貨的物品。
(二)采購:按醫療設備和醫療器材的采購制度辦事。
(三)驗收:醫療設備按醫療設備驗收管理制度進行,醫用器械按醫療器械驗收管理制度進行;驗收合格后,對購入的醫療器械設備分固定資產、衛生材料、低值易耗品相關類別進行分類財務入庫。
(四)入庫原則
1.醫療設備、醫療器械的入庫操作必須以產品驗收合格為前提。
2.醫療器械(除必須跟臺手術的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。
3.醫療設備經驗收合格后,無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室,均需進行入庫處理。
4.必須跟臺手術的植入性材料,需憑進貨發票以及植入性器械使用驗收登記表,辦理入庫手續。
(五)出庫原則
1.醫療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。
2.固定資產出庫后,按財務要求開始計提大修基金。
3.無形資產出庫后,按財務要求計提攤銷。
(六)賬務
1.庫房應建立明細分類賬,分固定資產、無形資產、低值易耗品及衛生材料等四大類,且固定資產還應建立臺賬。
2.對庫存物資要定期盤點,做到賬賬相符,賬物相符。
3.對固定資產、無形資產要定期盤點做到賬賬相符,帳物相符。
4.對盤盈盤虧物資按財務有關規定處理。
5.每月向醫院提供各類醫療器械設備的財務報表。
(七)倉庫管理
1.醫療器械的儲存養護制度
(1)醫療器械庫房應確保存放物品的安全,做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
(2)醫療器械庫房的存儲環境:包括溫度、濕度等方面應滿足醫療設備和醫療器械存儲的要求。
(3)每天應對環境狀態數據作好記錄。
(4)定時對空調、除濕機等環境設備作好維護。
(5)醫療器械庫房環境應保持清潔、整齊,對庫存物品應按醫療器械的分類要求分類存放、保管,有效期的產品應按效期先后存放,堆放整齊。
(6)醫療器械產品的貯存堆放應離地面大于20
第9篇 中醫院醫療器械庫房管理制度
人民醫院醫療器械庫房管理制度
見'醫療儀器設備管理制度'中的有關規定。
醫療儀器設備管理的基本任務
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃,以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。
(二)嚴格執行招標采購制度。
(三)制定并執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的使用安全有效。
(四)做好醫療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫療設備的信息和檔案管理,在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。
(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環境和帳務管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤點在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風,并自覺接受監督約束。
第10篇 中醫院不合格醫療器械管理制度
醫院不合格醫療器械管理制度
(一)定義:不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。
(二)下列產品確定為不合格醫療器械:
1.質量不合格的產品;
2.受污染的醫療器械(尤其是無菌醫療器械);
3.無有效證件的醫療器械;
4.過期失效或國家明令淘汰的醫療器械;
5.包裝不規范、標識不清的醫療器械。
(三)不合格醫療器械的處理
1.當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長,并申請要求組織人員復驗,對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理;
2.對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因;
3.對不合格或質量可疑的醫療器械,在驗收中的,不準入庫,在使用中的應停止使用,并及時報告當地藥監部門,等候處理。
4.對不合格醫療器械的處理應有專門的記錄本,具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息;
5.不合格醫療器械不得入庫。
第11篇 緊急、特殊醫療器械、材料的申購管理制度
一、緊急、特殊醫療材料包括未納入預算的臨時申購的儀器設備，特定治療的專科材料，特殊檢查材料等。
二、確因工作急需，臨時申購的儀器設備中，單件價格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設備科報請院領導批示后，組織詢價比選擇優采購；萬元以上單件儀器設備按相關規定執行優先程序。
三、各類衛生材料和器械的臨時申購，必須先由使用科室填寫《醫療器械、衛材臨時申購表》，經所在科室主任或護士長簽字后，交設備科審核并經相關院領導批準后限量購買。
四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設備科按規定購買后，使用科室應及時補辦申購手續和出入庫手續。
五、緊急、特殊醫療材料購回后，可以直接送達使用科室使用。但使用科室必須做好驗收、登記和保存資料，并在送貨單或發票上簽字認可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗收、登記、保存資料和票據一起轉交設備科庫房，完善申領和入、出庫手續。
六、嚴禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫療衛材、器械等。但是，確因患者書面申請并堅持自帶或外購的，醫院到目前為止沒有采購過該產品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關禁忌的，醫院醫療技術足以支持的，可以使用，但必須經科室主任同意，并上報醫務科或護理部審批，同時報設備科索取資料備案。否則，按醫院相關規定嚴處。
第12篇 醫療器械科管理制度
醫療器械科工作制度
1.凡屬醫療、教學、科研所需的儀器設備,均由器械科(組)統一負責采購、調配、供應、管理和維修。
2.根據各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃,報院長批準執行。
3.一般醫療器械,按計劃的品名、規格、型號、數量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行采購。
4.凡購入的器械、衛生材料等,必須履行嚴格的出入庫手續。
5.購入或調入的國內、外貴重儀器,應由院領導和有關人員參加驗收;然后入庫上帳立卡,建立儀器技術檔案,與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發現問題要及時向有關部門聯系,按規定進行處理(包括辦理索賠)。
6.器械庫要按照器械的性質分類保管,要求帳物相符。要注意通風防潮,保持整潔,防止損壞丟失。
7.各種醫療器械的請領和保管,須由專人負責,貴重儀器應指定專人使用,定期維護保養。
8.失去效能的各種器械,要按規定辦理報廢手續。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調撥,由科室填寫申請單,經本科審核后送院領導或上級主管部門批準。
9.各科需要維修的儀器,應填寫修理申請書,送交醫療器械科,由維修人員組織維修。維修人員平時應經常深入科室進行檢修。
第13篇 醫療器械臨床使用安全管理制度
醫院設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會,指導醫療器械臨床安全管理和監測工作,醫療器械臨床使用安全管理委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成,指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
一、醫院建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系;建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度,確保采購的醫療器械符合臨床需求;建立醫療器械供方資質審核及評價制度。
二、器械科負責醫療器械采購,醫療器械采購應當遵循國家相關規定執行,確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時建立醫療器械驗收制度,驗收合格后方可應用于臨床。
三、對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件,器械科進行建檔和妥善保存,保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。
四、發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障,應當立即停止使用,并通知醫療器械保障部門按規定進行檢修;經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用于臨床。
五、醫療器械臨床使用各環節如人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理應符合要求。
六、相關科室加強醫療器械使用、保管等人員的培訓。
第14篇 社區衛生中心一次性使用無菌醫療器械管理制度
南調社區衛生服務中心一次性使用無菌醫療器械管理制度
1、中心所用一次性使用無菌醫療器械必須由中心統一采購,使用科室不得自行購入。
2、中心采購時應注意對產品'六證一報告'確認,并做好一次性使用無菌醫療器械采購、驗收和記錄工作。采購記錄應包括:購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。嚴格保管,上架存放,標記清楚。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。不得從非法渠道購進無菌器械。
3、科室在領取一次性使用無菌醫療器械時,應填寫'一次性使用無菌醫療器械領取單',并將標注有'企業名稱、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期'的產品說明書留存,依次粘貼于科室'一次性使用無菌醫療器械領取本'中,同時詳細記錄產品數量、規格和領取日期。
4、使用前,使用者應對器械仔細檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標識不清的無菌器械。
5、使用時注意觀察,若發生熱原反應、感染或其它情況,必須停止繼續使用,同時保留樣本,及時報告醫療康復部,并在科室'一次性使用無菌醫療器械領取本'中詳細記錄。
6、使用過的無菌器械,使用者必須及時初步銷毀,使其零部件不再具有使用功能,并在相關消毒液中浸泡消毒作無害化處理。科室每天集中、統計、記錄'一次性使用無菌醫療器械毀型、處理登記本'。
7、有條件的供應室應對收集到的一次性使用無菌醫療器械及時進行終末毀型處理,并記錄'一次性使用無菌醫療器械毀型物品記錄本'。
8、經毀型機處理的一次性使用無菌醫療器械碎渣,用黃色特種垃圾代包裝密封后,交市政特種垃圾機構處理。
9、臨床科室使用無菌器械發生嚴重不良事件時,立刻報告醫療康復部,醫療康復部應在事件發生后及時報告轄市(區)監督管理部門和衛生行政部門。
10、發現不合格無菌器械,應立即封存,及時報告轄市(區)藥品監督管理部門,不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械,在轄市(區)藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。
11、醫療康復部履行對一次性使用無菌醫療用品的采購、管理和回收處理的監督檢查職責。
第15篇 醫院醫療器械管理使用維修保養定期限檢測制度
醫院醫療器械管理使用、維修、保養及定期限檢測制度
1、實驗室內所有儀器有專人管理。
2、應保持儀器表面光潔,嚴防污損,并放置干燥通風處。
3、開機前必須熟悉各種器械的性能及操作規程與注意事項,嚴禁盲目開機。
4、萬元以上設備需有運轉及使用情況登記表,并注明使用日期及使用者姓名。
5、醫療器械應經常進行維修、保養、檢查,應對大型設備定期進行檢測維護保養,保障設備的正常運轉(每隔二年由省市檢測一次)。
6、如發現儀器運轉不正常時,應立即停止使用,查找原因,并進行登記,盡快與修理組聯系,填寫維修卡。
第16篇 醫療設備、器械及衛材的申購、驗收、領用管理制度
為了保證醫院工作正常秩序，保障臨床工作順利開展，根據國家有關法律、法規和政策，結合我院實際情況，制定醫療器械、材料購置管理制度：
一、醫療設備、器械及衛材申購計劃和申請制度
根據年度計劃要求，凡需要購置醫療器械和衛生材料的科室，均應按規定向醫院設備科提出書面計劃和申請。
（一）、 大型設備應有科室編寫的可行性論證報告，經醫務科、護
理部或院感科等相關部門出具準入認證書。
（二）、 特殊材料要提供應用證明文件，經醫務科、護理部或院感科等相關部門出具準入認證書。
（三）、專科器械材料、高值材料要求做好年度預計計劃。
（四）、一次性衛生材料應有年度用量預計計劃。
（五）、科研、教學材料應有醫院立項批示同意書和預算等。
（六）、屬于上網采購目錄的醫療材料嚴格執行網上采購制度
二、醫療設備、器械及衛材購置審批制度
設備科接到醫療器械、材料添置計劃和申請后，根據臨床、科
研、教學工作分類匯總，上報醫院領導或醫療設備管理委員會討論，
并由醫院領導批準后執行。
（一）、大型設備：專家咨詢委員會論證、醫院領導研究決定、并經院長批準；或填寫大型設備配置申請表，報上級各行政主管部門批準、批復。
（二）、各科常規衛生材料：根據科室申請、設備科審核、院領導統籌、批準，醫院簽訂采購合同。
（三）、教學、科研項目所需的醫療器械材料，應根據醫院批準的項目，由科教部統一計劃，報醫院領導批準，設備科執行。
（四）、贈送、科研合作、臨床試驗等醫療器材，必須按程序辦理相關手續，經設備科審核，報院領導批準后執行。
（五）、對緊急情況或臨床急需的醫療器械材料，應由使用科室 申請，交醫院領導批準后，優先辦理。
（六）、各臨床科室不得私自對外簽訂訂購合同或向廠商、經銷 商承諾購置意向。各專業人員因參加會議認為某產品適合我院業務工作需要的，應收集其產品資料帶回本單位，按有關程序辦理審批手續后，由醫院或設備科組織購買。
（七）、特殊材料、新增醫療項目器械材料，必須遞交醫務科、護理部或院感科確認的認證說明，設備科審核，醫院領導統籌、批準，醫院簽訂訂購合同。
（八）、使用科室在申購新增醫療設備、器械及衛生材料時，允許推薦三個及以上的品牌產品，但必須服從醫院組織招標確定的采購產品。如果經臨床試用評價認為產品確實存在影響工作正常開展的缺陷的，應當書面報請醫院更換的報告，醫院組織核實后決定。
三、醫療設備、器械及衛材采購制度
（一）、 購置醫療設備前，必須查驗供應商提供的《醫療器械注冊 證》、《醫療器械經營企業許可證》《醫療器械生產企業許可證》、《授權書》等證件，復印件必須加蓋經銷單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置資質不全或失效、國家明令禁止的產品，嚴格產品質量關。
（二）、根據計劃和審批，醫療設備管理委員會應作好產品定型、 市場價格調查，嚴格做好事前購置成本核定，按遂市財庫[2008]5號文件規定，屬于醫院自行采購的，適用招標、競爭性談判或定向單一來源方式采購；屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫療器械材料應按規定委托招標采購。
（三）、一次性衛生材料、專科材料、高值材料具有規定應用批量 的，實行醫院組織詢價或競爭性談判簽定購銷合同采購，或按要求網上選購。
（四）、對于急需或因特殊情況不適合招標采購的器械材料，由醫 院采用競爭性談判或定向單一來源方式采購，但屬政府采購范圍的應報當地政府采購部門批準或備案。
（五）、任何使用科室和個人不得擅自采購、或以先試用后付款的 方式采購醫療器械材料。
四、到貨驗收制度
（一）、購進的各種醫療設備、器械等必須嚴格按照驗收程序進行，嚴格把關。驗收程序按：組織使用科室、設備科、廠商代表等，申請進口商檢設備，必須有當地商檢部門的商檢人員參加。實施外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、質量驗收。驗收合格后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時：通知、退貨、換貨、理賠等。
（二）、對驗收情況必須詳細記錄，出具驗收報告，嚴格按合同約定的產品名稱、規格、型號、數量、合格證等逐項驗收，并有參加驗收各方共同簽名。
（三）、質量驗收應按照生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫療設備的質量技術驗收，應當申請法定檢定機構進行實質驗收。驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。
（四）、驗收入庫工作應做到：庫管人員和采購人員應有強烈的責任意識，共同驗收，實行雙確認、雙簽字的原則。應仔細地核對物品數量、規格、廠家、商標、生產日期、有效期、批號和質量等，并及時收集和核實相關證件，做到證件、票據、實物“三符合”，履行規定登記。
（五）、進口產品必須有中文標識，驗收核對時，特別注意中文標識的正確性。驗收標準到最小包裝。
（六）、有下列情況之一者，驗收人員可拒收:
1、無生產廠家、地址、商標，雖有但不全或不清晰的;
2、商品變質或有效期已過，或有破損的;
3、商標牌與生產廠家不符的;
4、商品規格不符，證件不相符或不全的;
5、進口產品無中文標識;
6、非申購（或未計劃）的產品；
7、其它常規不符合性條件發生的。
（七）、由供應室保存的衛生材料到貨時，庫房保管員應到現場和供應室責任人共同驗收登記簽字，收集資料；屬醫院確認專科自行儲存的衛生材料到貨時，庫管員應到現場和使用科室共同驗收并登記簽字，庫管員應收取相關資質證件備案。
（八）、對于緊急或應急工作購置的醫療器械材料，不能按常規程序驗收的，可以先使用再補辦驗收手續，但必須有醫院領導的授權或設備科科長的認可。
（九）、凡是醫院采購的醫療器械材料應由經手人持發票（送貨清單）與設備科管理人員按合同要求辦理入庫。庫房管理人員按規定登記入庫；并及時將票據移交會計做帳。
（十）、醫療器械、衛生材料及物資原則上要求使用科室、庫房每周以計劃申報表報設備科統一審核，擬定采購儲備計劃。如遇急特醫療用品的領用缺貨，則按先通知供貨再補辦手續的特殊程序執行。
五、衛生材料的申報與領用制度
（一）、 計劃申報表必須有使用科室負責人或護士長簽字，所列數量應相對準確，以免造成積壓或變質。特別是效期限定時間較短的一次性衛生材料等，應嚴格控制在計劃用量范圍之內。
（二）、各使用科室本著“開源節流”的原則，按需領用，杜絕浪費，嚴禁領作私用或它用，否則，按醫院相關規定嚴處。
（三）、使用科室領用醫療用品，必須經科主任或護士長簽字同意，設備會計和庫管員方可執行辦理出庫和發放貨物，所有醫療用品必須進入科室成本核算;機關職能科室領用的醫療用品按相關規定執行。
（四）、領物人員持領用單到設備會計處辦理好出庫下賬后，持出庫單和領用單到設備科庫房領取貨物。出庫清單一式三聯，設備科留檔入帳一聯，使用科室自留一聯，庫房保管一聯。
（五）、領取物品時，應仔細核對領物單和實物是否相符，并核對數量、品名和檢查質量，發現有誤，應及時更正；發現存在質量問題的，應當拒絕領取。
（六）、領物時，應仔細核對數量，當面點清。領取醫療衛材離開庫房后概不退換，特殊情況需退換者，必須保持包裝完好，與領物發貨的原樣標識、批號等相符。
（七）、使用科室應按規定辦理領用手續后到庫房領物，確因工作需要來不及辦理領用手續的，可書面借條形式到庫房借用，但必須在規定時效內（一般不超過二個工作日）補辦完善領用手續。
（八）、自覺遵守各項制度，按規定程序及時做好入庫、出庫手續。如有損壞或數量、品種規格不符，必須及時處理。嚴格遵守財經紀律，必須堅持價格、貨物、憑證“三符合”，不得有差錯。
（九）、深入使用部門收集意見，并及時反饋給生產單位，不符合要求的應及時與有關部門聯系，解決具體問題。
六、違反制度的責任
（一）、凡屬未上報購置計劃和申請，或未經請示醫院領導批準同意，科室或工作人員擅自購買的，醫院視為未購買，拒絕入庫。
（二）、科室或工作人員擅自先試用，或擅自向經銷商承諾購置意向，干擾醫院正常采購活動，一經查實，終止與該經銷商業務關系，并按該項業務總價值的10％處罰直接責任人。
（三）、贈送或科研合作的器械材料應及時入庫，否則，將按其總價值的5‰/日，處罰科室或直接責任人。
（四）、未經設備科驗收的器械和材料，醫院拒絕入庫。
（五）、設備科工作人員未按規定擅自辦理入、出庫手續，將承受同等責任的雙倍處罰。
七、其它
（一）、新材料采購入庫后，庫存時間滿三個月仍未出庫的，庫房管理人員應當提醒申請使用的科室領用；達到六個月仍未領用的，設備科有權利要求作退庫處理，并且，禁止同類產品在本年度內再申購。
（二）、凡屬在用衛生材料需要更換產品的，除產品自身質量異常發生外，申請科室或專業必須提供充分的變更理由（原產品的缺陷性、新產品的性能優勢、性價比優勢等意見），并且提前通知庫房暫停進貨，但必須使用完合理的備庫存品。
（三）、一次性無菌衛生材料的退/換條件：
1、普遍使用的常規材料備庫存品效期應不低于三月，低于三月的，應當執行換新處理。
2、專科限量材料備庫存品效期應不低于六月，低于六月的，應當通知使用科室和經銷商，實行告知與控制性退或換新備庫。
3、特殊產品執行有需采購、一事一購的原則。由于治療條件的原因無法應用的，應當立即退貨。
第17篇 中醫院醫療器械采購管理制度
醫院醫療器械采購管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械,使用科室需填寫申請表交醫療設備科,申請表內容包括:醫務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫療用品,還需有院感部門的審核意見),財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見,然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫療器械的控制:
(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當前醫療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。
(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月,然后根據使用量的情況,醫院組織院內招標,以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。
2.屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械,醫院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前,應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;
2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證;
3.提供經營產品的代理證書;
4.提供產品的有效證件如:醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;
5.產品質量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
第18篇 醫療器械設備性商品售后服務管理制度
設備性商品售后服務管理制度
1.0一目的
確保服務質量滿足顧客的要求
二、范圍
適用于醫療器械設備性產品的服務、售后服務中的培訓、安裝、調試及維修、配件供應
三、職責
維修服務部負責設備的安裝、調試、培訓
營銷部配合
相關部門配合
四、概述
(一)技術培訓
1、維修部根據營銷部提供信息,制訂用戶培訓計劃,培訓計劃內容應包括培訓內容、時間、對象、師資以及相關事宜。
2、培訓計劃編制后報總經理批準后生效,企業管理部根據批準后的培訓計劃,落實培訓地點,并發培訓通知。
3、維修部根據培訓計劃,負責進行產品原理、構造、使用、維修、保養和故障排除方面講授。
4、對于用戶來企業中實習的,由維修服務部根據培訓舊程具體安排,經營部、企管部協助配合。
5、參加培訓的學員都應進行考核,并發給培訓證書。
(二)顧客服務
1、維修服務部根據《質量協議》規定要求實施售后服務。
2、維修服務部為滿足顧客要求,提供技術咨詢和技術服務。
3、維修服務人員外出質量進行跟蹤考核,由客戶填寫《顧客滿意度調查表》。
(三)安裝維修
1、維修人員必須經過專業培訓,考核合格持證上崗。
2、維修服務部根據營銷部的銷售情況,接到用戶收到貨的來電、來函后,應及時作出安排。
3、外出安裝、維修人員應幫助用戶進行操作與保養技術指導。
4、安裝人員在安裝調試時,應按“安裝試運轉調整記錄“進行,并做好記錄。
5、安裝調試結束,符合技術要求后,填寫《安裝試運轉作業報告書》并有用戶單位蓋章、簽字。
五、記錄
《安裝試運轉作業報告書》
第19篇 醫療器械臨床使用安全管理委員會工作制度
醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。
1、 醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責
1) 學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。
2) 起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。
3) 通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4) 通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。
5) 對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。
6) 對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、 人員組成
由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。
組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長(張建禮)、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。
3、 工作方式
日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。
