翻新再用醫療器械監督管理規定
翻新再用醫療器械監督管理規定
(征求意見稿)
第一章總則
第一條
為加強對翻新再用醫療器械的監督管理，保證經翻新的醫療器械的安全、有效，保障人體健康與生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條
本辦法所稱翻新再用醫療器械是指：已使用過，由原生產企業或其委托的企業收回、翻新后再次銷售、使用的醫療器械。
第三條
原產品生產企業應對翻新再用醫療器械的銷售、使用、售后服務和質量負最終法律責任。
第四條
下列醫療器械或部件不得翻新再用：
一次性使用的醫療器械或部件;
進入人體體內的醫療器械或部件;
醫療器械中與患者體液接觸的部件;
國家食品藥品監督管理局公布的其它禁止翻新再用的醫療器械或部件。
第五條
國家食品藥品監督管理局主管全國翻新再用醫療器械的監督管理工作。
縣級以上(食品)藥品監督管理部門居負責本行政區域內醫療器械翻新企業及翻新作業的監督管理工作。
第二章醫療器械的翻新
第六條
本辦法所稱的醫療器械翻新是指，對使用后回收的醫療器械，為使其達到注冊執行的產品標準而對其進行的檢修、零部件更換、調試、校準、清潔、消毒、外觀整修、檢驗、升級或軟件更換等生產性活動。
第七條
醫療器械翻新應當由被翻新器械的原生產企業或其委托的生產企業進行。
第八條
醫療器械翻新企業應保存被翻新醫療器械的合法來源信息、隨機文件及完整的翻新記錄。
第九條
翻新醫療器械應執行與已注冊醫療器械相同的產品標準。
第十條
原醫療器械生產企業應當為醫療器械翻新提供與已注冊醫療器械相同的材料及零配件供應。
第十一條
原醫療器械生產企業委托另一企業為其翻新醫療器械，應當簽訂書面合同,并在合同中規定各自應承擔的質量責任。
第十二條
原醫療器械生產企業委托另一企業翻新醫療器械，應當按照產品標準和相關的生產要求對翻新企業的專業技術條件、專業人員、技術裝備、生產場地和質量管理狀況等情況進行詳細考查，在合同中規定向翻新企業提供翻新所需要的全部技術、程序、質量文件和零部件、組件和材料，包括在翻新中允許產品升級、改變的限度和技術要求，并對翻新的全過程進行指導和監督。
第十三條
接受委托承擔醫療器械翻新的企業應當具備以下條件：
(一)具有合法生產擬翻新的醫療器械的生產記錄;
(二)生產專業人員、生產條件、檢測能力、質量管理體系與擬翻新的醫療器械相適應。
第三章境內醫療器械翻新的監督管理
第十四條
原醫療器械生產企業從事對本企業產品的翻新作業，不需重新辦理《醫療器械生產企業許可證》，但應提前30日書面告知所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門，從事翻新作業的生產企業需填寫“翻新醫療器械企業登記表”見附件1。
第十五條
接受境內外原醫療器械生產企業委托承擔翻新作業的企業，應于簽定翻新合同之日起30日內，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門申請辦理符合相應資質的《醫療器械生產企業許可證》，或增加已有《醫療器械生產企業許可證》的許可范圍，方可從事翻新作業。
第十六條
境外醫療器械生產企業在境內開設對本企業產品的翻新工廠，應向工廠所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門申請辦理符合相應資質的《醫療器械生產企業許可證》，方可從事翻新作業。
第十七條
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依據本辦法及《醫療器械生產監督管理辦法》規定的程序對轄區內申請醫療器械翻新業務的企業資質進行審查，符合規定的，發放《醫療器械生產企業許可證》，;對已符合資質規定的醫療器械生產企業從事本企業產品的翻新作業接受其書面告知。
第四章翻新再用醫療器械的管理
第十八條
在中國銷售、使用的翻新醫療器械必須是原生產企業已獲得醫療器械注冊證書的醫療器械產品。不允許在中國銷售、使用原產品未獲得合法進入市場資格的翻新再用醫療器械。
第十九條
翻新再用的醫療器械必須符合原產品注冊所執行標準的要求。
翻新中升級、變化的醫療器械，必須符合原醫療器械生產企業升級、變化的產品注冊所執行標準的要求。不允許在翻新中產生原醫療器械生產企業不存在的醫療器械或規格型號。
第二十條
翻新后的醫療器械，應在其顯著位置標注“翻新”字樣，并標明翻新企業名稱和翻新時間。
第二十一條
除第二十二條規定的要求以外，生產企業對翻新再用的醫療器械，與原醫療器械的銷售、使用執行相同的法規，承擔同樣的義務。
符合《醫療器械注冊管理辦法》第五十二條規定的翻新再用醫療器械，包括翻新中升級、變化的醫療器械，與原產品使用相同的醫療器械注冊證，不需另行辦理注冊。
翻新中升級、變化的醫療器械，已不符合《醫療器械注冊管理辦法》第五十二條規定的，原醫療器械生產企業應按《醫療器械注冊管理辦法》的規定辦理相應產品的注冊手續。不單獨辦理翻新產品的注冊。
第二十二條
原醫療器械生產企業應當為經翻新的醫療器械提供與新醫療器械相同的售后服務及零配件供應。
第五章法律責任
第二十三條
違反本辦法第四條規定,翻新不得翻新的醫療器械或部件后銷售或使用的，按銷售或使用無醫療器械注冊證的產品處理。
第二十四條
違反本辦法第七條規定，擅自翻新其它企業醫療器械的，依照本辦法第二十五條規定予以處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十五條
違反本辦法第十四條、第十五條、第十六條規定，未辦理相應資質手續即從事醫療器械翻新作業的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條予以處罰。
第二十六條
違反本辦法第十條規定，使用不符合要求的材料或零部件翻新醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得。沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷翻新資質。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十七條
違反本辦法第十二條規定，醫療器械翻新企業未按原醫療器械生產企業提供的翻新作業技術要求進行翻新的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得。沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷翻新資質。構成犯罪的，依法追究刑事責任。并處3萬元以下罰款。
第二十八條
翻新再用的醫療器械不符合本辦法第二十條及《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的，依照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第二十條對責任單位予以處罰。
第二十九條
醫療器械翻新企業未按本辦法第十三條規定保存醫療器械翻新記錄的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，處以1萬元以上、3萬元以下罰款。
第六章附則
第三十條
原醫療器械生產企業對其已在中國注冊的醫療器械增加翻新業務并需在中國銷售、使用翻新后的醫療器械的，如果因增加了翻新生產場地或其它原因而不能符合本辦法第二十一條條規定的，應依據《醫療器械注冊管理辦法》的相應規定辦理必要的注冊證變更或重新注冊手續。
第三十一條
本辦法沒有特別規定的，按現行有效的醫療器械監督管理法規、規章和規范性文件執行。
第三十二條
本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十三條
本辦法自*年*月*日起施行。
附件：翻新再用醫療器械生產企業登記表(格式)
翻新再用醫療器械生產企業登記表
登記號
企業名稱
注冊地址
生產地址
郵政編碼
電話
法定代表人
企業負責人
聯系人
聯系電話
傳真
電子郵件
生產范圍
生產品種
企業意見
法定代表人簽字
企業蓋章
*年*月*日
*年*月*日
(食品)藥品監督管理局簽收人：
簽收
*年*月*日
