食品安全風險評估管理規定
第一條(目的)為規范食品安全風險評估,根據《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國食品安全法實施條例》的規定,制定本規定。
第二條(主要內容)本規定適用于國務院食品安全監管部門、國家食品安全風險評估委員會及食品安全風險評估機構開展食品安全風險評估的原則、范圍、程序和結果處理等工作。
第三條(職責職能)國務院衛生行政部門負責組織食品安全風險評估,組建國家食品安全風險評估專家委員會,下達風險評估任務,并根據食品安全風險評估結果,及時依法采取相應的監測、檢測、通報和監督措施。
國務院有關部門向國務院衛生行政部門提出的食品安全風險評估的建議,應按照有關法律法規和本規定的要求提供有關信息和資料。
第四條(原則)食品安全風險評估以監測信息和科學數據以及其他有關信息為基礎,遵循科學、透明和個案處理的原則。
第五條 國家食品安全風險評估專家委員會依據本規定和章程進行風險評估,可以委托有關技術機構具體承擔相關科學數據、技術信息、檢驗結果的收集、處理、分析等任務。
風險評估經費由國務院衛生行政部門負責。
第六條(獨立性)國家食品安全風險評估專家委員會以及承擔風險評估任務的機構應獨立開展風險評估,保證風險評估結果的科學、客觀和公正。
第七條(評估范圍)以下情形經國務院衛生行政部門審核同意后下達食品安全風險評估任務。
(一)為制定或修訂食品安全國家標準提供科學依據的;
(二)通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的,在組織進行檢驗后認為需要進行食品安全風險評估的;
(三)國務院農業行政、質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理等有關部門提出食品安全風險評估的建議并提供有關信息和資料的;
(四)國務院衛生行政部門根據法律法規的規定認為需要進行風險評估的其他情形。
第八條 國務院農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門根據以下方面的需要,可以提出風險評估的建議,并同時提供相關信息和資料:
(一)發現某一食品、食品原料、食品添加劑、食品相關產品可能存在安全性隱患的;
(二)因科學技術發展,需要對某一食品或食品危害因素進行重新評估的;
(三)為確定食品安全監督管理的重點領域、重點品種的需要的。
第九條 國務院有關部門向國務院衛生行政部門提出風險評估建議應提供《風險評估項目建議書》,并盡可能提供相關的食品安全風險監測信息、科學數據以及其他有關信息。
第十條(與食用農產品風險評估關系)根據法律法規的規定,國務院農業行政部門應當及時將已有的食用農產品質量安全風險評估的結果等相關資料,向國務院衛生行政部門通報。
第十一條(不予評估的情形)對于下列情形之一的,經國家食品安全風險評估委員會提出意見,國務院衛生行政部門可以作出不予評估的決定:
(一)食品生產經營過程存在違法行為,通過依法采取控制措施可以解決的;
(二)對于食品安全風險較低或者可以通過簡單的風險管理措施解決的而缺乏評估必要性的;
(三)國際已有風險評估結論且適于我國膳食暴露模式的;
上述情形在發現有新的科學數據和有關信息證明仍有必要開展風險評估的,國務院衛生行政部門應重新做出風險評估的決定。
第十二條 國務院衛生行政部門根據本規定第七條、第八條的規定,確定國家食品安全風險評估計劃和優先評估項目。
第十三條(任務說明)國務院衛生行政部門下達食品安全風險評估任務時,應向提出風險評估建議的部門收集以下信息:
(一)危害的性質、涉及的食品種類、食品數量和分布范圍;
(二)危害進入食品的途徑和含量;
(三)危害可能引起的健康危害;
(四)危害涉及的人群和數量;
(五)國內外現有的監督管理措施;
(六)其它與風險評估相關的信息。
第十四條(任務下達)國務院衛生行政部門以《風險評估任務書》的形式向國家食品安全風險評估專家委員會下達風險評估任務。《風險評估任務書》應包括風險評估的目的、需要解決的問題和結果產出形式等內容。
第十五條(制定評估方案)國家食品安全風險評估專家委員會應根據評估任務提出風險評估實施方案,報國務院衛生行政部門備案。
對于需要進一步補充信息的,可向國務院衛生行政部門提出數據和信息采集方案的建議。
第十六條(實施評估)國家食品安全風險評估專家委員會按照評估方案,遵循危害識別、危害特征描述、暴露評估和風險特征描述的結構化程序開展風險評估。
第十七條(風險交流)風險評估過程中,受委托承擔風險評估具體任務的風險評估機構應根據國家食品安全風險評估專家委員會、國務院衛生行政部門的需要,及時提交工作進展情況的報告。
對于風險評估過程中需要進一步補充數據才能進行的,國家食品安全風險評估專家委員會應向國務院衛生行政部門做出報告和工作建議。
第十八條(評估結果)風險評估機構應當在國家食品安全風險評估專家委員會要求的時限內提交風險評估結果,經國家食品安全風險評估專家委員會審議通過后上報國務院衛生行政部門。
國家食品安全風險評估專家委員會和有關風險評估機構應對風險評估結果和報告負責。
第十九條(應急評估)發生下列情形,國務院衛生行政部門可以要求國家食品安全風險評估專家委員會立即研究分析,對需要開展風險評估的事項,國家食品安全風險評估專家委員會應當立即成立臨時工作組,制定應急評估方案。
(一)處理重大食品安全事故需要的;
(二)公眾高度關注的食品安全問題需要盡快解答的;
(三)國務院有關部門監督管理工作需要并提出應急評估建議的;
(四)處理與食品安全相關的國際貿易爭端需要的;
(五)其它需要通過風險評估解決的食品安全事件。
第二十條(進行評估)臨時工作組按照應急評估程序和應急評估方案進行風險評估,及時向國務院衛生行政部門提出風險評估結果報告。
第二十一條 (公布結果)國務院衛生行政部門應當依法向社會公布食品安全風險評估結果。
風險評估結果由國家食品安全風險評估專家委員會負責解釋。
第二十二條 本規定用語定義如下:
食品安全風險評估:指對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害對人體健康可能造成的不良影響所進行的科學評估,包括危害識別、危害特征描述、暴露評估、風險特征描述等。
危害:指食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在狀況。
危害識別:指對食品中可能產生不良健康影響的某種危害的定性描述。
危害特征描述:指定性或定量分析危害的量效反應關系或危害作用機理。
暴露評估:不同人群攝入某種危害的定性或定量分析。
風險特征描述:根據危害識別、危害特征描述和暴露評估的結果,綜合分析該危害產生不良健康影響的嚴重性和可能性。
第二十三條 本辦法由國務院衛生行政部門負責解釋,自發布之日起實施。
