第1篇 藥品安全信息化管理規定
推進藥品經營企業信息化建設,運用信息化手段實現藥品安全監管是貫徹落實科學監管理念的重要舉措,也是藥品經營企業提高管理水平和工作效率的重要途徑。為進一步提升藥品經營企業質量管理水平,促進信息技術在藥品流通領域的應用,實施實時監控,根據國家食品藥品監督管理局等上級部門規定,結合本縣實際,現就全縣藥品經營企業實行信息化管理作如下規定,請遵照執行。
一、藥品經營企業計算機管理系統建設
全縣所有藥品經營企業均應配置專用計算機,實現藥品購銷存信息化管理,保證藥品質量可控可追溯。計算機設施和管理系統應符合以下要求:
1、具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程,保證藥品購、銷、存數量保持一致;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求。
2、應配備能通過計算機自動開具載明藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證設備,藥店在銷售藥品時均應向購藥者出具銷售憑證。同時,應在店堂醒目處告示消費者有權索取藥品銷售憑證,使廣大群眾知道藥品銷售憑證開具有效憑證的規定,保障群眾用藥安全。
3、保證計算機系統的安全性。
(1)計算機系統自身安全,主要包括利用防毒、防火等軟、硬件設備保障系統本身不易受破壞和干擾,保證其正常運行;同時,定期做好備份。
(2)計算機系統使用安全,主要包括系統操作人員權限的設定、分配應符合要求,能按照法律法規和崗位職責進行權限的分配,不會出現非本崗位的操作功能。
4、計算機系統數據信息能隨時接受藥品監管部門檢查、查詢、復制。
二、藥品經營企業在線遠程監管系統建設
1、應在營業場所內指定一臺固定電話,報藥品監管部門備案,確保通訊暢通,并保證在崗人員能隨時接聽來電。
2、以企業身份申請注冊qq帳號,加入藥品監管部門統一指定的qq群(群號),由企業負責人負責管理,可委托藥店從業人員操作,確保不因從業人員變動而影響正常登錄使用;qq設置為自動登陸,在營業期間保持處于正常在線狀態,指定專人負責接收發qq群內發布的各項通知、公告等信息。
3、配備網絡視頻設施,確保藥品監管部門在巡查藥師是否在崗等情況時能正常啟用。
4、所有購進品種應及時上傳至浙江省藥品信用信息系統,并保證品種信息完整、準確、真實,為藥品監管部門實行購進品種在線監管提供條件。
5、具備能與藥品監管部門開展實時監控的數據接口,為藥品監管部門對購銷品種和溫濕度在線監管提供條件。
三、其它規定事項
1、藥品經營企業駐店藥師需要請假或調整在崗排班表的,應提前以電子文檔格式報送至藥品監管部門指定的電子郵箱。
2、藥品經營企業在實施藥品安全信息化體系建設的表現情況與將企業信用等級評定掛鉤。對于本規定的各事項履行不到位,尤其是藥品購銷存記錄不及時輸入電腦臺帳、經營品種不及時上傳至省局信用系統、不同步開具銷售憑證的,將加大日常監督檢查深度和頻次,強化監督抽樣的力度,降低信用等級,構成違法的,依法予以從重處理,并予以實名通報。
第2篇 藥品安全信息化管理暫行規定
推進藥品經營企業信息化建設，運用信息化手段實現藥品安全監管是貫徹落實科學監管理念的重要舉措，也是藥品經營企業提高管理水平和工作效率的重要途徑。為進一步提升藥品經營企業質量管理水平，促進信息技術在藥品流通領域的應用，實施實時監控，根據國家食品藥品監督管理局等上級部門規定，結合本縣實際，現就全縣藥品經營企業實行信息化管理作如下規定，請遵照執行。
一、藥品經營企業計算機管理系統建設
全縣所有藥品經營企業均應配置專用計算機，實現藥品購銷存信息化管理，保證藥品質量可控可追溯。計算機設施和管理系統應符合以下要求：
1、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，保證藥品購、銷、存數量保持一致；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求。
2、應配備能通過計算機自動開具載明藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證設備，藥店在銷售藥品時均應向購藥者出具銷售憑證。同時，應在店堂醒目處告示消費者有權索取藥品銷售憑證，使廣大群眾知道藥品銷售憑證開具有效憑證的規定，保障群眾用藥安全。
3、保證計算機系統的安全性。
（1）計算機系統自身安全，主要包括利用防毒、防火等軟、硬件設備保障系統本身不易受破壞和干擾，保證其正常運行；同時，定期做好備份。
（2）計算機系統使用安全，主要包括系統操作人員權限的設定、分配應符合要求，能按照法律法規和崗位職責進行權限的分配，不會出現非本崗位的操作功能。
4、計算機系統數據信息能隨時接受藥品監管部門檢查、查詢、復制。
二、藥品經營企業在線遠程監管系統建設
1、應在營業場所內指定一臺固定電話，報藥品監管部門備案，確保通訊暢通，并保證在崗人員能隨時接聽來電。
2、以企業身份申請注冊qq帳號，加入藥品監管部門統一指定的qq群（群號202038542），由企業負責人負責管理，可委托藥店從業人員操作，確保不因從業人員變動而影響正常登錄使用；qq設置為自動登陸，在營業期間保持處于正常在線狀態，指定專人負責接收發qq群內發布的各項通知、公告等信息。
3、配備網絡視頻設施，確保藥品監管部門在巡查藥師是否在崗等情況時能正常啟用。
4、所有購進品種應及時上傳至浙江省藥品信用信息系統，并保證品種信息完整、準確、真實，為藥品監管部門實行購進品種在線監管提供條件。
5、具備能與藥品監管部門開展實時監控的數據接口，為藥品監管部門對購銷品種和溫濕度在線監管提供條件。
三、其它規定事項
1、藥品經營企業駐店藥師需要請假或調整在崗排班表的，應提前以電子文檔格式報送至藥品監管部門指定的電子郵箱。
2、藥品經營企業在實施藥品安全信息化體系建設的表現情況與將企業信用等級評定掛鉤。對于本規定的各事項履行不到位，尤其是藥品購銷存記錄不及時輸入電腦臺帳、經營品種不及時上傳至省局信用系統、不同步開具銷售憑證的，將加大日常監督檢查深度和頻次，強化監督抽樣的力度，降低信用等級，構成違法的，依法予以從重處理，并予以實名通報。
