第1篇 某醫用氧生產企業安全管理控制措施
醫用氧氣態生產企業應選址在遠離人員居住區的地方,需要由具有醫藥化工資質的設計單位進行設計,依據《氧氣站設計規范》和《建筑防火設計規范》的要求液氧儲罐與充裝廠房的距離需大于12米,液氧儲罐與辦公樓及住宿生活樓距離大于20米,相鄰儲罐的距離大于較大儲罐的半徑。
多數醫用氧生產企業在生產醫用氧的同時還生產工業氧、氬氣等其他工業氣體,所以醫用氧生產車間需使用實體墻或其它措施與工業氧生產車間隔離開,最好不要使用地標線(因為使用地標線時員工有時會把工業氧瓶與醫用氧瓶混淆),醫用氧生產區用于存儲空瓶和不同階段產品的氣瓶的區域面積應適應生產能力(舊版gmp認證時很多企業的儲存空瓶和不同階段產品的氣瓶區域都是一個形式)。
醫用氧生產企業最好是從具有醫用液氧生產資質的企業采購原料藥,具有醫用液氧生產資質企業的醫用液氧槽車是專用的,可以最大限度的減少運輸過程的污染。對購入的醫用液氧進行全檢,檢驗合格后才能卸車,因醫用液氧儲槽和工業液氧儲槽的卸液接口是一種型號,為避免卸錯儲槽需要對醫用液氧儲槽的卸液接口進行加鎖管理,開鎖需要qa確認。
生產設施:低溫液氧泵最好安裝三道保護裝置,一是溫度聯鎖,即當氣化器出口的溫度低于安全值時(安全值是指氣化器能把液氧完全氣化時的溫度值)能自動停機,二是加裝壓力聯鎖,即當充裝壓力超過允許充裝的最高壓力時能自動停機,三是加裝急停按鈕,即在緊急情況下,操作人員可以在充裝控制臺處可以對低溫泵進行停機。
充裝管道需進行靜電接地,在充裝控制閥門與低溫泵之間的管道可以使用304不銹鋼管或銅管,在充裝控制閥之后的管道最好是使用銅管,因為銅管更不容易聚集靜電。
充裝排組的充裝頭數每組最好不要少于20個,現在很多醫用氧生產企業的充裝排組的充裝頭數每組在15個以下,這樣每組充裝時只能充裝15瓶醫用氧,因為低溫泵最好是在中高速的轉速下運行時的性能是最佳的,每組的充裝頭太少時,充裝的時間不能保證達到30分鐘,充裝時間達不到30分鐘以上時,容易出安全事故。
醫用氧生產前需對充裝管道進行置換,對管道內的氣體純度經檢測合格后方可進行充裝,充裝過程中用激光測溫儀逐瓶檢測瓶溫,瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開,瓶溫太高的鋼瓶有可能發生爆炸危險,所以當發現瓶溫高于正常值時需停機確認沒有危險后再進行充裝。充裝后的醫用氧瓶要進行檢漏,有泄漏的為不合格品,生產后的醫用氧儲存在36℃以下,所以儲存醫用氧滿瓶的倉庫需要有測溫儀器和控制溫度的措施。
第2篇 醫用氧生產企業安全管理控制措施
醫用氧氣態生產企業應選址在遠離人員居住區的地方，需要由具有醫藥化工資質的設計單位進行設計，依據《氧氣站設計規范》和《建筑防火設計規范》的要求液氧儲罐與充裝廠房的距離需大于12米，液氧儲罐與辦公樓及住宿生活樓距離大于20米，相鄰儲罐的距離大于較大儲罐的半徑。
多數醫用氧生產企業在生產醫用氧的同時還生產工業氧、氬氣等其他工業氣體，所以醫用氧生產車間需使用實體墻或其它措施與工業氧生產車間隔離開，最好不要使用地標線（因為使用地標線時員工有時會把工業氧瓶與醫用氧瓶混淆），醫用氧生產區用于存儲空瓶和不同階段產品的氣瓶的區域面積應適應生產能力（舊版gmp認證時很多企業的儲存空瓶和不同階段產品的氣瓶區域都是一個形式）。
醫用氧生產企業最好是從具有醫用液氧生產資質的企業采購原料藥，具有醫用液氧生產資質企業的醫用液氧槽車是專用的，可以最大限度的減少運輸過程的污染。對購入的醫用液氧進行全檢，檢驗合格后才能卸車，因醫用液氧儲槽和工業液氧儲槽的卸液接口是一種型號，為避免卸錯儲槽需要對醫用液氧儲槽的卸液接口進行加鎖管理，開鎖需要qa確認。
生產設施：低溫液氧泵最好安裝三道保護裝置，一是溫度聯鎖，即當氣化器出口的溫度低于安全值時（安全值是指氣化器能把液氧完全氣化時的溫度值）能自動停機，二是加裝壓力聯鎖，即當充裝壓力超過允許充裝的最高壓力時能自動停機，三是加裝急停按鈕，即在緊急情況下，操作人員可以在充裝控制臺處可以對低溫泵進行停機。
充裝管道需進行靜電接地，在充裝控制閥門與低溫泵之間的管道可以使用304不銹鋼管或銅管，在充裝控制閥之后的管道最好是使用銅管，因為銅管更不容易聚集靜電。
充裝排組的充裝頭數每組最好不要少于20個，現在很多醫用氧生產企業的充裝排組的充裝頭數每組在15個以下，這樣每組充裝時只能充裝15瓶醫用氧，因為低溫泵最好是在中高速的轉速下運行時的性能是最佳的，每組的充裝頭太少時，充裝的時間不能保證達到30分鐘，充裝時間達不到30分鐘以上時，容易出安全事故。
醫用氧生產前需對充裝管道進行置換，對管道內的氣體純度經檢測合格后方可進行充裝，充裝過程中用激光測溫儀逐瓶檢測瓶溫，瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開，瓶溫太高的鋼瓶有可能發生爆炸危險，所以當發現瓶溫高于正常值時需停機確認沒有危險后再進行充裝。充裝后的醫用氧瓶要進行檢漏，有泄漏的為不合格品，生產后的醫用氧儲存在36℃以下，所以儲存醫用氧滿瓶的倉庫需要有測溫儀器和控制溫度的措施。
