第1篇 放射管理規定辦法
放射工作人員健康管理規定
(1997年6月5日衛生部令第52號發布)
第一章 總 則
第一條 為加強對放射工作人員的管理,保障其健康與安全,根據中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》制定本規定。
第二條 國家對放射工作人員上崗實行《放射工作人員證》制度。
第三條 本規定適用于中華人民共和國境內所有從事或涉及放射工作的單位和個人。
第四條 國務院衛生行政部門對本規定實行統一監督管理。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據本規定制定實施辦法,組織轄區內的監督管理。
第二章 放射工作人員證的管理
第五條 放射工作人員上崗前,必須由所在單位負責向當地衛生行政部門申請《放射工作人員證》,由省級衛生行政部門審核批準后頒發。
工作人員持證后方可從事所限定的放射工作。
《放射工作人員證》由衛生部統一印制。
第六條 申領《放射工作人員證》的人員,必須具備下列基本條件: (一)年滿18周歲,經健康檢查,符合放射工作職業的要求。
(二)遵守放射防護法規和規章制度,接受個人劑量監督。
(三)掌握放射防護知識和有關法規,經培訓、考核合格。
(四)具有高中以上文化水平和相應專業技術知識和能力。
第七條 《放射工作人員證》每年復核一次,每5年換發一次。
超過2年未申請復核的,需重新辦證。
《放射工作人員證》的持證者,如需要從事限定范圍外放射工作的,必須按第五、六條規定辦理變更手續。
放射工作人員調離放射工作崗位時,應在調離之日起30日內,由所在單位發證的衛生行政部門辦理注銷手續,并交回《放射工作人員證》。
遺失《放射工作人員證》的,必須在30日內持所在單位證明,向衛生行政部門申請補發。
第八條 放射工作單位一般不得雇用臨時人員從事放射工作。
確需使用臨時人員從事輔助性放射工作的,按本規定第六條辦理。
第九條 因進修、教學等需要短期從事或接觸放射工作的人同,按本規定第六條辦理。
第十條 放射專業學生入學前,須經衛生行政部門指定的衛生醫療機構進行入學前健康檢查,不符合健康標準(gb16387-1996)要求的不得就讀放射專業。
第十一條 放射工作人員必須接受放射防護培訓。
放射防護培訓須由省級以上衛生行政部門認可的放射衛生防護技術單位舉辦,并按照統一的教材進行培訓,上崗前的培訓時間一般10天,上崗后每2年復訓一次,復訓時間不少于5天。
第三章 個人劑量管理
第十二條 所有從事或涉及放射工作的單位或個人,必須接受個人劑量監測,建立個人劑量檔案,并按規定交納監測費。
放射工作人員調動時,個人劑量檔案應隨其轉給調入單位,在其脫離放射工作后繼續保存20年。
第十三條 凡接受個人劑量監測的放射工作人員工作期間必須佩戴省級以上衛生行政部門認可的個人劑量計。
個人劑量計的測讀周期一般為30天,也可視情況縮短或延長,但最長不得超過90天。
第十四條 放射工作人員個人劑量監測工作的實施由省級以上衛生行政部門指定的技術單位負責。
負責監測工作的單位應將監測結果及時通知被監測者所在單位。
所在單位應將個人劑量監測結果抄錄在各自的《放射工作人員證》中。
第十五條 個人劑量監測的儀器、方法、評價和記錄,應符合國家有關標準的規定。
承擔個人劑量監測的單位,必須參加衛生部個人劑量監測技術指導機構組織的質量控制和技術培訓。
第十六條 進入放射工作控制區以及參加應急鼾的放射工作人員,除須佩戴個人劑量計外,還須佩戴報警式劑量儀。
第十七條 對操作開放型放射源的工作人員,攝入量可能超過年限值的1/10時,應開展攝入量監測。
第十八條 放射工作人員的受照劑量高于年劑量限值的3/10時,個人劑量監測單位應督促放射工作人員所在單位查明原因,并采取改進措施。
第十九條 當放射工作人員的受照劑量高于年劑量限值時,除執行第十八條規定外,應對受照人員的器官劑量和全身劑量進行估算。
第二十條 具備個人劑量監測能力的放射工作單位,須經省級以上衛生行政部門審查認可后,方可對本單位放射工作人員進行個人劑量監測,但必須定期接受省級以上衛生行政部門組織的質量監督。
在完成年度監測后的30日內,將個人劑量監測和評價結果按規定報省級衛生行政部門。
第二十一條 各級衛生行政部門按規定的時間和報表格式將本地區的個人劑量匯總、超劑量受照記錄和個人劑量檔案建檔情況逐級上報。
第四章 健康管理
第二十二條 放射工作人員的健康要求按國家《放射工作人員健康標準》(gb16387-1996)執行。
第二十三條 對放射工作人員的健康檢查,應根據衛生部發布的《預防性健康檢查管理辦法》及有關標準進行檢查和評價。
放射工作人員上崗后1-2年進行一次健康檢查,必要時可增加檢查次數。
第二十四條 放射工作人員的健康檢查工作由省級衛生行政部門指定的衛生醫療單位負責實施。
第二十五條 放射工作人員所在單位必須為所有放射工作人員建立個人健康檔案,詳細記錄歷次醫學檢查結果及評價處理意見,其保存時間參照本規定第十二條執行。
第二十六條 對確診已妊娠的放射工作人員,不應參與事先計劃的照射和有可能造成內照射的工作。
授乳婦女在其哺乳期間應避免接受內照射。
第二十七條 對接受計劃照射和事故所致異常照射的工作人員,必須作好現場醫學處理,根據估計的受照劑量和受照人員的臨床癥狀決定就地診治或送專門醫療機構治療,并應將診治情況記入本人的健康和劑量檔案中。
第二十八條 對從事過放射工作,凡屬于下列情況之一者,應每2年對其進行醫學隨訪觀察一次: (一)從事放射工作累計工作20上以上或放射性核素攝入量是年攝入量限值的兩倍以上。
(二)鈾礦工在一年內氡子體累積曝露量在100個工作水平月以上。
(三)一次或幾天內的照射量當量在0.1sv以上。
(四)一年全身累積照射劑量當量在1.0sv以上。
(五)確診的職業性放射病者。
事故受照人員的醫學觀察費用由被觀察對象所在單位支付,涉及人員調動時由調入、調出單位商定。
第二十九條 衛生部設國家職業病診斷鑒定委員會放射病診斷鑒定組,其職責是: (一)對全國的職業性放射病診斷工作進行技術指導和仲裁。
(二)受理省級職業性放射病認斷鑒定級提出的疑難病例。
(三)參與放射事故中受照人員的醫學檢查與處理。
第三十條 省級衛生行政部門設省紡職業性放射病診斷鑒定組,其職責是: (一)負責轄區內職業性放射病的診斷工作。
(二)負責轄區內放射事故中受照人員的醫學檢查與處理。
(三)負責職業性放射病疑難病例的轉診。
第三十一條 對職業性放射病的診斷,按照國家已發布的放射病診斷標準和規定進行診斷和處理,實行以診斷組集體診斷的原則,并以個人健康檔案、個人劑量檔案的放射事故檔案等文字記載為依據,對沒有上述檔案記錄者,不得進行放射病診斷。
第三十二條 職業性放射病診斷書(見附件)一式五份,診斷鑒定級、患者、患者所在單位、省級衛生監督機構及國家職業性放射病診斷鑒定級各存一份。
持職業性放射病診斷書的患者每2年進行一次復查、診斷。
第三十三條 放射工作人員的保健津貼按照國家和地方的有關規定執行。
臨時調離放射工作崗位者,可繼續享受保健津貼,但最長不超過三個月。
正式調離放射工作崗者,可繼續享受保健津貼一個月,從第二個月起停發。
第三十四條 根據工作場所類別與從事放射工作時間長短,在國家規定的其他休假外,放射工作人員每年可享受保健休假2-4周,對從事放射工作滿20年的在崗人員,可由所在單位利用休假時間安排2-4周的健康療養。
享受寒、暑假的放射工作人員不再享受保健休假。
第三十五條 放射工作人員的工齡計算,按國家的有關規定執行。
第三十六條 放射工作人員按本規定在接受健康檢查、治療、休假療養或因患職業性放射病住院檢查、治療期間,保健津貼、醫療費用按國家有關規定執行。
第三十七條 對診斷為職業性放射病或不適宜繼續從事放射工作的人員,所在單位應及時將其調離放射工作崗位,另行分配其他工作。
對確診為職業性放射病致列者,按國家有關規定、標準評定殘等級并發給傷殘撫恤金。
因患職業性放射病治療無效死亡的,按因公殉職處理。
第五章 罰 則
第三十八條 對違反本規定具有下列行為之一的單位,根據《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》的有關規定,由衛生行政部門可根據情節輕重給予警告并限期改進,停工或停業整頓,或處以100元以上10000元以下罰款的行政處罰。
(一)未經培訓或未取得《放射工作人員證》從事放射工作的。
(二)未經上崗前健康檢查而上崗的。
(三)上崗后未進行定期健康檢查,沒有建立健康檔案的。
(四)上崗后未按規定進行個人劑量監測,沒有建立個人劑量檔案的。
(五)弄虛作假的。
第三十九條 對違反本規定從事放射工作而造成意外照射導致人身傷亡、財產損失的,依照《放射事故管理規定》等有關規定處罰。
第六章 附 則第四十條 本規定所指的放射工作人員是指從事超過放射性豁免限值的職業照射實踐的人員。
第四十一條 本規定所指的健康檢查是指從事放射工作上崗前預防性健康檢查和上崗后的定期健康檢查。
第四十二條 本規定由衛生部負責解釋。
第四十三條 本規定自1997年9月1日起施行,原1985年發布的《放射工作人員個人劑量濫測規定》、1988年發布的《放射工作人員健康管理規定》同時廢止。
第2篇 國家放射源管理規定辦法
放射源管理制度介紹
為了加強輻射污染防治工作,預防和減少輻射污染事故危害,有效控制輻射污染事件的發生,切實保障放射源的安全使用,維護職工、群眾身體健康,保持社會穩定,根據有關法律、法規制定放射源管理制度。下面小編給大家介紹一下放射源管理制度。
一、放射安全工作許可與資質管理
1、使用放射性同位素和加速器、中子發生器以及含放射源和射線裝置(簡稱放射源)的單位,應當辦理放射安全工作許可證;已辦理了放射安全工作許可證的單位,在有效期結束前三個月,到市環保局辦理換證手續;放射源報廢和退役的,應提前到市環保局辦理報廢和退役手續。
上述單位按放射安全許可要求,準備相關材料到市環保局政務辦理大廳進行申報。市環保局審核相關材料后,報省環保局審批(其中涉外放射源還需到國家環保總局審批)。
2、放射源使用單位,輻射防護應當符合國家電離輻射防護與輻射源安全基本標準。
3、放射源及其設施的設計、建造和安裝單位必須具有國家認可的資質和產品合格證,新購放射源必須有國家統一編號。
4、新建、擴建、改建的放射源建設項目,建成調試后,在試運行三個月內,向市環保局申請驗收,經市環保局驗收合格后方可使用。
二、個人劑量監測與輻射環境檢測
1、放射源使用單位應配備必要的檢查或監測設備。受輻射劑量較高的技術和操作維修人員要配備帶報警裝置的個人輻射劑量計。
2、對運行中含放射源的裝置和場所,要配置劑量監測和報警裝置,并定期檢驗,確保輻射防護設施完好與含源裝置性能的穩定。
三、機構管理與操作人員培訓
1、放射源使用單位,要設立放射安全管理機構,建立安全組織,實行“一把手”負責制。
2、管理與操作人員要進行崗位培訓,獲得上崗證書。每年進行輻射安全方面的環保專業培訓,內容為:輻射安全知識、放射安全管理制度和事故應急處理等。
3、放射源實行專人保管,實行管理、使用分離的原則,杜絕“以使帶管”現象,防止放射源失控現象發生。
四、日常安全管理制度與事故應急響應措施
1、建立放射源使用登記制度,貯存、領取、使用、歸還放射源時應當進行登記、檢查,做到賬物相符。
2、制定放射源使用操作程序,責任到人,并在工作場所懸掛。
3、建立健全安全保衛制度,落實防火、防盜、防丟失、防泄漏安全責任制。
4、制定詳細的事故應急預案,對各類事故的應急響應程序要落實到責任人。
5、發生放射源丟失、被盜、火災和放射性污染事故時,應立即啟動事故應急預案。
五、放射源使用和貯存的安全防護要求
1、放射源的使用場所應有相應的輻射屏蔽,并設置放射安全禁區黃線,安裝帶報警的劑量測量儀器。
2、存放和使用放射源場所應當設置放射性警示標志。附近不得放置易燃、易爆、腐蝕性物品。
3、輻照設備或輻照裝置應有必要的安全聯鎖、報警裝置或者工作信號。
4、放射源的包裝容器上應當設置明顯的放射性標志并配有中文警告文字。
5、使用放射源單位,在購置新源時,應與放射源生產單位(或原出口國或廢源集中貯存設施)簽訂廢棄放射源貯存和處置協議。
6、用源單位產生的放射性廢氣、廢水和固體放射性廢物應按有關規定進行必要的處理和處置,達到國家規定的標準后外排或送有資質的單位進行處置。
六、放射源安全報告與放射檢測
1、放射源統一編號報告,在放射源到企業后,將填寫源編號的申購表報市環保局備案。
2、發生放射源丟失、被盜、火災和放射性污染事故時,應在第一時間內向市環保局、市公安局報告,并同時報當地政府和環保、公安部門。
3、使用放射源單位應編制放射源的安全使用和安全保衛情況年度評價報告,于每年11月底前報行政轄區內的環保分區或縣級市環保局,同時報市環保局。
4、產生放射性廢氣、廢水和固體放射性廢物處置的單位,應將處理、處置情況向行政轄區內的環保分局或縣級市環保局報告。
5、環保部門在接到放射性同位素使用和安全情況年度評價報告后,對使用單位進行年度檢測,內容為:
(1)放射安全的管理機構、人員崗位培訓落實情況。
(2)放射源使用、登記記錄。
(3)廢舊放射源回收協議和回收證明。
(4)操作規程、安全制度、管理制度落實情況。
(5)事故應急預案落實情況。
(6)輻射屏蔽、劑量測量、報警、警示標志、安全聯鎖裝置檢查。
(7)核定放射源周圍環境的放射性監測數據。
第3篇 放射性管理規定辦法
放射診療管理規定【1】
中華人民共和國衛生部令
第46號
《放射診療管理規定》已于2005年6月2日經衛生部部務會議討論通過,現予以發布,自2006年3月1日起施行。
部長 高強
二oo六年一月二十四日
目 錄
第一章 總 則
第二章 執業條件
第三章 放射診療的設置與批準
第四章 安全防護與質量保證
第五章 監督管理
第六章 法律責任
第七章 附 則
第一章 總 則
第一條 為加強放射診療工作的管理,保證醫療質量和醫療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益,依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條倒》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定,制定本規定。
第二條 本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。
本規定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條 衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。
第四條 放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理
(一)放射治療;
(二)核醫學
(三)介入放射學;
(四)*射線影像診斷。
醫療機構開展放射診療工作,應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件,經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可(以下簡稱放射診療許可)。
第五條 醫療機構應當采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。
第二章 執業條件
第六條 醫療機構開展放射診療工作,應當具備以下基本條件:
(一)具有經核準登記的醫學影像科診療科目;
(二)具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施;
(三)具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和監測儀器;
(四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案;
(五)具有放射事件應急處理預案。
第七條 醫療機構開展不同類別放射診療工作,應當分別具有下列人員:
(一)開展放射治療工作的,應當具有:
1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師;
2、病理學、醫學影像學專業技術人員;
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員;
4、放射治療技師和維修人員。
(二)開展核醫學工作的,應當具有:
1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師;
2、病理學、醫學影像學專業技術人員,
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。
(三)開展介入放射學工作的,應當具有:
1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師;
2、放射影像技師;
3、相關內、外科的專業技術人員。
(四)開展*射線影像診斷工作的,應當具有專業的放射影像醫師。
第八條 醫療機構開展不同類別放射診療工作,應當分別具有下列設備;
(一)開展放射治療工作的,至少有一臺遠距離放射治療裝置、并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備;
(二)開展核醫學工作的,具有核醫學設備及其他相關設備;
(三)開展介入放射學工作的,具有帶影像增強器的醫用診斷*射線機、數字減影裝置等設備;
(四)開展*射線影像診斷工作的,有醫用診斷*射線機或ct機等設備。
第九條 醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:
(一)放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;
(二)開展核醫學工作的,設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所,放射性廢物屏蔽設備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監測儀;
(三)介入放射學與其他*射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條 醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志:
(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器,設有電離輻射標志;
(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所,設有電離輻射警告標志及必要的文字說明;
(三)放射診療工作場所的入口處,設有電離輻射警告標志;
(四)放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區,在控制區進出口及其他適當位置,設有電離輻射警告標志和工作指示燈。
第三章 放射診療的設置與批準
第十一條 醫療機構設置放射診療項目,應當按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請:
(一)開展放射治療、核醫學工作的,向省級衛生行政部門申請辦理;
(二)開展介入放射學工作的,向設區的市級衛生行政部門申請辦理;
(三)開展*射線影像診斷工作的,向縣級衛生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。
第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設項目,醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告,申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目,還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。
衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內,作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的,方可施工。
第十三條 醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前,應當進行職業病危害控制效果評價;并向相應的衛生行政部門提交下列資料,申請進行衛生驗收:
(一)建設項目竣工衛生驗收申請;
(二)建設項目衛生審查資料;
(三)職業病危害控制效果放射防護評價報告;
(四)放射診療建設項目驗收報告。
立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目,應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。
第十四條 醫療機構在開展放射診療工作前,應當提交下列資料,向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請:
(一)放射診療許可申請表;
(二)《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》(復印件);
(三)放射診療專業技術人員的任職資格證書(復印件);
(四)放射診療設備清單;
(五)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條 衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理;不符合要求的,應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定,對合格的予以批準,發給《放射診療許可證》;不予批準的,應當書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定(見附件)
第十六條 醫療機構取得《放射診療許可證》后,到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況,將醫學影像科核準到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。
第十七條 《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗,申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。
醫療機構變更放射診療項目的,應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請,并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請,提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。
第十八條 有下列情況之一的,由原批準部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:
(一)醫療機構申請注銷的;
(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗或者辦理變更時不符合相關要求,且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;
(四)歇業或者停止診療科目連續一年以上的;
(五)被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。
第四章 安全防護與質量保證
第十九條 醫療機構應當配備專(兼)職的管理人員,負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是:
(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;
(二)定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查;
(三)組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查;
(四)制定放射事件應急預案并組織演練;
(五)記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。
第二十條 醫療機構的放射診療設備和檢測儀表,應當符合下列要求:
(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設備,應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測,合格后方可啟用;
(二)定期進行穩定性檢測、校正和維護保養,由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測;
(三)按照國家有關規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表;
(四)放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能,應當符合有關標準與要求。
不合格或國象有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。
第二十一條 醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關規定或者標準。
放射性同位素不得與易燃,易爆,腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應當有專人負責,有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴格,檢查及時,賬目清楚。賬物相符,記錄資料完整。
第二十二條 放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人。
劑量計。
第二十三條 醫療機構應當按照有關規定和標準,對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查,定期進行專業及防護知識培訓,并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。
第二十四條 醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案,遵守質量保證監測規范。
第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時,應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則,有明確的醫療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受挫者輻射對健康的影響。
第二十六條 醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。
實施檢查應當遵守下列規定:
(一)嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射;
(二)不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目;
(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或*射線檢查前,應問明是否懷孕;非特殊需要,對受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查;
(四)應當盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查;
(五)實施放射性藥物給藥和*射線照射操作時,應當禁止非受檢者進入操作現場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應當對陪檢者采取防護措施。
第二十七條 醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的,應當經過充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴格的質量控制措施。
使用便攜式*射線機進行群體透視檢查,應當報縣級衛生行政部門批準。
在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查,應當報省級衛生行政部門批準。
跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查。應當報衛生部批準。
第二十八條 開展放射治療的醫療機構。在對患者實施放射治療前,應當進行影像學、病理學及其他相關檢查,嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的,應當制定科舉的治療計劃,并按照下列要求實施:
(一)對體外遠距離放射治療,放射診療工作人員在進入治療室前,應首先檢查操作控制臺的源位顯示,確認放射線束或放射源處于關閉位時,方可進入;
(二)對近距離放射治療,放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采取安全護理,防止放射源被患者帶走或丟失:
(三)在實施永久性籽粒插植治療時,放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒,防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進行醫學影像學檢查.確認植入部位和放射性籽粒的數量;
(四)治療過程中,治療現場至少應有2名放射診療工作。并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時解決治療中出現的問題;嚴禁其他無關人員進入治療場所;
(五)放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射;不得擅自修改治療計劃;
(六)放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況,發現偏離計劃現象時,應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。
第二十九條 開展核醫學診療的醫療機構,應當遵守相應的操作規范、規程,防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境;按照有關標準的規定對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制,避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條 核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集,與其他廢物、廢液分開存放,按照國家有關規定處理。
第三十一條 醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案;發生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施,防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條 醫療機構發生下列放射事件情形之一的,應當及時進行調查處理,如實記錄,并按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門:
(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的;
(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;
(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;
(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;
(五)設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章 監督管理
第三十三條 醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況,保證放射診療的醫療質量和醫療安全。
第三十四條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括:
(一)執行法律、法規、規章、標準和規范等情況:
(二)放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況;
(三)健康監護制度和防護措施落實的情況;
(四)放射事件調查處理和報告情況;
第三十五條 衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時,應當出示證件;被檢查的單位應當予以配合,如實反映情況。提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條 衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時,應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。
第三十七條 衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設,提高執法人員的業務素質和執法水平,建立健全對執法人員的監督管理制度
第六章 法律責任
第三十八條 醫療機構有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正,并可以根據情節處以3000元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。
(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;
(二)未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的;
(三)未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。
第三十九條 醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的,由縣級以上衛生行政部門責令限期改正.并可以處以5000元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十條 醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的,按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。
第四十一條 醫療機構違反本規定,有下列行為之一的,由縣級以上衛生行政部門給予警告,責令限期改正;并可處一萬元以下的罰款:
(一)購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的;
(二)未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的;
(三)未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的;
(四)未按時規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;
(五)發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的;
(六)發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的;
(七)違反本規定的其他情形。
第四十二條 衛生行政部門及其工作人員違反本規定,對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責,造成放射事故的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予行政處分;情節嚴重,構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七章 附 則
第四十三條 本規定中下列用語的含義:
放射治療:是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。
核醫學:是指利用放射性同位素或治療疾病或進行醫學研究的技術。
介入放射學;是指在醫學影像系統監視指導下,經皮針穿刺或插入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以診斷與治療疾病的技術。
*射線影像診斷:是指利用*射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。
第四十四條 已開展放射診療項目的醫療機構應當于2006年9月l目前按照本辦法規定,向衛生行政部門申請放射診療技術和醫用輻射機構許可,并重新核定醫學影像科診療科目。
第四十五條 本規定由衛生部負責解釋。
第四十六條 本規定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發布的《放射工作衛生防護管理辦法》同時廢止。
附件:1、放射診療許可證正本及副本
2、放射診療許可申請表
最新放射源管理制度【2】
放射性同位素管理及安全措施
1.放射性同位素安全管理措施
為了防止放射性污染,保護環境,保障職工健康,使核技術應用很好的為企業生產服務,根據《中華人民共和國放射性污染防治法》、《放射性環境管理辦法》的要求,特制定我廠放射性設備設備安全管理制度。
1.1在放射源附近,為防止他人無故進入附近地區,應設置安全區,并在安全區的邊界有明顯的“電離輻射”標志牌。
1.2定期對放射源進行監測,檢查是否泄漏。
1.3對放射源照射的樓板上加設防護鉛板,避免對其他人員不必要的的照射。
1.4安裝使用新源時,必須嚴格執行國家《放射保護條例》。
1.5在任何情況下都不得進行應急照射。
1.6廢放射源必須請專業部門進行處理,不得擅自處理。
1.7從事放射性工作的人員,應定期進行身體檢查,并接受個人計量檢測。
1.8從事放射性工作人員應享受必要的保健。
1.9我廠從事放射性工作人員受到的射線照射,應低于國家《放射保護規定》中非放射性工作人員的限制標準。
1.10在射源裝置上設明顯的放射性標志。
1.11洗選車間的崗位司機每班記錄好詳細的崗位交接班記錄,包括設備的存在狀態、運行情況。
1.12設備專業檢修工作人員每周定期進行例行檢查,并做好詳細的記錄,包括設備有無丟失、設備運行狀況,檢查人員的姓名、檢查時間等。
1.13治安保衛隊和生產技術科在節假日期間,對放射性設備進行檢查,檢查有無丟失情況,并做好記錄。各檢查人員檢查中發現丟失、被盜、泄漏等情況應保護好現場并立即報告廠保衛部門,廠保衛部門
立即報告市環保局、衛生局、公安局等相關部門。
1.14含源設備的使用場所不得有易燃易爆、腐蝕性物品,使用的設備必須進行登記,暫時不使用時,向自治區環保廳申請,按規定的程序進行儲藏,并做好相關的移交手續。
1.15加強對職工的安全教育工作,使職工認識到它的作用以及由于不當使用發生泄漏或丟失、被盜對人員及環境所產生巨大的不可估量的危害。
廠各相關部門要嚴格按照本管理制度進行認真管理,防止出現意外,給國家、集體及個人造成損失。
2.放射性同位素安全操作規程
2.1工作前要擬定好工作計劃,準備好所需的設備、器材和防護用品,確保操作安全。
2.2作業時必須穿戴鉛圍裙、鉛手套和鉛眼鏡。
2.3為防止放射性核素侵入身體,工作人員除穿戴個人防護用品外,還必須嚴格遵守個人衛生制度,注意搞好個人衛生。
2.4工作人員的皮膚暴露部位有傷口時,應很好保護,避免受到放射性物質污染或暫不從事開放型放射性設施操作。
2.5每次啟停放射源鉛罐時,只能有一人進行直接操作,非有關人員應離開放射源安裝現場。
2.6在啟停操作時,應將身體偏離鉛罐照射孔,絕不允許將眼睛對準照射孔。每次操作時間不得超過5分鐘。
2.7每人每年啟動次數不得超過15次,最多只能連續操作5次。
2.8工作結束離開工作現場時,應脫下個人防護衣物,仔細洗手。工作人員不得穿著防輻射服裝離開放射性場所到非放射性工作場所。
2.9如需對放射源進行“倒裝”操作時,應請生產廠家專家人員操作。
3.放射事故管理
3.1貫徹預防為主的原則,嚴格事故管理,及時采取有效措施,消除不安全因素,防止事故發生和擴大。
3.2一旦發生放射事故,必須立即采取防護措施,控制事故影響,保護好事故現場,并向衛生、公安部門報告,對可能造成的環境污染的同時向當地環境保護部門報告。
3.3建立全面系統和完善的事故檔案,防止同類事故再次發生。
密度計、在線測灰儀安全管理制度
1、廠主管領導對全廠放射源的安全使用負有全面管理職責。
2、廠使用單位的領導對本部門所使用的放射源安全使用負有直接管理職責:同時負有對本部門操作人員進行輻射安全知識和操作技能培訓職責。
3、操作人員必須經過有關單位培訓,懂得放射性工作知識,并接受體格檢查合格的人員。
4、在線測灰儀、密度計維修人員要相對固定,不得隨意更換。
5、非放射源使用人員嚴禁操作密度計、在線測灰儀,維修人員應嚴格執行說明書及放射安全規程之規定。
6、管理人員每月巡檢兩次,崗位司機每班巡檢一次,調度室每班對放射性設施進行在線監控一次,并做好記錄,發現問題按管理辦法要求及時處理。
7、維護及近距離作業時,須配戴放射專用眼鏡、手套等服裝進行作業。
8、保持機體清潔,維護時嚴禁硬物撞擊鉛體,確保不泄露,維護時不得拆卸放射源體。
9、維護設備不得長時間在放射源直射位置停留。
10、放射源附件不得有易燃、易爆、腐蝕性物品。
11、自覺接受上級部門的檢查,確保放射性設施安全使用。
密度計、在線測灰儀維護管理制度
1、廠維護人員必須經過本部門和上級有關培訓,懂得放射性工作知識,并接受體格檢查合格的人員。
2、密度計、測灰儀維護人員要相對固定,不得隨意更換。
3、非放射源使用人員嚴禁操作密度計、在線測灰儀,維修人員應嚴格執行說明書及放射安全規程之規定。
4、管理人員每月巡檢兩次,崗位司機每班巡檢一次,調度室每班對放射性設施進行在線監控一次,并做好記錄,發現問題按管理辦法要求及時處理。
5、取放樣品、維護及近距離作業,須配戴放射專業眼鏡、手套等相關防輻射服進行作業。
6、保持機體清潔,維護時嚴禁硬物撞擊鉛體,確保不泄露,維護時不得拆卸放射源體。
7、維護設備不得長時間在放射源直射位置停留。
8、使用單位的領導干部每月上崗檢查放射設備使用情況頻次不少于兩次,并做好現場檢查記錄。
第4篇 放射性物質管理規定辦法
放射性物質管理辦法
(2005 年 10 月修訂)
第一條、 為了防止放射性污染, 保護環境, 保障人體健康, 促進放射性物質開發與合理利用, 加強和規范放射性物質管理, 根據《中華人民共和國放射性污染防治法》《城市放射性廢物管理辦法》《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》 及有關規定, 結合我校的實際 情況, 制定本辦法。
第二條、 與放射性物質相關用語的含義:
(一) 放射性污染, 是指由于人類活動造成物料、 人體、 場所、 環境介質表面或者內部出現超過國家標準的放射性物質或者射線。
(二) 核設施, 是指核動力廠(核電廠、 核熱電廠、 核供汽供熱廠等) 和其他反應堆(研究堆、 實驗堆、 臨界裝置等);
核燃料生產、 加工、 貯存和后處理設施;
放射性廢物的處理和處置設施等。
(三) 核技術利用, 是指密封放射源、 非密封放射源和射線裝置在醫療、 工業、 農業、地質調查、 科學研究和教學等領域中的使用。
(四) 放射性同位素, 是指某種發生放射性衰變的元素中具有相同原子序數但質量不同的核素。
(五) 放射源, 是指除研究堆和動力堆核燃料循環范疇的材料以外, 永久密封在容器中或者有嚴密包層并呈固態的放射性材料。
(六) 射線裝置, 是指 * 線機、 加速器、 中子發生器以及含放射源的裝置。
(七) 伴生放射性礦, 是指含有較高水平天然放射性核素濃度的非鈾礦(如稀土礦和磷酸鹽礦等)。
(八) 放射性廢物, 是指含有放射性核素或者被放射性核素污染, 其濃度或者比活度大于國家確定的清潔解控水平, 預期不再使用的廢棄物。
第三條、 放射性物質管理貫徹國家對放射性污染的防治方針: “預防為主、 防治結合、嚴格管理、 安全第一。”
第四條、 學校實行放射性物質使用審批制度, 校屬單位在教學、 科研、 生產中使用放射性物質, 必須事先經學校審批, 并按規定履行報批手續。
程序是:
1、 使用單位立項、 申請, 提供立項申請書和可行性報告;
2、 學校審批, 主管校領導審核, 學校校長辦公會議決定, 校長簽字批準;
3、 學校上級主管部門批準或備案;
4、 政府環保、 衛生、 公安部門批準, 辦理有關手續。
第五條、 學校對涉及放射的工作實行資質許可證制度, 放射性實驗室設置要取得政府環保、 衛生、 公安部門核發的許可證, 從業工作人員要經專業培訓取得上崗證。
第六條、 學校組建放射性物質管理組織, 在主管校長領導下管理放射性物質。
教務處為學校放射性物質主管部門, 教務處實踐教學科為辦事機構;
公安處為學校放射性物質協同管理、 監督、 保衛部門;
校內各擁有放射性物質的單位為放射性物質直接管理部門。
第七條、 學校放射性物質管理實行責任制度
(一) 放射性物質管理組織責任
1、 學校放射性物質主管部門教務處的責任
(1) 宣傳貫徹落實國家放射性污染防治法及相關的法律法規;
(2) 制定校內放射性物質管理制度, 并組織落實;
(3) 組織放射性物質清查、 統計、 填報相關的報表;
(4) 管理放射性物質的采購;
(5) 監督相關單位對放射性物質的驗收、 計量、 使用、 保管;
(6) 負責放射性警示標記的設置與管理;
(7) 主管放射性廢料的處置;
(8) 就放射性物質管理相關問題協調學校與環保、 衛生、 公安部門的關系。
2、 學校放射性物質協同管理、 監督、 保衛部門公安處的責任
(1) 負責放射性物質存放地點的安全設施標準確定, 建設督辦;
(2) 學校放射性物質統計資料在公安部門的報送;
(3) 學校放射性物質使用安全監督;
(4) 負責放射性物質存放地點的安全保衛;
(5) 就放射性物質管理相關問題協調學校與公安部門的關系。
3、 學校放射性物質直接管理部門(各院、 部、 分析中心等) 責任
(1) 確定放射性物質管理的領導人員、 使用人員、 保管人員;
(2) 負責放射性物質使用場所的建設;
(3) 負責放射性物質使用場所安全設施的建設;
(4) 負責放射性物質使用人員和放射性物質保管人員的培訓、 行為管理;
(5) 負責放射性物質使用的安全管理;
(6) 負責放射性物質使用產生廢物的分類整理、 儲存、 保管、 處理;
(7) 計量、 統計、 報告放射性物質使用和庫存情況。
(二) 放射性物質管理人員責任
1、 放射性物質庫房管理人員責任
(1) 對入庫管理的放射性物資進行計量驗收;
(2) 建立放射性物資庫存保管賬, 及時登記出入庫數量;
(3) 月末對庫存放射性物資進行清點對賬, 按規定報送有關數據;
(4) 建立庫房記事簿, 隨時記錄有關事宜;
(5) 管理庫房門窗、 門柜鑰匙;
(6) 做好庫房防火、 防盜、 防射線泄漏的安全工作, 隨時查堵、 報告安全隱患。
2、 放射性物質使用人員責任
(1) 建立放射性物質使用登記簿, 隨時登記有關事宜;
(2) 要準確計量、 記錄放射性物質使用情況;
(3) 按操作規程使用放射性裝置和放射性物質;
(4) 按規定檢查檢修放射性裝置;
(5) 維護放射性使用場所的環境, 防止放射性污染等環境事故;
(6) 按規定收集、 包裝、 儲存放射性廢物。
第八條、 放射性物質的使用管理
(一) 放射性物質使用必須經批準, 取得政府機關核發的資質證書;
(二) 放射性物質使用設施建設選址必須合理、 建設質量必須達到標準, 符合環境保護、衛生、 安全(公共安全、 安全保衛) 的有關規定;
放射性物質使用設施要設置防輻射警示標識;
(三) 放射性物質使用必須具備安全措施和保護器具:
(四) 放射性物質使用必須建立安全操作規程, 并切實可行, 得到貫徹執行;
(五) 放射性物質使用人員上崗必須經專業培訓、 經體檢合格、 取得有關部門的資質證書;
(六) 建立放射性物質使用記錄, 詳細記載使用人員、 使用時間、 使用范圍、 用量、 操 作運轉情況、 產生廢棄物的種類與數量等。
第九條、 放射性物質的庫存管理
(一) 學校統一設置符合環境保護、 衛生、 安全(公共安全、 安全保衛) 的有關規定的放射性物質保管庫房, 配備專用鐵柜, 供各單位存放放射性物質, 暫時不用的放射源, 為了安全起見, 可送放射性物質庫房保管, 用時再取回;
(二) 放射性物質庫房設置防輻射警示標識;
(三) 放射性物質庫房要建立庫存保管賬, 定期清點庫存量, 核對帳目和實物, 使之相符;
(四) 放射性物質庫房要建立出入庫制度, 嚴格計量管理, 嚴密程序和手續;
(五) 放射性物質庫房物品擺放要合理, 消除不安全因素, 放射性物質庫房不得存放易燃、 易爆、 腐蝕性物品;
(六) 放射性物質庫房要建立安全保衛制度, 采取有效的防火、 防盜、 防射線泄漏的安全防護措施;
(七) 放射性物質庫房要設置安全防范備品, 確保需求;
(八) 進出庫房人員要辦理登記手續。
第十條、 放射性廢物管理
(一) 產生放射性廢物的單位應采取各種必要措施, 盡量減少放射性廢物的產生量或減小體積。
(二) 放射性廢物和廢放射源在本單位暫存期間, 應嚴格管理, 有效控制, 保證人員安全和環境不受污染。
(三) 產生放射性廢物的單位不得自行在環境中處置放射性廢物和廢放射源, 要集中收處。
(四) 產生放射性廢物的單位, 應按規定對本單位的廢物進行收集、 包裝和送貯。
(五) 放射性廢物的收集規則:
1、 放射性廢物應按要求分類收集, 并裝入帶有分類標記的專用口袋內(容器內);
2、 嚴禁將放射性廢物混裝到一般垃圾中, 也不得將一般垃圾混入放射性廢物中;
3、 廢放射源應單獨收集存放, 不得混在一般放射性廢物中;
4、 含放射性核素的有機閃爍液, 應用不銹鋼或玻璃鋼罐貯存;
5、 產生放射性廢物的單位, 應設專門場所存放放射性廢物, 并設置電離輻射標志。
(六) 放射性廢物的包裝規則:
1.裝放射性廢物的專用塑料口袋應密封, 不破漏;
2,含有尖刺及棱角的放射性廢物, 應先裝入硬紙盒或其它包裝材料中, 然后再放到塑料袋內;
3,每袋廢物的表面劑量率應不超過 0.1msv/ h(l0mrem/ h), 每袋積不超過 30l, 重量不超過 20 k g。
(七) 放射性廢物的送貯(處) 規則:
1、 廢物應干燥, 游離液體率不大于 1%;
2、 廢物性能應穩定, 無揮發性、 易燃、 易爆等不穩定性物質, 無強氧化劑、 腐蝕劑等物質;
3、 試驗植株應脫水、 干化或灰化;
4、 動物尸體應固化于水泥中, 或防腐、 干化、 灰化;
5 、 廢放射源應放在包裝容器中, 損壞的密封源應重新包裝, 并附上有關的卡片;
6、 包裝體外表面的污染控制水平分別為: α< 0.04q/ cm2;β<0.4 q/ cm2;
(八) 向環境排放放射性廢氣、 廢液, 必須符合國家放射性污染防治標準, 對不得向環 境排放的放射性廢液進行處理或者貯存。
向環境排放符合國家放射性污染防治標準的放射性廢液, 必須采用符合國務院環境保護行政主管部門規定的排放方式。
禁止利用滲井、 滲坑、 天然裂隙、 溶洞或者國家禁止的其他方式排放放射性廢液。
第十二條、 法律責任 放射性物質管理、 使用、 保管單位及人員, 有下列行為之一的, 依法追究責任:
(一) 向環境排放不得排放的放射性廢氣、 廢液;
(二) 不按照規定的方式排放放射性廢液, 利用滲井、 滲坑、 天然裂隙、 溶洞或者國家禁止的其他方式排放放射性廢液;
(三) 不按照規定處理或者貯存不得向環境排放的放射性廢液;
(四) 將放射性固體廢物提供或者委托給無許可證的單位貯存和處置:
(五) 未經許可, 擅自貯存和處置放射性固體廢物;
(六) 不按照許可的有關規定貯存和處置放射性固體廢物;
(七) 不按照規定建立健全安全保衛制度和制定事故應急計劃或者應急措施;
(八) 不按照規定報告放射源丟失、 被盜情況或者放射性污染事故。
第十三條、 本辦法從修訂之日起試行。
第5篇 煉鋼廠放射源安全保衛、管理辦法
一、目的
為了更好地落實國家對放射源安全和防護的監督管理,促進放射源安全應用,保護環境,在煉鋼廠安全環保科和主管領導高度重視下,特制定連鑄機放射源安全管理制度。
二、相關放射源知識
1、《中華人民共和國放射性污染防治法》于2003年6月28日第十屆全國人大常委會第三次會議通過,2003年10月1日起施行。
2、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》于 2005年8月31日國務院第104次常務會議通過,2005年12月1日起施行。
3、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》于2005年12月31日國家環保總局局務會議通過,于2006年3月1日起施行。
4、國家對放射性污染的防治實行預防為主、防治結合、嚴格管理、安全第一的方針。
5、不穩定原子核在發生變化的同時會發射各種各樣的射線,這種現象就是人們常說的放射性。放射性物質分為天然放射性物質和人工放射性物質。
6、生活中處處都有放射性,無時不有,無處不在,人們受到的放射性照射大約有82%來自天然環境,約有17%來自醫療診斷,而來自其他活動大約只有1%。
7、放射源是指用放射性物質制成的能產生輻射照射的物質或實體。
8、按其密封狀況可分為密封源和非密封源,煉鋼廠使用的銫--137屬密封源。
9、防治和減少放射源發出的射線對人體的傷害主要有以下三種防護手段:
(1)、距離防護:距離放射源越遠,接觸的射線就越少,受到的傷害也越少。
(2)屏蔽防護:選用適當的屏蔽材料(如混凝土、鐵或鉛等)做屏蔽體遮擋放射源發出的射線。
(3)時間防護:盡可能減少與放射源的接觸時間。
三、煉鋼廠放射源安全管理領導小組:
組 長:廠長(正職)
副組長: 主管生產副廠長( 常務)安全環保科科長
成員: 連鑄車間主任(正職)連鑄澆鋼四班機長
四、保衛細則
1、廣泛宣傳輻射環境保護知識,宣傳普及電磁輻射、電離輻射、輻射防護等方面的科學知識,提高職工的輻射環境保護意識,特制定放射源安全規程,組織職工對放射源進行專項培訓,經考試合格后方可上崗操作。
2、連鑄機設備安裝之前放射源由安全環保科負責保管,連鑄車間(共14枚)根據放射源包裝大小制作放射源保管柜,尺寸規格、防盜措施按生產廠家提供的信息完成,安全環保科負有監管權。
3、連鑄機電器設備安裝調試基本正常后進入液面自動控制系統的管線電氣安裝,然后由安全環保科把放射源轉交給連鑄車間,連鑄車間登記接收時間及放射源狀況,在車間安全管理小組指揮下,安排具體人員把放射源裝入結晶器內,并做好放射源記錄臺帳。其間在調試安裝階段的安裝及取出存放指定專人負責,并做好記錄,全程跟蹤。
4、做好放射源泄漏、丟失應急預案演練,落實和布置。
5、其他未盡事宜,在以后生產中由安全環保科和安全環保部指導修改和補充。
五、管理細則
1、放射源的使用、更換、存放由連鑄車間日常管理,煉鋼廠安全環保科和公司環保科負責監督、檢查;同時明確責任人,公司由安全環保部主管部長和環保科為第一責任人;煉鋼廠由主管生產副廠長和安全環保科科長為第一負責人;連鑄車間由車間正職為第一負責人;澆鋼由甲、乙、丙、丁四班機長為第一負責人。
2、放射源由連鑄機當班機長具體負責管理,交接班時要交接放射源的狀態。
3、放射源的庫存柜鑰匙由機長交接班,存取放射源由機長和車間負
責人兩人操作(實行雙人雙鎖制),其他人員嚴禁掌管庫房鑰匙。
4、需要拆、裝放射源時,由機長通知維修班長嚴格按規程進行操作。
5、裝好放射源后要用石棉布將放射源源盒包好,避免被鋼水燒壞。
6、檢修時將源盒拆除后要及時做好標記放入庫存柜,并將庫存柜門鎖好。
7、發現放射源泄露和丟失要立即啟動應急預案,及時向煉鋼廠相關機構和領導匯報,保護好現場。
8、以上規定望相關單位和個人認真遵守,凡違反本規定的一次給予100~500元考核,造成事故和嚴重后果的,除正常考核外,國家有關部門還將追究其法律責任。
煉鋼廠
第6篇 放射源管理規定辦法
放射性同位素崗位安全操作(檢修)制度
第一條 進入放射性同位素崗位工作人員,應穿戴好相應的勞動保護用品。
第二條 進入放射性崗位人員,應佩戴個人劑量卡。按規定,每季度更換新的個人劑量卡,舊個人劑量卡統一由安全環保部上交三明市疾控中心檢測并登記入檔。
第三條 拆卸、安裝放射源必須由取得“放射工作人員證”的人員操作。對放射源的檢修必須在檢修人員、分廠安環科和分廠保衛干事三方的監督下方可進行,并要做好相關手續的交接辦理工作。在檢修期間,對放射源應認真做好看護工作,防止丟失。
第四條 經常檢查放射源同位素防護器材和防護用品,確保完好;發現有破損器材,應即時更換。
第五條 嚴禁將物件或身體的任何部位置于放射源窗口、檢測窗口或兩者之間的射程中。
第六條 放射源頭的安全距離,窗口方向3米外,除工作必須外,盡量不在源罐附近停留。
第七條 按規定定期請專業檢測部門,對放射源周圍環境進行檢測,以確定是否超標。
放射源工作人員安全環保培訓制度
第一條 從事放射源作業的人員必須按規定參加放射防護知識培訓和法規教育,并經考試合格,取得“放射工作人員證”后,方可從事放射源相關作業,證書必須在有效期前復審,確保長期有效。
第二條 定期組織相關人員學習國家放射性管理法律法規、放射性同位素儀表及儀器的安全操作規程等,增強工作人員自我防護意識。
第三條 組織各級相關工作人員開展放射性同位素事故應急預案的演練。
第四條 組織工作人員參加技術學習,聘請專業或兼職放射性機構技術人員傳授放射性同位素與射線裝置相關知識。
放射源防火防盜制度
第一條 貫徹安全第一,預防為主,綜合治理的方針,嚴格按照國家《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》和其他相關法規要求,認真做好放射源日常防護管理工作。
第二條 放射源應有專人管理、專人保管、專人領用登記。加強治安檢查管理,謹防丟失,每月定期檢查放射源是否完好存在、是否存在火災事故等隱患。
第三條 放射源應牢固安裝在設備上,源閘門朝向無人逗留方向。拆卸、安裝必須由專業人員操作。檢修拆下放射源,必須裝入鉛罐中,貯存在放射源專用倉庫并配備視頻監控和紅外線報警系統。
第四條 發生火災時,應首先關閉放射源開關。
第五條 若發現放射源有異常或丟失,及時上報上級主管部門和當地環保、公安等相關行政部門。
第7篇 放射性物品運輸安全許可管理辦法
第一章? 總? 則
第一條 [立法目的]? 為了加強對放射性物品運輸的安全管理，實施《放射性物品運輸安全管理條例》規定的運輸安全許可制度，制定本辦法。
第二條 [適用范圍]? 從事放射性物品運輸和放射性物品運輸容器設計、制造等活動，應當按照本辦法的規定，辦理有關許可和備案手續。
第三條 [分類管理]? 國家對放射性物品運輸實施分類管理，根據放射性物品的特性及其對人體健康和環境的潛在危害程度，將放射性物品分為一類、二類和三類。
放射性物品的具體分類和名錄，由國務院核安全監管部門按照《放射性物品運輸安全管理條例》的規定，會同國務院公安、衛生、海關、交通運輸、鐵路、民航、核工業行業主管部門制定。
第二章? 運輸容器設計的批準與備案
第四條 [設計基本要求]? 一類放射性物品運輸容器的設計，應當在首次用于制造前報國務院核安全監管部門審查批準。
二類放射性物品運輸容器的設計，應當在首次用于制造前報國務院核安全監管部門備案。
第五條 [設計記錄]? 放射性物品運輸容器設計單位應當建立健全質量保證體系并有效實施，加強檔案管理，如實記錄放射性物品運輸容器的設計和安全性能評價過程。
第六條 [安全性能評價]? 放射性物品運輸容器的設計應當滿足國家放射性物品運輸安全標準。
設計單位應當通過試驗驗證，采用可靠、保守的分析論證，或者采取兩者相結合的方式，對設計的放射性物品運輸容器的安全性能進行評價。
第七條 [設計單位條件]? 申請領取一類放射性物品運輸容器設計批準書的單位，應當符合下列條件：
（一）具有法人資格；
（二）具有與所從事設計活動相關或者相近的工作業績；
（三）具有與所從事設計活動相適應并經考核合格的專業技術人員；
（四）具有健全的管理制度和完善的質量保證體系，以及符合國家有關核安全監督管理規定的質量保證大綱。
第八條 [設計申請]? 申請批準一類放射性物品運輸容器的設計，設計單位應當向國務院核安全監管部門提出書面申請，并提交下列材料：
（一）設計總圖及其設計說明書；
（二）設計安全評價報告書；
（三）符合國家有關核安全監督管理規定的質量保證大綱。
放射性物品運輸容器設計安全評價報告書的標準格式和內容，由國務院核安全監管部門另行規定。
第九條 [設計審查]? 國務院核安全監管部門應當自受理一類放射性物品運輸容器的設計批準申請之日起45個工作日內完成審查。對符合國家放射性物品運輸安全標準的，頒發一類放射性物品運輸容器設計批準書，并公告設計批準編號；對不符合國家放射性物品運輸安全標準的，書面通知申請單位并說明理由。
國務院核安全監管部門在審查過程中，應當組織專家進行技術評審。技術評審方式包括文件審查、審評對話、現場見證等。
技術評審所需時間，不計算在本條第一款規定的期限內。
第十條 [設計批準書]? 一類放射性物品運輸容器設計批準書應當包括下列主要內容：
（一）設計單位名稱、住所和法定代表人；
（二）運輸容器類型和設計批準編號；
（三）放射性內容物特性；
（四）運輸容器設計說明及適用的相關技術標準等；
（五）操作要求、運輸方式、使用環境溫度；
（六）有效期限；
（七）批準日期和批準書編號。
第十一條 [設計批準延續]? 一類放射性物品運輸容器設計批準書有效期為5年。
設計批準書有效期屆滿，需要延續的，持證單位應當于設計批準書有效期屆滿6個月前，向國務院核安全監管部門提出書面延續申請，并提交下列材料：
（一）原設計批準書復印件；
（二）質量保證大綱實施效果的說明；
（三）設計依據標準如有變化，是否符合新標準的說明。
對于設計單位提出的批準書延續申請，國務院核安全監管部門應當在設計批準書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。
第十二條 [設計變更]? 設計單位修改已批準的一類放射性物品運輸容器設計中有關安全內容的，應當按照原申請程序向國務院核安全監管部門重新申請領取設計批準書。
一類放射性物品運輸容器設計單位變更單位名稱、住所或者法定代表人的，應當自工商變更登記之日起20日內，向國務院核安全監管部門辦理設計批準書變更手續，并提交變更申請、工商注冊登記文件以及其他證明材料。
第十三條 [特殊形式批準]? 為了控制放射性物品在運輸過程中可能產生的彌散，放射性物品設計成特殊形式或者低彌散形式的，其防彌散的形式可視為放射性物品運輸容器包容系統的組成部分。
特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品的設計方案，應當符合國家放射性物品運輸安全標準的有關要求，并報國務院核安全監管部門審查批準。
特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品的設計單位，應當向國務院核安全監管部門提交其設計方案符合國家放射性物品運輸安全標準有關要求的證明材料。
國務院核安全監管部門對符合國家放射性物品運輸安全標準有關要求的，頒發相應的設計批準書，并公告設計批準編號；對不符合國家放射性物品運輸安全標準有關要求的，書面通知申請單位并說明理由。
對于特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品設計的延續、變更依據本辦法第十一條和第十二條規定進行。
第十四條 [設計備案要求]? 二類放射性物品運輸容器的設計單位應當按照國家放射性物品運輸安全標準進行設計，并在首次用于制造30日前，將下列文件報國務院核安全監管部門備案：
（一）設計總圖及其設計說明書；
（二）設計安全評價報告表。
國務院核安全監管部門應當定期公布已備案的二類放射性物品運輸容器的設計備案編號。
第三章? 運輸容器制造的許可與備案
第十五條 [制造基本要求]? 從事一類放射性物品運輸容器制造活動的單位，應當向國務院核安全監管部門申請領取制造許可證。
從事二類放射性物品運輸容器制造活動的單位，應當報國務院核安全監管部門備案。
第十六條 [制造單位條件]? 申請領取制造許可證的單位，應當具備下列條件：
（一）具有法人資格；
（二）有與所從事制造活動相關或者相近的工作業績；
（三）有與所從事制造活動相適應的機械、焊接、材料和熱處理、鑄造和鍛造等相關專業技術人員，以及取得焊工、焊接操作工或者無損檢驗資格證書的專業技術人員；
（四）有與所從事的制造活動相適應的生產條件和檢測手段；
（五）有健全的管理制度、完善的質量保證體系和符合國家有關核安全監督管理規定的質量保證大綱。
第十七條 [制造申請]? 申請領取放射性物品運輸容器制造許可證的單位，應當向國務院核安全監管部門提交申請書，并提交符合規定條件的證明文件。
第十八條 [制造審查]? 國務院核安全監管部門應當自受理申請之日起45個工作日內完成審查，對符合條件的，頒發制造許可證，并予以公告；對不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。
國務院核安全監管部門在審查過程中，應當組織專家進行技術評審。技術評審可以采取文件審查、審評對話和現場檢查等方式。
技術評審所需時間，不計算在本條第一款規定的期限內。
第十九條 [制造許可證]? 一類放射性物品運輸容器制造許可證應當載明下列內容：
（一）制造單位名稱、住所和法定代表人；
（二）許可制造的運輸容器設計批準編號；
（三）有效期限；
（四）發證機關、發證日期和證書編號。
第二十條 [制造許可延續]? 一類放射性物品運輸容器制造許可證有效期為5年。
制造許可證有效期屆滿，需要延續的，制造單位應當于制造許可證有效期屆滿6個月前，向國務院核安全監管部門提出書面延續申請，并提交下列材料：
（一）原制造許可證復印件；
（二）原制造許可證有效期內的制造活動情況；
（三）原制造許可證有效期內所制造運輸容器的質量情況；
（四）原制造許可證有效期內變更情況的說明。
國務院核安全監管部門應當在制造許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。
第二十一條 [制造許可變更]? 一類放射性物品運輸容器制造單位制造與原許可制造的設計批準編號不同的運輸容器的，應當按照原申請程序向國務院核安全監管部門重新申請領取制造許可證。
一類放射性物品運輸容器制造單位變更單位名稱、住所或者法定代表人的，應當自工商變更登記之日起20日內，向國務院核安全監管部門辦理制造許可證變更手續，并提交變更申請、工商注冊登記文件以及其他證明材料。
第二十二條 [制造禁止事項]? 禁止無制造許可證或者超出制造許可證規定范圍從事一類放射性物品運輸容器制造活動。
禁止委托未取得相應制造許可證的單位進行一類放射性物品運輸容器制造活動。
禁止偽造、變造、轉讓制造許可證。
第二十三條 [制造單位備案]? 從事二類放射性物品運輸容器制造活動的單位，應當在首次制造活動開始30日前，將下列材料報國務院核安全監管部門備案：
（一）所制造運輸容器的設計備案編號；
（二）具備與從事制造活動相適應的專業技術人員、生產條件、檢測手段的證明材料；
（三）具有健全管理制度的證明材料；
（四）質量保證大綱。
國務院核安全監管部門應當定期公布已備案的二類放射性物品運輸容器制造單位。
第二十四條 [使用基本要求]? 使用境外單位制造的一類放射性物品運輸容器的，應當在首次使用前報國務院核安全監管部門審查批準。
使用境外單位制造的二類放射性物品運輸容器的，應當在首次使用前報國務院核安全監管部門備案。
第二十五條 [使用申請]? 申請使用境外單位制造的一類放射性物品運輸容器的單位，應當向國務院核安全監管部門提出書面申請，并提交下列材料：
（一）設計單位所在國核安全監管部門頒發的設計批準文件的復印件；
（二）設計單位出具的設計安全評價報告書；
（三）制造單位相關業績的證明材料；
（四）制造單位出具的質量合格證明；
（五）符合中華人民共和國法律、行政法規規定，以及國家放射性物品運輸安全標準或者經國務院核安全監管部門認可的標準的說明材料。
第二十六條 [使用審查]? 國務院核安全監管部門應當自受理申請之日起45個工作日內完成審查，對符合國家放射性物品運輸安全標準的，頒發使用批準書；對不符合國家放射性物品運輸安全標準的，書面通知申請單位并說明理由。
在審查過程中，國務院核安全監管部門可以組織專家進行技術評審。技術評審所需時間不計算在前款規定的期限內。
第8篇 放射防護器材含放射性產品衛生管理辦法
(2002年1月4日衛生部令第18號發布)
第一章 總則
第一條為了實施中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》(以下簡稱《條例》),制定本辦法。
第二條本辦法所稱放射防護器材,是指對電離輻射進行屏蔽防護的材料以及用屏蔽材料制成的各種防護器械、裝置、部件、用品、制品和設施。
本辦法所稱含放射性產品,是指含放射性物料、含放射性物質消費品、伴生*射線電器產品和衛生部確定的其他含放射性產品。
第三條凡在中華人民共和國境內生產、銷售、使用以及進口放射防護器材與含放射性產品的單位和個人,均應遵守《條例》及本辦法。
第四條衛生部主管全國放射防護器材與含放射性產品的衛生監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責管轄范圍內放射防護器材與含放射性產品的衛生監督管理工作。
第二章 檢測
第五條生產單位首次生產放射防護器材或者含放射性產品的,應當進行檢測。
有下列情況之一的,應當進行重新檢測:
(一)已連續生產兩年的產品;
(二)進口的每批產品;
(三)停產逾一年再投產的產品;
(四)設計、生產工藝和原料配比有改變的產品。
未經檢測或者經檢測不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材與含放射性產品,不得生產、銷售、進口與使用。
第六條檢測機構應當按照有關標準和衛生要求進行檢測,并出具檢測報告。
檢測報告除具備基本的內容外,還應當有檢測依據、檢測結果和檢測結論。
第七條經檢測符合有關標準及衛生要求的放射防護器材與含放射性產品,由檢測機構出具衛生部統一印制的《檢測報告單》一式四份,交送檢單位兩份,報同級衛生行政部門一份,存檔一份。
衛生行政部門根據監督檢查結果或者檢測機構報送的《檢測報告單》發布公告。
第八條放射防護器材與含放射性產品經檢測機構檢測合格后,在出廠及銷售時,應當附有產品標簽、說明書等資料。進口產品應當使用中文標簽、中文說明書。
標簽應當標明下列內容:
(一)產品名稱、型號;
(二)生產企業名稱及其地址;
(三)檢測單位名稱及檢測日期。
個人防護用品的標簽還應當標明鉛當量。使用說明書應當同時載明防護性能、適用對象、使用方法及注意事項。進口放射防護器材與含放射性產品還應當標明生產國家(地區)名稱,國內代理商名稱與地址。
第九條衛生部對放射防護器材檢測機構、含放射性產品檢測機構進行資質認證。資質認證的日常工作由衛生部指定的國家放射防護機構負責。
對取得資質認證的檢測機構,由衛生部予以公告。
取得資質認證的檢測機構應當在認證的范圍內開展檢測工作。
第三章 放射防護器材要求
第十條放射防護器材的防護性能應當符合有關標準和衛生要求。
第十一條放射防護器械、裝置、部件及設施必須堅固、可靠,用于屏蔽設施的建筑材料必須固化成型,不得直接使用礦砂、廢礦渣等無定型材料充填制作。
第十二條放射防護用品、制品與人體接觸的部分應當使用對人體無害的材料制作。
第十三條對于新研制且結構復雜的放射防護器材,生產單位應當提供兩個以上使用單位的試用報告,經檢測機構檢測,取得《檢測報告單》后,方可定型生產、銷售。
第十四條放射防護器材的使用單位應當使用合格的放射防護器材并定期進行安全檢查和性能檢測,發現不符合要求或者存有隱患的,及時維修或者更換。
第四章 含放射性產品要求
第十五條建筑材料、天然石材的放射性水平應當符合有關標準和衛生要求。
第十六條含磷肥料應當符合有關磷肥放射性鐳-226的限量衛生標準。
第十七條含放射性物質消費品應當符合有關含放射性物質消費品的放射衛生防護標準。
禁止生產、銷售或者進口含放射性物質的玩具、炊具、餐飲具和娛樂用品。
第十八條伴生*射線電器產品及其他含放射性產品應當符合有關標準和衛生要求。
第十九條在建造居民住房或者生活、工作、娛樂建筑物時,應當選用符合放射衛生防護標準的建筑材料、天然石材,使室內氡符合氡濃度控制標準。
第五章 罰則
第二十條違反《條例》及本辦法規定,有下列行為之一的,由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告,責令停產、停業,或處以一千元以上一萬元以下罰款:
(一)銷售未經檢測的放射防護器材或者含放射性產品的;
(二)使用、銷售不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材或者含放射性產品的;
(三)放射防護器材或者含放射性產品的標簽和說明書內容不符合規定要求的。
第二十一條違反《條例》及本辦法規定,有下列行為之一的,由縣級以上人民政府衛生行政部門責令停產、停業,或處以三千元以上三萬元以下罰款和沒收違法所得:
(一)經第二十條的行政處罰,逾期仍不改進的;
(二)生產、進口放射防護器材或者含放射性產品,未經檢測的;
(三)生產、進口不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材或者含放射性產品的;
(四)偽造、涂改、轉讓放射防護器材或者含放射性產品的標簽、說明書或者檢測報告的;
(五)生產、銷售或者進口含放射性物質的玩具、炊具、餐飲具或者娛樂用品的;
(六)使用不符合有關標準和衛生要求的建筑材料、天然石材,建造生活、工作、娛樂建筑物的。
第二十二條違反《條例》及本辦法規定,生產、銷售或者進口不合格的放射防護器材或含放射性產品,給他人造成損害的,應當依法承擔民事責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第二十三條檢測機構違反《條例》及本辦法規定,有下列行為之一的,由省級以上衛生行政部門責令立即停止違法行為,給予警告,或處以一千元以上一萬元以下的罰款;情節嚴重的,由衛生部取消檢測資格,并予以公告:
(一)超出資質認證范圍從事檢測工作的;
(二)出具虛假檢測報告或者證明材料的。
第二十四條使用不合格的放射防護器材,造成放射事故的,按照《放射事故管理規定》處理。
第六章 附則
第二十五條本辦法所采用的用語及含義:
(一)放射性物料包括建筑材料、天然石材和含磷肥料;
(二)含放射性物質消費品,是指產品因功能或制造工藝需要,原料中添加放射性物質或者其裝置內含有密封放射源結構或者采用技術途徑使之具有放射性的消費品,并包括摻有獨居石、鋯英砂和稀土物質等成份的含放射性制品;
(三)放射性物質,放射性比活度大于國家標準規定的豁免限值的物質;
(四)伴生*射線電器產品,是指使用該電器時伴生有產品功能所不需要的χ射線的電器產品,本辦法不包括電視機、計算機終端設備。
第二十六條本辦法由衛生部負責解釋。
第二十七條本辦法自2002年7月1日起施行。1988年11月28日衛生部發布的《射線防護器材防護質量管理規定》和1995年1月9日衛生部發布的《含放射性物質消費品衛生防護管理規定》同時廢止。
第9篇 放射線管理規定辦法
放射性藥品管理辦法【1】
中華人民共和國國務院令
(第25號)
(19*1月13日國務院令第25號發布,自發布之日起施行。)
第一章 總 則
第一條 為了加強放射性藥品的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法口的規定、制定本辦法。
第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。
第三條 凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。
第四條 衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能源部主管放射性藥品生產、經營管理工作。
第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條 放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃,應當報送能源部備案,并報所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門,經衛生行政部門匯總后,報衛生部備案。
第六條 放射性新藥的研制內容,包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時,必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。
研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。
放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規定辦理。
第七條 研制單位研制的放射性新藥,在進行臨床試驗或者驗證前,應當向衛生部門提出申請,按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品,經衛生部審批同意后,在衛生部指定的醫院進行臨床研究。
第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結束后,向衛生部提出申請,經衛生部審核批準,發給新藥證書。衛生部在審核批準時,應當征求能源部的意見。
第九條 放射性新藥投入生產,需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛生部提出生產該藥的申請,并提供樣品,由衛生部審核發給批準文號。
第三章 放射性藥品的生產、經營和進出曰
第十條 放射性藥品生產、經營企業,必須向能源部報送年度生產、經營計劃,并抄報衛生部。
第十一條 國家根據需要,對放射性藥品實行合理布局,定點生產。申請開辦放射性藥品生產、經營的企業,應征得能源部的同意后,方可按有關規定辦理籌建手續。
第十二條 開辦放射性藥品生產、經營企業,必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件,符合國家的放射衛生防護基本標準,并履行環境影響報告的審批手續,經能源部審查同意,衛生部審核批準后,由所在省,自治區、直轄市衛生行政部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業,一律不準生產、銷售放射性藥品。
第十三條 《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年,期滿前6個月,放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的衛生行政部門重新提出申請,按第十二條 審批程序批準后,換發新證。
第十四條 放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品,必須經衛生部征求能源部意見后審核批準,并發給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產工藝路線和藥品標準的,生產單位必須按原報批程序經衛生部批準后方能生產。
第十五條 放射性藥品生產、經營企業,必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員,具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施,并建立嚴格的質量管理制度。
第十六條 放射性藥品生產、經營企業,必須建立質量檢驗機構,嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前,須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠,不符合標準的產品一律不準出廠。
經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠,但發現質量不符合國家藥品標準時,該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時報告衛生部和能源部。
第十七條 放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統一管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》,醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》,申請辦理訂貨。
第十八條 放射性藥品的進口業務,由對外經濟貿易部指定的單位,按照國家有關對外貿易的規定辦理。
進出口放射性藥品,應當報衛生部審批同意后,方得辦理進出口手續。
進口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。
第十九條 進口放射性藥品,必須經中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的,方準進口。
對于經衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進口檢驗,邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時,應當立即通知使用單位停止使用,并報告衛生部和能源部。
第四章 放射性藥品的包裝和運輸
第二十條 放射性藥品的包裝必須安全實用,符合放射性藥品質量要求,具有與放射性劑量相適應的防護裝置,包裝必須分內包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志,內包裝必須貼有標簽。
標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。
說明書除注明前款內容外,還須注明生產單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。
第二十一條 放射性藥品的運輸,按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規定執行。
嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。
第五章 放射性藥品的使用
第二十二條 醫療單位設置核醫學科、室(內位素室),必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員。非核醫學專業技術人員未經培訓,不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條 醫療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。所在地的省、自治區、直轄市的公安、環保和衛生行政部門,應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件,核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個月,醫療單位應當向原發證的行政部門重新提出申請,經審核批準后,換發新證。
第二十四條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前,應當根據放射性藥品的特點,提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準,并報衛生部備案。該制劑只限本單位內使用。
第二十五條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗,收集藥品不良反應等項工作,并定期向所在地衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市衛生行政部門匯總后報衛生部。
第二十六條 放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關規定妥善處置。
第六章 放射性藥品標準和檢驗
第二十七條 放射性藥品的國家標準,由衛生部藥典委員會負責制定和修訂,報衛生部審批頒發。
第二十八條 放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所承擔。
第七章 附 則
第二十九條 對違反本辦法規定的單位或者個人,由縣以上衛生行政部門,按照《藥品管理法》和有關法規的規定處罰。
第三十條 本辦法由衛生部負責解釋。
第三十一條 本辦法自發布之日起施行。
人民醫院放射源管理規章制度【2】
一、放射源的管理
1.各單位的放射源要指定專人保管。每月自查一次,放射源安全管理領導小組每年核查二次。
2.所有的放射源要編號,并在存源的容器上貼上標簽,內容包括:核素名稱、活度、出廠日期、出廠號、理化狀態。
3.建立放射源財目,內容包括:編號、核素名稱、測定日期(年、月)測定活度(毫居里)、購源日期、含源設備、所屬部門、用途、借入借出記錄、核查情況。
4.放射源使用完后,必須存入保險柜中,做到賬物相符,檢查相關指標合格后,入庫消帳。
5.所使用的放射源要退役時,必須事先向放射源安全管理領導小組提交書面申請,內容包括:退役的原因、核素名稱、活度、測量日期、購源日期、單位名稱、保管人。經放射源安全管理領導小組審核同意后,由放射源安全管理領導小組統一集中處理。
二、放射性事故管理規定
1.放射性事故按其性質分為:責任事故、技術事故、其他事故。
責任事故:指由于管理失職或操作失誤等人為因素造成的放射事故。
技術事故:指以設備質量或故障等非人為因素為主要原因的放射事故。
其他事故:指除責任事故和技術事故之外的放射事故。
2.射性事故按類別分為:
一類:人員受超劑量照射事故。二類:放射性物質污染事故。三類:丟失放射性物質事故。
3.發生放射事故后,肇事單位必須及時向放射性防護室報告并采取妥善措施,減少和控制事故危害和影響,并接受監督部門的處理。
4.處理放射事故時,應當首先考慮工作人員和公眾的生命安全,迅速安置受照人員就醫,組織控制區內人員的撒離工作,并及時控制事故影響,防止事故的擴大蔓延。
5.發生工作場所、地面、設備放射性污染事故時,應首先確定污染的核素、范圍、水平,度盡快采取相應的去污染措施。
6.發生丟失放射性物質事故時,肇事單位應立即報告放射源安全管理領導小組,放射源安全管理領導小組馬上逐級上報南陽市衛生防疫站、市公安局,并密切配合衛生行政部門、公安部門迅速查找、偵破、盡快追回丟失的放射性物質。
7.發生放射事故的單位要及時收集事故有關的物品和資料并及時上報給放射源安全管理領導小組,以便做好調查研究工作,分析國家財產及公眾的安全。
8.放射事故中人員受照時,要通過個人劑量計、模型實驗、生物和物理檢測、事故現場樣品分析等方法迅速估算人員的受照劑量。
9.對一次受照有效劑量當量超過0.05sv者,應給予醫學檢查;對一次受照劑量當量超過0.25sv者,應及時給予檢查和必要的醫學處理。
10.發生放射性事故的單位和個人,依照衛生部公安部《放射事故管理規定》中第五章罰則酌情處理。
第10篇 放射性物質處理安全管理辦法
1.目的和范圍
為控制輻射源的運輸、儲存和使用,并以安全方式將電離輻射對人體的傷害降至最低,使員工意識到發現天然放射物的存在時應對人員和環境進行保護,特制訂本標準。
本標準適用于中海油能源發展股份有限公司(以下簡稱:公司)所轄范圍內涉及海上放射性作業的管理。
2.術語和定義
2.1放射性:原子核自發地發生轉換,并隨之引起其自身物理和化學性質改變的現象。
3.職責
3.1健康安全環保部
負責制定《放射性物質處理安全管理》,并監督檢查各所屬單位的執行情況。
3.3 各所屬單位
3.3.1負責對選擇的作業單位的放射性物質處理安全管理進行審批和管理。
3.3.2負責對作業人員進行培訓。
3.3作業單位
依據《海洋石油安全管理細則》(國家安全生產監督管理總局令第25號)制定放射性生產測試作業的方案,包括放射性物質的運輸、使用和保管、健康安全環境管理措施和應急措施,并做到分工明確、責任落實到人。
4.管理要求
4.1放射性物質的作業要求
4.1.1嚴格按作業規程執行。
4.1.2進行測試作業的區域應有明顯的警示標志。
4.1.3操作、安裝放射源以及這些放射源出入設備時,除放射工作人員外,其他人員不得圍觀,不得在設備附近停留。
4.1.4放射性物質的領、用、存、取都應有嚴格的登記交接記錄。
4.1.5從事放射性工作的人員應配備相應的個人防護設施。
4.2作業前準備
4.2.1作業前,作業負責人應向健康安全環保部門提交放射源作業方案,并對作業人員進行放射源作業方案及其健康安全環保措施交底。
4.2.2作業前,作業方負責人還應組織對放射源的使用工具和設備進行檢查,并將檢查結果向作業監督報告,經其許可后方可作業。
4.2.3 基層單位負責人對使用放射源進行健康安全環保管理,組織落實各種防范措施,指揮現場放射源作業。
4.2.4 作業前,作業負責人應提交“放射性物品進場申請單”,經基層單位負責人認可后,隨放射源帶到作業現場,現場安全負責人保存該申請單。
4.2.5 作業前,作業負責人向現場負責人提交放射源作業方案,對作業人員進行放射源作業方案及其健康安全環境控制措施交底。作業負責人應組織對放射源的使用工具和設備進行檢查,并將情況向現場負責人報告,經其許可后方可進行作業。
4.2.6 作業前,現場負責人應將作業時間、作業區域以及防護措施等情況通知現場總監,現場負責人確認并通知現場所有人員后方可進行作業。
4.2.7 作業前,現場負責人還要將msds相關資料提供給現場人員。使其了解msds相關內容后,方可進行作業。
4.3 運輸與存放
4.3.1 作業方應嚴格遵守《海洋石油安全管理細則》(國家安全生產監督管理總局令第25號)中關于運輸與存放的要求。
4.3.2 作業方陸地運輸放射源時應有當地交通部門的運輸許可證,往平臺上運輸放射源時,應申報并辦理相應手續,指派專人押運,裝運箱和源罐上應注有標志,如:危險物質、吊點、運輸要求等。吊裝時,繩套應牢固,操作應平穩,做到慢起、慢放。
4.3.3 作業現場不準長期存放放射源,如生產需要臨時存放,則應經現場作業負責人同意。
4.3.4 放射源在作業現場存放應有專用的存放裝置,放射源存放應遠離生活區,且不能與爆炸性物質和具有腐蝕的物質同室存放,裝置上應有危險性標識。
4.4 廢棄處理
對失效的放射性物質或放射源外殼應送到國家指定的廢棄機構和地點進行處理。
4.5 應急處理
4.5.1 凡放射性物質丟失或發生事故后,作業監督應立即組織保護現場,采取一切必要的防護措施,控制事故的影響,并采取有效措施進行處理。
4.5.2 發生放射源事故或丟失后,作業監督與作業負責人應立即向基層單位負責人匯報,并必須逐級向上匯報。
4.6使用后管理
作業負責人提出退場申請,填寫“放射性物品退場審核單”并經作業監督和現場總監簽字確認后隨放射源帶回陸地。審核單到達陸地后經基層單位負責人簽字確認并留存。
5.相關文件和資料
5.1《危險化學品處理安全管理》(hse-w-318)
5.2《海洋石油安全管理細則》(國家安全生產監督管理總局令第25號)
5.3《放射工作人員健康標準》(gbz98-2002)
6.相關記錄
第11篇 放射源安全管理辦法
1目的
為了按照公司的要求,加強本部門對使用、存儲放射源的安全管理,確保工作人員的安全與健康,特制定本管理規定。
2范圍
本規定適用于本部門放射源(放射性同位素)的存儲、使用、轉移、運輸。
3人員要求
3.1全體人員必須充分重視并貫徹執行“安全第一”、“預防為主”的指導思想。
3.2所有進行與放射源工作有關的操作人員都必須經過健康檢查、放射防護專業知識和相關法規知識培訓,合格后獲得“放射衛生防護知識培訓證”,并持有“放射工作人員證”方可上崗。
3.3工作人員要預先正確戴好個人劑量計和個人劑量報警儀,提前做好實驗的全部準備工作。
4總則
4.1 本部門涉及放射源的實驗在使用放射源前需按照公司的《操作輻射源放射防護一般準則》制定詳細的本部門“放射源安全管理規定”,并報放射防護安全管理小組審批備案。
5放射源的存儲
5.1放射源存儲室指定專人負責管理,實行雙人雙鎖制度,一人負責門禁卡和密碼,一人負責鑰匙,不得將其隨意更換或交與他人保管,必須由兩位管理員同時開門方能進入源室。
5.2放射源存儲室和各放射源罐要有明顯的放射性標志牌,以及核素名稱、編號、活度等資料。
5.3除了放射源室管理員和放射源領用人員,其它無關人員嚴禁進入源室。
5.4放射源必須存放在屏蔽罐中,確保其開關(鉛罐蓋)處于閉合狀態;并將鉛罐保存在源室內的保險柜中,而且要分類、分項存放,不得隨意挪動保險柜的位置。
5.5放射源室內不能存放非放射性物品,嚴禁易燃、易爆、劇毒、腐蝕性物品存放在其附近。
5.6放射源的資料健全,認真填寫《放射源管理記錄本》,內容包括:核素名稱、編號、活度、生產(刻度)時間、生產單位、鉛罐口的劑量率等,《放射源管理記錄本》不允許撕毀和缺頁。
5.7放射源使用者領用放射源前,需按照規定填寫《放射源使用申領審批單》,申領者及其部門放射安全負責人、放射源室放射安全負責人簽字后才能生效,放射源管理員不得將放射源隨意交予他人使用。
5.8放射源進出源室,管理員和領用者都必須在交接前嚴格檢查放射源是否完好無損,并用環境劑量率儀測量鉛罐口的劑量率,與原始記錄進行對比,確認無誤后雙方簽字認可。
5.9放射源室管理員必須督促放射源領用者按時歸還領用的放射源。
5.10日常管理
1)國家法定節假日以及重大活動前,必須及時進行全面的檢查,并提交自查結果(按照放射防護安全管理小組的通知執行)。
2)源室管理員每周自查一次,并認真填寫《放射源安全檢查記錄》。
3)源室內要保持衛生清潔。
4)嚴禁在源室內飲食、吸煙。
5)放射源出入室后要清理工作現場,消除事故隱患。
6)設置錄象監控員,保證其電視監控設備的正常運轉,每周自查一次,查看錄象監控記錄是否有異常狀況。
7)定期檢查滅火器、紅外防盜報警器、電視監控系統、個人劑量報警儀、環境劑量率儀的工況,確保這些設備能夠正常工作。
8)每次進出源室前后,仔細檢查源室門和保險柜是否處于鎖好狀態。
9)每天下班前應檢查放射源是否都已入庫,并且按照要求存放。
10)定期進行源室內及其周圍的劑量監測工作。
6放射源的使用
6.1放射源使用者首先要做好實驗的準備工作,放置好防護用品。
6.2放射源使用者需預先按照規定填寫《放射源使用申領審批單》,其本人及部門放射安全負責人、放射源所屬部門放射安全負責人、放射源室放射安全負責人四方簽字后才能生效,憑《放射源使用申領審批單》到放射源存儲室辦理領用手續。
6.3放射源在領用和回交的過程中,領用人員和放射源管理員要檢查放射源是否有破損,用劑量率儀測量鉛罐口劑量率,并與原始記錄進行對比,確認無誤后雙方簽字確定。
6.4放射源在到達實驗工作場所前,操作人員不得打開鉛罐蓋,保證放射源始終密封在鉛罐中。
6.5操作人員在打開鉛罐取出放射源之前,必須事先設立輻射防護安全控制區(邊界劑量按小于1usv/h控制),并懸掛明顯的警示標志牌,防止其他人員誤入;必要時,設專人警戒。
6.6使用放射源時,需用專用的鑷子夾取,不得用手直接接觸放射源,輕取輕放,保證源的完整性;并且盡可能減少與源接觸的時間,每完成一次實驗應將放射源放回鉛罐中或關好屏蔽罐的防護門。
6.7放射源領用者必須負責放射源領出源室到還回源室前的所有安全管理工作,嚴禁杜絕放射源處于失控的狀態。如果實驗中途不再使用時,領用者要負責照看,實驗結束應立即歸還源庫,不得以任何理由私設“小倉庫”。
6.8實驗結束后,應對放射源得工作場所進行環境劑量監測,確保沒有將放射源遺漏在工作場所。
6.9操作人員完成工作后應立即洗手,身體其它裸露部位如果接觸到放射源、鉛罐、鉛磚等物品也應立即清洗。
7放射源的運輸轉移
7.1放射源離開或進入密云基地必須上報放射防護安全管理小組審批備案,并需要制定詳細周密的《放射源運輸轉移方案》。
7.2嚴禁隨身攜帶放射源乘坐公共交通工具或進入公共場所。需用公司車輛運輸放射源時,必須向行政部說明運輸的內容,并報放射管理小組審批備案。
7.3放射源在運輸過程中,必須擺放牢固、穩妥;運輸車輛中途停車時,要有專人看守;除司機、押運員外,不允許搭乘其它人員。
7.4運輸前必須經輻射防護部檢測其劑量水平,各類人員座位處的輻射水平不超過0.02msv/h。
7.5其他詳細事宜按照gb11806-2004《放射性物質安全運輸規程》執行。
8應急措施
8.1發生放射安全異常情況(包括人員誤照射,放射源損壞、脫落等),必須立即向本部門放射安全負責人和放射安全管理小組報告,采取妥善措施,撤離人員、保護現場,減少和控制事故的危害和影響。
8.2發生放射源丟失、被盜事故時,必須立即報告本部門放射安全負責人和放射安全管理小組,并且保護好現場,密切配合公安、衛生、環保部門工作,以便迅速查找、偵破。
8.3發生火災時,火勢較小時,應立即用干粉滅火器撲滅火源;如火勢較大無法撲滅時,應迅速撥打119報警。同時報告本部門放射安全負責人和放射安全管理小組,以便及時處理滅火后的具有放射源的現場。
8.4實施細則按照《放射事故及意外事件應急處置預案》(ntrpd/m-05001)執行。
9相關記錄
9.1《放射源管理記錄本》
9.2《放射源使用申領審批單》
第12篇 放射衛生管理規定辦法
放射診療管理規定(衛生部令第46號)
第一章 總 則
第一條 為加強放射診療工作的管理,保證醫療質量和醫療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益,依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定,制定本規定。
第二條 本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。
本規定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條 衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。
第四條 放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理:
(一)放射治療;
(二)核醫學;
(三)介入放射學;
(四)*射線影像診斷。
醫療機構開展放射診療工作,應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件,經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可(以下簡稱放射診療許可)。
第五條 醫療機構應當采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。
第二章 執業條件
第六條 醫療機構開展放射診療工作,應當具備以下基本條件:
(一)具有經核準登記的醫學影像科診療科目;
(二)具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施;
(三)具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和監測儀器;
(四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案;
(五)具有放射事件應急處理預案。
第七條 醫療機構開展不同類別放射診療工作,應當分別具有下列人員:
(一)開展放射治療工作的,應當具有:
1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師;
2、病理學、醫學影像學專業技術人員;
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員;
4、放射治療技師和維修人員。
(二)開展核醫學工作的,應當具有:
1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師;
2、病理學、醫學影像學專業技術人員;
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。
(三)開展介入放射學工作的,應當具有:
1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師;
2、放射影像技師;
3、相關內、外科的專業技術人員。
(四)開展*射線影像診斷工作的,應當具有專業的放射影像醫師。
第八條 醫療機構開展不同類別放射診療工作,應當分別具有下列設備:
(一)開展放射治療工作的,至少有一臺遠距離放射治療裝置,并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備;
(二)開展核醫學工作的,具有核醫學設備及其他相關設備;
(三)開展介入放射學工作的,具有帶影像增強器的醫用診斷*射線機、數字減影裝置等設備;
(四)開展*射線影像診斷工作的,有醫用診斷*射線機或ct機等設備。
第九條 醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:
(一)放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;
(二)開展核醫學工作的,設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所,放射性廢物屏蔽設備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監測儀;
(三)介入放射學與其他*射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條 醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志:
(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器,設有電離輻射標志;
(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所,設有電離輻射警告標志及必要的文字說明;
(三)放射診療工作場所的入口處,設有電離輻射警告標志;
(四)放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區,在控制區進出口及其他適當位置,設有電離輻射警告標志和工作指示燈。
第三章 放射診療的設置與批準
第十一條 醫療機構設置放射診療項目,應當按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請:
(一)開展放射治療、核醫學工作的,向省級衛生行政部門申請辦理;
(二)開展介入放射學工作的,向設區的市級衛生行政部門申請辦理;
(三)開展*射線影像診斷工作的,向縣級衛生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。
第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設項目,醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告,申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目,還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。
衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內,作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的,方可施工。
第十三條 醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前,應當進行職業病危害控制效果評價;并向相應的衛生行政部門提交下列資料,申請進行衛生驗收:
(一)建設項目竣工衛生驗收申請;
(二)建設項目衛生審查資料;
(三)職業病危害控制效果放射防護評價報告;
(四)放射診療建設項目驗收報告。
立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目,應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。
第十四條 醫療機構在開展放射診療工作前,應當提交下列資料,向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請:
(一)放射診療許可申請表;
(二)《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》(復印件);
(三)放射診療專業技術人員的任職資格證書(復印件);
(四)放射診療設備清單;
(五)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條 衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理;不符合要求的,應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定,對合格的予以批準,發給《放射診療許可證》;不予批準的,應當書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定(見附件)。
第十六條 醫療機構取得《放射診療許可證》后,到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況,將醫學影像科核準到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。
第十七條 《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗,申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。
醫療機構變更放射診療項目的,應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請,并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請,提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。
第十八條 有下列情況之一的,由原批準部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:
(一)醫療機構申請注銷的;
(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗或者辦理變更時不符合相關要求,且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;
(四)歇業或者停止診療科目連續一年以上的;
(五)被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。
第四章 安全防護與質量保證
第十九條 醫療機構應當配備專(兼)職的管理人員,負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是:
(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;
(二)定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查;
(三)組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查;
(四)制定放射事件應急預案并組織演練;
(五)記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。
第二十條 醫療機構的放射診療設備和檢測儀表,應當符合下列要求:
(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設備,應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測,合格后方可啟用;
(二)定期進行穩定性檢測、校正和維護保養,由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測;
(三)按照國家有關規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表;
(四)放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能,應當符合有關標準與要求。
不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。
第二十一條 醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關規定或者標準。
放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應當有專人負責,有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴格,檢查及時,賬目清楚,賬物相符,記錄資料完整。
第二十二條 放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。
第二十三條 醫療機構應當按照有關規定和標準,對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查,定期進行專業及防護知識培訓,并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。
第二十四條 醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案,遵守質量保證監測規范。
第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時,應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則,有明確的醫療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
第二十六條 醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。
實施檢查應當遵守下列規定:
(一)嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射;
(二)不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目;
(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或*射線檢查前,應問明是否懷孕;非特殊需要,對受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查;
(四)應當盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查;
(五)實施放射性藥物給藥和*射線照射操作時,應當禁止非受檢者進入操作現場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應當對陪檢者采取防護措施。
第二十七條 醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的,應當經過充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴格的質量控制措施。
使用便攜式*射線機進行群體透視檢查,應當報縣級衛生行政部門批準。
在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查,應當報省級衛生行政部門批準。
跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查,應當報衛生部批準。
第二十八條 開展放射治療的醫療機構,在對患者實施放射治療前,應當進行影像學、病理學及其他相關檢查,嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的,應當制定科學的治療計劃,并按照下列要求實施:
(一)對體外遠距離放射治療,放射診療工作人員在進入治療室前,應首先檢查操作控制臺的源位顯示,確認放射線束或放射源處于關閉位時,方可進入;
(二)對近距離放射治療,放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采取安全護理,防止放射源被患者帶走或丟失;
(三)在實施永久性籽粒插植治療時,放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒,防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進行醫學影像學檢查,確認植入部位和放射性籽粒的數量;
(四)治療過程中,治療現場至少應有2名放射診療工作人員,并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時解決治療中出現的問題;嚴禁其他無關人員進入治療場所;
(五)放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射;不得擅自修改治療計劃;
(六)放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況,發現偏離計劃現象時,應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。
第二十九條 開展核醫學診療的醫療機構,應當遵守相應的操作規范、規程,防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境;按照有關標準的規定對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制,避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條 核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集,與其他廢物、廢液分開存放,按照國家有關規定處理。
第三十一條 醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案;發生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施,防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條 醫療機構發生下列放射事件情形之一的,應當及時進行調查處理,如實記錄,并按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門:
(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的;
(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;
(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;
(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;
(五)設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章 監督管理
第三十三條 醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況,保證放射診療的醫療質量和醫療安全。
第三十四條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括:
(一)執行法律、法規、規章、標準和規范等情況;
(二)放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況;
(三)健康監護制度和防護措施的落實情況;
(四)放射事件調查處理和報告情況。
第三十五條 衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時,應當出示證件;被檢查的單位應當予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條 衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時,應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。
第三十七條 衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設,提高執法人員的業務素質和執法水平,建立健全對執法人員的監督管理制度。
第六章 法律責任
第三十八條 醫療機構有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正,并可以根據情節處以3000元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。
(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;
(二)未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的;
(三) 未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。
第三十九條 醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的,由縣級以上衛生行政部門責令限期改正,并可以處以5000元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十條 醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的,按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。
第四十一條 醫療機構違反本規定,有下列行為之一的,由縣級以上衛生行政部門給予警告,責令限期改正;并可處一萬元以下的罰款:
(一) 購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的;
(二) 未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的;
(三) 未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的;
(四) 未按照規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;
(五) 發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的;
(六) 發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的;
(七) 違反本規定的其他情形。
第四十二條 衛生行政部門及其工作人員違反本規定,對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責,造成放射事故的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予行政處分;情節嚴重,構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七章 附 則
第四十三條 本規定中下列用語的含義:
放射治療:是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。
核醫學:是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫學研究的技術。
介入放射學:是指在醫學影像系統監視引導下,經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以診斷與治療疾病的技術。
*射線影像診斷:是指利用*射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。
第四十四條 已開展放射診療項目的醫療機構應當于2006年9月1日前按照本辦法規定,向衛生行政部門申請放射診療技術和醫用輻射機構許可,并重新核定醫學影像科診療科目。
第四十五條 本規定由衛生部負責解釋。
第四十六條 本規定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發布的《放射工作衛生防護管理辦法》同時廢止。
