第1篇 放射性管理規定辦法
放射診療管理規定【1】
中華人民共和國衛生部令
第46號
《放射診療管理規定》已于2005年6月2日經衛生部部務會議討論通過,現予以發布,自2006年3月1日起施行。
部長 高強
二oo六年一月二十四日
目 錄
第一章 總 則
第二章 執業條件
第三章 放射診療的設置與批準
第四章 安全防護與質量保證
第五章 監督管理
第六章 法律責任
第七章 附 則
第一章 總 則
第一條 為加強放射診療工作的管理,保證醫療質量和醫療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益,依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條倒》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定,制定本規定。
第二條 本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。
本規定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條 衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。
第四條 放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理
(一)放射治療;
(二)核醫學
(三)介入放射學;
(四)*射線影像診斷。
醫療機構開展放射診療工作,應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件,經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可(以下簡稱放射診療許可)。
第五條 醫療機構應當采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。
第二章 執業條件
第六條 醫療機構開展放射診療工作,應當具備以下基本條件:
(一)具有經核準登記的醫學影像科診療科目;
(二)具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施;
(三)具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和監測儀器;
(四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案;
(五)具有放射事件應急處理預案。
第七條 醫療機構開展不同類別放射診療工作,應當分別具有下列人員:
(一)開展放射治療工作的,應當具有:
1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師;
2、病理學、醫學影像學專業技術人員;
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員;
4、放射治療技師和維修人員。
(二)開展核醫學工作的,應當具有:
1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師;
2、病理學、醫學影像學專業技術人員,
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。
(三)開展介入放射學工作的,應當具有:
1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師;
2、放射影像技師;
3、相關內、外科的專業技術人員。
(四)開展*射線影像診斷工作的,應當具有專業的放射影像醫師。
第八條 醫療機構開展不同類別放射診療工作,應當分別具有下列設備;
(一)開展放射治療工作的,至少有一臺遠距離放射治療裝置、并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備;
(二)開展核醫學工作的,具有核醫學設備及其他相關設備;
(三)開展介入放射學工作的,具有帶影像增強器的醫用診斷*射線機、數字減影裝置等設備;
(四)開展*射線影像診斷工作的,有醫用診斷*射線機或ct機等設備。
第九條 醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:
(一)放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;
(二)開展核醫學工作的,設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所,放射性廢物屏蔽設備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監測儀;
(三)介入放射學與其他*射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條 醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志:
(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器,設有電離輻射標志;
(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所,設有電離輻射警告標志及必要的文字說明;
(三)放射診療工作場所的入口處,設有電離輻射警告標志;
(四)放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區,在控制區進出口及其他適當位置,設有電離輻射警告標志和工作指示燈。
第三章 放射診療的設置與批準
第十一條 醫療機構設置放射診療項目,應當按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請:
(一)開展放射治療、核醫學工作的,向省級衛生行政部門申請辦理;
(二)開展介入放射學工作的,向設區的市級衛生行政部門申請辦理;
(三)開展*射線影像診斷工作的,向縣級衛生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。
第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設項目,醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告,申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目,還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。
衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內,作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的,方可施工。
第十三條 醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前,應當進行職業病危害控制效果評價;并向相應的衛生行政部門提交下列資料,申請進行衛生驗收:
(一)建設項目竣工衛生驗收申請;
(二)建設項目衛生審查資料;
(三)職業病危害控制效果放射防護評價報告;
(四)放射診療建設項目驗收報告。
立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目,應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。
第十四條 醫療機構在開展放射診療工作前,應當提交下列資料,向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請:
(一)放射診療許可申請表;
(二)《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》(復印件);
(三)放射診療專業技術人員的任職資格證書(復印件);
(四)放射診療設備清單;
(五)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條 衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理;不符合要求的,應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定,對合格的予以批準,發給《放射診療許可證》;不予批準的,應當書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定(見附件)
第十六條 醫療機構取得《放射診療許可證》后,到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況,將醫學影像科核準到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。
第十七條 《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗,申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。
醫療機構變更放射診療項目的,應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請,并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請,提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。
第十八條 有下列情況之一的,由原批準部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:
(一)醫療機構申請注銷的;
(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗或者辦理變更時不符合相關要求,且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;
(四)歇業或者停止診療科目連續一年以上的;
(五)被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。
第四章 安全防護與質量保證
第十九條 醫療機構應當配備專(兼)職的管理人員,負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是:
(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;
(二)定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查;
(三)組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查;
(四)制定放射事件應急預案并組織演練;
(五)記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。
第二十條 醫療機構的放射診療設備和檢測儀表,應當符合下列要求:
(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設備,應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測,合格后方可啟用;
(二)定期進行穩定性檢測、校正和維護保養,由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測;
(三)按照國家有關規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表;
(四)放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能,應當符合有關標準與要求。
不合格或國象有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。
第二十一條 醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關規定或者標準。
放射性同位素不得與易燃,易爆,腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應當有專人負責,有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴格,檢查及時,賬目清楚。賬物相符,記錄資料完整。
第二十二條 放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人。
劑量計。
第二十三條 醫療機構應當按照有關規定和標準,對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查,定期進行專業及防護知識培訓,并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。
第二十四條 醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案,遵守質量保證監測規范。
第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時,應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則,有明確的醫療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受挫者輻射對健康的影響。
第二十六條 醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。
實施檢查應當遵守下列規定:
(一)嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射;
(二)不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目;
(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或*射線檢查前,應問明是否懷孕;非特殊需要,對受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查;
(四)應當盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查;
(五)實施放射性藥物給藥和*射線照射操作時,應當禁止非受檢者進入操作現場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應當對陪檢者采取防護措施。
第二十七條 醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的,應當經過充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴格的質量控制措施。
使用便攜式*射線機進行群體透視檢查,應當報縣級衛生行政部門批準。
在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查,應當報省級衛生行政部門批準。
跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查。應當報衛生部批準。
第二十八條 開展放射治療的醫療機構。在對患者實施放射治療前,應當進行影像學、病理學及其他相關檢查,嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的,應當制定科舉的治療計劃,并按照下列要求實施:
(一)對體外遠距離放射治療,放射診療工作人員在進入治療室前,應首先檢查操作控制臺的源位顯示,確認放射線束或放射源處于關閉位時,方可進入;
(二)對近距離放射治療,放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采取安全護理,防止放射源被患者帶走或丟失:
(三)在實施永久性籽粒插植治療時,放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒,防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進行醫學影像學檢查.確認植入部位和放射性籽粒的數量;
(四)治療過程中,治療現場至少應有2名放射診療工作。并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時解決治療中出現的問題;嚴禁其他無關人員進入治療場所;
(五)放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射;不得擅自修改治療計劃;
(六)放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況,發現偏離計劃現象時,應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。
第二十九條 開展核醫學診療的醫療機構,應當遵守相應的操作規范、規程,防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境;按照有關標準的規定對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制,避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條 核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集,與其他廢物、廢液分開存放,按照國家有關規定處理。
第三十一條 醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案;發生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施,防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條 醫療機構發生下列放射事件情形之一的,應當及時進行調查處理,如實記錄,并按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門:
(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的;
(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;
(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;
(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;
(五)設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章 監督管理
第三十三條 醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況,保證放射診療的醫療質量和醫療安全。
第三十四條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括:
(一)執行法律、法規、規章、標準和規范等情況:
(二)放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況;
(三)健康監護制度和防護措施落實的情況;
(四)放射事件調查處理和報告情況;
第三十五條 衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時,應當出示證件;被檢查的單位應當予以配合,如實反映情況。提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條 衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時,應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。
第三十七條 衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設,提高執法人員的業務素質和執法水平,建立健全對執法人員的監督管理制度
第六章 法律責任
第三十八條 醫療機構有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正,并可以根據情節處以3000元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。
(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;
(二)未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的;
(三)未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。
第三十九條 醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的,由縣級以上衛生行政部門責令限期改正.并可以處以5000元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十條 醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的,按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。
第四十一條 醫療機構違反本規定,有下列行為之一的,由縣級以上衛生行政部門給予警告,責令限期改正;并可處一萬元以下的罰款:
(一)購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的;
(二)未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的;
(三)未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的;
(四)未按時規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;
(五)發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的;
(六)發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的;
(七)違反本規定的其他情形。
第四十二條 衛生行政部門及其工作人員違反本規定,對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責,造成放射事故的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予行政處分;情節嚴重,構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七章 附 則
第四十三條 本規定中下列用語的含義:
放射治療:是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。
核醫學:是指利用放射性同位素或治療疾病或進行醫學研究的技術。
介入放射學;是指在醫學影像系統監視指導下,經皮針穿刺或插入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以診斷與治療疾病的技術。
*射線影像診斷:是指利用*射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。
第四十四條 已開展放射診療項目的醫療機構應當于2006年9月l目前按照本辦法規定,向衛生行政部門申請放射診療技術和醫用輻射機構許可,并重新核定醫學影像科診療科目。
第四十五條 本規定由衛生部負責解釋。
第四十六條 本規定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發布的《放射工作衛生防護管理辦法》同時廢止。
附件:1、放射診療許可證正本及副本
2、放射診療許可申請表
最新放射源管理制度【2】
放射性同位素管理及安全措施
1.放射性同位素安全管理措施
為了防止放射性污染,保護環境,保障職工健康,使核技術應用很好的為企業生產服務,根據《中華人民共和國放射性污染防治法》、《放射性環境管理辦法》的要求,特制定我廠放射性設備設備安全管理制度。
1.1在放射源附近,為防止他人無故進入附近地區,應設置安全區,并在安全區的邊界有明顯的“電離輻射”標志牌。
1.2定期對放射源進行監測,檢查是否泄漏。
1.3對放射源照射的樓板上加設防護鉛板,避免對其他人員不必要的的照射。
1.4安裝使用新源時,必須嚴格執行國家《放射保護條例》。
1.5在任何情況下都不得進行應急照射。
1.6廢放射源必須請專業部門進行處理,不得擅自處理。
1.7從事放射性工作的人員,應定期進行身體檢查,并接受個人計量檢測。
1.8從事放射性工作人員應享受必要的保健。
1.9我廠從事放射性工作人員受到的射線照射,應低于國家《放射保護規定》中非放射性工作人員的限制標準。
1.10在射源裝置上設明顯的放射性標志。
1.11洗選車間的崗位司機每班記錄好詳細的崗位交接班記錄,包括設備的存在狀態、運行情況。
1.12設備專業檢修工作人員每周定期進行例行檢查,并做好詳細的記錄,包括設備有無丟失、設備運行狀況,檢查人員的姓名、檢查時間等。
1.13治安保衛隊和生產技術科在節假日期間,對放射性設備進行檢查,檢查有無丟失情況,并做好記錄。各檢查人員檢查中發現丟失、被盜、泄漏等情況應保護好現場并立即報告廠保衛部門,廠保衛部門
立即報告市環保局、衛生局、公安局等相關部門。
1.14含源設備的使用場所不得有易燃易爆、腐蝕性物品,使用的設備必須進行登記,暫時不使用時,向自治區環保廳申請,按規定的程序進行儲藏,并做好相關的移交手續。
1.15加強對職工的安全教育工作,使職工認識到它的作用以及由于不當使用發生泄漏或丟失、被盜對人員及環境所產生巨大的不可估量的危害。
廠各相關部門要嚴格按照本管理制度進行認真管理,防止出現意外,給國家、集體及個人造成損失。
2.放射性同位素安全操作規程
2.1工作前要擬定好工作計劃,準備好所需的設備、器材和防護用品,確保操作安全。
2.2作業時必須穿戴鉛圍裙、鉛手套和鉛眼鏡。
2.3為防止放射性核素侵入身體,工作人員除穿戴個人防護用品外,還必須嚴格遵守個人衛生制度,注意搞好個人衛生。
2.4工作人員的皮膚暴露部位有傷口時,應很好保護,避免受到放射性物質污染或暫不從事開放型放射性設施操作。
2.5每次啟停放射源鉛罐時,只能有一人進行直接操作,非有關人員應離開放射源安裝現場。
2.6在啟停操作時,應將身體偏離鉛罐照射孔,絕不允許將眼睛對準照射孔。每次操作時間不得超過5分鐘。
2.7每人每年啟動次數不得超過15次,最多只能連續操作5次。
2.8工作結束離開工作現場時,應脫下個人防護衣物,仔細洗手。工作人員不得穿著防輻射服裝離開放射性場所到非放射性工作場所。
2.9如需對放射源進行“倒裝”操作時,應請生產廠家專家人員操作。
3.放射事故管理
3.1貫徹預防為主的原則,嚴格事故管理,及時采取有效措施,消除不安全因素,防止事故發生和擴大。
3.2一旦發生放射事故,必須立即采取防護措施,控制事故影響,保護好事故現場,并向衛生、公安部門報告,對可能造成的環境污染的同時向當地環境保護部門報告。
3.3建立全面系統和完善的事故檔案,防止同類事故再次發生。
密度計、在線測灰儀安全管理制度
1、廠主管領導對全廠放射源的安全使用負有全面管理職責。
2、廠使用單位的領導對本部門所使用的放射源安全使用負有直接管理職責:同時負有對本部門操作人員進行輻射安全知識和操作技能培訓職責。
3、操作人員必須經過有關單位培訓,懂得放射性工作知識,并接受體格檢查合格的人員。
4、在線測灰儀、密度計維修人員要相對固定,不得隨意更換。
5、非放射源使用人員嚴禁操作密度計、在線測灰儀,維修人員應嚴格執行說明書及放射安全規程之規定。
6、管理人員每月巡檢兩次,崗位司機每班巡檢一次,調度室每班對放射性設施進行在線監控一次,并做好記錄,發現問題按管理辦法要求及時處理。
7、維護及近距離作業時,須配戴放射專用眼鏡、手套等服裝進行作業。
8、保持機體清潔,維護時嚴禁硬物撞擊鉛體,確保不泄露,維護時不得拆卸放射源體。
9、維護設備不得長時間在放射源直射位置停留。
10、放射源附件不得有易燃、易爆、腐蝕性物品。
11、自覺接受上級部門的檢查,確保放射性設施安全使用。
密度計、在線測灰儀維護管理制度
1、廠維護人員必須經過本部門和上級有關培訓,懂得放射性工作知識,并接受體格檢查合格的人員。
2、密度計、測灰儀維護人員要相對固定,不得隨意更換。
3、非放射源使用人員嚴禁操作密度計、在線測灰儀,維修人員應嚴格執行說明書及放射安全規程之規定。
4、管理人員每月巡檢兩次,崗位司機每班巡檢一次,調度室每班對放射性設施進行在線監控一次,并做好記錄,發現問題按管理辦法要求及時處理。
5、取放樣品、維護及近距離作業,須配戴放射專業眼鏡、手套等相關防輻射服進行作業。
6、保持機體清潔,維護時嚴禁硬物撞擊鉛體,確保不泄露,維護時不得拆卸放射源體。
7、維護設備不得長時間在放射源直射位置停留。
8、使用單位的領導干部每月上崗檢查放射設備使用情況頻次不少于兩次,并做好現場檢查記錄。
第2篇 煉鐵廠放射性儀表管理辦法
1 目的
為了強化環境保護管理，防止發生輻射污染事故，保護和改善環境，制定放射性儀表崗位職責、放射源安全保衛措施、放射源使用、保管制度、放射源安全防范措施、放射儀表設備檢修制度、放射源監測計劃
及放射性事故應急預案。
2 適用范圍
適用煉鐵廠各部門、作業區及外施工單位所有產品、活動和服務中產生的污染事故的預防管理。
3 管理內容和要求
3.1 放射事故應急措施
3.1.1 發生放射事故后，按公司下達的應急預案步驟處理。并采取妥善的措施，減少和控制事故的危害和影響，接受監督部門處理 。
3.1.2 處理放射事故時，應當首先考慮工作人員和公眾的生命安全，迅速安置受輻射人員就醫，組織控制區人員的撤離工作，并及時控制事故影響，發展事故的擴大蔓延，避免糧食、果蔬作物、禽類以及引用水源等受到污染。
3.1.3 發生工作場所、地面、設備放射污染事故時，應首先確定污染的核素、范圍、水平，并且盡快采取相應的去污措施。
3.1.4 人員皮膚、傷口被污染時，應迅速去除污染并給予醫學處理，對體內攝入放射性核素者應采取相應的醫學處理措施。
3.1.5 發生丟失放射性物質事故時，應密切配合衛生行政部門、公安部門迅速查找、偵破，盡快追回丟失的放射性物質。
3.1.6 發生放射事故的單位要及時收集與事故有關的物品和資料，做好調查研究工作，認真分析事故原因，并采取妥善措施，盡量減少事故影響，保護國家財產及公眾的安全。
3.1.7 放射事故中人員受照時，要通過個人計量計，模擬實驗、生物和物理檢測、事故現場樣品分析等方法迅速估算人員的受照劑量。
3.1.8 對一次受照有效劑量當量超過0.05sv者，應給予醫學檢查和必要的醫學處理。
3.2 放射源安全防范措施
3.2.1 認真學習貫徹《放射同位素與射線裝置放射性防護條理》的有關規定。
3.2.2 建立以廠領導為首的嚴密管理機構，廠領導對輻射防護和環境保護負責，確保輻射防護和環境所需設施及人員的安全。
3.2.3 放射源出廠用8cm厚的鉛做屏蔽外，為防止非工作人員接近射源，在有條件的地方可以在放射源周圍加1.5米高的圍欄。
3.2.4 由工作認真負責，并經過廠方培訓取得證書的人員，作為放射管理人員。
3.2.5 建立和健全職工安全教育和培訓考核制度，防止各類事故發生。
3.3放射源使用、保管制度
3.3.1根據生產需要購買相應的放射源。
3.3.2 購買前，由設備采購部門辦理《放射同位素工作許可證》和《放射同位素工作登記證》，并在能源環保部備案。
3.3.3 要了解發生裝置的技術指標，選擇適應的工作地點。
3.3.4 當放射源不使用時，必須選擇安全可靠地點儲存，要有屏蔽設施，要有防火、防盜、防泄漏等安全措施，并指定專人保管。
3.3.5 在儲存、領取、使用、歸還放射源時，必須嚴格登記手續，做到帳物相符。
3.3.6 對于長期不用或廢舊的放射源，要妥善保管，不得擅自轉讓或掩埋。
3.4 放射儀表設備檢修制度
3.4.1 放射源的安裝必須在安裝地點附近的一切設備安裝完畢后進行。
3.4.2 放射源的拆卸必須在安裝地點附近的一切設備拆卸之前進行。
3.4.3 處理放射源或放射源附近工作時，工作人員必須穿戴好特殊防護用品，個人計量及必要的檢測儀器。
3.4.4 處理放射源時要動作迅速、準確，盡量縮短工作時間，完畢后立即撤離現場。
3.4.5 開關放射源時，眼睛不要正對射源孔，手也不要伸到射源孔。
3.5 放射源監測計劃
3.5.1 煉鐵廠現有放射源9個，其中一期5個，二期4個。
分布如下：
一期：爐頂受料罐下部兩臺，爐頂稱量罐下部一臺，礦槽1#焦中斗下部一臺，2#焦中斗下部一臺。
二期：爐頂受料罐下部一臺，爐頂稱量罐下部一臺，礦槽1#焦中斗下部一臺，2#焦中斗下部一臺。
3.5.2對放射性儀器的檢修、檢查和對環境的測試我廠委托天津市核人儀器設備有限公司對現場設備檢查及環境的檢測，檢測時間根據生產需要每次定修時進行一次監測，并且每月對放射源現場環境進行監測。并由天津市核人儀器設備有限公司出據報告。
3.6放射源安全保衛措施
3.6.1 料位計、中子水分儀必須由設備管理科聯系放射專業人員按使用要求安裝調式，運行中發生故障時，應由設備管理科聯系專業技術人員進行檢修。
3.6.2 放射源附近必須放置明顯的危險標志，防止非工作人員逗留，且在安全距離內嚴禁吸煙、進食。
3.6.3 放射源必須安裝牢固的防護措施，以防止他人觸摸和丟失。
3.6.4 放射源監視器安裝于礦槽和高爐中央變電站，變電站操作人員要經常查看放射源是否丟失，發現丟失立即上報廠調度室。
3.6.5 當放射源監視器不能正常工作時，礦槽和中央值班人員要立即向廠調度室報告。
3.6.6 儀表班點檢人員要經常巡視放射儀表的運行使用情況，發現異常及時上報。
3.6.7 檢查嚴禁敲擊放射源罐，以防止射源脫落，造成污染，危害人身安全。
3.6.8 廠安全人員，要經常深入現場，宣傳教育職工切實做好放射源的安全保衛工作。
3.7 放射性儀表崗位職責
3.7.1 輻射儀表、儀器崗位的具體職責，首先對密封源輻射儀表、儀器的γ源和中子源要有防護措施，即屏蔽防護：對密封源輻射一起安裝局部屏蔽，使源罐表面劑量符合國家標準。
3.7.2 操作人員必須經過培訓后持證上崗，上崗前必須穿戴有關的防護用品。
3.7.3安裝、維修、調式密封源輻射儀表人員，要熟記掌握操作技術，便于在實際工作中減少時間，從而減少受照計量。
4 產生的記錄：
4.1 《煉鐵廠镅/鈹-241或銫-137射源裝置緊急情況記錄單》lt/eojl-7.7-04-00-01-01
4.2 《煉鐵廠從事放射性工作人員登記表》 lt/eojl-7.7-04-00-01-02
第3篇 煉鐵廠放射性同位素與射線裝置安全管理辦法
1? 目的和適用范圍
1.1? 目的
為了加強對放射性同位素與射線裝置的安全管理,保障人身安全健康,特制定本辦法。
1.2? 適用范圍
本辦法適用于煉鐵廠范圍內放射性同位素與射線裝置的安全防護管理。
2? 相關文件和術語
2.1? 相關文件
2.1.1? 中華人民共和國放射污染防治法
2.1.2? 放射性同位素與射線裝置安全防護條例（國務院05年449號令）
2.1.3? 放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法（國家環保總局06年31號令）
2.1.4? 放射性同位素與射線裝置安全防護管理辦法
2.2? 術語
2.2.1? 放射源
放射源是指核技術在生產中應用的放射性同位素（如料位儀、液位計、核子秤、測厚儀等中的放射性同位素）和射線裝置（如x光探傷儀、醫用射線裝置等）。
2.2.2? 放射性污染
放射性污染是指由于生產活動造成物料、產品、人體、場所、環境介質表面或內部出現超過國家標準的放射性物質或射線。
3? 職責
3.1? 煉鐵廠成立放射防護領導小組，小組由煉鐵廠主管領導及安環科、技術科、設備科、綜合辦（保衛）、使用車間、維護車間主管領導組成，負責全廠放射安全和防護以及放射環境管理領導工作。
3.2 安環科是煉鐵廠放射源使用、報廢安全的歸口管理部門，其主要職責包括：
a) 依據國家法律、法規、標準對煉鐵廠放射污染防治工作實施監督管理；
b) 按照公司規定對煉鐵廠放射源定期檢查、檢測評價，發現隱患及時督促整改并進行考核；
c) 負責組織、協助對放射工作人員的教育培訓；并將從事放射工作的人員登記并上報。
d) 負責組織開展放射工作人員射線個人劑量監測，定期組織該類人員體檢；
f) 負責組織放射污染事故的調查、處理,按規定程序上報。
g) 負責向公司安環部報告辦理廢舊放射源的相關手續和新增放射源的相關手續，做好放射源登記工作。
h) 負責申請配備放射防護用品。
i) 負責制訂放射性同位素崗位安全防護規程并進行檢查和考核。
3.3? 綜合辦負責放射源的安全保衛工作，具體負責：
a) 負責建立放射源保衛制度，并對制度落實情況進行監督、檢查與考核，同時要建立放射源登記臺帳。
b) 負責協助公安機關對丟失和被盜放射源的立案、偵查和追繳。
c) 參與放射源的放射性污染事故應急工作。
3.4? 設備科
a) 負責對含放射源設備使用的管理，對發現的問題及時督促處理，保證放射源裝置及其防護設施正常運轉，并達到技術指標要求；
b) 負責放射性同位素與射線裝置維護檢修的安全管理。做好放射源登記管理工作。
c) 煉鐵廠需新添置放射源和報廢放射源設備或更換放射性設備時負責向公司主管部門提出申請報告，批準后組織實施。
d) 參與涉及煉鐵廠的工程項目中放射性同位素與射線裝置及其防護設施項目的竣工驗收。
e) 負責制訂放射性同位素操作、維護及防護規程并檢查督促實施和考核。
3.5? 放射源設備所在（使用）單位，應將其視同其他設備一樣，負有安全監管、保管、看護的責任，不得丟失，不能允許無關人員損壞和移動。
3.6? 放射源設備維護（保修）單位或個人，負責對現場在用的放射源設備的日常檢查、維護、確保現場安全防護裝置完好，并做好記錄；對放射源負有保管責任；建立放射源臺帳并上報主管科室；負責放射源更換、移送工作，并做好協助檢測工作；負責現場設置放射防護警示標志；負責配合上級部門做好對放射工作人員個人劑量檢測，體驗工作，督促放射工作人員工作時穿戴防護用品以及防護用品申報工作；負責督促放射工作人員遵守放射工作有關規程和制度，并檢查和考核。
4? 工作程序及管理要求
4.1? 技術設備科參與鐵廠新、改、擴建工程放射源設備和場所的驗收，代表煉鐵廠提出安全使用和現場防護措施的整改要求。
4.2? 設備科要加強對放射源裝置維修單位的監督、檢查和管理，每月至少深入現場檢查一次，禁止現場亂放放射源污染環境和危害職工身體健康的情況發生。
4.3? 設備科要搞好放射源及其防護設施日常運轉管理工作，放射性裝置維修的安全管理工作。設備科每年要做好下一年度放射防護和維護費用的資金預算計劃。
4.4? 綜合辦（保衛）必須制訂放射源保衛制度，設專人管理，每周開展一次檢查，并做好記錄。
4.5? 安環科要制訂放射源及其防護裝置安全防護工作制度和崗位安全規程。每月對放射源及其防護裝置、維修單位放射源安全管理工作，各項制度的執行情況進行檢查，并做好記錄，對存在的隱患要督促整改。
4.6? 安環科要按照國家有關從事放射工作的防護要求為放射防護人員配備個人防護用品。
4.7? 安環科要對放射工作人員進行登記管理、組織或協助開展放射工作人員的培訓，放射工作人員培訓合格后才能從事放射工作（持證上崗），培訓周期為兩年一次。
4.8 安環科協助、配合安環部開展射線個人劑量監測工作，建立個人劑量檔案。
4.9? 根據公司制度規定，安環科配合安環部安排放射工作人員每兩年進行一次體檢，并將體檢結果存檔，對體檢有異常的情況要及時向廠領導和公司有關部門報告。
4.10 安環科要對從事放射工作人員根據公司有關制度進行監督管理。
4.11? 放射源使用維護車間要加強日常安全防護管理工作，每周至少對現場和班組日常維護情況進行一次檢查，并作好記錄；要督促放射工作人員維護時穿戴好防護用品；發現放射源丟失、被盜，應立即向鐵廠領導和有關部門報告。
4.12? 放射源維護單位和放射工作人員要認真執行各項制度和規程，每班加強檢查、巡查、并做好記錄。搞好交接班，經常檢測放射源所在區域，發現射線超標和泄漏要立即向煉鐵廠領導和部門報告，采取防護措施。
4.13? 現場設備檢修時檢修人員進入到放射源危險區域前，現場檢修單位或負責人要通知放射工作人員，放射工作人員接到通知后要到現場根據實際情況關掉放射源光門或采取其他防護隔離措施，避免發生人員受射線傷害。
4.14? 禁止在現場拆卸放射源源體，以免污染環境和傷害現場人員。放射工作人員更換放射源源體時，換下的放射源不能隨意丟在現場，要有專人看管并及時送交公司放射源專用存放庫。如果移送時，有放射源光門關不嚴或源體射線超標等情況出現，放射工作人員要用專用材料（鉛板）包扎或采取其他有效防護措施才能送交。
4.15? 外來單位檢修放射源體必須經公司主管部門審批后才能檢修，禁止外來單位在煉鐵廠區域拆卸放射源體。
4.16 放射工作人員必須在放射源現場懸掛醒目的安全警示標志。
4.17 放射工作人員檢查確定要更換放射源及其防護裝置前要先向煉鐵廠有關科室報告，待上級批準并辦理相關手續后才能實施。
4.18 放射工作人員要配合放射事故的調查和放射源丟失的調查。
4.19 現場發生放射源丟失、被盜、泄漏，煉鐵廠領導和有關科室接到報告后，應立即啟動應急救援預案，防止事故擴大。
5? 檢查與考核
5.1? 鐵廠技術科、設備科、安環科、廠辦（保衛）、使用維護單位按照各自職責開展放射防護檢查。
5.2? 對不認真履行職責和違反本規定的單位或個人，視情節輕重，每項次對責任單位或個人扣款100-1000元。
5.3? 對違反本規定和有關制度造成放射污染事故的，對責任單位和個人，包括單位領導按公司《責任事故管理標準》進行處理，情節特別嚴重構成犯罪的責任人將移送公安機關處理。
6? 記錄
6.1? 放射源登記表
6.2? 放射源檢測記錄臺帳
6.3? 放射工作人員登記表
6.4? 放射工作人員個人劑量監測臺帳
第4篇 放射性物品運輸安全許可管理辦法
第一章? 總? 則
第一條 [立法目的]? 為了加強對放射性物品運輸的安全管理，實施《放射性物品運輸安全管理條例》規定的運輸安全許可制度，制定本辦法。
第二條 [適用范圍]? 從事放射性物品運輸和放射性物品運輸容器設計、制造等活動，應當按照本辦法的規定，辦理有關許可和備案手續。
第三條 [分類管理]? 國家對放射性物品運輸實施分類管理，根據放射性物品的特性及其對人體健康和環境的潛在危害程度，將放射性物品分為一類、二類和三類。
放射性物品的具體分類和名錄，由國務院核安全監管部門按照《放射性物品運輸安全管理條例》的規定，會同國務院公安、衛生、海關、交通運輸、鐵路、民航、核工業行業主管部門制定。
第二章? 運輸容器設計的批準與備案
第四條 [設計基本要求]? 一類放射性物品運輸容器的設計，應當在首次用于制造前報國務院核安全監管部門審查批準。
二類放射性物品運輸容器的設計，應當在首次用于制造前報國務院核安全監管部門備案。
第五條 [設計記錄]? 放射性物品運輸容器設計單位應當建立健全質量保證體系并有效實施，加強檔案管理，如實記錄放射性物品運輸容器的設計和安全性能評價過程。
第六條 [安全性能評價]? 放射性物品運輸容器的設計應當滿足國家放射性物品運輸安全標準。
設計單位應當通過試驗驗證，采用可靠、保守的分析論證，或者采取兩者相結合的方式，對設計的放射性物品運輸容器的安全性能進行評價。
第七條 [設計單位條件]? 申請領取一類放射性物品運輸容器設計批準書的單位，應當符合下列條件：
（一）具有法人資格；
（二）具有與所從事設計活動相關或者相近的工作業績；
（三）具有與所從事設計活動相適應并經考核合格的專業技術人員；
（四）具有健全的管理制度和完善的質量保證體系，以及符合國家有關核安全監督管理規定的質量保證大綱。
第八條 [設計申請]? 申請批準一類放射性物品運輸容器的設計，設計單位應當向國務院核安全監管部門提出書面申請，并提交下列材料：
（一）設計總圖及其設計說明書；
（二）設計安全評價報告書；
（三）符合國家有關核安全監督管理規定的質量保證大綱。
放射性物品運輸容器設計安全評價報告書的標準格式和內容，由國務院核安全監管部門另行規定。
第九條 [設計審查]? 國務院核安全監管部門應當自受理一類放射性物品運輸容器的設計批準申請之日起45個工作日內完成審查。對符合國家放射性物品運輸安全標準的，頒發一類放射性物品運輸容器設計批準書，并公告設計批準編號；對不符合國家放射性物品運輸安全標準的，書面通知申請單位并說明理由。
國務院核安全監管部門在審查過程中，應當組織專家進行技術評審。技術評審方式包括文件審查、審評對話、現場見證等。
技術評審所需時間，不計算在本條第一款規定的期限內。
第十條 [設計批準書]? 一類放射性物品運輸容器設計批準書應當包括下列主要內容：
（一）設計單位名稱、住所和法定代表人；
（二）運輸容器類型和設計批準編號；
（三）放射性內容物特性；
（四）運輸容器設計說明及適用的相關技術標準等；
（五）操作要求、運輸方式、使用環境溫度；
（六）有效期限；
（七）批準日期和批準書編號。
第十一條 [設計批準延續]? 一類放射性物品運輸容器設計批準書有效期為5年。
設計批準書有效期屆滿，需要延續的，持證單位應當于設計批準書有效期屆滿6個月前，向國務院核安全監管部門提出書面延續申請，并提交下列材料：
（一）原設計批準書復印件；
（二）質量保證大綱實施效果的說明；
（三）設計依據標準如有變化，是否符合新標準的說明。
對于設計單位提出的批準書延續申請，國務院核安全監管部門應當在設計批準書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。
第十二條 [設計變更]? 設計單位修改已批準的一類放射性物品運輸容器設計中有關安全內容的，應當按照原申請程序向國務院核安全監管部門重新申請領取設計批準書。
一類放射性物品運輸容器設計單位變更單位名稱、住所或者法定代表人的，應當自工商變更登記之日起20日內，向國務院核安全監管部門辦理設計批準書變更手續，并提交變更申請、工商注冊登記文件以及其他證明材料。
第十三條 [特殊形式批準]? 為了控制放射性物品在運輸過程中可能產生的彌散，放射性物品設計成特殊形式或者低彌散形式的，其防彌散的形式可視為放射性物品運輸容器包容系統的組成部分。
特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品的設計方案，應當符合國家放射性物品運輸安全標準的有關要求，并報國務院核安全監管部門審查批準。
特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品的設計單位，應當向國務院核安全監管部門提交其設計方案符合國家放射性物品運輸安全標準有關要求的證明材料。
國務院核安全監管部門對符合國家放射性物品運輸安全標準有關要求的，頒發相應的設計批準書，并公告設計批準編號；對不符合國家放射性物品運輸安全標準有關要求的，書面通知申請單位并說明理由。
對于特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品設計的延續、變更依據本辦法第十一條和第十二條規定進行。
第十四條 [設計備案要求]? 二類放射性物品運輸容器的設計單位應當按照國家放射性物品運輸安全標準進行設計，并在首次用于制造30日前，將下列文件報國務院核安全監管部門備案：
（一）設計總圖及其設計說明書；
（二）設計安全評價報告表。
國務院核安全監管部門應當定期公布已備案的二類放射性物品運輸容器的設計備案編號。
第三章? 運輸容器制造的許可與備案
第十五條 [制造基本要求]? 從事一類放射性物品運輸容器制造活動的單位，應當向國務院核安全監管部門申請領取制造許可證。
從事二類放射性物品運輸容器制造活動的單位，應當報國務院核安全監管部門備案。
第十六條 [制造單位條件]? 申請領取制造許可證的單位，應當具備下列條件：
（一）具有法人資格；
（二）有與所從事制造活動相關或者相近的工作業績；
（三）有與所從事制造活動相適應的機械、焊接、材料和熱處理、鑄造和鍛造等相關專業技術人員，以及取得焊工、焊接操作工或者無損檢驗資格證書的專業技術人員；
（四）有與所從事的制造活動相適應的生產條件和檢測手段；
（五）有健全的管理制度、完善的質量保證體系和符合國家有關核安全監督管理規定的質量保證大綱。
第十七條 [制造申請]? 申請領取放射性物品運輸容器制造許可證的單位，應當向國務院核安全監管部門提交申請書，并提交符合規定條件的證明文件。
第十八條 [制造審查]? 國務院核安全監管部門應當自受理申請之日起45個工作日內完成審查，對符合條件的，頒發制造許可證，并予以公告；對不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。
國務院核安全監管部門在審查過程中，應當組織專家進行技術評審。技術評審可以采取文件審查、審評對話和現場檢查等方式。
技術評審所需時間，不計算在本條第一款規定的期限內。
第十九條 [制造許可證]? 一類放射性物品運輸容器制造許可證應當載明下列內容：
（一）制造單位名稱、住所和法定代表人；
（二）許可制造的運輸容器設計批準編號；
（三）有效期限；
（四）發證機關、發證日期和證書編號。
第二十條 [制造許可延續]? 一類放射性物品運輸容器制造許可證有效期為5年。
制造許可證有效期屆滿，需要延續的，制造單位應當于制造許可證有效期屆滿6個月前，向國務院核安全監管部門提出書面延續申請，并提交下列材料：
（一）原制造許可證復印件；
（二）原制造許可證有效期內的制造活動情況；
（三）原制造許可證有效期內所制造運輸容器的質量情況；
（四）原制造許可證有效期內變更情況的說明。
國務院核安全監管部門應當在制造許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。
第二十一條 [制造許可變更]? 一類放射性物品運輸容器制造單位制造與原許可制造的設計批準編號不同的運輸容器的，應當按照原申請程序向國務院核安全監管部門重新申請領取制造許可證。
一類放射性物品運輸容器制造單位變更單位名稱、住所或者法定代表人的，應當自工商變更登記之日起20日內，向國務院核安全監管部門辦理制造許可證變更手續，并提交變更申請、工商注冊登記文件以及其他證明材料。
第二十二條 [制造禁止事項]? 禁止無制造許可證或者超出制造許可證規定范圍從事一類放射性物品運輸容器制造活動。
禁止委托未取得相應制造許可證的單位進行一類放射性物品運輸容器制造活動。
禁止偽造、變造、轉讓制造許可證。
第二十三條 [制造單位備案]? 從事二類放射性物品運輸容器制造活動的單位，應當在首次制造活動開始30日前，將下列材料報國務院核安全監管部門備案：
（一）所制造運輸容器的設計備案編號；
（二）具備與從事制造活動相適應的專業技術人員、生產條件、檢測手段的證明材料；
（三）具有健全管理制度的證明材料；
（四）質量保證大綱。
國務院核安全監管部門應當定期公布已備案的二類放射性物品運輸容器制造單位。
第二十四條 [使用基本要求]? 使用境外單位制造的一類放射性物品運輸容器的，應當在首次使用前報國務院核安全監管部門審查批準。
使用境外單位制造的二類放射性物品運輸容器的，應當在首次使用前報國務院核安全監管部門備案。
第二十五條 [使用申請]? 申請使用境外單位制造的一類放射性物品運輸容器的單位，應當向國務院核安全監管部門提出書面申請，并提交下列材料：
（一）設計單位所在國核安全監管部門頒發的設計批準文件的復印件；
（二）設計單位出具的設計安全評價報告書；
（三）制造單位相關業績的證明材料；
（四）制造單位出具的質量合格證明；
（五）符合中華人民共和國法律、行政法規規定，以及國家放射性物品運輸安全標準或者經國務院核安全監管部門認可的標準的說明材料。
第二十六條 [使用審查]? 國務院核安全監管部門應當自受理申請之日起45個工作日內完成審查，對符合國家放射性物品運輸安全標準的，頒發使用批準書；對不符合國家放射性物品運輸安全標準的，書面通知申請單位并說明理由。
在審查過程中，國務院核安全監管部門可以組織專家進行技術評審。技術評審所需時間不計算在前款規定的期限內。
第5篇 放射性同位素射線裝置安全防護管理辦法
1 范圍
為了加強對放射性同位素與射線裝置放射防護的監督管理,保障公司全體員工及從事放射工作的人員健康和安全,保護環境,特制定本規定。
本規定闡明了放射作業審批及安全措施管理的內容與要求。
本規定適用于公司所屬各單位射線作業管理,是對《放射線源防護控制程序》的進一步細化和補充。
2 職責
2.1 質量安全環保處負責射線作業的審批,并監督各項安全措施的落實。
2.2 生產運行處負責射線作業期間生產的安排與協調。
3 管理內容
3.1 定義
3.1.1 放射性同位素
本規定所稱放射性同位素是指不包括作為核燃料、核原料、核材料的其他放射性物質。
3.1.2 射線裝置是指*線機等產生*線為目的機器儀器和設備。
3.1.3 伴有產生*線的電器產品指不以產生*線為目的。但在使用過程中產生*線的電器產品。
3.2 許可登記
3.2.1 根據國家對放射工作實行許可登記制度,凡使用放射性同位素和放射裝置的單位,在使用前必須向地方衛生、公安部門申請登記。獲得許可登記證后方可從事許可登記范圍內的放射工作。
3.2.2 放射防護設施的設計必須經省、市衛生行政部門會同公安等部門審查同意,竣工后必須經衛生、公安、環境保護等有關部門的驗收同意,并獲得許可登記證后方可啟用。
3.2.3 新建、改建、擴建的放射性同位素設施和射線裝置,以及同位素儲存場所,其防護措施必須做到與主體工程同時設計審批、同時施工、同時竣工驗收投產。并按規定辦
理許可登記。
3.2.4 外來承包商進入公司各單位使用放射性同位素或放射裝置必須向所在單位機動、安全環保部門提出使用報告經審核批準后方可使用。
3.2.5 放射性同位素、射線裝置的生產許可登記證必須按規定1至2年進行復審、換證。
3.3 安全防護
3.3.1 放射性同位素、射線裝置的使用、操作、維護人員必須持證上崗。
3.3.2 放射性同位素源要用專車專程運輸,不得隨身攜帶或人與放射源混裝運輸。
3.3.3 放射性同位素不得與易燃易爆、腐蝕性物品放在一起,必須建立專門存放的源庫,建立健全保管、領用和消耗登記制度,并作為重要安全生產要害部位進行管理。
3.3.4 在裝有放射性同位素源和使用移動式或便攜式*射線裝置的生產場所及施工工地,要劃出一定范圍的放射防護控制和管理區,其入口處必須設置明顯的放射性危險警告標志,或聲光報警裝置,嚴禁無關人員進入放射保護區,必要時設專人進行警戒。
3.3.5 當*射線探傷裝置、場所、被探物體(材料、規格、形狀)照射方向、屏蔽條件發生變化時均要重新進行巡測,確定新的劃區界線。
3.3.6 裝置檢修時,放射性同位素設備的拆除,安裝、鉛罐活門的關閉、開啟等項內容施工方均要編制風險評價方案,專人負責,嚴格登記,并要有管工業衛生的安全監督管理人員現場監護。
3.3.7 定購、轉讓、借用放射性同位素的儀表和設備的單位,在簽訂合同時必須明確放射性同位素的儀表和設備的安裝、維修、更換、補充等相關內容。
3.3.8 更換、補充放射性同位素源,要報公司機動設備處、質量安全環保處和地方衛生、公安部門備案,更換補充后,要請地方衛生監督部門或環保部門監測,并將監測結果填入放射檔案內。
3.3.9 使用放射性同位素和射線裝置,必須嚴格執行射線防護的基本原則,防止對人體造成傷害。
3.3.9.1 控制放射源的量和質。
3.3.9.2 減少受照時間。
3.3.9.3 延長受照距離。
3.9.3.4 利用屏蔽物質。
3.9.3.5 圍封隔離,防止污染。
3.9.3.5 講究個人防護。
3.3.10 對從事放射性同位素使用和操作射線裝置的人員要按規定穿著防護用品,要進行就業前體檢,嚴格控制職業禁忌癥;定期進行放射性作業人員專項體檢,并接受放射防護知識的定期培訓和換證。
3.3.11 對從事放射性同位素使用和操作裝置的人員要按規定享受放射假期,嚴格執行定期脫離的防護措施。
3.3.12 放射性同位素“廢源”的處理,使用單位必須按國家有關規定,制定處理和運輸的方案報機動設備處、質量安全環保處批準,并報地方衛生、公安部門備案后,送置專用源庫妥善保管或送放射廢物庫統一儲存保管。
3.3.13 放射性同位素的使用單位要有預防和處理意外事故的設施和設備。
3.4 安全監督管理
3.4.1 任何單位和個人對違反本規定的行為有權檢舉和控告。
3.4.2 為保證本規定的執行,做好放射性同位素與操作射線裝置的安全防護。公司明確放射防護安全監督職責。
3.4.2.1 督促各放射性同位素使用單位,建立健全自我管理體系,以保證“標準”、“法規”的實施。
3.4.2.2 對使用單位的生產許可登記證進行檢查。
3.4.2.3 對放射安全防護措施與制度執行情況進行檢查。
3.4.2.4 協調組織從事放射作業環境的工業衛生定期檢測工作。
3.4.3 施工單位在施工現場使用的放射性同位素和射線裝置的方案(內容包括檢修、施工項目使用的放射性同位素及射線裝置名稱、使用時間、地點、安全防護措施、警戒區
域、現場操作人員及現場監護人員責任)審批、現場檢查由機動設備處、工程管理部負責,質量安全環保處負責監督。
4 相關文件和記錄
4.1 相關文件
4.2 記錄
5 更改
本辦法的更改執行《文件控制程序》的有關規定。
第6篇 放射性同位素使用安全管理辦法
一、使用放射性同位素的教研室和個人,必須認真執行國家、地方政府頒布的有關放射防護法規和條例。
二、新建、擴建、改建放射性場所時應事先報學校實驗管理科審批。同時必須貫徹“放射工作場所和防護設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投入使用”的“三同時”原則。
三、使用和存放放射性同位素的部門,其工作場所和貯存條件必須達到國家有關放射防護衛生標準。
四、從事放射性工作的部門要實行建檔管理,對放射性同位素的領用、保管。消耗登記等須有專人負責,作到賬目清楚,帳物相符,經常檢查,嚴防丟失。
五、操作放射性同位素的人員,必須熟悉法同位素的性能、操作方法和防護知識。
六、在開放型放射性同位素工作場所內,不許飲水、進食、吸煙及存放食品。操作開放型放射性同位素的工作人員,應按規定佩戴和使用防護用具。
七、對放射性工作場所定期進行劑量監測,對接觸放射性同位素的工作人員定期進行體檢。
八、未經學校有關部門同意,未向地方有關部門辦理手續,不得將放射源轉讓、借給外組織或非放射性工作單位。如需轉讓或轉借時,必須經學校同意,并到地方有關衛生部門辦理手續。
九、已受放射性同位素污染的物體需統一進行處理,不得隨處拋棄。放射性工作場所和廢物貯存處,應懸掛 電離輻射 標志牌。
十、新購入的同位素,使用單位應及時通知學校實驗管理科登記備案并報地方有關部門。
十一、教師在學生開始使用放射源進行實驗前必須把實驗的注意事項告訴學生,在實驗過程中做好監督和檢查。
十二、放射源使用完畢,必須放回原來有保護屏障的專用容器內并放在專門庫柜中。
第7篇 放射性廢物管理規定辦法
放射性廢物管理規定
1、目的 :為了加強放射性廢物管理,防治環境污染,保障人體健康,根據《中華人民共和國環境保護法》和有關法律、法規,結合我公司實際情況,制定本制度。
2、適用范圍: 凡在本公司從事放射性同位素的工作人員,均應遵守本制度。
3、本制度所指放射性廢物包括:
(一)廢放射源;
(二)受放射性物質污染或經清潔去污處理后仍超過國家標準規定限值的金屬、 非金屬材料、勞保用品、工具、設備等;
(三)放射性核素含量超過國家規定限值的廢液、廢氣;
(四) 其它放射性廢物。
4、同位素分裝車間對放射性廢物實施統一監督管理和監測工作。
5、將分裝過程中產生的放射性廢物按要求放入指定的放射性廢物儲存箱內,不得隨意丟棄;防止或減少放射性廢物對環境的污染。
6、禁止任何個人有下列行為:
(一)將放射性廢物混入非放射性廢物、垃圾中,或將廢放射源混放在各種材料、物品中;
(二)擅自傾倒、堆放、貯存、焚燒、掩埋放射性廢物;
(三)擅自轉移或接受放射性廢物;
(四)丟失、棄置廢放射源;
(五)轉讓、收購放射性廢物;
(六)超標準向環境中排放含放射性物質的廢水、廢氣、廢渣。
7、放射性同位素、密封源(含儀器中配備的放射源)、放射性廢物等必須按本制度的 規定,向環保局如實申報登記。防治放射性污染的設施,必須保持正常使用,拆除或閑置防治放射性污染設施的,必須事先報經省環境保護部門批準。
8、向環境中排放含放射性物質的廢水、廢氣、廢渣,必須經省輻射環境監測管理機構監測核準。
9、本制度第三條第(一)項至第(四)項規定的放射性廢物,須送河南省放射性廢物庫集中貯存、處置,進行長期監測管理。
10、需要設置或改變放射性廢物暫存場所的,應事先到市地環境保護行政主管部門辦理
登記手續,并報省輻射環境監測管理機構備案。設置或改變放射性廢物暫存場所,應當符合《輻射防護規定》要求。
11、在暫存場所存放的放射性廢物,必須按規定進行分類包裝、加附標記、建立管理檔案,明確專人管理,并采取防止放射性廢物泄漏污染的安全措施。 放射性廢物容器及暫存場所,應設置明顯的電離輻射標志和標牌。
12、進出貯存和處置放射性廢物,必須報市以上環境保護行政主管部門批準。
13、發生放射性廢物污染環境事故的,必須及時采取措施消除或減輕污染危害,并向公司相關部門及領導匯報,在12小時以內向當地環保、衛生、公安部門報告,接受調查處理。對造成事故的直接責任人和負責人,視情節輕重給予行政處分,構成犯罪的,依法追究刑事責任。
14、任何人有權對造成放射性廢物污染環境的行為進行檢舉和控告。
第8篇 放射性物質處理安全管理辦法
1.目的和范圍
為控制輻射源的運輸、儲存和使用,并以安全方式將電離輻射對人體的傷害降至最低,使員工意識到發現天然放射物的存在時應對人員和環境進行保護,特制訂本標準。
本標準適用于中海油能源發展股份有限公司(以下簡稱:公司)所轄范圍內涉及海上放射性作業的管理。
2.術語和定義
2.1放射性:原子核自發地發生轉換,并隨之引起其自身物理和化學性質改變的現象。
3.職責
3.1健康安全環保部
負責制定《放射性物質處理安全管理》,并監督檢查各所屬單位的執行情況。
3.3 各所屬單位
3.3.1負責對選擇的作業單位的放射性物質處理安全管理進行審批和管理。
3.3.2負責對作業人員進行培訓。
3.3作業單位
依據《海洋石油安全管理細則》(國家安全生產監督管理總局令第25號)制定放射性生產測試作業的方案,包括放射性物質的運輸、使用和保管、健康安全環境管理措施和應急措施,并做到分工明確、責任落實到人。
4.管理要求
4.1放射性物質的作業要求
4.1.1嚴格按作業規程執行。
4.1.2進行測試作業的區域應有明顯的警示標志。
4.1.3操作、安裝放射源以及這些放射源出入設備時,除放射工作人員外,其他人員不得圍觀,不得在設備附近停留。
4.1.4放射性物質的領、用、存、取都應有嚴格的登記交接記錄。
4.1.5從事放射性工作的人員應配備相應的個人防護設施。
4.2作業前準備
4.2.1作業前,作業負責人應向健康安全環保部門提交放射源作業方案,并對作業人員進行放射源作業方案及其健康安全環保措施交底。
4.2.2作業前,作業方負責人還應組織對放射源的使用工具和設備進行檢查,并將檢查結果向作業監督報告,經其許可后方可作業。
4.2.3 基層單位負責人對使用放射源進行健康安全環保管理,組織落實各種防范措施,指揮現場放射源作業。
4.2.4 作業前,作業負責人應提交“放射性物品進場申請單”,經基層單位負責人認可后,隨放射源帶到作業現場,現場安全負責人保存該申請單。
4.2.5 作業前,作業負責人向現場負責人提交放射源作業方案,對作業人員進行放射源作業方案及其健康安全環境控制措施交底。作業負責人應組織對放射源的使用工具和設備進行檢查,并將情況向現場負責人報告,經其許可后方可進行作業。
4.2.6 作業前,現場負責人應將作業時間、作業區域以及防護措施等情況通知現場總監,現場負責人確認并通知現場所有人員后方可進行作業。
4.2.7 作業前,現場負責人還要將msds相關資料提供給現場人員。使其了解msds相關內容后,方可進行作業。
4.3 運輸與存放
4.3.1 作業方應嚴格遵守《海洋石油安全管理細則》(國家安全生產監督管理總局令第25號)中關于運輸與存放的要求。
4.3.2 作業方陸地運輸放射源時應有當地交通部門的運輸許可證,往平臺上運輸放射源時,應申報并辦理相應手續,指派專人押運,裝運箱和源罐上應注有標志,如:危險物質、吊點、運輸要求等。吊裝時,繩套應牢固,操作應平穩,做到慢起、慢放。
4.3.3 作業現場不準長期存放放射源,如生產需要臨時存放,則應經現場作業負責人同意。
4.3.4 放射源在作業現場存放應有專用的存放裝置,放射源存放應遠離生活區,且不能與爆炸性物質和具有腐蝕的物質同室存放,裝置上應有危險性標識。
4.4 廢棄處理
對失效的放射性物質或放射源外殼應送到國家指定的廢棄機構和地點進行處理。
4.5 應急處理
4.5.1 凡放射性物質丟失或發生事故后,作業監督應立即組織保護現場,采取一切必要的防護措施,控制事故的影響,并采取有效措施進行處理。
4.5.2 發生放射源事故或丟失后,作業監督與作業負責人應立即向基層單位負責人匯報,并必須逐級向上匯報。
4.6使用后管理
作業負責人提出退場申請,填寫“放射性物品退場審核單”并經作業監督和現場總監簽字確認后隨放射源帶回陸地。審核單到達陸地后經基層單位負責人簽字確認并留存。
5.相關文件和資料
5.1《危險化學品處理安全管理》(hse-w-318)
5.2《海洋石油安全管理細則》(國家安全生產監督管理總局令第25號)
5.3《放射工作人員健康標準》(gbz98-2002)
6.相關記錄
第9篇 放射防護器材含放射性產品衛生管理辦法
(2002年1月4日衛生部令第18號發布)
第一章 總則
第一條為了實施中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》(以下簡稱《條例》),制定本辦法。
第二條本辦法所稱放射防護器材,是指對電離輻射進行屏蔽防護的材料以及用屏蔽材料制成的各種防護器械、裝置、部件、用品、制品和設施。
本辦法所稱含放射性產品,是指含放射性物料、含放射性物質消費品、伴生*射線電器產品和衛生部確定的其他含放射性產品。
第三條凡在中華人民共和國境內生產、銷售、使用以及進口放射防護器材與含放射性產品的單位和個人,均應遵守《條例》及本辦法。
第四條衛生部主管全國放射防護器材與含放射性產品的衛生監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責管轄范圍內放射防護器材與含放射性產品的衛生監督管理工作。
第二章 檢測
第五條生產單位首次生產放射防護器材或者含放射性產品的,應當進行檢測。
有下列情況之一的,應當進行重新檢測:
(一)已連續生產兩年的產品;
(二)進口的每批產品;
(三)停產逾一年再投產的產品;
(四)設計、生產工藝和原料配比有改變的產品。
未經檢測或者經檢測不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材與含放射性產品,不得生產、銷售、進口與使用。
第六條檢測機構應當按照有關標準和衛生要求進行檢測,并出具檢測報告。
檢測報告除具備基本的內容外,還應當有檢測依據、檢測結果和檢測結論。
第七條經檢測符合有關標準及衛生要求的放射防護器材與含放射性產品,由檢測機構出具衛生部統一印制的《檢測報告單》一式四份,交送檢單位兩份,報同級衛生行政部門一份,存檔一份。
衛生行政部門根據監督檢查結果或者檢測機構報送的《檢測報告單》發布公告。
第八條放射防護器材與含放射性產品經檢測機構檢測合格后,在出廠及銷售時,應當附有產品標簽、說明書等資料。進口產品應當使用中文標簽、中文說明書。
標簽應當標明下列內容:
(一)產品名稱、型號;
(二)生產企業名稱及其地址;
(三)檢測單位名稱及檢測日期。
個人防護用品的標簽還應當標明鉛當量。使用說明書應當同時載明防護性能、適用對象、使用方法及注意事項。進口放射防護器材與含放射性產品還應當標明生產國家(地區)名稱,國內代理商名稱與地址。
第九條衛生部對放射防護器材檢測機構、含放射性產品檢測機構進行資質認證。資質認證的日常工作由衛生部指定的國家放射防護機構負責。
對取得資質認證的檢測機構,由衛生部予以公告。
取得資質認證的檢測機構應當在認證的范圍內開展檢測工作。
第三章 放射防護器材要求
第十條放射防護器材的防護性能應當符合有關標準和衛生要求。
第十一條放射防護器械、裝置、部件及設施必須堅固、可靠,用于屏蔽設施的建筑材料必須固化成型,不得直接使用礦砂、廢礦渣等無定型材料充填制作。
第十二條放射防護用品、制品與人體接觸的部分應當使用對人體無害的材料制作。
第十三條對于新研制且結構復雜的放射防護器材,生產單位應當提供兩個以上使用單位的試用報告,經檢測機構檢測,取得《檢測報告單》后,方可定型生產、銷售。
第十四條放射防護器材的使用單位應當使用合格的放射防護器材并定期進行安全檢查和性能檢測,發現不符合要求或者存有隱患的,及時維修或者更換。
第四章 含放射性產品要求
第十五條建筑材料、天然石材的放射性水平應當符合有關標準和衛生要求。
第十六條含磷肥料應當符合有關磷肥放射性鐳-226的限量衛生標準。
第十七條含放射性物質消費品應當符合有關含放射性物質消費品的放射衛生防護標準。
禁止生產、銷售或者進口含放射性物質的玩具、炊具、餐飲具和娛樂用品。
第十八條伴生*射線電器產品及其他含放射性產品應當符合有關標準和衛生要求。
第十九條在建造居民住房或者生活、工作、娛樂建筑物時,應當選用符合放射衛生防護標準的建筑材料、天然石材,使室內氡符合氡濃度控制標準。
第五章 罰則
第二十條違反《條例》及本辦法規定,有下列行為之一的,由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告,責令停產、停業,或處以一千元以上一萬元以下罰款:
(一)銷售未經檢測的放射防護器材或者含放射性產品的;
(二)使用、銷售不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材或者含放射性產品的;
(三)放射防護器材或者含放射性產品的標簽和說明書內容不符合規定要求的。
第二十一條違反《條例》及本辦法規定,有下列行為之一的,由縣級以上人民政府衛生行政部門責令停產、停業,或處以三千元以上三萬元以下罰款和沒收違法所得:
(一)經第二十條的行政處罰,逾期仍不改進的;
(二)生產、進口放射防護器材或者含放射性產品,未經檢測的;
(三)生產、進口不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材或者含放射性產品的;
(四)偽造、涂改、轉讓放射防護器材或者含放射性產品的標簽、說明書或者檢測報告的;
(五)生產、銷售或者進口含放射性物質的玩具、炊具、餐飲具或者娛樂用品的;
(六)使用不符合有關標準和衛生要求的建筑材料、天然石材,建造生活、工作、娛樂建筑物的。
第二十二條違反《條例》及本辦法規定,生產、銷售或者進口不合格的放射防護器材或含放射性產品,給他人造成損害的,應當依法承擔民事責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第二十三條檢測機構違反《條例》及本辦法規定,有下列行為之一的,由省級以上衛生行政部門責令立即停止違法行為,給予警告,或處以一千元以上一萬元以下的罰款;情節嚴重的,由衛生部取消檢測資格,并予以公告:
(一)超出資質認證范圍從事檢測工作的;
(二)出具虛假檢測報告或者證明材料的。
第二十四條使用不合格的放射防護器材,造成放射事故的,按照《放射事故管理規定》處理。
第六章 附則
第二十五條本辦法所采用的用語及含義:
(一)放射性物料包括建筑材料、天然石材和含磷肥料;
(二)含放射性物質消費品,是指產品因功能或制造工藝需要,原料中添加放射性物質或者其裝置內含有密封放射源結構或者采用技術途徑使之具有放射性的消費品,并包括摻有獨居石、鋯英砂和稀土物質等成份的含放射性制品;
(三)放射性物質,放射性比活度大于國家標準規定的豁免限值的物質;
(四)伴生*射線電器產品,是指使用該電器時伴生有產品功能所不需要的χ射線的電器產品,本辦法不包括電視機、計算機終端設備。
第二十六條本辦法由衛生部負責解釋。
第二十七條本辦法自2002年7月1日起施行。1988年11月28日衛生部發布的《射線防護器材防護質量管理規定》和1995年1月9日衛生部發布的《含放射性物質消費品衛生防護管理規定》同時廢止。
第10篇 核電廠放射性廢物管理安全辦法
1.引言
1.1 目的
本規定對熱中子反應堆核電廠放射性廢物管理中有重要影響的構筑物、系統和部件的設計及運行規定了基本要求。本規定強調必須滿足的安全要求,而不是規定如何滿足這些要求的方法。
1.2 范圍
本規定的內容涉及核電廠所有放射性廢物的整個管理系統,包括:
--氣態、液態和固態廢物系統的設計和運行;
--廢物的處理、運輸、貯存和處置;
--退役廢物的管理;
--意外事件所產生的廢物。
對于退役廢物、意外事件廢物、放射性廢物處置和乏燃料管理等方面僅根據當前狀況作了一些原則規定,具體要求將另行制定。
2.廢物管理的目標和要求
2.1 總的目標
廢物管理的總目標是在考慮社會和經濟因素的基礎上,采用妥善的方式管理放射性廢物,使人和環境不論現在和將來都免受任何不可接受的損害,并盡量減少后代的劑量負擔。廢物管理系統和設施的可接受性應以輻射防護及環境保護的基本要求為判斷的準則。
2.2 輻射防護要求
廢物管理應遵循輻射防護的基本原則,即正當化、最優化和劑量限值體系。
廢物管理必須在考慮到經濟和社會因素的同時,保證工作人員和公眾的照射滿足合理可行盡量低的原則。
工作人員和公眾所受劑量不得超過國家規定的劑量限值。對于最優化和個人劑量限值兩者的實際應用,都必須考慮由當前的實踐所引起的將來的劑量,即將來某個時期可能造成人類受照射的劑量。
2.3 環境保護要求
應防止核電廠產生的放射性廢物和某些非放射性廢物對環境的有害影響。核電廠放射性廢物的管理必須符合國家的有關規定。
3.機構和職責
3.1 營運單位的職責
核電廠營運單位必須對該廠產生的放射性廢物的安全管理負全面責任,直到放射性廢物及其責任合法地轉移為止。其主要職責是:
(1)作出廢物管理活動的安全分析。
(2)研究并向核安全部門提交排出流中放射性核素的預估量,以及監測和控制排放的方法和程序。
(3)向核安全部門提供放射性廢物的操作、處理、整備、運輸、貯存和處置等設施的選址、設計、建造、運行和關閉等文件,并證明這些文件符合有關法規要求。
(4)制定和修改運行與維修規程,培訓運行和維修人員,使之勝任其職責。
(5)按照國家核安全部門的要求和批準的技術條件,運行廢物管理系統。
(6)檢查并保存所有廢物管理活動的記錄,按所要求的期限,向國家核安全部門定期提交報告。在發生事故或意外情況時,立即報告事故范圍和性質,以及所采取的補救措施。
(7)保存所貯存、運輸和處理的廢物的清單,根據核安全部門的要求,提供此類資料。
(8)按照核安全部門的要求,保留流出物樣品。
3.2 國家核安全部門的主要職責
(1)制定有關核電廠廢物管理的法規、導則和標準。
(2)按照本規定的要求,評價核電廠營運單位提交的報告和計劃。
(3)通過對放射性管理設施的設計、建造、運行,以及對人員資格和記錄的審查,評價該設施是否符合有關法規和標準。
(4)對不符合法規和標準要求的事項,要求采取補救和糾正措施。
4.廢物管理系統的設計
4.1 目標
核電廠的設計應該使廢物產生量減到最少。廢物管理系統和設施的設計目標是保證核電廠運行中產生的所有放射性廢物能安全地收集、處理、整備、 貯存、運輸和處置,以達到第二章所提出的目標。
4.2 設計要求
4.2.1 核電廠放射性廢物管理系統和設施的設計必須遵照“核電廠設計安全規定”中的有關要求進行。
4.2.2 對核電廠產生的放射性廢物必須進行系統管理,必須考慮安全法規要求、經濟因素和廢物的貯存、處理、運輸和處置等各個方面。設計廢物管理系統時要進行多方案的比較,以達到實施合理可行盡量低的原則。
4.2.3 對核電廠選用的物料,必須考慮到它們將來成為放射性廢物時的管理問題。
4.3 設計考慮事項
4.3.1 總的考慮
在設計廢物管理系統和設施時,應考慮:
(1)選擇液態、氣態、固態廢物處理系統時,應考慮適合各類廢物的收集處理、貯存、運輸和處置,以及工藝可靠性和以往的經驗;
(2)放射性廢物應分類收集,便于以后的處理和整備;
(3)為保證需要處理的廢物在減容時安全操作而進行的處理;
(4)保證廢物整備到符合運輸、貯存和(或)處置要求的形式;
(5)對核電廠工作人員的屏蔽和輻射防護;
(6)核實有待處理的廢物的來源、數量和物理化學性質;
(7)準備采用的處理或整備工藝的有效性和可靠性;
(8)具備正常運行、停止運行和維修期間所需要的足夠的貯存容量和處理能力,以及為意外事件附加的貯存容量;
(9)廠址和環境特征對排出流彌散的影響,以及對正常運行或非計劃事件時排放可能造成的影響;
(10)保證各系統具有高度的完整性和適應性;
(11)整備包裝后待處置廢物的檢驗;
(l2)控制泄漏的包容及其相關設備;
(13)有代表性的工藝取樣;
(14)系統的安全性、可靠性和維修;
(15)應急廢物處理設備和現有設施連接的可能性;
(16)將來的退役工作。
4.3.2 廢氣處理系統
4.3.2.1 在設計廢氣處理系統時應考慮:
(1)操作溫度和流量;
(2)壓力降和壓力波動;
(3)凈化效率(衰變或物理分離);
(4)密封性;
(5)防火與防爆;
(6)過濾器標準檢驗方法的使用;
(7)放射性物質的表面沉積;
(8)過濾器芯和吸附介質的取出和更換。
4.3.2.2 在適當情況下,廢氣應該收集到一個單獨的共用系統,以便監測和控制排放。
4.3.3 廢液處理系統
在設計廢液處理系統時應考慮:
(l)減少顆粒沉積的可能性;
(2)對任何可能的液體溢流或泄漏提供適當的接收設備和檢漏措施;
(3)選擇合造的離子交換劑并控制其負荷,避免有機物的降解和氣體的產生;
(4)對不適宜用其它方法處理的廢液采用直接固化;
(5)離子交換劑和其它介質的引入與排出。
4.3.4 固體廢物處理系統
4.3.4.1 在設計固體廢物處理系統時應考慮:
(1)容積變化和二次廢物產生對整個廢物管理系統最優化的影響;
(2)污染(包括氣載污染)擴大的可能性;
(3)防火及其控制系統。
4.3.4.2 必須保證整備工藝使廢物包裝具有符合貯存、運輸和處置準則的特性,包括:化學耐久性、抗彌散性、熱穩定性、輻射穩定性、放射性物質含量、劑量率、抗老化性、抗沖擊性、抗微生物降解性、抗浸出性、可燃性和壓縮強度。
4.4 貯存
廠區應有足夠容量的暫存、轉運廢物的場所和設施。
設計未處理和已處理廢物的貯存設施時應考慮:
(1)廢物的可回取性;
(2)貯存區的控制和檢查(安全、廢物狀態、監測、防火等);
(3)因氣體逸出或液體的泄漏所造成的污染的控制;
(4)根據外部條件和廢物降解的可能性,考慮在規定時期內廢物包裝的完整性;
(5)需要時,應能給單個容器和設施表面去污;
(6)清楚標出設施容量和廢物貯量;
(7)有氣體產生的場所應有適當的通風。
5.廢物管理系統的運行
5.1 目標
廢物管理系統運行的目標應按照設計要求進行并得到國家核安全部門的許可。為達到這個主要目標,需要監督所有有關活動,包括檢修、人員的培訓和維修程序等,并提供與操作有關的資料,即工藝、操作和維修手冊。
5.2 運行要求
營運單位對設施的安全運行全面負責。為此必須建立一個適當的機構,并明確規定其任務和對下列活動的職責:
(1)設施運行要符合設計目標,并得到國家核安全部門的許可;
(2)適當監督所有廢物系統的活動,以保證其達到并保持系統操作的相應標準;
(3)在符合輻射防護原則下進行維修;
(4)培訓操作人員和維修人員以保證操作符合設計目標和輻射防護原則;
(5)編制正常和意外情況下的操作、維修和工藝手冊;
(6)在符合其它要求的前提下,應采取措施使廢物的產生量減到最少。
5.3 監管
必須對廢物管理系統進行監督,以保證系統有關的活動協調一致,并且符合設計要求。監管人員必須熟悉工藝,掌握輻射防護知識,以便監管放射性廢物管理設施所有的操作和維修活動。
5.4 維修
廢物管理設施運行前必須制定維修程序,目的是在增加設施的利用率的同時減少檢修人員的照射。
5.5 培訓
5.5.1 培訓大綱必須保證能培養出足夠數量的在輻射防護基礎知識和實踐兩方面都合格的操作人員和檢修人員。培訓大綱應該結合運行經驗定期修訂,并按核電廠所有可能的實際情況進行培訓。
5.5.2 核電廠其他有關的工作人員也應該進行廢物管理實踐的培訓,使他們了解減少廢物體積和降低放射性水平等所帶來的益處。
5.6 手冊
核電廠營運單位必須編制敘述廢物管理系統工藝、操作、維修和輻射防護實踐方面的手冊。這些手冊應包括全部必需控制的工藝參數、廢物的特性和有關廢物貯存、運輸和處置的容器說明。
6.廢物管理系統的監督和監測
6.1 目標
廢物管理系統監督和監測的目標如下:
(1)給出有關放射性廢物的來源、數量和特性的資料,并提供證明其符合法規要求所必須的資料;
(2)保證廢物處理和整備系統的正確操作;
(3)控制放射性物質的排放;
(4)保證廢物的包裝符合貯存、運輸和處置的要求;
(5)保證場內外人員的輻射防護;
(6)按核電廠主管部門和(或)有關監督部門的要求,從場址調查階段起就應確定處置場在要求的時期內的特性。
6.2 要求
核電廠營運單位和有關監督部門必須負責保證配備適當的監測和監視設備并配備工作人員,以滿足 6.1 所述的目標。
6.3 氣態和液態排出流的監測
6.3.1 全部監測計劃必須考慮:
(1)需要監測的重要放射性核素以及所要求的測量靈敏度;
(2)極端情況下的測量范圍;
(3)必要的采樣和分析頻度;
(4)采樣和測量的代表性;
(5)采樣點(特別是意外事件情況時)的可接近性;
(6)分析測量技術的質量控制。
6.3.2 核電廠內監測必須和環境監測一起實施,以保證在所選環境介質中有重要影響的放射性核素污染水平是可以接受的。
6.3.3 應制定相應措施,監測意外事件發生時或發生后的釋放。
6.3.4 必須定量測量排出流中重要的放射性核素。當放射性核素濃度或排放速率變化較大時,或當意外釋放的可能性及其潛在后果明顯時,應進行連續監測。
6.4 廢物運出前的監測
必須對運出廠外的廢物包裝進行檢測,以符合運輸法規的要求。除了運輸要求外,為了掌握對處置是重要的放射性核素在處置場地的數量,應對特定的放射性核素進行測量或分析。
6.5 貯存或處置場址的勘查和監測
必須制定和執行勘查監測大綱,以提供現場和環境的基礎資料(如水文、地質、氣象、地震、放射學等)。該大綱范圍必須能滿足核電廠主管部門和 (或)有關監督部門的要求:從場址調研階段起就要確定處置場在整個可能運行的時期內的特性。
6.6 監測結果的記錄和報告
6.6.1 監測數據和有關資料的記錄和報告必須滿足6.1 節中提出的目標。
6.6.2 應該按計數器和監測器實際給出的測量單位來記錄監測數據。從這些數據計算出或推導出的數據也應記錄,但不能代替測量值。
6.6.3 監測結果報告的形式應便于與被批準的限值或標準進行比較,并按有關的監督部門規定的程序上報。
6.6.4 應取得和記錄每種類型排出流(氣載或液體)的監測數據,以便使數據能以統一的方式進行報告。對運出廠外處置的每個容器都必須有裝運和處置記錄。
7.廢物的運輸
7.1 廠外運輸
7.1.1 廠外運輸必須符合國家關于放射性物質運輸的規定。國際運輸必須符合有關的國際規章。
7.1.2 應選擇適當的廢物運輸的方式和路線,以限制運輸所造成的影響。
7.2 廠內運輸
7.2.1 在核電廠內或廠區邊界內的放射性廢物的運輸必須符合國家的有關規定。
7.2.2 廠內運輸的最低要求是必須確保場區人員有足夠的輻射防護,并足以防止放射性物質向環境釋放。
8.處置
8.1 總的要求
放射性廢物處置必須符合國家有關規定。在處置方法取得批準之前,必須提供適當的中間貯存設施。
8.2 淺地層處置
淺地層或巖穴處置一般適用于核電廠正常運行產生的固態放射性廢物,此類廢物一般只含有中等量的裂變產物以及少量的alpha 輻射或長壽命放射性核素。處置方案和處置庫場址的選擇必須符合國家有關法規的要求。
8.3 海洋投棄
固態廢物的海洋投棄,必須遵守國家有關法規和有關廢物和其他物質海洋污染防止的國際公約。
8.4 廢物的整備
放射性廢物處置之前,必須進行整備使其符合有關監督部門制定的準則。選取這些準則應以所選定的處置方案的安全分析為基礎。
9.與乏燃料有關的廢物管理
9.1 總的要求
應該認識到,在管理乏燃料的過程中會產生廢物,必須根據需要制定這類廢物的管理措施,這些措施要與本規定第二章的總目標和要求相一致。
9.2 乏燃料后處理中產生的廢物
乏燃料后處理產生的高放廢物或alpha廢物必須以確保與環境足夠隔離的方法處置。
10.退役廢物的管理
10.1 退役計劃
核電廠達到使用壽期之后采取的所有行動必須根據第二章中提出的廢物管理總目標制定退役計劃。
10.2 退役廢物
10.2.1 核電廠營運單位制定的退役階段和大綱,必須報國家核安全部門。國家核安全部門只有確信在退役各階段廢物處理、運輸、貯存和(或)處置已有適用的設施時才給予批準。
10.2.2 核電廠退役過程中要產生大量的一般廢物和放射性廢物。這些廢物不同于核電廠正常運行中產生的廢物,需要特殊的操作和處理。這些廢物應該按照核素含量、物理形態、大小和材料種類來區分。退役產生的物料的再使用或處置必須按國家有關規定和標準執行。
11.意外事件產生的廢物
11.1 總則
核電廠發生意外事件時,可能產生一些氣態、液態或固態廢物。它們的體積、化學組成或放射性含量可能超出廢物管理系統與工藝規程許可的范圍。本節未涉及為改正引起意外事件失誤所需采取的行動。但應該指出,意外事件發生后采取的行動,首先必須考慮總的安全,還必須考慮廢物管理問題。
11.2 計劃
對于意外事件所產生的廢物,核電廠營運單位及其主管部門在開始進行廢物管理活動之前應根據廢物的特性,就這種廢物管理工作的安全操作和環境影響仔細的制定計劃,以保證廢物管理的要求得到滿足。
12.質量保證
12.1 質量保證責任
核電廠營運單位必須制定并實施核電廠廢物管理系統的全面質量保證大綱,此大綱應按“核電廠質量保證安全規定”的要求制定并必須貫徹到場址評價、設計、采購、制造、建造、試運行、檢驗、運行和退役等各環節。
12.2 系統要求
12.2.1 處理和整備系統運行的質量保證大綱必須包括過程控制,以保證得到可接受的廢物形態及堅固的廢物包裝。此過程控制必須包括系統的合格鑒定,通過實際設備的試驗確定行之有效的整備工藝參數,定期驗證工藝參數的可接受性和必要時修正這些參數的措施。
12.2.2 質量保證大綱還必須包括對放射性廢物處理、裝運和處置的記錄和文件的準備、保存和使用,對廢物包裝的轉移和裝運應建立裝貨清單制度,并能對其進行跟蹤。
第11篇 放射性藥品管理辦法
第一章 總 則
第一條為了加強放射性藥品的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法口的規定、制定本辦法。
第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。
第三條凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。
第四條衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能源部主管放射性藥品生產、經營管理工作。
第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃,應當報送能源部備案,并報所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門,經衛生行政部門匯總后,報衛生部備案。
第六條放射性新藥的研制內容,包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時,必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。
研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。
放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規定辦理。
第七條研制單位研制的放射性新藥,在進行臨床試驗或者驗證前,應當向衛生部門提出申請,按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品,經衛生部審批同意后,在衛生部指定的醫院進行臨床研究。
第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結束后,向衛生部提出申請,經衛生部審核批準,發給新藥證書。衛生部在審核批準時,應當征求能源部的意見。
第九條放射性新藥投入生產,需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛生部提出生產該藥的申請,井提供樣品,由衛生部審核發給批準文號。
第三章 放射性藥品的生產、經營和進出曰
第十條放射性藥品生產、經營企業,必須向能源部報送年度生產、經營計劃,并抄報衛生部。
第十一條國家根據需要,對放射性藥品實行合理布局,定點生產。申請開辦放射性藥品生產、經營的企業,應征得能源部的同意后,方可按有關規定辦理籌建手續。
第十二條開辦放射性藥品生產、經營企業,必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件,符合國家的放射衛生防護基本標準,并履行環境影響報告的審批手續,經能源部審查同意,衛生部審核批準后,由所在省,自治區、直轄市衛生行政部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業,一律不準生產、銷售放射性藥品。
第十三條《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年,期滿前6個月,放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的衛生行政部門重新提出申請,按第十二條審批程序批準后,換發新證。
第十四條放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品,必須經衛生部征求能源部意見后審核批準,并發給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產工藝路線和藥品標準的,生產單位必須按原報批程序經衛生部批準后方能生產。
第十五條放射性藥品生產、經營企業,必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員,具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施,并建立嚴格的質量管理制度。
第十六條放射性藥品生產、經營企業,必須建立質量檢驗機構,嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前,須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠,不符合標準的產品一律不準出廠。
經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠,但發現質量不符合國家藥品標準時,該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時報告衛生部和能源部。
第十七條放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統一管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》,醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》,申請辦理訂貨。
第十八條放射性藥品的進口業務,由對外經濟貿易部指定的單位,按照國家有關對外貿易的規定辦理。
進出口放射性藥品,應當報衛生部審批同意后,方得辦理進出口手續。
進口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。
第十九條進口放射性藥品,必須經中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的,方準進口。
對于經衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進口檢驗,邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時,應當立即通知使用單位停止使用,并報告衛生部和能源部。
第四章 放射性藥品的包裝和運輸
第二十條放射性藥品的包裝必須安全實用,符合放射性藥品質量要求,具有與放射性劑量相適應的防護裝置,包裝必須分內包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志,內包裝必須貼有標簽。
標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。
說明書除注明前款內容外,還須注明生產單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。
第二十一條放射性藥品的運輸,按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規定執行。
嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。
第五章 放射性藥品的使用
第二十二條醫療單位設置核醫學科、室(內位素室),必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員。非核醫學專業技術人員未經培訓,不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條醫療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。所在地的省、自治區、直轄市的公安、環保和衛生行政部門,應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件,核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個月,醫療單位應當向原發證的行政部門重新提出申請,經審核批準后,換發新證。
第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前,應當根據放射性藥品的特點,提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準,并報衛生部備案。該制劑只限本單位內使用。
第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗,收集藥品不良反應等項工作,并定期向所在地衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市衛生行政部門匯總后報衛生部。
第二十六條放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關規定妥善處置。
第六章 放射性藥品標準和檢驗
第二十七條放射性藥品的國家標準,由衛生部藥典委員會負責制定和修訂,報衛生部審批頒發。
第二十八條放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所承擔。
第七章 附 則
第二十九條對違反本辦法規定的單位或者個人,由縣以上衛生行政部門,按照《藥品管理法》和有關法規的規定處罰。
第三十條本辦法由衛生部負責解釋。
第三十一條本辦法自發布之日起施行。
第12篇 放射性同位素射線裝置安全許可管理辦法
關于修改《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》的決定
環境保護部決定對《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》做如下修改:
一、第十條修改為:“申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的,應當組織編制環境影響報告表:
(一)制備pet用放射性藥物的;
(二)銷售ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源的;
(三)醫療使用ⅰ類放射源的;
(四)使用ⅱ類、ⅲ類放射源的;
(五)生產、銷售、使用ⅱ類射線裝置的。”
二、第十一條修改為:“申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的,應當填報環境影響登記表:
(一)銷售、使用ⅳ類、ⅴ類放射源的;
(二)生產、銷售、使用ⅲ類射線裝置的。”
本決定自公布之日起施行。
《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》根據本決定做相應修改,重新公布。
放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法
(2006年1月18日國家環境保護總局令第31號公布 根據2008年11月21日環境保護部2008年第2次部務會議通過的《關于修改〈放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法〉的決定》修正)
第一章 總 則
第一條 為實施《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》規定的輻射安全許可制度,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位(以下簡稱“輻射工作單位”),應當依照本辦法的規定,取得輻射安全許可證(以下簡稱“許可證”)。
進口、轉讓放射性同位素,進行放射性同位素野外示蹤試驗,應當依照本辦法的規定報批。
出口放射性同位素,應當依照本辦法的規定辦理有關手續。
使用放射性同位素的單位將放射性同位素轉移到外省、自治區、直轄市使用的,應當依照本辦法的規定備案。
本辦法所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質。
第三條 根據放射源與射線裝置對人體健康和環境的潛在危害程度,從高到低,將放射源分為ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類、ⅳ類、ⅴ類,將射線裝置分為ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類。
第四條 生產放射性同位素、銷售和使用ⅰ類放射源、銷售和使用ⅰ類射線裝置的輻射工作單位的許可證,由國務院環境保護主管部門審批頒發。
前款規定之外的輻射工作單位的許可證,由省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門(以下簡稱“省級環境保護主管部門”)審批頒發。
一個輻射工作單位生產、銷售、使用多類放射源、射線裝置或者非密封放射性物質的,只需要申請一個許可證。
輻射工作單位需要同時分別向國務院環境保護主管部門和省級環境保護主管部門申請許可證的,其許可證由國務院環境保護主管部門審批頒發。
環境保護主管部門應當將審批頒發許可證的情況通報同級公安部門、衛生主管部門。
第五條 省級以上人民政府環境保護主管部門可以委托下一級人民政府環境保護主管部門審批頒發許可證。
第六條 國務院環境保護主管部門負責對列入限制進出口目錄的放射性同位素的進口進行審批。
國務院環境保護主管部門依照我國有關法律和締結或者參加的國際條約、協定的規定,辦理列入限制進出口目錄的放射性同位素出口的有關手續。
省級環境保護主管部門負責以下活動的審批或備案:
(一)轉讓放射性同位素;
(二)轉移放射性同位素到外省、自治區、直轄市使用;
(三)放射性同位素野外示蹤試驗;但有可能造成跨省界環境影響的放射性同位素野外示蹤試驗,由國務院環境保護主管部門審批。
第二章 許可證的申請與頒發
第七條 輻射工作單位在申請領取許可證前,應當組織編制或者填報環境影響評價文件,并依照國家規定程序報環境保護主管部門審批。
環境影響評價文件中的環境影響報告書或者環境影響報告表,應當由具有相應環境影響評價資質的機構編制。
第八條 根據放射性同位素與射線裝置的安全和防護要求及其對環境的影響程度,對環境影響評價文件實行分類管理。
轉讓放射性同位素和射線裝置的活動不需要編制環境影響評價文件。
第九條 申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的,應當組織編制環境影響報告書:
(一)生產放射性同位素的(制備pet用放射性藥物的除外);
(二)使用ⅰ類放射源的(醫療使用的除外);
(三)銷售(含建造)、使用ⅰ類射線裝置的。
第十條 申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的,應當組織編制環境影響報告表:
(一)制備pet用放射性藥物的;
(二)銷售ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源的;
(三)醫療使用ⅰ類放射源的;
(四)使用ⅱ類、ⅲ類放射源的;
(五)生產、銷售、使用ⅱ類射線裝置的。
第十一條 申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的,應當填報環境影響登記表:
(一)銷售、使用ⅳ類、ⅴ類放射源的;
(二)生產、銷售、使用ⅲ類射線裝置的。
第十二條 輻射工作單位組織編制或者填報環境影響評價文件時,應當按照其規劃設計的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用規模進行評價。
前款所稱的環境影響評價文件,除按照國家有關環境影響評價的要求編制或者填報外,還應當包括對輻射工作單位從事相應輻射活動的技術能力、輻射安全和防護措施進行評價的內容。
第十三條 生產放射性同位素的單位申請領取許可證,應當具備下列條件:
(一)設有專門的輻射安全與環境保護管理機構。
(二)有不少于5名核物理、放射化學、核醫學和輻射防護等相關專業的技術人員,其中具有高級職稱的不少于1名。
生產半衰期大于60天的放射性同位素的單位,前項所指的專業技術人員應當不少于30名,其中具有高級職稱的不少于6名。
(三)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核,其中輻射安全關鍵崗位應當由注冊核安全工程師擔任。
(四)有與設計生產規模相適應,滿足輻射安全和防護、實體保衛要求的放射性同位素生產場所、生產設施、暫存庫或暫存設備,并擁有生產場所和生產設施的所有權。
(五)具有符合國家相關規定要求的運輸、貯存放射性同位素的包裝容器。
(六)具有符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具,并配備有5年以上駕齡的專職司機。
(七)配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器,包括個人劑量測量報警、固定式和便攜式輻射監測、表面污染監測、流出物監測等設備。
(八)建立健全的操作規程、崗位職責、輻射防護制度、安全保衛制度、設備檢修維護制度、人員培訓制度、臺賬管理制度和監測方案。
(九)建立事故應急響應機構,制定應急響應預案和應急人員的培訓演習制度,有必要的應急裝備和物資準備,有與設計生產規模相適應的事故應急處理能力。
(十)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
第十四條 銷售放射性同位素的單位申請領取許可證,應當具備下列條件:
(一)設有專門的輻射安全與環境保護管理機構,或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
(二)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。
(三)需要暫存放射性同位素的,有滿足輻射安全和防護、實體保衛要求的暫存庫或設備。
(四)需要安裝調試放射性同位素的,有滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝調試場所。
(五)具有符合國家相關規定要求的貯存、運輸放射性同位素的包裝容器。
(六)運輸放射性同位素能使用符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具。
(七)配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器,包括個人劑量測量報警、便攜式輻射監測、表面污染監測等儀器。
(八)有健全的操作規程、崗位職責、安全保衛制度、輻射防護措施、臺賬管理制度、人員培訓計劃和監測方案。
(九)有完善的輻射事故應急措施。
第十五條 生產、銷售射線裝置的單位申請領取許可證,應當具備下列條件:
(一)設有專門的輻射安全與環境保護管理機構,或至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
(二)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。
(三)射線裝置生產、調試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。
(四)配備必要的防護用品和監測儀器。
(五)有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護措施、臺賬管理制度、培訓計劃和監測方案。
(六)有輻射事故應急措施。
第十六條 使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領取許可證,應當具備下列條件:
(一)使用ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源,使用ⅰ類、ⅱ類射線裝置的,應當設有專門的輻射安全與環境保護管理機構,或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作;其他輻射工作單位應當有1名具有大專以上學歷的技術人員專職或者兼職負責輻射安全與環境保護管理工作;依據輻射安全關鍵崗位名錄,應當設立輻射安全關鍵崗位的,該崗位應當由注冊核安全工程師擔任。
(二)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。
(三)使用放射性同位素的單位應當有滿足輻射防護和實體保衛要求的放射源暫存庫或設備。
(四)放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
(五)配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器,包括個人劑量測量報警、輻射監測等儀器。使用非密封放射性物質的單位還應當有表面污染監測儀。
(六)有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護和安全保衛制度、設備檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監測方案等。
(七)有完善的輻射事故應急措施。
(八)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,還應具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位,還應當配備質量控制檢測設備,制定相應的質量保證大綱和質量控制檢測計劃,至少有一名醫用物理人員負責質量保證與質量控制檢測工作。
第十七條 將購買的放射源裝配在設備中銷售的輻射工作單位,按照銷售和使用放射性同位素申請領取許可證。
第十八條 申請領取許可證的輻射工作單位應當向有審批權的環境保護主管部門提交下列材料:
(一)輻射安全許可證申請表(見附件一);
(二)企業法人營業執照正、副本或者事業單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其復印件,審驗后留存復印件;
(三)經審批的環境影響評價文件;
(四)滿足本辦法第十三條至第十六條相應規定的證明材料;
(五)單位現存的和擬新增加的放射源和射線裝置明細表。
第十九條 環境保護主管部門在受理申請時,應當告知申請單位按照環境影響評價文件中描述的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用的規劃設計規模申請許可證。
環境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查,符合條件的,頒發許可證,并予以公告;不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。
第二十條 許可證包括下列主要內容:
(一)單位的名稱、地址、法定代表人;
(二)所從事活動的種類和范圍;
(三)有效期限;
(四)發證日期和證書編號。
許可證中活動的種類分為生產、銷售和使用三類;活動的范圍是指輻射工作單位生產、銷售、使用的所有放射性同位素的類別、總活度和射線裝置的類別、數量。
許可證分為正本和副本(具體格式和內容見附件二),具有同等效力。
第二十一條 取得生產、銷售、使用高類別放射性同位素與射線裝置的許可證的輻射工作單位,從事低類別的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用活動,不需要另行申請低類別的放射性同位素與射線裝置的許可證。
第二十二條 輻射工作單位變更單位名稱、地址和法定代表人的,應當自變更登記之日起20日內,向原發證機關申請辦理許可證變更手續,并提供以下有關材料:
(一)許可證變更申請報告;
(二)變更后的企業法人營業執照或事業單位法人證書正、副本復印件;
(三)許可證正、副本。
原發證機關審查同意后,換發許可證。
第二十三條 有下列情形之一的,持證單位應當按照本辦法規定的許可證申請程序,重新申請領取許可證:
(一)改變許可證規定的活動的種類或者范圍的;
(二)新建或者改建、擴建生產、銷售、使用設施或者場所的。
第二十四條 許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要延續的,應當于許可證有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請,并提供下列材料:
(一)許可證延續申請報告;
(二)監測報告;
(三)許可證有效期內的輻射安全防護工作總結;
(四)許可證正、副本。
原發證機關應當自受理延續申請之日起,在許可證有效期屆滿前完成審查,符合條件的,予以延續,換發許可證,并使用原許可證的編號;不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。
第二十五條 輻射工作單位部分終止或者全部終止生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動的,應當向原發證機關提出部分變更或者注銷許可證申請,由原發證機關核查合格后,予以變更或者注銷許可證。
第二十六條 輻射工作單位因故遺失許可證的,應當及時到所在地省級報刊上刊登遺失公告,并于公告30日后的一個月內持公告到原發證機關申請補發。
第二十七條 進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位,應當在進口前報國務院環境保護主管部門審批;獲得批準后,由國務院對外貿易主管部門依據對外貿易的有關規定簽發進口許可證。國務院環境保護主管部門在批準放射源進口申請時,給定放射源編碼。
分批次進口非密封放射性物質的單位,應當每6個月報國務院環境保護主管部門審批一次。
第二十八條 申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位,應當向國務院環境保護主管部門提交放射性同位素進口審批表,并提交下列材料:
(一)進口單位許可證復印件;
(二)放射性同位素使用期滿后的處理方案,其中,進口i類、ii類、iii類放射源的,應當提供原出口方負責從最終用戶回收放射源的承諾文件復印件;
(三)進口放射源的明確標號和必要的說明文件的影印件或者復印件,其中,i類、ii類、iii類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上,ⅳ類、ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中;
(四)進口單位與原出口方之間簽訂的有效協議復印件;
(五)將進口的放射性同位素銷售給其他單位使用的,還應當提供與使用單位簽訂的有效協議復印件,以及使用單位許可證復印件。
放射性同位素進口審批表的具體格式和內容見附件三。
第二十九條 國務院環境保護主管部門應當自受理放射性同位素進口申請之日起10個工作日內完成審查,符合條件的,予以批準;不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。
進口單位和使用單位應當在進口活動完成之日起20日內,分別將批準的放射性同位素進口審批表報送各自所在地的省級環境保護主管部門。
第三十條 出口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位,應當向國務院環境保護主管部門提交放射性同位素出口表,并提交下列材料:
(一)出口單位許可證復印件;
(二)國外進口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文證明材料;
(三)出口單位與國外進口方簽訂的有效協議復印件。
放射性同位素出口表的具體格式和內容見附件四。
出口單位應當在出口活動完成之日起20日內,將放射性同位素出口表報送所在地的省級環境保護主管部門。
出口放射性同位素的單位應當遵守國家對外貿易的有關規定。
第三十一條 轉讓放射性同位素的,轉入單位應當在每次轉讓前報所在地省級環境保護主管部門審查批準。
分批次轉讓非密封放射性物質的,轉入單位可以每6個月報所在地省級環境保護主管部門審查批準。
放射性同位素只能在持有許可證的單位之間轉讓。禁止向無許可證或者超出許可證規定的種類和范圍的單位轉讓放射性同位素。
未經批準不得轉讓放射性同位素。
第三十二條 轉入放射性同位素的單位應當于轉讓前向所在地省級環境保護主管部門提交放射性同位素轉讓審批表,并提交下列材料:
(一)轉出、轉入單位的許可證;
(二)放射性同位素使用期滿后的處理方案;
(三)轉讓雙方簽訂的轉讓協議。
放射性同位素轉讓審批表的具體格式和內容見附件五。
環境保護主管部門應當自受理申請之日起15個工作日內完成審查,符合條件的,予以批準;不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。
第三十三條 轉入、轉出放射性同位素的單位應當在轉讓活動完成之日起20日內,分別將一份放射性同位素轉讓審批表報送各自所在地省級環境保護主管部門。
第三十四條 在野外進行放射性同位素示蹤試驗的單位,應當在每次試驗前編制環境影響報告表,并經試驗所在地省級環境保護主管部門商同級有關部門審查批準后方可進行。
放射性同位素野外示蹤試驗有可能造成跨省界環境影響的,其環境影響報告表應當報國務院環境保護主管部門商同級有關部門審查批準。
第三十五條 使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉移到外省、自治區、直轄市使用的,應當于活動實施前10日內持許可證復印件向使用地省級環境保護主管部門備案,書面報告移出地省級環境保護主管部門,并接受使用地環境保護主管部門的監督管理。
書面報告的內容應當包括該放射性同位素的核素、活度、轉移時間和地點、輻射安全負責人和聯系電話等內容;轉移放射源的還應提供放射源標號和編碼。
使用單位應當在活動結束后20日內到使用地省級環境保護主管部門辦理備案注銷手續,并書面告知移出地省級環境保護主管部門。
第三十六條 輻射工作單位應當按照許可證的規定從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用活動。
禁止無許可證或者不按照許可證規定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用活動。
第三十七條 生產放射性同位素與射線裝置的單位,應當在放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設備和射線裝置上設置明顯的放射性標識和中文警示說明;放射源上能夠設置放射性標識的,應當一并設置。
含放射源設備的說明書應當告知用戶該設備含有放射源及其相關技術參數和結構特性,并告知放射源的潛在輻射危害及相應的安全防護措施。
第三十八條 生產、進口放射源的單位在銷售ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源時,應當與使用放射源的單位簽訂廢舊放射源返回合同。
使用ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源的單位應當按照廢舊放射源返回合同規定,在放射源閑置或者廢棄后3個月內將廢舊放射源交回生產單位或者返回原出口方。確實無法交回生產單位或者返回原出口方的,送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位貯存。
使用ⅳ類、ⅴ類放射源的單位應當按照國務院環境保護主管部門的規定,在放射源閑置或者廢棄后3個月內將廢舊放射源進行包裝整備后送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位貯存。
使用放射源的單位應當在廢舊放射源交回、返回或者送交活動完成之日起20日內,向其所在地省級環境保護主管部門備案。
第三十九條 銷售、使用放射源的單位在本辦法實施前已經貯存的廢舊放射源,應當自本辦法實施之日起1年內交回放射源生產單位或者返回原出口方,或送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位。
第四十條 生產放射性同位素的場所、產生放射性污染的放射性同位素銷售和使用場所、產生放射性污染的射線裝置及其場所,終結運行后應當依法實施退役。退役完成后,有關輻射工作單位方可申請辦理許可證變更或注銷手續。
第四十一條 輻射工作單位應當建立放射性同位素與射線裝置臺賬,記載放射性同位素的核素名稱、出廠時間和活度、標號、編碼、來源和去向,及射線裝置的名稱、型號、射線種類、類別、用途、來源和去向等事項。
放射性同位素與射線裝置臺賬、個人劑量檔案和職業健康監護檔案應當長期保存。
第四十二條 輻射工作單位應當編寫放射性同位素與射線裝置安全和防護狀況年度評估報告,于每年1月31日前報原發證機關。
年度評估報告應當包括放射性同位素與射線裝置臺賬、輻射安全和防護設施的運行與維護、輻射安全和防護制度及措施的建立和落實、事故和應急以及檔案管理等方面的內容。
第四十三條 縣級以上人民政府環境保護主管部門應當對輻射工作單位進行監督檢查,對存在的問題,應當提出書面的現場檢查意見和整改要求,由檢查人員簽字或檢查單位蓋章后交被檢查單位,并由被檢查單位存檔備案。
第四十四條 省級環境保護主管部門應當編寫輻射工作單位監督管理年度總結報告,于每年3月1日前報國務院環境保護主管部門。
報告內容應當包括輻射工作單位數量、放射源數量和類別、射線裝置數量和類別、許可證頒發與注銷情況、事故及其處理情況、監督檢查與處罰情況等內容。
第五章 罰 則
第四十五條 輻射工作單位違反本辦法的有關規定,有下列行為之一的,由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,處1萬元以上3萬元以下的罰款:
(一)未在含放射源設備的說明書中告知用戶該設備含有放射源的;
(二)銷售、使用放射源的單位未在本辦法實施之日起1年內將其貯存的廢舊放射源交回、返回或送交有關單位的。
輻射工作單位違反本辦法的其他規定,按照《中華人民共和國放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》及其他相關法律法規的規定進行處罰。
第六章 附 則
第四十六條 省級以上人民政府環境保護主管部門依據《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(gb18871-2002)及國家有關規定負責對放射性同位素與射線裝置管理的豁免出具證明文件。
第四十七條 本辦法自2006年3月1日起施行。
