板式換熱器產品安全注冊管理辦法

板式換熱器產品安全注冊管理辦法

1 總則與適用范圍

1.1總則

為加強板式換熱器及墊片產品的質量監督，確保板式換熱器及其墊片的產品質量，根據國家標準gb 16409《板式換熱器》，制定本《辦法》。

1.2 適用范圍

本《辦法》適用于可拆卸式和半焊式板式換熱器（以下簡稱“板式換熱器”）制造廠、組裝廠和密封墊片（以下簡稱“墊片”）生產廠，上述企業應按本《辦法》取得相應的產品安全注冊證。

1.2.1板式換熱器制造廠

系指具備板片生產手段的制造廠。

1.2.2板式換熱器組裝廠

系指不具備板片生產手段，僅依靠外購板片組裝板式換熱器的企業。

1.2.3板式換熱器墊片廠

系指生產板式換熱器墊片的企業。

1.3 申證單元

申證單元分板式換熱器申證單元和墊片申證單元。

1.3.1板式換熱器申證單元

板式換熱器申證單元按類別和單板計算換熱面積范圍劃分。

1.3.2墊片申證單元

墊片申證單元按材料劃分。

2 注冊程序

板式換熱器產品安全注冊程序包括申請、受理、審查、批準和發證。

2.1 申請

2.1.1 申請產品安全注冊的企業應具備以下基本條件：

a. 企業應持有工商行政管理部門核發的營業執照；

b. 企業的申證產品應滿足國家標準gb 16409《板式換熱器》的要求；

c. 申證產品應具備有效的圖樣和技術文件；

d. 企業應具備有效的質量保證體系（附件一）；

e. 企業應具備能夠保證申證產品質量的生產設備、工藝裝備和檢測設備及場地等（附件二）。

2.1.2 凡符合2.1.1規定的企業可根據本《辦法》向全國壓力容器標準化技術委員會（以下簡稱“容標委”）提交申請書。

2.1.3已按本《辦法》取得產品安全注冊證的企業，申請單元增項時，也應向“容標委”提交申請書，但安全注冊證書的有效期不變。

2.2 受理

2.2.1自收到企業的申請書之日起30日內，“容標委”按本《辦法》完成初審并做出是否受理的批復，同時通知申請企業和全國壓力容器標準化技術委員會換熱設備分委員會（以下簡稱“換熱分委”），逾期則視同受理。

2.2.2受理批復下達后，申請企業應完成自查報告并提交“換熱分委”，自查報告應包括以下內容：

a. 企業概況；

b. 質量保證體系及其運行狀況；

c. 有關標準的執行情況；

d. 申證單元所包含的產品系列；

e. 存在問題和改進措施。

2.2.3 “換熱分委”自收到申請企業自查報告之日起，一般應在6個月內完成對申請企業的審查工作。由于申請企業自身原因，未能按期完成審查的，受理批復自行失效。

2.3 審查

審查包括產品檢測、質量保證體系和生產條件三部分。

2.3.1 產品檢測

2.3.1.1 產品抽樣

a. 抽樣由“換熱分委”認可的檢測單位負責，抽樣采用隨機方式進行，從企業申報的屬于同一申證單元的所有合格產品中進行抽樣；

b. 抽取的樣品應當場加封，貼上審查封條；

c. 樣機的啟封由抽樣單位負責，啟封時應核對封樣單、封條、樣機等情況，并做好記錄。

2.3.1.2 檢測

a. 產品及其零部件的現場檢測；

b. 檢測單位應在規定的期限內完成樣機（或樣品）的檢測工作，并提交檢測報告；

c. 檢測項目按申請書中的規定逐項進行。

2.3.2 審查內容：

a. 聽取申請企業的自查報告；

b. 審查企業的質量保證體系及其運行狀況，近年來用戶反饋意見和處理情況；對已取得iso9000系列認證的企業，重點檢查其質量保證體系的運行狀況；

c. 審查必要的生產手段和技術裝備情況。

2.3.3 審查時間

每個申證單元為2天，每增加一個申證單元，增加1天。

2.3.4 審查意見

審查組在完成審查后，應根據審查內容和申證單元樣機（或樣品）的檢測結果，提出審查意見。審查意見分為具備條件、基本具備條件、暫不具備條件和不具備條件。

a. 具備條件：

申請企業的質量保證體系滿足本《辦法》附件一的要求；

申請企業具備本《辦法》附件二規定的基本條件；

產品抽樣檢測結果合格。

b. 基本具備條件：

申請企業基本滿足a條的要求，但存在經短期整改后可以解決的一般性問題。

c. 暫不具備條件：

申請企業基本滿足a條的要求，但存在經短期整改后可以解決的關鍵性問題，應進行復查。

d. 不具備條件：

產品抽樣檢測結果或質量保證體系或生產條件存在嚴重問題。

2.3.5 審查意見處理

2.3.5.1? 審查意見為具備條件的，提交“換熱分委”。

2.3.5.2? 審查意見為基本具備條件的，申請企業應根據審查組的要求對存在的問題在規定的期限內（一般不超過一個月）進行整改，并提交整改報告。審查組應對整改報告進行審查（或核查）確認，整改合格的，按2.3.5.1條處理；整改不合格的，按暫不具備條件處理。

2.3.5.3? 審查意見為暫不具備條件的，申請企業應根據審查組的要求對存在的問題進行整改，并在規定的期限內提交整改報告和復查申請。在認可企業整改報告并接受復查申請的前提下，審查組應在審查后的六個月內對申請企業進行一次復查。

a. 復查意見為具備條件的，按2.3.5.1條處理；

b. 復查意見為基本具備條件的，應按2.3.5.2條的要求進行整改。整改合格的，按2.3.5.1條處理；若整改仍不合格，則按2.3.5.4條處理；

c. 復查意見為不具備條件或仍為暫不具備條件的，按2.3.5.4條處理。

2.3.5.4? 審（復）查意見為不具備條件的，提交“換熱分委”。

2.3.5.5? 整改基本要求

整改企業應根據審查組提出的具體要求，對每一個不合格項進行整改，逐項填寫“板式換熱器產品安全注冊整改項目分析處理單”，并附相應的鑒證件及整改報告一起提交審查組。整改報告應對整改項目、整改措施和實施檢查結果進行綜合分析和總結。

2.3.5.6? 復查基本要求

復查企業除應按2.3.5.5的要求提交整改報告以外，還應提交復查申請。審查組在復查時，重點復查與整改項目有關的內容。

2.3.5.7? 在審（復）查期間，如發現企業弄虛作假或整改報告與事實不符，一律按不具備條件處理。

2.4 評審結論

2.4.1 “換熱分委”應根據審查組提交的產品檢測報告和審（復）查意見，經審查確認后做出評審結論。評審結論分為合格和不合格兩種。

a. 評審結論為合格的，上報“容標委”批準。

b. 評審結論為不合格的，上報“容標委”批準，同時將評審結論通知該企業。

2.4.2 若“換熱分委”對審查意見有異議，則應調查核實后再做出評審結論。

2.4.3 在申證期間，若企業出現重大質量問題或重大事故，“換熱分委”應暫緩做出評審結論。

2.4.4 若“容標委”對評審結論有異議，則應調查核實后再行處理。

2.5 批準

“容標委”應對“換熱分委”提交的評審結論及相關文件進行審查批準。對于合格的企業發證；對于不合格的企業，“容標委”在兩年內不再受理該企業（或單元）的產品安全注冊申請。

2.6 發證

2.6.1“容標委”對審批合格的申請企業頒發《板式換熱器產品安全注冊證》（一式六份，格式見附件三，以下簡稱《安全注冊證》）。

2.6.2 《安全注冊證》正本一份，副本四份。企業持《安全注冊證》正本，四份副本分別由國家質量監督檢驗檢疫總局鍋爐壓力容器安全監察局、省（直轄市）鍋爐壓力容器安全監察機構、“容標委”和“換熱分委”備案。

2.6.3已取得《安全注冊證》的企業在申請單元增項時，仍按本章的有關規定重點審查與該申證單元有關的項目。獲得批準的企業應將原《安全注冊證》交還“容標委”后再領取新證。

2.6.4 《安全注冊證》有效期為五年。

3 換證

3.1換證申請

企業應在《安全注冊證》有效期滿前三至六個月，向“容標委”提交更換安全注冊證的申請報告，“容標委”需對企業的申請報告進行初審，初審合格后通知“換熱分委”在三個月內對企業進行換證審查。

3.2 換證基本要求

企業應對持證期間的有關情況進行總結，寫出書面申請報告，申請報告應包括以下主要內容：

a. 五年來企業生產條件（人員、設備等）的變動情況；

b. 五年來產品質量問題的分析和解決辦法；

c. 質量保證體系及其運行狀況；

d. 標準規范及本《辦法》的執行情況。

3.3 換證審查

根據本《辦法》注冊程序中的有關規定，審查組應對產品進行檢測，并著重審查質量保證體系的運行狀況，向“換熱分委”提交審查意見。

3.4 換證批準

“換熱分委”根據樣機（或樣品）檢測結果和審查意見做出評審結論后，對符合換證條件的企業上報“容標委”，并按本《辦法》第二章的有關規定辦理換證審批、備案手續，換發《安全注冊證書》；對不符合換證條件的企業按本《辦法》2.4的相應條款處理。

3.5 延期申請

對于逾期不提出更換《安全注冊證》申請或換證審查未通過的企業，其《安全注冊證》自行失效，并予以公布；

企業如有特殊情況需要延長《安全注冊證》的使用期限時，應在有效期滿前六個月向“容標委”提出申請，但批準的延長期不得超過六個月。

4 監督管理

4.1 持證企業的監督管理

對在有效期內的持證企業，采用定期復查和不定期抽查的方式進行監督管理，重點選擇經過整改的企業及用戶反映產品存在質量問題的企業，著重考察其產品質量和質量保證體系運行狀況，復查和抽查工作將由“容標委”制定計劃并由“換熱分委”組織實施。

4.1.1 定期復查：

根據復查計劃，對在有效期內的持證企業進行產品檢測和審查。

4.1.2 不定期抽查

根據整個行業產品質量狀況和用戶反饋意見，按本《辦法》的有關規定，對在有效期內的持證企業隨時進行抽查。

4.1.3 定期復查與不定期抽查在證書有效期內一般不得少于一次，但不得超過三次，且同一年內不得進行兩次。對產品質量出現重大問題的企業，則不受此限制。

4.1.4 在定期復查與不定期抽查期間，對國家質量監督檢驗檢疫總局已經抽查過的企業，同年度內不再重復檢查。

4.2 安全注冊證的監督管理

4.2.1 暫停

對已經取得《安全注冊證》的企業，因定期復查或不定期抽查不合格需進行整頓時，在整頓期間其安全注冊證暫停使用，整頓期一般為三至六個月，企業應在整頓期內向“容標委”提出整頓復查申請，經復查合格后允許其繼續使用《安全注冊證》。

4.2.2 注銷

對于取得《安全注冊證》的企業，有下列情況者，應注銷其安全注冊證，并予以公布。

a. 經監督檢查，產品主要指標不符合標準規定，限期整頓后仍不合格者；

b. 將產品安全注冊證和產品銘牌轉讓其它企業使用者；

c. 企業生產方向改變，申證單元產品停產或轉廠生產者；

d. 弄虛作假者。

4.3 審查和評審的監督管理

審查組成員一般由三至五人構成且持證上崗。在產品安全注冊審查期間，審查組成員應嚴格遵守紀律，保守企業技術秘密，并對審查意見負責。審查組成員不得以任何理由向企業提出不正當要求，自覺維護企業的合法權益。

檢測單位應保證檢測的準確性和科學性，并對檢測結果負法律責任。

評審機構應做到公平、公正、公開，并對評審結論承擔責任。

國家質量監督檢驗檢疫總局鍋爐壓力容器安全監察局和全國壓力容器標準化技術委員會對安全注冊工作具有領導和監督的職能，企業有權利對審查組成員違反紀律的行為進行舉報。

5 異議申訴

企業如對產品檢測結果或審查意見或評審結論持不同意見，可在接到通知之日起十五天內向“容標委”提出申訴。

附件一：

一. 板式換熱器及墊片生產質量保證手冊的基本要求

為保證板式換熱器及墊片生產企業質量保證體系正常有效地運行，產品生產企業應建立相應的質量保證機構。質量控制系統的每個控制環節和控制點應有負責人和責任人員；各質量控制環節負責人一般不得相互兼任，每個質量控制崗位均應有相應的管理制度。各質量控制崗位的工作內容和要求應在管理制度中予以明確，以保證與企業產品有關的標準和法規得到貫徹執行。質量保證手冊是質量保證體系建立和實施的重要文件，其內容應包括：

1. 企業宗旨、主要領導人的質量責任；

2. 質量保證體系的建立原則及依據；

3. 組織機構及各級機構人員職、責、權；

4. 質量控制系統、控制環節、控制點及其質控程序示意圖表；

5. 遵循的法規和標準目錄（按照目錄備有原文可查）；

6. 質量文件和記錄；

7. 人員培訓與考核；

8. 質量信息反饋和處理；

9. 其他應予以控制的工作內容。

二.板式換熱器制造廠、組裝廠質量保證機構人員條件

申請板式換熱器產品安全注冊證的企業，其質量保證體系負責人（質量保證工程師）應由本企業從事板式換熱器技術工作或技術管理工作的具有工程師或以上職稱的人員擔任，并符合下列條件之一：

a. 具有機械類專業大專或以上學歷，并從事本專業工作兩年以上；

b. 具有機械類專業中專學歷，并從事本專業工作三年以上；

c. 具有理工科（非機械類專業）大專或以上學歷，并從事板式換熱器質量管理工作三年以上；

d. 具有理工科（非機械類專業）中專學歷，并從事板式換熱器質量管理工作四年以上；

e. 工藝質量控制系統的負責人，應由本企業符合專業要求（或不符合專業要求但已從事本專業工作三年以上）并具有助理工程師或以上職稱的人員擔任，其它質量控制系統的負責人也應由助理工程師或以上職稱的人員擔任。

板式換熱器制造廠、組裝廠質量保證機構人員基本條件

三.板式換熱器墊片生產廠質量保證機構人員條件

申請板式換熱器墊片產品安全注冊證的企業，其質量保證體系負責人（質量保證工程師）應由本企業從事板式換熱器墊片技術工作或技術管理工作的具有工程師或以上職稱的人員擔任，并符合下列條件之一：

a. 具有高分子專業大專或以上學歷，并從事本專業工作兩年以上；

b. 具有高分子專業中專學歷，并從事本專業工作三年以上；

c. 具有理工科（非高分子專業）大專或以上學歷，并從事板式換熱器墊片質量管理工作三年以上；

d. 具有理工科（非高分子專業）中專學歷，并從事板式換熱器墊片質量管理工作四年以上；

e. 工藝質量控制系統的負責人，應由本企業符合專業要求（或不符合專業要求但已從事本專業工作三年以上）并具有助理工程師或以上職稱的人員擔任，其它質量控制系統的負責人也應由助理工程師或以上職稱的人員擔任。

板式換熱器墊片生產廠質量保證機構人員要求最低條件

附件二：

一.板式換熱器制造廠應具備的基本條件

板式換熱器制造廠應具有適合申證單元產品生產所必需的廠房、加工成形設備、焊接設備、與生產設備配套的工裝、檢驗設備與場地等，應具備以下基本條件：

1. 生產廠房面積應不小于1000平方米，包括存放板式換熱器用材的場地，半成品、成品存放區，并應有明顯標識。加工和檢驗設備的能力應滿足相應產品的要求，并應有設備完好標識和設備專管人標識。

2. 橡膠墊片應在陰涼、干燥、避光的環境中存放，環境溫度應不超過40℃。

3. 應具有滿足申證單元生產要求的模具和加工要求的壓機、剪板機、沖床等加工設備。

4. 應具有與板式換熱器生產相適應的焊接條件，從事受壓元件焊接工作的人員應具有質量技術監督部門認可的焊工資格證，從事非受壓元件焊接工作的人員應具有相應的崗位證書。

5. 從事無損檢測的人員應具有質量技術監督部門認可的資格證書；若企業不具備無損檢測能力，應委托質量技術監督部門認可的檢測單位進行。

6. 從事理化檢驗的人員應具有資格證書；若企業不具備理化檢驗能力，應委托質量技術監督部門認可的檢驗單位進行。

7. 應具有與申證單元相適應的產品檢驗手段，包括測厚儀、波紋深度檢查儀、硬度計及其它檢驗設備。

8. 應具有符合申證單元產品要求的壓力試驗設備。

9. 若板片超出本廠加工手段需外購時，板片檢驗的比例應高于國家標準gb16409《板式換熱器》的要求，數量應增加50%以上。

10. 提供板片和墊片的企業應持有相應的產品安全注冊證。

二.板式換熱器組裝廠應具備的基本條件

板式換熱器組裝廠應具有適合申證單元產品生產所必需的廠房、焊接設備、與生產設備配套的工裝、檢驗設備及場地等，應具備以下條件：

1. 企業應具有組裝申證單元產品所必需的生產場地，生產廠房面積應不小于500平方米，包括存放板式換熱器用材的場地，半成品、成品存放區，并應有明顯標識。加工和檢驗設備的能力應滿足相應組裝產品的要求，并應有設備完好標識和設備專管人標識。

2. 提供板片和墊片的企業應持有相應的產品安全注冊證。

3. 橡膠墊片應在陰涼、干燥、避光的環境中存放，環境溫度應不超過40℃。

4. 應具有與板式換熱器生產相適應的焊接條件，從事受壓元件焊接工作的人員應具有質量技術監督部門認可的焊工資格證，從事非受壓元件焊接工作的人員應具有相應的崗位證書。

5. 從事無損檢測的人員應具有質量技術監督部門認可的資格證書；若企業不具備無損檢測能力，應委托質量技術監督部門認可的檢測單位進行。

6. 從事理化檢驗的人員應具有資格證書；若企業不具備理化檢驗能力，應委托質量技術監督部門認可的檢驗單位進行。

7. 應具有與申證單元相適應的產品檢驗手段，包括測厚儀、波紋深度檢查儀、硬度計及其它產品檢驗設備。

8. 應具有符合申證單元產品要求的壓力試驗設備。

9. 板片檢驗項目應按國家標準gb16409《板式換熱器》的要求進行，但數量至少應增加50%以上。

三.板式換熱器墊片生產廠應具備的基本條件

板式換熱器墊片生產廠應有適合申證產品生產所必需的廠房、橡膠加工設備、檢驗手段與場地等，應具備以下條件：

1. 應具有申證單元所必需的生產場地，生產廠房面積應不小于200平方米，包括存放墊片材料的專用場地，半成品、成品存放區，并應有明顯標識。設備能力應滿足相應產品的要求，并應有設備完好標識和設備專管人標識。

2. 墊片應在陰涼、干燥、避光的環境中存放，環境溫度應不超過40℃。

3. 應具有與申證單元相適應的生產模具和滿足加工要求的橡膠擠出機、硫化機等有關的加工設備。

4. 應具有與申證單元相適應的產品檢驗手段，包括硬度計、厚度測量儀、拉力試驗機等有關的產品檢驗設備。

5. 板式換熱器墊片廠應具有質量技術監督部門認可的墊片實驗室，檢驗人員應持有質量技術監督部門認可的資格證書。

6. 板式換熱器墊片生產廠委托的檢驗部門應經過質量技術監督部門認可。