第1篇 質量安全工作崗位責任制度
1、總經理
1)全面領導企業的日常工作,向企業傳達滿足法律、法規要求的重要性。
2)負責建立質量管理機構,任命質量保證負責人,分配質量職責,批準企業的質量手冊。
3)配備適宜的資源配備,包括人力資源、設施設備資源、工作環境資源,以保證生產和售后服務的需要。
4)審批年度培訓計劃,確保人力素質達到生產需要。
2、質量負責人
質量負責人的職責與權限規定如下:
1)負責企業質量管理體系的建立、保持與改進。
2)在整個組織內促進質量意識的形成和提高。
3)確保與產品有關的法律法規和國家及行業標準在企業內得到貫徹實施。
4)確保產品質量符合要求,達到顧客滿意。
5)負責與產品質量有關事宜的對外聯絡。
6)有權對各部門的質量工作進行審議和評估,同時有權領導所有部門針對質量問題采取任何改進措施。
7)對產品質量結果具有否決權,其結論不受第三方制約。
8)負責日常的生產、技術、質量、安全等工作。
9)定期召開生產調度會、安全操作會,及時溝通信息。
10)負責組織編制質量管理體系文件,并對其進行管理與控制。
3、行政部經理
1)負責企業人員的管理和調配工作,確保人員滿足生產需要。
2)負責組織與質量有關人員的培訓、考核與發證工作。
3)負責全企業員工的業績考核。
4)負責企業的技術文件和質量記錄的控制。
5)在總經理領導下全面負責本企業的日常行政管理和人力資源管理工作,確保質量體系在本部門正常運行。
6)負責監督技術文件管理員的工作,確保技術文件得到控制管理。
7)負責員工的招聘、教育、培訓等工作的歸口管理。
8)制定并實施“年度培訓計劃”,作好各種培訓記錄,建立員工個人培訓檔案。
9)負責勞保用品的管理。
4、技術文件管理員
1)負責技術文件和資料的收發登記、作廢處置、標識更改、歸檔管理等工作。
2)負責組織對技術文件的使用情況檢查和適用性評審。 3)負責質量記錄表格的印制、編號、登記和保存。
5、品管部
1)編制檢驗規程和對原材料、半成品、成品進行檢驗、試驗、驗證。
2)主持質量工作會議,分析質量趨勢,組織協調處理重大質量問題。
3)負責計量器具、檢查設備、工裝模具的檢驗、檢定和校準的管理工作。
4)負責組織處理不合格品的驗證糾正、預防措施。 5)確保檢驗、試驗和計量設備的準確度、精度滿足檢驗規程的要求。
6、品管部經理
1)加強質檢人員責任心,強化質量意識,組織學習和貫徹生產過程質量管理的有關規定,確保生產的產品質量符合要求。
2)按照質量管理和工藝要求編寫工藝文件,對其質量負責。
3)負責工藝監督,有權終止違反工藝的各種操作。
4)按工藝方案進行技術分解,組織工藝驗證、確定各工藝過程的參數正確有效。
5)負責重大不合格品的評審。
7、檢驗人員:
1)負責按照國家標準(訂單標準)和檢驗規程進行原材料、成品、半成品的檢驗驗證。
2)在檢驗、試驗過程中,認真做好檢驗、試驗記錄,保證其真實和可靠。
3)對檢驗、實驗設備按時送檢
4)發現重大質量問題,及時向有關質量負責人匯報。
8、理化試驗人員:
1)負責按照國家標準和檢驗規程進行原材料、成品、半成品等的化學分析和物理實驗。
2)在試驗過程中,認真做好檢驗、試驗記錄,保證其真實和可靠。
3)負責計量器具等定期檢驗。
9、生產部
1)生產部均衡組織生產,確保訂單的按期交付。
2)負責過程質量控制,確保生產合格產品。
3)負責生產現場的管理,確保安全文明生產。
10、生產部經理
1)負責本企業的生產運作,確保質量管理體系在本部門的正常運行。
2)負責制定生產計劃,并組織協調生產車間按計劃進行生產。
3)編制生產作業指導書,并監督執行。
4)負責生產過程的質量控制,確保各工序按規程操作和生產。
5)負責車間生產環境的管理和安全文明生產。
11、車間主任(工段長)
1) 按計劃組織生產并實施生產過程的質量控制。
2)按《檢驗規程》要求,對生產過程有關的產品質量進行檢驗。
3)負責文明生產和工藝紀律的落實,確保安全事故為“0”。
4)負責設備設施的日常維護和保養。
5)負責不合格品的處置和相應糾正預防措施的實施。
12、車間巡檢員
1)負責按檢驗規程對采購物資、過程產品、成品和返修、返工產品的質量檢驗。
2)負責對不合格品作出判定和作出標識。
13、班組長
1)在車間主任(工段長)的領導下,組織好所在工序的生產,確保生產任務的按期完成。
2)對產品質量進行監督檢查,確保質量符合要求。
3)負責對不合格品的處置和相應糾正預防措施的實施。
4)確保生產現場環境整潔,文明生產。
5)負責設備和設施的維護和保養
6)做好交接班工作。
14、生產工人
1)嚴格按照工藝標準和操作規程等作業文件生產,對所制造的產品質量負責。
2)正確使用和維護生產設備、模具和計量器具,按規定對生產設備進行日常的維護保養。
3)認真填寫原始記錄,對提供數據的真實性和完整性負責。 15、設備部
負責生產設備的管理,確保生產設備滿足生產要求并安全運行。
16、設備經理
1)建立設備臺賬,編制設備的維修計劃并實施維修。
2)負責新進設備的安裝、調試,并組織驗收。
3)培訓和監督操作人員正確使用生產設備。
4)負責設備檔案的管理。
17、采購部
1)負責物資的采購,以滿足生產需要。
2)負責倉庫管理,以對采購物資和生產過程物資進行有效的防護。
18、采購部經理
1)負責制定供方評價準則,并實施對供方的評價、選擇和控制管理工作。
2)負責采購計劃的編制和實施采購。
3)負責輔助材料的管理,確保生產所需的物資的安全防護。
19、采購員
1)嚴格按采購文件在合格供方名錄內實施采購。
2)負責對采購產品的質量進行統計分析,作為供方動態管理的依據。
3)對采購物資造成的質量損失負責。
20、倉庫管理員
1)負責原材料和成品的倉儲管理,及時記錄物資出入帳,做到帳物卡相符。
2)按產品的規格、型號、數量和生產日期進行掛牌標識,分類整齊定位堆碼,保證物資的先入先出,防腐蝕、防損壞、防被盜,發現問題及時處理。
二)原材料進廠查驗制度
為確保企業原材料、輔助材料進廠檢驗合格,特制定檢驗驗收制度如下:
1、查驗驗收對象 原材料:生產中的配料。
輔助材料:生產工藝中不構成產品的材料。 2、原材料查驗制度
1)原材料屬于企業的ⅰ類物資,必須進行強檢,原材料進廠后,由計量、化驗室人員取樣進行化學成份分析。
2)化學成份分析依據標準中規定的方法。
3)判定原則:經化學分析出來的數據結果,依據企業內控的原材料采購標準進行判定。
4)企業計量、化驗室人員在原材料取樣進行化學分析后,必須做好原始記錄和開據分析報告單,在開據的化驗報告單上做出判定結果:合格、不合格,并要求出據的數據準確無誤,判定的結果準確無誤。
5)如發現外購原材料化驗分析不合格時,如果不需要二次取樣分析,將出據的化驗單及時上報質量負責人,由質量負責人進行判定是否可以降級使用,如不能降級使用退回供方,如能降級使用,寫出降級使用的處罰意見報供應部經理批準,再經總經理批準后,車間方可使用。
3、輔助材料檢驗制度
1)輔助材料屬于企業的ⅱ類物資,有些物資的項目必須強檢,不能強檢的,通過生產車間進行驗證。輔助材料進廠后,由計量、化驗室人員進行化學分析。
2)化學成份分析依據:本企業制定的化學分析操作規程。
3)判定原則:經分析出來的數據結果依據企業內控的原材料采購標準進行判定。
4)企業計量、化驗室人員在輔料取樣化學分析后,必須做好原始記錄和開據分析報告單,在開據的化驗分析報告單上,做出判定結果:合格、不合格,并要求開據的數據準確無誤,判定的結果準備無誤。
5)如發現外購輔助材料化驗分析不合格時,不需要二次取樣分析,將開據的化驗單及時上報質量負責人,由質量負責人進行判定是否可以降級使用,如能降級使用,寫出降級使用的處罰意見報供應部經理批準,再經總經理批準后,車間方可使用。
6)質檢人員必須對所判定的半成品合格與不合格負全面責任,不能出現判斷失誤、漏檢等情況。
2)關鍵質量控制點的標識
用“▲”在生產工藝流程圖上標識關鍵質量控制點, 3)關鍵質量控制點的控制要求
a、關鍵質量控制點應編制相應的工藝標準、作業指導書和檢驗規程,操作人員應嚴格執行各項工藝標準和規范,不得私自更改工藝文件。
b、行政部組織與關鍵質量控制點相關人員進行培訓,合格后方可上崗。
c、設備管理員對關鍵質量控制點所用設備進行必要的維護和保養,任何人沒有經過車間主任的允許不得私自拆卸設備。
d、生產部對關鍵質量控制點適宜的工藝參數和產品特性進行檢驗和試驗,檢驗員根據測量任務的要求,配置并使用適宜的檢驗和試驗設備。
5、關鍵質量控制點的操作控制
1)關鍵質量控制點的儀器儀表,如溫度表、壓力表、計時器、電流表、電壓表等,應進行定期檢定或校準。
2)關鍵質量控制點的操作人員應在培訓后考核合格方可上崗獨立作業。
3)關鍵質量控制點的操作人員應嚴格按照設備操作規程進行崗位操作。
4)關鍵質量控制點的操作人員應按工藝要求及時對過程參數進行監測并記錄。
5)對關鍵質量控制點,質檢員要定期或不定期對工藝參數進行監督檢查并做好檢查記錄。
6、特殊控制點管理辦法(適用條款執行)
1)目的
通過對生產過程中的特殊控制點進行識別、控制,達到產品質量穩定合格的目的。
2)適用范圍
生產流程中的特殊控制點
3)工作內容
a.人員:必須經過專業知識培訓,經過現場操作合格后,方可上崗操作,嚴禁未經培訓者操作設備。
b.設備:對設備要定期進行維護保養,定期檢修,確保設備處于良好工作狀態,確認性能符合設計要求。
c.工藝參數確認,工藝參數調整需通過產品質量指標驗證工藝。
d.操作人員對工藝參數要按工藝要求嚴密監控,要隨時監控參數是否在工藝要求范圍內,并按工藝要求隨時記錄,出現異常立即調整,未經允許操作人員不得對工藝參數進行改動。 e.現場環境:每天打掃衛生,對設備進行清潔,確保設備干凈,工作環境整潔衛生。
(四)成品出廠檢驗制度
1、目的
保證出廠產品進行了規定的檢驗和試驗,達到有關技術標準和用戶規定的要求。
2、范圍
凡本企業成品入庫前和╱或出貨前進行的產品出廠檢驗和試驗均適用之。
3、職責
質檢部是產品出廠檢驗的歸口管理部門,負責出廠檢驗和試驗工作的實施和管理工作。
4、定義
1)外觀尺寸檢驗:指按照產品標準或顧客要求對成品的外觀尺寸的完整測量。
2)理化試驗:指確保產品符合產品標準或顧客要求的材料要求的測試,按標準對產品進行出廠檢驗和型式檢驗。
5、工作程序
1)產品出廠檢驗和試驗的準備
a.品管部出廠檢驗員在進行產品出廠檢驗和試驗時,應先檢查被檢驗和試驗的產品所需的檢驗和試驗規程、標準是否有效、齊全、到位,檢測設備、儀器、儀表和標準物質是否正常、合格,并按《檢驗規程》要求進行成品的檢驗和試驗,以保證產品質量指標檢測數據準確。
b.確認需進行出廠檢驗和試驗的產品已通過所以規定的工序檢驗、試驗,且結果滿足規定的要求。
2)實施檢驗
a.品管部出廠檢驗員對生產車間在成品完成最后一道加工工序后進行的出廠檢驗和試驗,其檢驗項目、檢驗內容、檢驗方法按相應的《檢驗規程》之規定執行,若合同有要求是則按合同要求進行產品出廠檢驗和試驗,并根據其檢驗的允收標準與拒收標準進行判定,同時將出廠檢驗和試驗的數據和結果記錄于“出廠檢驗原始記錄”中。
b.檢驗不合格的產品進行明確標識或將其移入不合格區進行隔離;對批量不合格或有嚴重缺陷的由檢驗員立即開出“不合格品通知單”,按照不合格品控制程序實施,能執行糾正與預防措施的重新檢驗確認合格,方可入庫出廠。
c.外觀尺寸檢驗和理化試驗:
質檢部出廠檢驗應依據產品標準或合同要求對產品進行外觀尺寸檢驗和理化試驗,并將檢驗和試驗的數據和結果記錄于“檢驗報告”中。如顧客要求時,其檢驗和試驗結果應提供給顧客評審。
d.對檢驗不合格的產品由車間主任安排人員返工、返修。返工、返修后的產品仍需再經過質檢部檢驗并做好其重檢記錄。 e.對產品進行的理化試驗工作,由化驗室人員進行作業,以確保產品試驗標準和試驗工作的質量,滿足顧客的要求及預期的使用要求。
f.檢驗標準和抽樣方案按標準規定實施。
g.出廠產品經質檢部檢驗員檢驗合格后,方可包裝貼上合格證,準予辦理入庫手續。
h.倉庫保管員要認真核對產品實物與質量合格證上的型號規格是否相符一致,簽署手續是否齊全,滿足以上條件的產品方可辦理入庫手續,出現不符發現問題暫停辦理并及時與質檢部落實解決。
i.驗收合格的產品由倉庫保管員憑產品驗收入庫單,辦理入庫手續。
j.成品入庫后保管員應按產品的系列規格等分類存放,并標明,實施放置管理。
k.入庫的成品要定期抽檢,確保出廠產品的質量符合國家的標準。
6、檢驗報告
1)出廠成品質量檢驗報告的主要內容有產品種類、抽樣型號、抽樣的地點、檢測項目、檢測數據、合格判定等。 2)檢驗報告中的必檢項目根據成品、半成品的檢驗報告填寫,定期檢驗項目按定期檢驗報告內容填寫。
3)出廠檢驗原始記錄由質檢部按《技術文件管理制度》對產品出廠檢驗記錄予以保持。
4)不合格的產品不準出廠,加外客戶有特殊要求的產品,要在合同中注明,出廠質檢報告檢驗依據要注明根據訂單的合同執行。
(五)產品質量追溯制度
1、目的
為了防止在產品實現過程中混淆和誤用產品,更好的分析失效產品并采取糾正措施,并實現必要的產品追溯性,確保產品能追溯至其原始狀態。
2、范圍
適用于采購、生產、交付的產品。
3、定義
可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史。
4、職責
1)供方
負責對提交的產品進行標識。
2)采購部
a.負責監督供方對提交的產品進行標識; b.負責標識購進物品的產品屬性。
3)技術品管部
a. 負責標識經監視和測量后產品的狀態; b.負責監督倉庫、生產現場物品的標識情況; c.負責追溯產品的形成過程。
b.4)生產車間
負責標識生產過程產品。
a.對產品進行標識,主要標識以下內容:
產品屬性:可包括品名、規格、型號、來源、加工日期(批號)、數量等。 監視和測量狀態:可包括待驗或合格或不合格或待定、測量人員、測量日期、批量等。
標識的方式:可采用掛牌、掛貼標簽、分區域等方式。
b.原料的標識
原料的屬性標識:如供方所提交產品的標識已清楚地表明了產品的屬性或者產品與其它產品差別顯著容易辨別,可以不再對物品進行標識;凡是不符合以上標識要求的原料,由采購部負責標識達到要求;倉庫使用分區域、貼產品標簽等方式對不同品種、型號、規格的材料進行標識。
原料的測量、驗證狀態的標識:原料在未檢驗之前不作任何標識,檢驗后合格入庫,不合格品放置在“不合格”區內并做好退貨或者交換良品的工作準備。
c.在制品的標識
產品屬性:如在加工過程中產品本身無法識別而又要轉到下工序時,應對產品進行標識,由生產車間掛貼《質量隨行卡》。 監視和測量狀態:未進行規定的監視和測量之前不作任何標識。監視和測量之后合格品由質檢人員在《巡檢記錄表》簽名,做好標識;不合格品由檢驗人員簽字,放置在“不合格品”區內。
d.成品的標識:未經過成品檢驗的產品由生產車間掛帖《質量隨行卡》。檢驗后所有合格的成品必須在《質量隨行卡》上由檢驗人員簽名,在《質量隨行卡》上必須注明:產品名稱、型號規格、執行標準、生產日期等;檢驗后不合格品放置在“不合格品”區內,由技術品管部進行跟蹤。
e.交付產品應保持合格成品的標識,《質量隨行卡》上要有檢驗員的簽名。
f.標識的保持管理
產品的標識不能因搬運、移置、管理不善或雨淋等因素而消失,保持其可追溯性。
產品在未出廠前,各有關職能部門及人員必須對所用的各種標識認真保護,以防止誤用產品或者不合格品流入下道工序。 發現標識不清或無狀態標識的產品立即向標識的責任部門或技術品管部報告,產品暫停流轉,直到重新正確標識后方能流轉。
質檢部負責對產品監視和測量狀態的標識進行管理,各有關職能部門應按照有關程序的規定作好標識,無狀態標識的產品不得使用、轉序或出廠。
各有關職能部門對標識用標簽、標識牌,應由專人保管,不得隨意放置。
g.可追溯性:產品的追溯要求追溯產品的產品名稱、型號規格、客戶名稱、生產日期以及各工序的相關作業人員的工作質量,因此所有出廠的產品必須在《質量隨行卡》注明相關信息。
六)售后服務制度
1、范圍
本制度適用所有產品的售后服務工作。售后服務由銷售部負責。所售產品由銷售部負責派員服務。
1)實施或監督所供貨物的現場使用運行。 2)為所供貨物提供詳細的使用手冊。
3)在雙方商定的一定期限內對所供貨物實施運行或維修,保證期為合同貨物最終驗收后的12個月(法律法規有規定的按規定執行)
4)產品交付后及時對操作者進行專門的培訓,直到掌握為止。
2、服務響應
1)本市:接到客戶的要求24-48小時內到達現場,如小問題當時解決,如遇不能現場解決,應向客戶說明清楚。 2)外省市:接到通知后48小時內必須給出響應,安排技術人員在一周內趕赴現場。
3)由廠家承諾條款,也應積極協助用戶盡快解決問題。
3、售后服務
1)產品使用后技術人員要定期走訪用戶進行技術指導,收集顧客反饋意見,及時處理顧客投訴。
2)根據產品銷售情況,不定期舉辦各種培訓班,進行技術交流,幫助解答用戶所提出的操作、技術問題。
4、不良事件處理
1)詳細了解用戶的操作過程和使用情況,及時向經理、進貨人員工程師報告,如是產品本身問題,保修期內由供貨人員與用戶聯系解決。
2)如發生嚴重不良事件,企業應通知用戶立即停止使用,并書面報告經理出面與廠家聯系。
5、完善服務
1)銷售部門應首先做好《產品銷售記錄》、《產品質量跟蹤記錄表》,并及時填寫《顧客滿意度調查表》積極進行質量跟蹤,所有售出貨物應做到有據可查。
2)所有本企業生產的產品,應做到包退、包換。對所有本企業經銷的產品,若顧客提出質量爭議的,銷售部門應積極與供應商聯系,給顧客一個滿意的答復。
第2篇 醫療質量安全管理委員會工作制度職責
一、工作制度
1)醫療質量管理與安全委員會在分管院長和院長的領導下進行工作,負責完成醫院醫療質量管理,對醫院醫療質量進行綜合評估,對醫院的業務發展提出切實可行的規劃。
2)醫療質量管理與安全委員會每季度開會一次,討論和審定臨床、醫技中質量管理存在的問題,達到持續改進的目的。
3)負責組織和實施醫療、護理、院感質量的檢查、評價、考核、提出整改措施和反饋情況、檢查落實等工作。
4)組織疑難病例、重大或罕見疾病(手術)、糾紛病案的討論。
5)組織醫療差錯和醫療糾紛、醫療事故的鑒定工作。
6)對新技術、新項目的開展進行嚴格審核并按規定上報。
7)參加各種醫療文書、技術操作、診療水平、“三基”考核、制度管理等方面的具體檢查,并進行評價。
8)醫療質量管理與安全委員會的全體成員要自覺加強業務知識學習,提高醫療業務水平,要熟悉和了解各種質量指標,以及具體的考核標準。
9)每年年終召開總結會議,總結當年工作,制定次年工作計劃。
10)醫療質量管理與安全委員會的決議、決定提交院長辦公會討論決定后生效。
二、職責
1)負責全院醫療、醫技工作的質量監督和管理。
2)負責制定全院醫療、醫技工作質量管理年度工作計劃。
3)負責制定和完善全院醫療質量管理制度、持續改進方案,對各項醫療質量標準、各種診斷治療技術操作規程和各種醫療文件的書寫進行規范。
4)審議醫務科制定的有關醫療質量管理具體實施措施。對全院醫療、醫技工作中的安全隱患提出指導性的改進要求。
5)制定醫院新技術、新方法準入管理制度和規定。
6)負責討論、決定全院醫療、醫技工作中的差錯、過失和事故等事件的院內處理意見。
7)負責宣傳貫徹質量方針、質量目標、質量管理的有關知識,開展對全院醫務人員的質量意識教育和質量安全意識教育工作。制定全院醫、技人員質量教育、培訓的要求。并檢查其落實情況。
8)負責宣傳貫徹質量方針、質量目標、質量管理的有關知識,開展對全院醫務人員的質量意識教育和質量安全意識教育工作。
9)定期組織相關人員對臨床、醫技部門的醫療質量進行監督、檢查、評價,并提出整改意見。按醫療質量標準規范醫療環節,使質量水平不斷提高。
第3篇 質量安全風險評估工作指導制度
1、目的
建立并維持程序以評估所有作業或活動的質量安全風險,并對評估出的質量安全風險以登錄和區分,列出重點和優先次序,以便采取相應的措施對風險加以控制。
2、適用范圍
本程序適用于產品標準的制造、使用等質量安全評估。
3、權責
3.1由安全經理(廠長)會同各部門質量安全負責人定期對危險因素進行評估,并針對性地制定預防整改措施;
3.2各部門相關人員給予協助、配合;
3.3相關部門負責落實預防整改措施;
3.4安全主任對各項預防整改措施的落實情況實施監督、檢查,并評核其有效性;
4、術語
4.1質量
一組固有特性滿足要求的程度。要求是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。
4.2安全
是指消除了不可接受的風險。
4.3服務
需要與顧客接觸的過程的結果。
4.4質量安全
產品質量必須符合國家法律、法規和強制性標準的要求,產品不得存在對人體健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影響的質量安全問題包括潛在的危險。
4.5風險評估
對已經存在或者潛在的風險及危害因素進行識別、分析,尋找危險源及分布,確定危險程度。將出降低并控制危害生產的解決方案。
4.6質量安全評估
運用系統工程的原理和方法,對產品及產品生產過程是否存在影響人體健康、人身安全的質量安全問題進行識別分析,尋找危險源及分布,確定危險程度,提出解決方案,降低并控制危害的生產。
5、程序內容
5.1成立評估小組
5.1.1質量安全風險評估由安全經理(生產經理)負責。
5.1.2成立由各部門主管組成的質量安全評估小組。
5.1.3小組成員需對該作業有深入的認識或經驗,以及具備對質量風險有一定的分析能力。
5.1.4對具重大風險者,如公司內部缺乏合適的分析評估人員時,會聘請或咨詢外部有關專業人士。
5.2確定風險評估的準則
5.2.1根據公司生產經營實際情況,確定適宜的評估風險的準則。
5.2.2質量安全風險不僅針對產品質量,也包括人員健康傷害、造成生產財產損失及環境沖擊。
5.2.3在評估質量安全風險的過程中,須考量下列各相關項:
生物性污染:微生物、寄生蟲、有毒生物組織、昆蟲等;
化學性污染:天然毒素、化學物質、殺蟲劑、殘留農獸藥、食品添加劑、色素、放射性污染;
物理性污染:金屬、玻璃、石塊、粉塵等;使用磁鐵、金屬探測器、篩分過濾網、去石塊 *光機等設備可控制物理污染。
5.2.4在執行評估質量安全風險時,必須考慮下列事項:
質量標準必須符合國家法律、行政法規和強制性標準的要求,不得存在危及人體健康和人體財產安全的不合理危險。
產品質量安全是指產品質量狀況對使用者健康、安全的保證程度,用于消費者最終消費的產品,不得出現因產品原料、包裝問題或生產加工、運輸、存儲過程中存在的質量問題對人體健康、人身安全造成或者可能造成任何不利的影響。
5.3先期質量安全審查
5.3.1審查的目的,在于涵蓋所有的質量安全風險,了解公司質量安全狀況,以做為建立質量安全管理系統的基礎,同時提供明確的數據與結果,作為日后持續改善質量安全績效的基準。
5.3.2審查必須涵蓋四類關鍵課題:
a法令規章之要求事項。
b重大安全衛生風險之鑒別。
c所有現行質量安全管理措施與程序之檢視。
d以往突發事件調查結果回饋之評估。
5.4評估的方法
5.4.1按照“物(不安全狀態)--人(不安全行為)--環境--管理”進行分類,采用查核表、訪談、直接的檢查與量測、以往的稽核結果、危害與可操作分析、假設狀況分析、失誤模式與影響分析、危害分析和關鍵控制點等方法來進行分析與審查。識別生產過程中存在或潛在的危害因素,包括危害設備、危險物質和危險工種。
5.4.2將存在危險因素的工作分成若干順序的步驟,并對每個步驟進行安全分析,識別出每一個工作步驟的危險源、危險部位、起因物和致害物。
5.4.3對這些潛在危險可能造成質量安全的風險程度進行深入的分析、評估;通過審查,對合類作業或活動進行篩選和分類,對評估出的風險予以登錄,并列出重點和優先次序。
5.4.4根據公司階段性政策、作業或活動特性、成本 / 效益分析和技術面的取舍,對具質量風險(尤其是具顯著風險者)的作業或活動采取相應的措施(包括技術和管理兩個方面),以控制或降低其風險,制定針對性的預防整改措施。
5.4.5對相關資訊、文獻和案例的搜集、整理和分析,為后續設計、改造、控制及鑒別與評估質量風險提供借鑒與指引。
5.5評估的頻率
5.5.1對已經評估出的具質量安全風險的、每年從新評估一次;如在日常運作或檢查中發現風險有增加的趨勢或重大變化時,則應適時進行重新評估;并采取相應措施。
5.5.2引入新的具危害性的作業或活動,有關責任扔應及時將情況報質量安全評估小組,由質量安全評估小組適時進行風險評估,并根據評估結果采取相應措施。
5.5.3根據重新評估的結果,維持對質量安全風險登錄表之更新。
6支持文件
6.1質量安全評估記錄
第4篇 口腔科質量安全管理工作制度范例
1、在院質控科的領導下,成立科室質量與安全管理小組,科主任為質量安全管理第一負責人。
2、醫療質量與安全管理小組負責組織實施醫療質量與安全管理各項規章制度,制定醫療質量與安全管理和持續改進方案并組織實施;指導、監督、考核、評價醫療質量與安全工作,定期進行醫療質量與安全指標的檢查分析。及時反饋、落實整改。
3、科主任代表科室和院簽訂醫療質量與安全生產責任書,并與科室人員簽訂實行層層負責,各負其責,認真貫徹“安全第一、預防為主”的方針。
4、加強全科人員醫療質量和醫療安全教育,提高全科人員質量安全意識,強化風險管理,提高風險意識,做到警鐘長鳴。質量安全培訓納入科室人員培訓年度計劃,定期進行,確保培訓效果。
5、嚴格執行醫療質量和安全管理與持續改進的核心制度,完善并實施各項規章制度、技術操作常規及各類人員崗位職責,建立健全醫療技術風險防范、醫療安全事件、醫療事故防范預案和處理程序,按規定報告處理醫療事故、糾紛等不良事件。
6、依法加強醫療技術管理,嚴格醫療技術和人員。對新開展醫療技術進行安全、質量效等管理與評價,確保安全性和有效性。
7、加強對麻醉藥品的管理,監督使用情況。
第5篇 質量安全責任登記工作制度
第一條
為切實質量安全責任管理,保障每一道工序質量每個工人的安全,確保我部安全質量責任制度的順利實施,
根據等有關法規性文章,經研究決定,結合我部實際,實施質量安全登記制度。
第二條
充分認識嚴格落實公路工程質量責任登記制度的重要意義。公路工工程質量責任登記制度是質量管理的一項重要制度,是建設各方主體貫徹落實公路工程有關法律、法規、規章、強制性技術標準以及 履行工程合同的重要保證,也是提高工程質量、預防和遏制質量事故的有效手段。工程質量責任登記制度不落實, 將直接影響公路工程質量,影響公路交通事業的可持續發展。
第三條
各級主管部門認真貫徹落實有關工程建設的法律法規,不斷深化質量意識,加強質量管理,提高公路工程整體質量。各主管部門要充分認識嚴格落實工程質量責任登記制度的重大意義,結合本部實際情況,認真查找薄弱環節和有關問題,深入分析原因,通過健全制度、完善機制、強化監督等措施,嚴格落實工程質量責任登記制度。把抓好工程質量管理、嚴格落工程質量責任登記制度為公路工程管理工作的重要環節,切實抓實抓好。
第四條
本部所有人員依法對所從事的公路工程質量安全工作負責。各分部應當分解落實工程建設各崗位、各環節安全質量責任,明確質量安全責任人。公路建設從業人員的質量責任在本單位質量責任范圍內按以下原則劃分:從業單位的法定代表人和主管負責人,對本單位 所承擔公路工程的質量工作負領導責任;從業單位的技術負責人,對本單位所承擔公路工程的質量工作負工程技術方面責任; 從業單位的工程項目負責人,對工程項目現場的質量工作負直接領導責任;具體工作人員為直接責任人。
第五條
認真落實安全責任登記制度,做好登記表,詳細記錄。本制度由沈海復線高速公路莆田段a5合同段項目部安質環保部部負責解釋,自公布之日起執行。
第6篇 護理質量安全管理委員會工作制度
(1)在分管院長及護理部主任的領導下開展工作,制定護理管理的有關制度、計劃、操作規程等,對全院各護理單元的護理質量進行全面監控。
(2)每月對全院各護理單元進行護理工作質量(安全)檢查,有計劃地組織各類護理質量專項檢查,對存在的問題與缺陷及時反饋并提出整改意見和措施,對問題與缺陷的改進措施有追蹤和成效評價,體現有持續改進過程。
(3)督促各級護理人員認真執行各項護理常規,嚴格執行各項規章制度和技術操作規程,落實專科及常見疾病護理質量標準。每季度進行考評,有記錄、有反饋。
(4)對護理(安全)不良事件有成因分析和討論,查找事發原因和教訓,針對需要控制的環節提出合理化的改進措施。定期對護士進行安全警示教育,加強護理人員防范意識,減少和杜絕類似事件的再次發生。
(5)負責全院護士三基考核及業務技能的培訓,定期舉辦業務講座,定期檢查護理人員掌握常見急救儀器、設備的使用情況,以保證對危重患者實施安全的護理操作。
(6)組織開展疑難病例、高難度護理技術等的護理查房、護理會診和病例討論。
(7)加強護理安全,嚴把重點護理環節(圍手術期護理、危重患者護理、輸血及藥物不良反應、特殊檢查前后等)的管理,定期檢查各護理單元分級護理執行情況、危重病人登記上報、質量檢查、護理措施落實情況、護理并發癥控制情況、搶救藥品、物品是否齊全完好、各科室對意外事件處置情況以及護理人員自我安全防范措施落實情況。
(8)定期檢查“優質護理服務病房”責任制整體護理模式的落實情況以及病人對護理工作的滿意度等。
(9)定期檢查手術室護士對大手術病人的手術前后訪視、術后病人規范交接以及正確書寫手術護理記錄單等項工作的落實情況。
(10)定期檢查供應室下收下送、滅菌物品環節質量要求、操作流程、各崗位職責落實情況以及消毒滅菌合格率。
(11)定期檢查其它特殊科室相關護理質量和護理安全工作。
(12)定期召開護理質量管理委員會成員會議,就護理工作中存在的共性問題進行分析、研究,提出改進意見。
第7篇 醫療質量安全管理委員會工作制度
一、在院長領導下,進行日常醫療質量與安全管理工作,并為醫院在醫療質量與安全管理方面的決策提供信息服務。
二、組織制定醫療質量與安全管理制度,編制醫療質量與安全管理計劃,督促檢查計劃的執行與落實。
三、廣泛開展醫療質量與安全管理方面的宣傳教育,組織群眾性的醫療質量與安全管理活動。
四、負責組織和實施醫療質量與安全方面的檢查、評價、考核,對其存在的問題進行反饋,提出改進措施。
五、醫療質量與安全管理委員會每季度開會一次,通報季度質量與安全管理信息,研究醫療質量與安全管理工作。
六、組織疑難病例、重大或罕見疾病(手術)、糾紛病案的討論。
七、組織醫療差錯和醫療糾紛、醫療事故的鑒定工作。
八、對新技術、新項目的開展進行嚴格審核并按規定上報。
九、參加各種醫療文書、技術操作、診療水平、“三基”考核、制度管理等方面的具體檢查,并進行評價。
十、每年年終召開總結會議,總結當年工作,制定次年工作計劃。
十一、醫療質量與安全管理委員會的決議、決定提交院長辦公會討論決定后生效。
