省藥品和醫療器械認證檢查員管理細則
安徽省藥品和醫療器械認證檢查員管理細則（2008-11-16）
第一章總則
第一條
為規范全省藥品、醫療器械生產及經營質量認證工作，加強對認證檢查員的管理，規范認證檢查員的行為，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》和安徽省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）《安徽省藥品生產質量管理規范（GMP）認證管理辦法》、《安徽省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法》等有關規定，結合我省實際,制定本細則。
第二條
本《細則》所稱認證檢查員是指按國家局或省局有關規定取得資質的人員，包括藥品GMP、藥品GSP和醫療器械GMP檢查員等。
第三條
省局負責全省認證檢查員隊伍的建設和監督管理。
安徽省藥品審評認證中心（以下簡稱中心）負責全省認證檢查員庫的建立及認證檢查員的日常管理和使用。
第四條
檢查員受國家局和省局的選派，承擔對藥品、醫療器械生產經營企業質量管理規范認證及質量體系考核的現場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等工作。
第二章檢查員條件及聘任
第五條
基本條件
（一）品行端正、遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；
（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規和監督實施認證檢查的方針政策；
（三）正確理解和掌握《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范》條款和藥品、醫療器械認證考核相關實施細則，準確運用于認證檢查實踐；
（四）身體健康，能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病；
（五）服從選派，按時參加藥品和醫療器械認證現場檢查工作。
第六條
藥品GMP認證檢查員應從事藥品生產監督管理工作，具有醫藥或相關專業大學本科以上學歷或中級以上專業技術職稱，并有5年以上藥品監督管理或藥品生產質量管理實踐經驗。
第七條
申請藥品GMP檢查員資格的人員，應經所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP檢查員推薦表》，由省局審查后，報國家局進行資格認定和培訓；取得《國家藥品GMP認證檢查員》證書的人員，方可作為我省藥品GMP檢查員。
第八條
藥品GSP檢查員應從事藥品流通監督管理或從事藥品經營質量管理工作；具有醫藥或相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并有3年以上藥品監督管理或藥品經營質量管理實踐經驗。
第九條
申請藥品GSP檢查員資格的人員，應經所在單位推薦，填寫《藥品GSP檢查員申請表》，報省局審查；省局根據認證工作需要，對審查合格的人員進行專業培訓和考試，合格的人員頒發《藥品GSP認證檢查員》培訓證書，取得《藥品GSP認證檢查員》培訓證書的人員方可作為我省藥品GSP檢查員。
第十條
醫療器械GMP檢查員應從事醫療器械監督管理工作，具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并有3年以上醫療器械監督管理、檢測、生產或研究等實踐經驗。
第十一條
申請醫療器械GMP檢查員資格的人員，應經所在單位推薦，填寫《醫療器械GMP認證檢查員申請表》，由省局審查后，經國家局進行資格認定和培訓；取得《醫療器械GMP認證檢查員》證書的人員，方可作為我省醫療器械GMP檢查員。
參加醫療器械生產企業質量體系考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格，考核人員至少有二人組成。
第三章檢查員的行為準則
第十二條
檢查員應遵守《安徽省食品藥品監督管理局認證工作紀律》，首次參加中心組織的現場檢查應與中心簽定《安徽省藥品審評認證中心外聘專家、核查員、檢查員保密責任書》。
第十三條
檢查員應接受國家、省食品藥品監督管理部門組織的再培訓；不斷加強自身修養和知識更新，不斷提高藥品認證檢查的業務知識和政策水平。
第十四條
檢查員參加現場檢查時，應向被檢查企業出示現場檢查通知書和有關證件。
第十五條
檢查員必須遵守國家法律、法規，忠于職守，嚴格標準，客觀公正。
第十六條
檢查員如有違反行為準則或檢查工作紀律的，經核實后記錄于檢查員個人檔案。情節嚴重的，報省局予以解聘并通報其工作單位。
第四章檢查員的選派
第十七條
中心在選派檢查員參加現場認證檢查工作時，應遵循以下原則：
（一）回避原則：屬地回避，原則上檢查員所在地企業申請認證的，檢查員應予以回避；為受檢企業咨詢服務的檢查員，不應參加該企業的現場檢查;受檢企業負責人為認證檢查員的直系親屬時，該檢查員應主動申請回避；
（二）隨機選派原則為主，兼顧專業結構、組成條件等因素。
第十八條
選派程序
（一）中心根據認證項目情況制定現場檢查方案，選派組長和檢查員，并向省局報告；
（二）中心向檢查員及其所在單位發出擬抽調檢查員的通知(電話或傳真)；
（三）被抽調的檢查員收到通知后，應向所在單位報告并在1個工作日內回復中心；
（四）隨機抽調時，如遇被抽檢查員因故不能參加檢查的，應重新進行抽調直至符合要求；
（五）中心正式向檢查員所在單位發出書面通知；
（六）檢查員按通知要求到達規定的時間、地點，如有必要進行集中面談。
第五章檢查員的管理
第十九條
中心建立認證檢查員庫，每位檢查員建有個人檔案，實行動態管理。
第二十條
個人檔案包括：基本情況、參加現場檢查情況、廉潔自律情況和考核情況等。
（一）基本情況包括：姓名、工作單位、工作崗位、學歷、專業、職稱、培訓經歷等；
（二）參加現場檢查情況包括：被抽調次數、實際參加檢查次數、檢查時間、檢查企業名稱、參加現場檢查表現等；
（三）廉潔自律情況包括：行政相對人的評價、執法反饋、舉報情況等；
（四）考核情況包括：檢查員年終個人總結（包括新接受有關培訓情況）、分級考核、中心對檢查員的考核鑒定等。
第二十一條
中心每年對每位檢查員進行考核，
并將考核情況報省局。考核結果分類標準如下：
A類檢查員：政治、業務素質好，工作認真負責，熟悉藥品、醫療器械監督管理的相關政策、法規，能準確把握檢查條款和公正分析處理現場檢查工作中存在的問題，有比較豐富的實際工作經驗和現場檢查經驗，有較強的綜合協調能力，可擔任檢查組長。
B類檢查員：政治、業務素質好，工作認真負責，比較熟悉藥品、醫療器械監督管理的相關政策、法規，能把握和運用檢查條款。
C類檢查員：有違反《檢查員行為準則》和廉政紀律行為；不認真執行檢查標準和現場檢查方案；檢查報告不規范；工作不認真、不負責任；連續抽調3次不參加中心安排的現場檢查；被檢查企業所在地市局和企業有投訴和反映經查屬實等。對有以上行為的檢查員，中心將不再抽調參加現場檢查認證工作。
第二十二條
檢查員如果參加本地區以外實施的認證咨詢活動(包括進行有關培訓、指導有關文件的編寫或修訂等活動)，應事先向中心書面報告，經中心同意后方可開展有關咨詢活動。
第二十三條
檢查員被國家藥品認證管理中心抽調參加省外企業的認證檢查，應在確定后告知中心，檢查結束后10日內書面報告中心，并進入本人檢查員檔案。
第六章附則
第二十四條
省局對做出突出成績的檢查員可以給予表彰或獎勵。
第二十五條
本細則的具體運用事宜由安徽省藥品審評認證中心負責解釋。
第二十六條
本細則自印發之日起執行。
