二類精神藥品經營安全管理制度
為加強二類精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據《特殊藥品管理條例》以及藥品相關流通法律、行政規章。結合我司實際情況,現制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項管理制度,請各部門按照本制度規定嚴格執行:
一、所涉及的藥品范圍:國家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見附頁。該類藥品除按照國家對一般藥品進行經營管理外,還應符合下列管理要求:
二、二類精神藥品的采購:依照有關法律法規的規定,我司必須向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業以及具備經營二類精神藥品資質的藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品前采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。
三、二類精神藥品的驗收入庫:該類特殊管理的藥品到貨后,驗收員應及時分辨出該類藥品,如有特殊儲藏要求的應立即按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中,最大限度的保證該類藥品的質量。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知倉庫上架入庫。倉庫應將該類藥品及時存放于設置了雙人、雙鎖的專庫中。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品驗收員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。
四、二類精神藥品的保管養護:養護員將該類藥品列為重點養護品種,按照重點養護品種的標準進行養護。當在庫藥品發現存在質量問題時應及時上報質量管理部門。儲運部指定專人對該類藥品進行保管。在庫保管時如發現該類藥品出現短少后應立即注意保護現場并通知部門領導,部門領導在確認后應及時通知質量管理部門和公司安全管理部門,情況嚴重的應立即報告當地藥監和公安部門。在發貨出庫時應雙人復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時儲運部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。
五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫療機構、二類精神藥品的生產企業和其他同類批發企業二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無合法資質的各類銷售客戶。公司銷售部門應對業務員做好宣傳工作,發貨員、復核員在工作中發現有將該類藥品銷售給上述違規企業的行為時應及時截停并上報部門領導作出處理。
六、二類精神藥品的經營管理:二類精神藥品的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過二類精神藥品有效期2年。質量管理部對該類藥品進行全面管理,由質量管理部部長具體負責,其他各部門應積極配合實施。質量管理部應對有關環節的員工進行宣傳、培訓,使其具備符合上述管理規定的能力。質量管理部應每季度對該類藥品的經營管理進行一次全面檢查,平時也可以對各個分環節進行抽查,以防該類藥品進入非法渠道。對在檢查、抽查過程中查到的違規行為和直接責任人應按照有關質量管理的規定進行嚴肅處理。
以上為我司對二類精神藥品的管理規定,請各相關部門嚴格按照上述規定執行。該規定的解釋權在我司質量管理部,本規定自審批部門核準后即日開始執行。
附:屬于二類精神藥品的品種名單
江西靖華醫藥有限公司
二0一0年一月十八日
