第1篇 醫學裝備臨床安全控制風險管理制度安全監測報告制度
1. 醫療器械風險管理體系應有醫院管理人員、 醫護人員、 醫學工程人員組成,建立相關組織機構,應對重點在用醫療器械進行安全風險分析、 評估、 控制,定期監測和建檔,以保證醫療設備應用的安全、有效。
2. 從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷、技術職稱。對醫療器械臨床使用技術人員和醫學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規范化培訓。開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評比。
3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規范和規程使用產品,對產品的禁忌癥 注意事項及存放環境要求應嚴格遵守,需向患者說明的事項應如實告知:一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用,按規定可以重復使用的醫療器械,應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進行效果監測。
4. 設備管理部門應根據各類醫療器械在使用過程中可能出現的安全風險因素進行評估分析,制定相應措施,對生命支持的醫療器械應定期巡檢,并根據反饋的情況,及時整改。設備管理部門配備專(兼)職(設備部門監測員),負責收集、保存并匯總醫療器械安全事件監測記錄,經常與臨床使用科室溝通聯系,定期巡查并記錄。
5. 醫療器械使用科室應配備專(兼)職人員(部門監測員)承擔醫療器械安全事件監測工作,收集、建立并保存醫療器械安全事件監測記錄,發生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。
6. 主管職能部門(院醫療器械臨床使用安全管理委員會)對于發生的醫療器械安全事件要及時上報衛生行政部門和相應監督管理部門,事件發生原因未查清前,對發生安全事件的該批同規格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協助主管職能部門,開展調查,并對相關產品進行封存登記,等候上級部門處置。
7. 醫院鼓勵醫學裝備使用科室上報醫學裝備安全事件的監測報告,并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
第2篇 醫學裝備臨床安全控制風險管理安全檢測報告制度
1. 醫療器械風險管理體系應有醫院管理人員、 醫護人員、 醫學工程人員組成,建立相關組織機構,應對重點在用醫療器械進行安全風險分析、 評估、 控制, 定期監測和建檔,以保證醫療設備應用的安全、有效。
2. 從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷、技術職稱。對醫療器械臨床使用技術人員和醫學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規范化培訓。開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評比。
3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規范和規程使用產品,對產品的禁忌癥 注意事項及存放環境要求應嚴格遵守,需向患者說明的事項應如實告知;一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用,按規定可以重復使用的醫療器械,應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進行效果監測。
4. 設備管理部門應根據各類醫療器械在使用過程中可能出現的安全風險因素進行評估分析,制定相應措施,對生命支持的醫療器械應定期巡檢,并根據反饋的情況,及時整改。設備管理部門配備專(兼)職(設備部門監測員),負責收集、保存并匯總醫療器械安全事件監測記錄,經常與臨床使用科室溝通聯系,定期巡查并記錄。
5. 醫療器械使用科室應配備專(兼)職人員(部門監測員)承擔醫療器械安全事件監測工作,收集、建立并保存醫療器械安全事件監測記錄,發生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。
6. 主管職能部門(院醫療器械臨床使用安全管理委員會)對于發生的醫療器械安全事件要及時上報衛生行政部門和相應監督管理部門,事件發生原因未查清前,對發生安全事件的該批同規格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協助主管職能部門,開展調查,并對相關產品進行封存登記,等候上級部門處置。
7. 醫院鼓勵醫學裝備使用科室上報醫學裝備安全事件的監測報告,并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
郴州市第三人民醫院
2022年9月
