第1篇 醫療設備使用安全管理制度范例
一、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益,根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求,由醫院醫療器械質量安全管理委員會制定本制度。
二、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
三、為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照醫院的要求準入;對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全;將醫療器械采購情況及時做好對內公開;對在用設備及耗材每年要進行評價論證,提出意見及時更新。
四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。
五、事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓,并獲得國家認可的執業技術水平資格。
六、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度。組織開展新產品,新技術應用前規范化培訓,開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。
七、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書,技術操作規范和規程,對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。
八、發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用,并通知設備科按規定進行檢修,經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用于臨床。
九、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件,臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會,由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。
十、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《醫用耗材管理制度》的有關規定, 對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用,按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時,應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。
十一、臨床使用的大型醫用設備,植入與介入類醫療器械名稱, 關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
十二、制定醫療器械安裝,驗收(包括商務、技術、臨床)使用中的管理制度與技術規范。
十三、對在用設備類醫療器械的預防性維護,檢測與校準,臨床應用效果等信息進行分析與風險評估,以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態, 保障所獲臨床信息的質量。預防性維護方案的內容與程序,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。
十四、在大型醫用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫用設備的主要信息,包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。
十五、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程, 定期對醫療器械使用環境進行測試,評估和維護。
十六、對于生命支持設備和重要的相關設備,制訂相應應急備用方案。
十七、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械信息檔案。
第2篇 醫療設備使用安全管理制度
一、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，由醫院醫療器械質量安全管理委員會制定本制度。
二、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
三、為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照醫院的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。
四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。
五、事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執業技術水平資格。
六、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓，考核制度。組織開展新產品，新技術應用前規范化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規程等相關培訓，建立培訓檔案,定期檢查評價。
七、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書，技術操作規范和規程，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。
八、發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用,并通知設備科按規定進行檢修，經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用于臨床。
九、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。
十、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《醫用耗材管理制度》的有關規定, 對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。
十一、臨床使用的大型醫用設備，植入與介入類醫療器械名稱, 關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
十二、制定醫療器械安裝,驗收(包括商務、技術、臨床)使用中的管理制度與技術規范。
十三、對在用設備類醫療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態, 保障所獲臨床信息的質量。預防性維護方案的內容與程序，技術與方法，時間間隔與頻率，應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。
十四、在大型醫用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫用設備的主要信息,包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。
十五、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程, 定期對醫療器械使用環境進行測試，評估和維護。
十六、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂相應應急備用方案。
十七、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械信息檔案。
