藥業(yè)公司蛋白同化制劑肽類激素管理制度
藥業(yè)公司蛋白同化制劑、肽類激素管理制度
為認真貫徹落實《反興奮劑條例》的各項規(guī)定,加強公司經營蛋白同化制劑、肽類激素品種的管理,根據相關法律、法規(guī),制定本制度。
一、蛋白同化制劑、肽類激素的購進管理
1、購進時,必須遵循藥品購進的一般規(guī)定,選擇具有生產或經營資質的企業(yè)購進,不得從非法渠道或資質不全的企業(yè)購進。
2、購進時,收取供貨方相關資質或證明文件(批件)。
3、購進時,必須開具合法票據,并與貨同行。
4、購進時,涉及到首營企業(yè)或首營品種時,須按首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度中規(guī)定的程序經審批后方可進行。
5、蛋白同化制劑、肽類激素的購進專管人員,應嚴格按照質量管理職責的規(guī)定履行購進職責。
二、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收管理
1、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收,應遵循藥品驗收的一般通則,雙人進行質量和數量的驗收。
2、驗收時,應仔細核對進貨憑證,進貨手續(xù)不全或整件無合格證的產品不得驗收。
3、驗收應按照《藥品質量驗收管理制度》和《藥品驗收標準》中的規(guī)定進行。
4、驗收時,拆封檢查后的產品,必需及時復原并盡可能的保持原貌。
5、做好記錄。按一般藥品驗收記錄的規(guī)定進行相關事項記載,并按規(guī)定保存記錄。
6、驗收合格的品種,按規(guī)定程序入庫。
三、蛋白同化制劑、肽類激素的儲存及養(yǎng)護檢查管理
1、驗收合格的品種,必須按其性質和對溫度的要求專庫或專柜存放,雙人雙鎖管理。
2、堆碼和存放時,遵守一般藥品存儲的相關管理,品種間應保持一定間距。
3、執(zhí)行藥品效期管理的規(guī)定,按照規(guī)定的期限,按月填報效期品種報表。
4、蛋白同化制劑、肽類激素執(zhí)行與一般藥品同樣的色標管理。做到標識、標志準確無誤。
5、蛋白同化制劑、肽類激素實行專賬管理,做到帳貨相符。
6、保管人員應配合養(yǎng)護人員做好存儲品種的養(yǎng)護檢查,確保藥品質量安全。7、養(yǎng)護人員應對庫有品種根據其流轉情況進行養(yǎng)護檢查,并做好記錄。檢查中發(fā)
現問題及時報質量管理部確認處理。
四、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理
1、不得將蛋白同化制劑、肽類激素品種銷售給不具備經營或使用資格的單位或個人。
2、在蛋白同化制劑、肽類激素品種中,可以將胰島素銷售給藥品零售企業(yè)。蛋白同化制劑、肽類激素的其它品種,不得向藥品零售企業(yè)銷售。
3、應將公司經營的蛋白同化制劑、肽類激素在電腦系統中單列,銷售制票由專人負責,執(zhí)行與第二類精神藥品制劑相同的制票方式。
五、出庫、復核及運輸的管理
1、出庫,必須堅持先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則。
2、實行雙人發(fā)貨、雙人復核管理,同時雙人簽字或簽章。
3、在出庫時,如發(fā)現有以下問題應停止發(fā)貨,并報質量管理部處理。
(1)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。
(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
(3)包裝標識模糊不清或脫落。
(4)藥品已超出有效期。
4、出庫后,應與送貨人或收貨人完善交按手續(xù),并履行簽字手續(xù)。
5、為便于質量跟蹤,對蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復核記錄單列分開。
6、蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復核記錄,保存至超過有效期一年,但不得少于3年。
六、蛋白同化制劑、肽類激素的報損、銷毀
1、蛋白同化制劑、肽類激素的報損審批按照一般藥品的報損審批要求執(zhí)行,嚴格履行報損審批手續(xù)。
2、銷毀應有當地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)銷。
3、做好銷毀記錄,銷毀人、監(jiān)銷人均應簽字。
