首營企業(yè)首營品種審核管理制度
首營企業(yè)和首營品種審核管理制度
一、為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,把好業(yè)務經(jīng)營第一關,防止假劣藥品進入,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規(guī),特制定本制度。
二、首營企業(yè)和首營品種的審核必備資料:
1、首營企業(yè):對方必須提供其合法證照復印件并加蓋紅章,同時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權書及經(jīng)銷人員身份證復印件。
2、首營藥品:必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照,藥品質(zhì)量標準、藥品批準生產(chǎn)的批件(包括批準文號)、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料。
3、gmp和gsp認證的企業(yè),索取證書的復印件。
三、從首營企業(yè)購進藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進首營品種,必須嚴格執(zhí)行藥品購進的有關規(guī)定。
注:首營企業(yè)――系之首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種――系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。
