藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度

藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度

藥業(yè)公司不合格藥品管理制度

為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,對公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準則,特制定本制度。

一、質量管理部負責本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。

二、不合格藥品是指:藥品內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關法律、法規(guī)的藥品,各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。

三、不合格藥品的確認由質量管理部負責,包括:

1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質量及包裝質量不符合規(guī)定的藥品。

2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉爛變質的及質量可疑的藥品。

3、銷后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。

5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。

6、超過有效期的藥品。

四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應將不合格藥品

存放于不合格品區(qū)(不屬質量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購進退出標志),同時填寫相關單據(jù),按國家有關規(guī)定處理。

五、在養(yǎng)護、保管或出庫復核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應立即停止銷售和發(fā)貨,同時報質量管理部。

六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應立即停止銷售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。

七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。

八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應按規(guī)定予以處罰。造成嚴重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。

九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。