醫療設備應用質量及安全管理制度
根據國家藥品監督局頒布的《醫療器械監督管理條例》，以設備的臨床應用安全、有效為管理目標的原則，其內容包括技術保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規章制度，制定正確的操作規程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護、保養、維修和必要的人員技術培訓等，制定本院醫療設備應用質量及安全管理制度：
一、應用質量管理的基本要求
醫療設備應用質量既涉及到設備自身的質量，也與醫療設備的管理、使用、維護、保養、維修有關，貫穿在醫療設備使用的整個生命周期中，要求臨床醫生、技術人員、工程人員的共同配合和相應的規范與制度保證。
二、安全風險管理
（一）、風險分析：
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態、自身意識力不強或不能活動的病人，對產生危害情況無法正常反應。
3、用于生命支持和功能替代的醫療設備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫療設備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫療設備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。
6、有源醫療設備通過皮膚接觸，插入體內或直接進入內臟時，因電極直接進入人體，電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質等）下，醫療設備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫療設備使用年久或經過大修后，其安全性能下降，可能產生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤，病人與無關人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫療設備的工作狀態和預設置，可能造成的危害。
11、沒有重視生產廠商已提示的風險因素或可能產生的副作用、適應癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫療設備，操作說明中沒有預見到的可能產生的復雜風險。
（二）、警告標志：
醫療設備在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的，必須有明確的警告標志與提示。
（三）、危險標志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區域，設置有排除危險通道，制作醒目的警示標志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內，提醒進入操作區的注意事項以及可能造成的危害。
（四）、工作狀態警告：某些醫療設備在工作狀態下會給人體帶來傷害，如x線機房、ct機房等，要求設置紅燈警告。
（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫務人員應在檢查單、預約單上寫明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現的意外情況及應急措施。
三、應急措施：
凡醫療設備在使用中出現緊急故障又不能現場修復時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應急預案。
（一） 啟動對病人采取的安全預案措施。
（二） 啟動儀器安全應急保障模式。
（三） 預見性地配置一定功率的不間斷電源。
（四） 預知的在醫療設備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現時，應及時啟動事前預案。
（五） 在醫療設備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現時，應迅速啟動應急安全開關，對病人實施安全急救處理，并且對設備在用狀態信息進行核實。
四、電氣安全性管理：
醫療設備電氣安全性管理不僅要符合通用標準，而且要符合專用標準，并且專用標準優先于通用標準。
（一）、按照醫療設備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設施和定期檢查、評估。
（二）、接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內部電源”要求接地。
五、放射防護：
放射設備在機房設計、安裝時，必須遵照國家防護標準和安全規范，經過專業機構檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性：
根據醫療設備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設備操作規程中，規定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫療設備使用操作的制訂與管理
醫療設備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應根據醫療設備的使用操作說明書、維修手冊、國家規定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫療設備管理部門應協助使用科室制訂設備操作規程。操作規程制定后，應組織操作人員全面學習規程，熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的設備，操作規程應張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設備應以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執行醫療設備操作規程。操作規程的內容應包括：
（一）、醫療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。
（二）、對病人、標本的處理及注意事項。
（三）、基本操作程序。
（四）、操作中的注意事項、安全風險、禁忌癥、操作人員要求等。
（五）、關機程序與日常維護保養內容。
（六）、維修程序、計量設備狀態標記。
（七）、醫療設備發生意外或可能產生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應用質量檢測
| 驗收檢測 | 狀態檢測 | 穩定性檢測 | |
| 目的 | 技術性能是否達到廠家承諾指標。 | 性能指標是否達到應用要求。 | 性能指標的穩定性。 |
| 特點 | 測量廠家提供技術指標的關鍵性參數。 | 用戶或檢測部門要求測量的關鍵參數。 | 主要技術參數的相對性檢測。 |
| 方法 | 按廠家技術文件中提供的測試方法，參數測量。 | 按國家規定的方法，參數要求測量。 | 按規定的項目參數測量。 |
| 參檢部門 | 生產廠家、使用單位、檢測部門。 | 保修機構、使用單位、檢測部門。 | 使用單位、保修機構。 |
| 檢測時間 | 安裝或改裝時間。 | 按計劃定期檢測或出現不穩定狀態時間。 | 按計劃定期檢測或維修后的時間。 |
九、計量管理的實施
（一）、執行《計量法》，申報強制檢定。
（二）、建立計量器具明細臺賬。
（三）、編制計量器具周期檢定記錄表。
（四）、計量標記管理和封印管理。
（五）、溯源管理。
（六）、非強制檢定的協助服務管理。
十、預防性維護（pm計劃）
pm：指周期性地對醫療設備進行一系列科學的維護工作，以確保醫療設備安全地處于最佳工作狀態。主要包括：
（一）、外觀檢查，清潔與保養。
（二）、更換維修。
（三）、功能檢查。
（四）、性能測試與校準。
（五）、安全檢查。
十一、醫療設備故障維修
醫療設備故障維修是醫學工程部門的一項重要的工作內容，我院現階段主要采用：維修服務以第三方為主，醫院工程技術人員為輔的方式。
（一）、使用科室填寫明確的維修申報。
（二）、設備科組織及時的維修處理。
（三）、維修機構出具規范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫療器械不良事件：指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。
（一）、設置（可疑）不良事件報告（兼職）責任人。
（二）、可疑不良事件發生后，由院領導、醫務科、護理部、院感科、設備科會同操作使用人員立即調查記錄或封存不良事件的相關詳細資料。
（三）、按規定時間上報市醫療器械不良事件監測中心。
（四）、損害原因不明時，責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關的同型號或同批號的醫療器械。
（五）、組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關控制情況。
（二）、醫療設備工作室完成工作后，應做好儀器和室內清潔維護，并且檢查關閉空調、照明燈、水、氣、門窗等。
（三）、除特殊醫療設備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫療設備非工作狀態帶電運行，應撥掉電源插座斷電。
（四）、嚴禁在配備的專業工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網絡下載。
（五）、要求特殊護理的專業醫療器械，必須按規定執行維護保養后方可下班。
（六）、未經醫院許可，禁止院外出租、出借醫療設備。
（七）、嚴禁非本醫療設備工作室的工作人員擅自進入。
（八）、因工作關系，需要接受參觀、培訓服務，必須有科室負責人同意或申報醫院有關領導批準后執行。
（九）、接受培訓的人員，必須全面學習操作規程，逐項熟悉操作技能一月以上，經設備管理責任人認可后，方可獨立操作。
備注：1.本制度解釋權歸設備科。
2.具體細則按《醫療工程技術手冊》和醫療設備生產廠家規定的技術指標執行。
