注冊經理崗位職責職位要求（7篇范文）

第1篇 注冊經理崗位職責職位要求

崗位職責：

1.負責藥品的申報、注冊管理，審核注冊申報資料的合規性和科學性；

2.完成藥品注冊材料的遞交和審核，跟蹤并促進所申報品種的審評進程，就注冊過程中出現的問題及時與相關部門進行溝通。

3負責收集國內外藥監局的政策法規，與藥監、藥檢等主管部門就相關注冊產品進行溝通，和相關的政府部門及重要專家建立良好的工作關系。

4.及時把握和熟悉政策、法規、指導原則等相關政策的變化，為公司的注冊工作提供有效的注冊事務支持。

5.負責公司內外部有關研發、注冊事務的溝通、協調和團隊管理；

任職資格：

1.熟悉藥品管理法規、藥品注冊法規、技術指導原則等法規性文件；

2.熟悉藥品注冊申報資料的撰寫及對申報資料審核的能力；

3.熟悉藥品注冊申報流程，能獨立處理和解決藥品注冊申報過程中的問題；

4.能夠熟練查閱、翻譯英文文獻和資料；

5.勤奮務實、敬業嚴謹、創新力較強，文字功底深厚，口才較好，統籌規劃、組織領導和溝通能力強；

6.與cfda和其他省藥監部門等有良好的業務溝通渠道和能力者優先；

7.具有5年以上藥品注冊申報管理經驗，3年以上藥品注冊經驗；

8.藥學相關專業，本科以上學歷。

崗位要求：

學歷要求：本科

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：3-5年

第2篇 藥品注冊經理崗位職責、要求以及未來可以發展的方向

藥品注冊經理是指主要負責組織、實施公司研發藥品的注冊工作，同時對下屬員工即藥品注冊專員進行監督和指導的管理人員。

藥品注冊經理崗位職責

1.組織、實施公司研發藥品的注冊工作；

2.負責臨床試驗項目策劃、管理與實施；

3.開展國際合作和學術交流，建立和sfda的良好關系；

4.開拓藥物臨床試驗市場，建立與cro和國內外藥廠的合作關系；

5.發展和建立藥物臨床試驗部團隊；

6.做好對員工的監督管理工作。

藥品注冊經理崗位要求

1.具有藥學、生物化學等相關專業本科及以上學歷；

2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；

3.從事藥品注冊兩年以上經理，熟悉fda、sfda相關法規；

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；

5.具有良好的溝通協調能力，有團隊精神；

6.具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩。

藥品注冊經理發展方向

藥品注冊專員的工作能力與工作經驗和社會關系等緊密相關，薪資待遇也與之掛鉤。藥品注冊經理一般由藥品注冊專員晉升而來。要求具有一定的經驗和更高的學歷。國營企業的藥品注冊經理年薪一般在150，000～300，000之間，私營企業的年薪可達到200，000以上，可見該職位的薪資待遇還是很優渥的。

第3篇 法規注冊經理崗位職責

崗位職責:

1. 負責主導產品注冊(ce、cfda)全過程。包括:制定注冊計劃、協助產品臨床工作、組織編制注冊資料、注冊申報及注冊維護工作、進度跟蹤與內部協調;

2. 負責醫療器械法規的收集、更新及宣貫,組織識別醫療器械法規在本企業適用條款;

3. 負責產品注冊的生產切換和法規符合性檢查;

4. 參與不良事件和召回等相關事宜的處理;

5. 與公司醫療器械相關的證照(生產許可、經營許可、出口銷售證明、自由銷售證明等)辦理和保持;

6. 企業標準備案相關工作及與質檢局的對接;

7. 負責與藥監局的對接、關系建立和維護;

8. 完成上級領導交辦的其他工作任務。

任職資格:

1. 大專或以上學歷,理工科相關專業優先;

2. 熟悉公司產品研發流程,了解產品基本原理;

3. 熟悉醫療器械相關標準、法規、政策;

4. 熟悉醫療器械產品注冊流程及要求;

5. 有較強的溝通能力、組織能力和解決問題能力;

6. 國外注冊工程師應具備良好的英語聽、說、讀、寫能力。

第4篇 產品注冊項目經理崗位職責

產品注冊經理/ivd項目經理 ? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;

? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;

? 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關cro公司的溝通合作(生產企業的研制及生產現場核查);

? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度,負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。 ? 醫學、藥學等相關專業,本科以上學歷,3年以上ivd注冊工作經驗,有ngs注冊經歷者更佳;

? 熟悉ivd注冊相關法規和工作流程、熟悉業務相關領域、明晰相關法律法規;公關能力強、責任心強、有開拓和創新精神;

? 良好的書面及口頭表達能力,較強的協調、計劃及執行能力,能承擔一定的工作壓力;

? 能熟練操作word、excel、powerpoint等辦公軟件;

? 英語良好,cet-4以上。 ? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;

? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;

? 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關cro公司的溝通合作(生產企業的研制及生產現場核查);

? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度,負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。

第5篇 國際注冊經理崗位職責

崗位職責:

1、負責美國、歐盟和其他法規市場的藥品注冊法規與指南的解讀、培訓和指導實施;

2、負責出口區域的產品注冊,包括ctd文件的組織編寫,審核提交的ctd文件;

3、負責跟蹤項目研發狀態,定期溝通研發進展,組織協調并解決研發過程中出現的問題;

4、與相關國家藥品審評中心等相關的國家部門溝通并建立密切聯系,確保產品注冊項目通過審批;

5、負責國際gmp認證,負責國際gmp認證期間的接待,陪同及認證后的缺陷整改回復等;

6、負責新工廠國際法規的管理,熟悉和參與gkl質量管理體系的建立,確保符合產品出口區域的gmp及相關法規的要求;

7、密切關注相關競爭產品的信息,收集國外藥監局的政策法規,建立并及時更新與注冊相關的政策信息,和海外其他市場機會調研。

崗位要求:

1、本科及以上學歷,醫藥學相關專業;

2、5年以上國際注冊與認證相關工作經驗;歐美市場注冊經驗,有產品注冊及再注冊經驗優先,有項目管理經驗優先;

3、熟悉國際注冊申報流程、法規及ctd文件編寫;

4、優秀的英語書面及口語表達能力,外文閱讀及檢索能力;

5、較強的溝通與協調能力,邏輯思維能力強。

第6篇 藥品注冊經理崗位職責以及職位要求

藥品注冊經理職位要求

1.具備藥品出口行業法規市場或者半規范市場的注冊經驗；具有pic/s國際管理質量認證經驗者優先；

2.本科及以上學歷，具備醫藥類專業背景，外語能力出色，具有知名藥企的注冊工作經驗；

3.對醫藥行業發展趨勢有宏觀理解認識，溝通協調能力好，具備一定的團隊管理能力。

藥品注冊經理崗位職責

1.編制負責產品的注冊文件，按要求向目標市場提報注冊資料，并跟進產品注冊進展；

2.按照各國注冊申報要求，整理、審核各部門提報的注冊文件和技術資料；

3.對高端市場進行拓展，建立與優質客戶的良好合作關系；

4.對公司出口藥品注冊法規事務進行日常管理。

第7篇 注冊職業銷售經理崗位職責

1、負責貫徹落實公司的營銷策略 、政策和計劃；

2、負責市場調研和需求分析；

3、負責年度銷售的預測，目標的制定及分解；

4、確定銷售部門目標體系和銷售配額；

5、負責對行業市場的目標客戶進行攻關，并協助經銷商進行市場開拓；

6、負責銷售計劃 的分解、落實，并進行跟蹤與評估。